Dispositivo de derivación para tratar glaucoma.

Un dispositivo de derivación del humor acuoso no lineal para facilitar el drenaje del humor acuoso desde una cámara anterior del ojo hacia el interior del canal de Schlemm,

comprendiendo el dispositivo de derivación (100) una porción próxima (10) con un tamaño y forma para ser recibido en la cámara anterior del ojo, comprendiendo la porción próxima una luz, y una porción distante (25) con un tamaño y forma para ser recibido en una porción del canal de Schlemm, en el que el dispositivo (100) permite la comunicación fluida desde la porción próxima (10) en la cámara anterior hasta la porción distante (25) en el canal de Schlemm, caracterizado porque la porción distante (25) se extiende lateralmente desde la porción próxima (10) en un ángulo de manera que la porción próxima (10) y la porción distante (25) no están en alineamiento recto entre sí, en el que la porción distante (25) comprende un canal de tipo abrevadero.

Dispositivo de derivación para tratar glaucoma Campo técnico La presente invención se refiere generalmente a un tratamiento quirúrgico para el glaucoma, y se refiere más particularmente a un dispositivo y a un método para descomprimir de forma continua la presión intraocular elevada en los ojos afectados por glaucoma, desviando humor acuoso desde la cámara anterior del ojo hacia el canal de Schlemm, en el que se puede mantener la permeabilidad postquirúrgica con un dispositivo de derivación permanente que se puede colocar quirúrgicamente para conectar el canal con la cámara anterior.

Antecedentes de la Invención El glaucoma es un problema de salud pública importante, debido a que el glaucoma es la causa principal de ceguera. La ceguera que resulta del glaucoma implica tanto a la visión central como a la periférica, y tiene un impacto importante en la capacidad del individuo para llevar una vida independiente.

El glaucoma es una neuropatía óptica (un trastorno del nervio óptico) que aparece habitualmente en el marco de una presión intraocular elevada. La presión en el ojo aumenta, y esto está asociado con cambios en el aspecto ("ahuecamiento") y función ("puntos ciegos" en el campo visual) del nervio óptico. Si la presión se mantiene suficientemente elevada durante un período de tiempo suficientemente prolongado, se produce la pérdida total de visión. La presión elevada se desarrolla en un ojo debido a un desequilibrio del fluido interno.

El ojo es una estructura hueca que contiene un fluido claro denominado "humor acuoso". El humor acuoso se forma en la cámara posterior del ojo por el cuerpo ciliar, a una velocidad de alrededor de 2, 5 microlitros por minuto. El fluido, que se fabrica a una velocidad bastante constante, pasa entonces alrededor de la lente, a través de la abertura pupilar en el iris y hacia la cámara anterior del ojo. Una vez en la cámara anterior, el fluido sale del ojo a través de dos vías diferentes. En la vía "uveaesclerótica", el fluido se filtra entre las fibras musculares del cuerpo ciliar. Esta vía da cuenta de aproximadamente el diez por ciento de la descarga acuosa en seres humanos. El camino principal para la descarga acuosa en seres humanos es a través de la vía "canalicular", que implica al entramado trabecular y al canal de Schlemm.

El entramado trabecular y el canal de Schlemm están localizados en la unión entre el iris y la esclerótica. Esta unión o esquina se denomina "el ángulo". El entramado trabecular es una estructura con forma de cuña que rodea la circunferencia del ojo. Está compuesta de haces de colágeno dispuestos en una estructura de tipo tamiz tridimensional. Los haces están alineados con una monocapa de células denominadas células trabeculares. Los espacios entre los haces de colágeno están llenos de una sustancia extracelular que es producida por las células trabeculares. Estas células también producen enzimas que degradan el material extracelular. El canal de Schlemm está adyacente al entramado trabecular. La pared externa del entramado trabecular coincide con la pared interna del canal de Schlemm. El canal de Schlemm es una estructura de tipo tubular que rodea la circunferencia de la córnea. En adultos humanos, se cree que el canal de Schlemm está dividido por tabiques en una serie de canales autónomos sin salidas.

El fluido acuoso viaja a través de los espacios entre los haces trabeculares, a lo largo de la pared interna del canal de Schlemm en el canal, a través de una serie de alrededor de 25 canales colectores que drenan desde el canal de Schlemm y hacia el sistema venoso epiesclerótico. En una situación normal, la producción acuosa es igual a la descarga acuosa, y la presión intraocular permanece bastante constante en el intervalo de 15 a 21 mm Hg. En el glaucoma, la resistencia a través del sistema de descarga canalicular es anormalmente elevada.

En el glaucoma de ángulo abierto primario, que es la forma más común de glaucoma, se cree que la resistencia anormal se encuentra a lo largo del aspecto exterior del entramado trabecular y la pared interna del canal de Schlemm. Se cree que un metabolismo anormal de las células trabeculares conduce a una acumulación excesiva de materiales extracelulares, o a una acumulación de materiales anormalmente "rígidos" en esta área. El glaucoma de ángulo abierto primario da cuenta de aproximadamente el ochenta y cinco por ciento de todos los glaucomas. Otras formas de glaucoma (tales como el glaucoma de ángulo cerrado y los glaucomas secundarios) también implican una disminución de la descarga a través del camino canalicular, pero el aumento de la resistencia procede de otras causas, tales como bloqueo mecánico, desechos inflamatorios, bloqueo celular, etc.

Con el aumento de la resistencia, el fluido acuoso se acumula debido a que no puede salir suficientemente rápido. A medida que el fluido se acumula, aumenta la presión intraocular (IOP) en el ojo. El aumento de la IOP comprime los axones en el nervio óptico, y también puede comprometer el suministro vascular al nervio óptico. El nervio óptico lleva la visión desde el ojo hasta el cerebro. Algunos nervios ópticos parecen ser más susceptibles a la IOP que otros ojos. Aunque la investigación busca formas para proteger el nervio de una presión elevada, el único enfoque terapéutico actualmente disponible en el glaucoma es reducir la presión intraocular.

El tratamiento clínico del glaucoma se enfoca de una manera por etapas. A menudo, la medicación es la primera opción de tratamiento. Ya sean administradas tópica u oralmente, estas medicaciones trabajan para reducir la

producción acuosa, o actúan para aumentar la descarga. Las medicaciones actualmente disponibles tienen muchos efectos secundarios serios, que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva, disnea, hipertensión, depresión, cálculos renales, anemia aplásica, disfunción sexual y muerte. El cumplimiento con la medicación es un problema importante, con la estimación de que alrededor de la mitad de los pacientes con glaucoma no siguen sus programas de dosificación correctos.

Cuando la medicación fracasa en reducir adecuadamente la presión, a menudo se lleva a cabo la trabeculoplastia mediante láser. En la trabeculoplastia mediante láser, se aplica energía térmica procedente de un láser a un número de puntos no contiguos en el entramado trabecular. Se cree que la energía del láser estimula en cierto modo el metabolismo de las células trabeculares, y cambia el material extracelular en el entramado trabecular. En aproximadamente el ochenta por ciento de los pacientes, se mejora la descarga acuosa, y disminuye la IOP. Sin embargo, a menudo el efecto no es duradero, y el cincuenta por ciento de los pacientes desarrolla una presión elevada en cinco años. La cirugía con láser habitualmente no es repetible. Además, la trabeculoplastia mediante láser no es un tratamiento eficaz del glaucoma de ángulo abierto primario en pacientes menores de cincuenta años de edad, ni es eficaz para el glaucoma de ángulo cerrado ni en muchos glaucomas secundarios.

Si la trabeculoplastia mediante láser no reduce suficientemente la presión, entonces se realiza la cirugía filtrante. Con la cirugía filtrante, se realiza un orificio en la esclerótica y en la región del ángulo. Este orificio permite que el fluido acuoso abandone el ojo a través de una vía alternativa.

El procedimiento filtrante más habitualmente realizado es una trabeculectomía. En una trabeculectomía, se realiza una incisión posterior en la conjuntiva, el tejido transparente que cubre la esclerótica. La conjuntiva se mueve hacia delante, exponiendo la esclerótica en el limbo. Se realiza un colgajo esclerótico de grosor parcial, y se disecciona la mitad del grosor en la córnea. La cámara anterior se introduce por debajo del colgajo esclerótico, y se corta mediante escisión una sección de la esclerótica profunda y del entramado trabecular. El colgajo esclerótico se cose nuevamente de forma suelta en el sitio. La incisión conjuntival se cierra herméticamente. Tras la operación, el fluido acuoso pasa a través del orificio, por debajo del colgajo esclerótico, y se recoge en un espacio elevado por debajo de la conjuntiva. El fluido se absorbe entonces a través de los vasos sanguíneos en la conjuntiva, o atraviesa la conjuntiva hacia la película lagrimal.

La trabeculectomía está asociada con muchos problemas. Los fibroblastos que están presentes en la epiesclerótica proliferan y migran, y pueden cicatrizar bajo el colgajo esclerótico. Puede producirse el fracaso de la cicatrización,... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de derivación del humor acuoso no lineal para facilitar el drenaje del humor acuoso desde una cámara anterior del ojo hacia el interior del canal de Schlemm, comprendiendo el dispositivo de derivación (100) una porción próxima (10) con un tamaño y forma para ser recibido en la cámara anterior del ojo, comprendiendo la porción próxima una luz, y una porción distante (25) con un tamaño y forma para ser recibido en una porción del canal de Schlemm, en el que el dispositivo (100) permite la comunicación fluida desde la porción próxima (10) en la cámara anterior hasta la porción distante (25) en el canal de Schlemm, caracterizado porque la porción distante (25) se extiende lateralmente desde la porción próxima (10) en un ángulo de manera que la porción próxima (10) y la porción distante (25) no están en alineamiento recto entre sí, en el que la porción distante (25) comprende un canal de tipo abrevadero.

2. El dispositivo de derivación de la reivindicación 1, en el que la porción distante (25) se extiende lateralmente desde la porción próxima (10) en un ángulo suficiente para permitir la colocación de la porción próxima (10) en la cámara anterior cuando la porción distante (25) está orientada en el plano del canal de Schlemm.

3. El dispositivo de derivación de la reivindicación 1, en el que la porción distante (25) se extiende lateralmente desde la porción próxima (10) en un ángulo agudo de la unión.

4. El dispositivo de derivación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que el dispositivo de derivación

(100) comprende al menos una porción de anclaje para estabilizar el dispositivo de derivación (100) con relación al canal de Schlemm.

5. El dispositivo de derivación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que la intersección de la porción próxima (10) y la porción distante (25) forma un hombro.

6. El dispositivo de derivación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que la porción distante (25) es recta.

7. El dispositivo de derivación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que el canal de tipo abrevadero está configurado para facilitar el flujo bidireccional del humor acuoso en el canal de Schlemm.

8. El dispositivo de derivación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que al menos una porción del dispositivo de derivación (100) está construida de un material sólido.

9. El dispositivo de derivación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que al menos una porción del dispositivo de derivación (100) está construida de un material de malla.

10. El dispositivo de derivación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que al menos una porción del dispositivo de derivación (100) está construida de un material poroso.

11. El dispositivo de derivación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que al menos una porción del dispositivo de derivación (100) comprende un metal.

12. El dispositivo de derivación de una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que la porción próxima (10) tiene una pluralidad de aberturas (15) en ella que facilitan el paso de fluido hacia la porción distante (25) del dispositivo de derivación (100) .

13. El dispositivo de derivación de la reivindicación 1, en el que la porción próxima (10) se extiende desde la porción distante (25) en un ángulo para evitar el contacto con el tejido del endotelio de la córnea o el tejido del iris cuando la porción distante (25) está situada en el canal de Schlemm.

14. El dispositivo de derivación de la reivindicación 1, en el que la porción distante (25) tiene una forma para ser recibido circunferencialmente en el canal de Schlemm.

15. El dispositivo de derivación de la reivindicación 1, en el que la porción distante (25) tiene al menos un aspecto terminal con una forma y tamaño para ser retenido al menos parcialmente de forma circunferencial en una porción del canal de Schlemm.