Composiciones farmacéuticas y procedimientos de estabilización de las mismas.
Un procedimiento de preparación de una composición farmacéutica que es estabilizada contra la oxidación,
en el que la composición es una emulsión para administración intravenosa que comprende:
0,5 mg por ml de clevidipina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma,
20% de aceite de soja,
glicerina,
fosfolípidos de yema de huevo purificada,
agua, e
hidróxido de sodio,
en el que el procedimiento comprende las etapas de:
(a) dispensar agua para inyección a un tanque de mezcla a una temperatura de 74°C a 78°C;
(b) añadir glicerina al agua y enfriar la fase acuosa resultante a 60°C a 70°C;
(c) dispensar aceite de soja en un tanque de disolución para formar una fase oleosa;
(d) mezclar y calentar el aceite de soja a 70°C a 82°C;
(e) añadir clevidipina a la mezcla de aceite de soja y calentar a 78°C a 82°C;
(f) añadir fosfolípidos de yema de huevo a la mezcla de clevidipina y aceite de soja;
(g) mezclar la fase acuosa y la fase oleosa para formar una emulsión;
(h) ajustar el pH con 1N de hidróxido de sodio a un pH de 6,0 a 8,8; y
(i) homogeneizar la emulsión a una presión de 3,45/55,15 MPa a una temperatura de 50°C a 55°C; y en el que la oxidación de la composición es minimizada al reducir la cantidad de exposición a la luz durante los procedimientos de fabricación y almacenamiento, de modo que la cantidad de H324/78 tiene la siguiente fórmula:
**(Ver fórmula)**
es menor o igual que aproximadamente 0,2% en peso respecto de la clevidipina.
Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2009/004399.
Solicitante: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A..
Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.
Dirección: Via Palermo 26/A 43122 Parma ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.
Inventor/es: MOTHERAM,RAJESHWAR, KRISHNA,GOPAL, MIN,DING.
Fecha de Publicación: .
Clasificación Internacional de Patentes:
- A01N43/90 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A01 AGRICULTURA; SILVICULTURA; CRIA; CAZA; CAPTURA; PESCA. › A01N CONSERVACION DE CUERPOS HUMANOS O ANIMALES O DE VEGETALES O DE PARTES DE ELLOS (conservación de alimentos o productos alimenticios A23 ); BIOCIDAS, p. ej. EN TANTO QUE SEAN DESINFECTANTES, PESTICIDAS O HERBICIDAS (preparaciones de uso médico, dental o para el aseo que eliminan o previenen el crecimiento o la proliferación de organismos no deseados A61K ); PRODUCTOS QUE ATRAEN O REPELEN A LOS ANIMALES; REGULADORES DEL CRECIMIENTO DE LOS VEGETALES. › A01N 43/00 Biocidas, productos que atraen o repelen a los animales perjudiciales, o reguladores del crecimiento de los vegetales, que contienen compuestos heterocíclicos (que contienen anhídridos cíclicos, imidas cíclicas A01N 37/00; que contienen compuestos de fórmula , que no tienen más que un heterociclo en los que m≥1 y n≥0 y es una pirrolidina, una piperidina, una morfolina, una tiomorfolina, una piperazina o una polimetilenoimina, no sustituida o sustituida por un alcoilo, que tiene al menos cuatro grupos CH 2 A01N 33/00 - A01N 41/12; que contienen ácidos ciclopropanocarbhoxílicos o sus derivados, p. ej. ésteres con heterociclos, A01N 53/00). › que contienen varios heterocíclicos determinantes condensados entre ellos o con un sistema carbocíclico común.
- A61K31/519 A […] › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › condensadas en orto o en peri con heterociclos.
PDF original: ES-2770178_T3.pdf
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