Implante para tratar trastornos oculares.

Un implante (31) para tratar un trastorno ocular, que comprende:

un cuerpo que comprende un material biocompatible y un revestimiento superficial que consiste en un fármaco terapéutico;

teniendo el cuerpo una parte de entrada (44) y una parte de salida (32);

estando la parte de entrada configurada para residir en una cámara anterior (20) de un ojo (10);

estando la parte de salida (32) dimensionada y conformada para disponerse en el canal de Schlemm de ojo cuando la parte de entrada está en la cámara anterior;

teniendo la parte de salida una abertura de flujo de salida de tal forma que el cuerpo drene el fluido procedente de la cámara anterior en el canal de Schlemm y posteriormente en los colectores acuosos y las venas acuosas; y

en el que una ruta de flujo procedente de la parte de entrada a través de la parte de salida tiene forma de L.

Implante para tratar trastornos oculares.

Campo de la invención La presente invención se refiere en general a procedimientos y dispositivos médicos mejorados para la reducción de la presión elevada en órganos del cuerpo humano. Más particularmente, la presente invención se refiere al tratamiento del glaucoma mediante cirugía de derivación trabecular, que es un medio para usar un implante o sedal, tal como una microendoprótesis, derivación o similar, para derivar la malla trabecular enferma al nivel de la malla trabecular y usar/restablecer rutas de flujo de salida existentes.

Antecedentes de la invención Aproximadamente el dos por ciento de la población en los Estados Unidos tiene glaucoma. El glaucoma es un grupo de enfermedades oculares que produce cambios patológicos en el disco óptico y pérdida del campo visual correspondiente dando como resultado ceguera si no se trata. La elevación de la presión intraocular es el principal factor etiológico en todos los glaucomas.

En los glaucomas relacionados con una elevación en la presión en el ojo, la fuente de resistencia al flujo de salida está en la malla trabecular. El tejido de la malla trabecular permite que el "humor acuoso" entre en el canal de Schlemm, que después se vacía hacia el interior de los canales colectores de humor acuoso en la pared posterior del canal de Schlemm y después hacia el interior de las venas acuosas. El humor acuoso o acuoso es un líquido transparente que llena la región entre la córnea, en la parte frontal del ojo, y el cristalino. El humor acuoso se secreta constantemente por el cuerpo ciliar alrededor del cristalino, por lo que hay un flujo continuo del humor acuoso desde el cuerpo ciliar hasta la cámara frontal del ojo. La presión en el ojo está determinada por un equilibrio entre la producción de humor acuoso y su salida a través de la malla trabecular (ruta principal) o mediante el flujo de salida uveoescleral (ruta secundaria) . La malla trabecular está ubicada entre el borde externo del iris y la periferia interna de la córnea. La parte de la malla trabecular adyacente al canal de Schlemm produce la mayor parte de la resistencia al flujo de salida de humor acuoso (malla yuxtacanalicular) .

El glaucoma se clasifica de manera aproximada en dos categorías: glaucoma de ángulo cerrado y glaucoma de ángulo abierto. El glaucoma de ángulo cerrado está producido por el cierre del ángulo anterior mediante el contacto entre el iris y la superficie interna de la malla trabecular. El cierre de este ángulo anatómico impide el drenaje normal del humor acuoso desde la cámara anterior del ojo. El glaucoma de ángulo abierto es cualquier glaucoma en el que el ángulo de la cámara anterior permanece abierto, pero disminuye la salida de humor acuoso a través de la malla trabecular. Se desconoce la causa exacta para la filtración disminuida para la mayoría de los casos de glaucoma de ángulo abierto. Sin embargo, hay glaucomas de ángulo abierto secundarios que pueden incluir edema o hinchazón de los espacios trabeculares (debido a la utilización de esteroides) , dispersión pigmentaria anómala o enfermedades tales como hipertiroidismo que producen congestión vascular.

Todos los tratamientos actuales para el glaucoma se dirigen a la disminución de la presión intraocular. Esto se realiza inicialmente mediante el tratamiento médico con gotas o píldoras que reducen la producción de humor acuoso o aumentan el flujo de salida del humor acuoso. Sin embargo, estas diversas terapias farmacológicas para el glaucoma se relacionan a veces con efectos secundarios significativos, tales como cefalea, visión borrosa, reacciones alérgicas, muerte debida a complicaciones cardiopulmonares y posibles interacciones con otros fármacos. Cuando fracasa el tratamiento farmacológico, se usa una terapia quirúrgica. La terapia quirúrgica para el glaucoma de ángulo abierto consiste en láser (trabeculoplastia) , trabeculectomía e implantes de derivación de humor acuoso tras fracaso de trabeculectomía o si no es probable que tenga éxito la trabeculectomía. La trabeculectomía es una cirugía mayor que se utiliza lo más ampliamente y se amplía con fármacos anticancerosos aplicados por vía tópica, tales como 5-fluorouracilo o mitomicina-c para disminuir la formación de cicatrices y aumentar el éxito quirúrgico.

Se realizan aproximadamente 100.000 trabeculectomías al año en pacientes con edad para ser beneficiarios del seguro Medicare en los Estados Unidos. Este número aumentaría si pudiera disminuirse la morbilidad asociada con la trabeculectomía. La morbilidad actual relacionada con la trabeculectomía consiste en fracaso (10-15%) , infección (un riesgo durante toda la vida de aproximadamente el 2-5%) , hemorragia coroidea (1%, una grave hemorragia interna debida a presión demasiado baja que da como resultado pérdida visual) , formación de cataratas y maculopatía por hipotonía (pérdida visual potencialmente reversible a partir de una presión demasiado baja) .

Si fuera posible derivar la resistencia local al flujo de salida de humor acuoso en el punto de la resistencia y usar mecanismos de flujo de salida existentes, disminuiría enormemente la morbilidad quirúrgica. El motivo para esto es que las venas acuosas epiesclerales presentan una contrapresión que impediría que la presión ocular disminuyera demasiado. Esto eliminaría prácticamente el riesgo de maculopatía por hipotonía y de hemorragia coroidea. Además, la recuperación visual sería muy rápida y el riesgo de infección sería muy pequeño (una reducción del 25% al 0, 05%) . Debido a estas razones, los cirujanos han intentado durante décadas desarrollar una cirugía factible para la malla trabecular.

Las técnicas anteriores, que se han intentado, son la goniotomía/trabeculotomía, y otra rotura mecánica de la malla trabecular, tal como trabeculopunción, goniofotoablación, ablación trabecular con láser y goniocuretaje. Se describen brevemente a continuación.

Goniotomía/trabeculotomía: La goniotomía y la trabeculotomía son técnicas sencillas y dirigidas de disecciónmicroquirúrgica con rotura mecánica de la malla trabecular. Éstas presentaron inicialmente respuestas favorables tempranas en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto. Sin embargo, la revisión a largo plazo de los resultados quirúrgicos mostró sólo un éxito limitado en adultos. En retrospectiva, estas intervenciones quirúrgicas fracasaron probablemente debido a los mecanismos de reparación y a un proceso de "relleno". El relleno es el resultado de un proceso de curación que presenta el efecto perjudicial de colapso y cierre de la abertura producida en toda la malla trabecular. Una vez que se cierran las aberturas producidas, se acumula de nuevo presión y fracasa la cirugía.

Trabeculopunción: También se han investigado los láseres de neodimio (Nd) -YAG con interrupción Q como técnica ópticamente invasiva para producir orificios de espesor completo en la malla trabecular. Sin embargo, el orificio relativamente pequeño producido mediante esta técnica de trabeculopunción muestra un efecto de relleno y fracasa.

Goniofotoablación/ablación trabecular con láser: La goniofotoablación se devela por Berlin en la patente de Estados Unidos Nº 4.846.172 y describe la utilización de un láser de excímero para tratar el glaucoma mediante la ablación de la malla trabecular. Se demostró que esto no tenía éxito mediante un ensayo clínico. Hill y col., usaron un láser de erbio-YAG para producir orificios de espesor completo a través de la malla trabecular (Hill y col., Lasers in Surger y and Medicine 11: 341-346, 1991) . Se investigó esta técnica en un modelo de primate y un ensayo clínico limitado con seres humanos en la Universidad de California, Irvine. Aunque la morbilidad fue cero en ambos ensayos, las tasas de éxito no justificaron otros ensayos con seres humanos. El fracaso se debió de nuevo al relleno de los defectos producidos en la malla trabecular mediante los mecanismos de reparación. Ninguna de éstas es una técnica quirúrgica válida para el tratamiento del glaucoma.

Goniocuretaje: Ésta es una técnica de rotura mecánica ab interno (desde el interior) . Usa un instrumento similar a una espátula de ciclodiálisis con una microcureta en la punta. Los resultados iniciales son similares a los de la trabeculotomía que fracasó debido a los mecanismos de reparación y a un proceso de relleno.

Aunque la trabeculectomía es la cirugía filtrante realizada más comúnmente, la viscocanalostomía (VC) y latrabeculectomía no penetrante (NPT) son dos nuevas variaciones de cirugía filtrante. Éstas son intervenciones quirúrgicas oculares mayores ab externo (desde el exterior) , en las que se deja al descubierto... [Seguir leyendo]

1. Un implante (31) para tratar un trastorno ocular, que comprende:

un cuerpo que comprende un material biocompatible y un revestimiento superficial que consiste en un fármaco terapéutico; teniendo el cuerpo una parte de entrada (44) y una parte de salida (32) ; estando la parte de entrada configurada para residir en una cámara anterior (20) de un ojo (10) ; estando la parte de salida (32) dimensionada y conformada para disponerse en el canal de Schlemm de ojo cuando la parte de entrada está en la cámara anterior; teniendo la parte de salida una abertura de flujo de salida de tal forma que el cuerpo drene el fluido procedente de la cámara anterior en el canal de Schlemm y posteriormente en los colectores acuosos y las venas acuosas; y en el que una ruta de flujo procedente de la parte de entrada a través de la parte de salida tiene forma de L.

2. El implante de la reivindicación 1, en el que el fármaco consiste en heparina.

3. El implante de cualquier reivindicación anterior, en el que el implante (31) comprende un elemento tubular.

4. El implante de cualquier reivindicación anterior, en el que el implante (31) tiene al menos un lumen.

5. El implante de la reivindicación 4, en el que el lumen tiene una sección transversal sustancialmente ovalada.

6. El implante de cualquier reivindicación anterior, en el que el implante (31) comprende un reborde u otro dispositivo de retención que sobresale radialmente hacia fuera para estabilizar el implante en el tejido ocular.

7. El implante de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la parte de salida tiene un extremo de salida ahusado (33) o al menos un reborde (37) u otro dispositivo de retención que sobresale radialmente hacia fuera para estabilizar el implante de sedal en el interior de dicho canal de Schlemm después del implante.