Dispositivos para el tratamiento del glaucoma.

Un instrumento que contiene una pluralidad de implantes, en el que el instrumento está configurado parasuministrar los implantes para tratar una enfermedad oftalmológica,

comprendiendo el instrumento:

un cuerpo alargado;

una pluralidad de implantes posicionados en el cuerpo alargado; y

comprendiendo adicionalmente dicho cuerpo alargado un accionador que dispensa en serie los implantes desde elcuerpo alargado para su implantación en el tejido de un ojo;

caracterizado porque el cuerpo alargado está dimensionado para su introducción en un ojo a través de una incisiónen el ojo;

porque el cuerpo alargado comprende un tubo y un elemento de corte, en el que el elemento de corte comprende untrocar en el tubo; y

porque los implantes tienen unos respectivos lúmenes y el trocar pasa a través de los lúmenes.

Dispositivos para el tratamiento del glaucoma

Antecedentes de la invención Campo de la invención La presente solicitud se refiere, en general, a dispositivos médicos para reducir la presión intraocular en el ojo de un animal y, más en particular, a dispositivos de estent de tipo derivación para permitir y/o aumentar la salida de flujo acuoso desde la cámara anterior del ojo hacia las rutas existentes de salida de flujo.

Descripción de la técnica relacionada El ojo humano es un órgano sensorial especializado capaz de recibir luz y capaz de recibir imágenes visuales. La red trabecular sirve como canal de drenaje y está situada en el ángulo de la cámara anterior formado entre el iris y la córnea. La red trabecular mantiene una presión equlibrada en la cámara anterior del ojo al permitir que el humor acuoso fluya desde la cámara anterior.

Alrededor del dos por ciento de la gente en Estados Unidos tiene glaucoma. El glaucoma es un grupo de enfermedades oculares que abarca un amplio espectro de presentaciones clínicas, etiologías, y modalidades de tratamiento. El glaucoma causa cambios patológicos en el nervio óptico, visibles en el disco óptico, y produce la correspondiente pérdida del campo visual, lo que da lugar a ceguera si no se trata. Disminuir la presión intraocular es el principal objetivo del tratamiento en todos los glaucomas.

En los glaucomas asociados con una elevación en la presión del ojo (hipertensión intraocular) , la fuente de la resistencia al flujo de salida del humor acuoso está principalmente en la red trabecular. El tejido de la red trabecular permite que el humor acuoso (“acuoso”) entre en el canal de Schlemm, que luego se vacíe en unos canales colectores del acuoso en la pared posterior del canal de Schlemm y, después. en las venas acuosas, que forman el sistema venoso epiescleral. El humor acuoso es un líquido transparente que llena la región entre la córnea, en la parte frontal del ojo, y el cristalino. El cuerpo ciliar situado alrededor del cristalino segrega continuamente humor acuoso, por lo que existe un flujo constante de humor acuoso desde el cuerpo ciliar hasta la cámara anterior del ojo. La presión en la cámara anterior está determinada por un equilibrio entre la producción de acuoso y su salida a través de la red trabecular (ruta principal) o del flujo uveoescleral (ruta secundaria) . La red trabecular está situada entre el borde externo del iris y la parte trasera de la córnea, en el ángulo de la cámara anterior. La porción de la red trabecular adyacente al canal de Schlemm (la red yuxtacanilicular) genera la mayor parte de la resistencia al flujo de acuoso saliente.

El glaucoma se clasifica generalmente en dos categorías: glaucoma de ángulo cerrado, también denominado glaucoma “por cierre angular”, y glaucoma de ángulo abierto. El glaucoma de ángulo cerrado está causado por el cierre del ángulo de la cámara anterior debido al contacto entre el iris y la superficie interior de la red trabecular. El cierre de este ángulo anatómico evita un drenaje normal del humor acuoso desde la cámara anterior del ojo.

El glaucoma de ángulo abierto es cualquier glaucoma en el que el ángulo de la cámara anterior permanezca abierto,

pero disminuya la salida de acuoso a través de la red trabecular. No se conoce la causa exacta de la filtración disminuida en la mayoría de los casos de glaucoma de ángulo abierto. El glaucoma de ángulo abierto primario es el más frecuente de los glaucomas y a menudo es asintomático en las etapas inicial a moderadamente avanzadas. Los pacientes pueden sufrir una pérdida de la visión sustancial e irreversible antes del diagnóstico y tratamiento. Sin embargo, existen glaucomas de ángulo abierto secundarios que pueden incluir edema o hinchazón de los espacios trabeculares (p. ej., por el uso de corticosteroides) , dispersión anormal de los pigmentos, o enfermedades tales como hipertiroidismo que producen congestión vascular.

Los tratamientos actuales para el glaucoma están dirigidos a disminuir la presión intraocular. El tratamiento médico incluye gotas oftalmológicas tópicas o medicamentos orales que reducen la producción de flujo de acuoso o 55 aumentan su salida. Sin embargo, estos tratamientos con fármacos para el glaucoma a veces están asociados con efectos secundarios significativos, tales como jaquecas, visión borrosa, reacciones alérgicas, muerte por complicaciones cardiopulmonares, y potenciales interacciones con otros fármacos. Cuando el tratamiento farmacológico falla, se utiliza tratamiento quirúrgico. El tratamiento quirúrgico para el glaucoma de ángulo abierto consiste en la trabeculoplastia o trabeculectomía por láser, y en la implantación de derivaciones del acuoso si falla la trabeculectomía o si es probable que la trabeculectomía no tenga éxito. La trabeculectomía es una cirugía mayor que se utiliza ampliamente y que se refuerza con fármacos antitumorales aplicados tópicamente, tales como 5fluoroulacilo o mitomicina-C, para disminuir la cicatrización y aumentar la probabilidad de éxito quirúrgico.

En Estados Unidos se llevan a cabo aproximadamente 100.000 trabeculectomías al año en pacientes con edad de 65 Medicare. Este número probablemente aumentaría si pudiera disminuirse la morbidez asociada con la trabeculectomía. La morbidez actual asociada con la trabeculectomía consiste en fallos (10-15%) ; infección (un riesgo de por vida del 2-5%) ; hemorragia coroidal, hemorragia interna intensa debida a una presión intraocular baja que resulta en pérdida de visión (1%) ; formación de cataratas; y maculopatía hipotónica (pérdida de la visión potencialmente reversible debida a una presión intraocular baja) .

Por estas razones los cirujanos han tratado durante décadas de desarrollar una cirugía funcional para la red trabecular.

Las técnicas quirúrgicas que se han probado y puesto en práctica son la goniotomía/trabeculectomía y otras alteraciones mecánicas de la red trabecular, tales como la trabeculectomía por punción, la goniotomía por fotoablación, la ablación trabecular por láser, y el goniocuretaje. Todas ellas son operaciones mayores y se describen brevemente a continuación.

Goniotomía/Trabeculectomía: la goniotomía y la trabeculectomía son técnicas sencillas y dirigidas de disección microquirúrgica con alteración mecánica de la red trabecular. Inicialmente, produjeron unas primeras respuestas favorables para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto. Sin embargo, la revisión a largo plazo de los resultados quirúrgicos mostraba sólo un éxito limitado en adultos. Retrospectivamente, estos procedimientos probablemente fallaban debido a mecanismos de reparación celular y de fibrosis y a un proceso de “rellenado”. El rellenado es un efecto perjudicial de colapso y cierre del orificio creado en la red trabecular. Una vez que los orificios se cierran, vuelve a aumentar la presión y la cirugía fracasa.

Trabeculectomía por punción: Los láseres Q-switched YAG de Neodimio (Nd) también se han investigado como una técnica ópticamente invasiva para crear agujeros en todo el grosor de la red trabecular. Sin embargo, el agujero relativamente pequeño creado por esta trabeculectomía por punción presenta un efecto de rellenado y fracasa.

Goniotomía por fotoablación/Ablación Trabecular por Láser: La goniotomía por fotoablación se da a conocer en la patente de EE.UU. Nº 4.846.172, de Berlin, e implica el uso de un láser Excimer para tratar el glaucoma mediante la ablación de la red trabecular. Mediante prueba clínica se ha descubierto que este sistema no tiene éxito. Hill y otros dieron a conocer el uso de un láser Erbio-YAG para crear agujeros en todo el grosor de la red trabecular (Láseres en Cirugía y Medicina 11:341-346, 1991, de Hill y otros) . Esta técnica fue investigada en un primer modelo y con pruebas clínicas limitadas en humanos en la Universidad de California, Irvine. Aunque en ambas pruebas la morbidez fue nula, las tasas de éxito no dieron pie a pruebas adicionales en humanos. Nuevamente el fallo vino dado por el rellenado de la red trabecular debido a los mecanismos de reparación. Ninguna de las anteriores es una técnica quirúrgica viable para el tratamiento del glaucoma.

Goniocuretaje: Ésta es una técnica mecánicamente disruptiva, ab interno (desde el interior) , que utiliza un instrumento similar a una espátula de ciclodiálisis con una microcureta en la punta. Los resultados iniciales fueron similares a los de la trabeculectomía: fallaron debido a los mecanismos de reparación y a un proceso de rellenado.

Aunque la trabeculectomía es la cirugía filtrante más comúnmente practicada, la viscocanalostomia (VC)... [Seguir leyendo]

1. Un instrumento que contiene una pluralidad de implantes, en el que el instrumento está configurado para suministrar los implantes para tratar una enfermedad oftalmológica, comprendiendo el instrumento: 5 un cuerpo alargado;

una pluralidad de implantes posicionados en el cuerpo alargado; y

comprendiendo adicionalmente dicho cuerpo alargado un accionador que dispensa en serie los implantes desde el cuerpo alargado para su implantación en el tejido de un ojo;

caracterizado porque el cuerpo alargado está dimensionado para su introducción en un ojo a través de una incisión en el ojo;

porque el cuerpo alargado comprende un tubo y un elemento de corte, en el que el elemento de corte comprende un trocar en el tubo; y

porque los implantes tienen unos respectivos lúmenes y el trocar pasa a través de los lúmenes. 2.

2. El instrumento de la reivindicación 1, en el que el trocar puede moverse axialmentea través del tubo.

3. El instrumento de cualquier reivindicación precedente, en el que los implantes están posicionados extremo con extremo en el tubo.

2.

4. El instrumento de cualquier reivindicación precedente, en el que el instrumento está configurado para suministrar dichos implantes sin retirar el instrumento del ojo entre los suministros de dichos implantes.

5. El instrumento de cualquier reivindicación precedente, en el que el instrumento está configurado para suministrar 30 un respectivo implante de dichos implantes en una respectiva localización dentro del ojo.

6. El instrumento de cualquier reivindicación precedente, en el que el instrumento tiene una porción distal que es flexible.

7. El instrumento de cualquier reivindicación precedente, en el que el cuerpo alargado tiene una porción distal que es dirigible.

8. El instrumento de cualquier reivindicación precedente, en el que el accionador comprende un elemento de empuje. 4.

9. El instrumento de cualquier reivindicación precedente, en el que el accionador comprende una varilla o un tubo.

10. El instrumento de cualquier reivindicación precedente, en el que al menos uno de los implantes está configurado para drenar un fluido desde la cámara anterior del ojo hasta una ruta fisiológica de flujo de salida del ojo. 4.

11. El instrumento de la reivindicación 10, en el que el fluido es humor acuoso.

12. El instrumento de las reivindicaciones 10 u 11, en el que la ruta fisiológica de flujo de salida es el canal de Schlemm.

5.

13. El instrumento de cualquier reivindicación precedente, en el que al menos uno de los implantes comprende un agente terapéutico.

14. El instrumento de cualquier reivindicación precedente, en el que al menos uno de los implantes comprende un 55 elemento de corte.

15. El instrumento de cualquier reivindicación precedente, en el que la incisión para la que se ha dimensionado el cuerpo alargado para su introducción por la misma, es una incisión autocurante.