COMPOSICIONES Y MÉTODOS PARA TRATAR, REDUCIR, MEJORAR O ALIVIAR ENFERMEDADES OFTÁLMICAS DE SEGMENTO POSTERIOR.

Una composición que comprende: (a) un agonista de receptor de glucocorticoide disociado ("DIGRA") que presenta la Fórmula I o una de sus sales aceptables farmacéuticamente en la que A y Q se escogen de manera independiente entre el grupo que consiste en grupos arilo y heteroarilo,

sustituidos con al menos un átomo de halógeno, grupo ciano, grupo hidroxi, o grupo alcoxi C1-C10; R 1 y R 2 y R 3 se escogen de forma independiente entre el grupo que consiste en grupos alquilo C1-C5 sustituidos o no sustituidos; B es un grupo alquileno C1-C5; D es el grupo -NH- o -NR'-, en el que R' es un grupo alquilo C1-C5; y E es el grupo hidroxi; y (b) un agente anti-inflamatorio distinto de dicho DIGRA y de su sal aceptable farmacéuticamente; en el que dicho DIGRA o su sal aceptable farmacéuticamente y dicho agente anti-inflamatorio se encuentran presentes en dicha composición en una cantidad eficaz para tratar, reducir o mejorar una enfermedad o trastorno que se escoge entre el grupo que consiste en retinopatía diabética ("DR"), degeneración macular asociada a la edad ("AMD"), edema macular diabético ("DME") o una de sus combinaciones; y en la que la composición además comprende un vehículo aceptable farmacéuticamente

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2007/074943.

Solicitante: BAUSCH & LOMB INCORPORATED.

Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.

Dirección: ONE BAUSCH & LOMB PLACE ROCHESTER, NY 14604-2701 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.

Inventor/es: HU, ZHENZE, PHILLIPS,Gary, WARD,Keith,Wayne, KERPPOLA,Raili.

Fecha de Publicación: .

Fecha Solicitud PCT: 1 de Agosto de 2007.

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K31/343 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › condensados con un carbociclo, p. ej. cumarano, bufuralol, bufenolol, clobenfurol, amiodarona.
  • A61K31/404 A61K 31/00 […] › Indoles, p. ej. pindolol.
  • A61K31/4184 A61K 31/00 […] › condensados con carbociclos, p. ej. bencimidazoles.
  • A61K31/4439 A61K 31/00 […] › conteniendo un ciclo de cinco eslabones con el nitrógeno como heteroátomo del ciclo, p. ej. omeprazol (nicotina A61K 31/465).
  • A61K31/4709 A61K 31/00 […] › Quinoleínas no condensadas conteniendo otros heterociclos.
  • A61K31/4725 A61K 31/00 […] › conteniendo otros heterociclos.
  • A61K39/395C2
  • A61K45/06 A61K […] › A61K 45/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes activos no previstos en los grupos A61K 31/00 - A61K 41/00. › Mezclas de ingredientes activos sin caracterización química, p. ej. compuestos antiflojísticos y para el corazón.

Clasificación PCT:

  • A61K31/343 A61K 31/00 […] › condensados con un carbociclo, p. ej. cumarano, bufuralol, bufenolol, clobenfurol, amiodarona.
  • A61K31/404 A61K 31/00 […] › Indoles, p. ej. pindolol.
  • A61K31/4184 A61K 31/00 […] › condensados con carbociclos, p. ej. bencimidazoles.
  • A61K31/4439 A61K 31/00 […] › conteniendo un ciclo de cinco eslabones con el nitrógeno como heteroátomo del ciclo, p. ej. omeprazol (nicotina A61K 31/465).
  • A61K31/4709 A61K 31/00 […] › Quinoleínas no condensadas conteniendo otros heterociclos.
  • A61K31/4725 A61K 31/00 […] › conteniendo otros heterociclos.
  • A61K39/395 A61K […] › A61K 39/00 Preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos (materiales para ensayos inmunológicos G01N 33/53). › Anticuerpos (aglutininas A61K 38/36 ); Inmunoglobulinas; Inmunosuero, p. ej. suero antilinfocitario.
  • A61K45/06 A61K 45/00 […] › Mezclas de ingredientes activos sin caracterización química, p. ej. compuestos antiflojísticos y para el corazón.
  • A61P29/00 A61 […] › A61P ACTIVIDAD TERAPEUTICA ESPECIFICA DE COMPUESTOS QUIMICOS O DE PREPARACIONES MEDICINALES.Agentes analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios que no actúan sobre el sistema nervioso central, p. ej. agentes antirreumáticos; Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
  • A61P29/02 A61P […] › A61P 29/00 Agentes analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios que no actúan sobre el sistema nervioso central, p. ej. agentes antirreumáticos; Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). › sin efecto antiinflamatorio.

Países PCT: Austria, Bélgica, Suiza, Alemania, Dinamarca, España, Francia, Reino Unido, Grecia, Italia, Liechtensein, Luxemburgo, Países Bajos, Suecia, Mónaco, Portugal, Irlanda, Eslovenia, Finlandia, Rumania, Chipre, Lituania, Letonia, Ex República Yugoslava de Macedonia, Albania.

PDF original: ES-2373999_T3.pdf

 


Fragmento de la descripción:

Composiciones y métodos para tratar, reducir, mejorar o aliviar enfermedades oftálmicas de segmento posterior

5 Campo de la invención

La presente invención se refiere a composición para su uso en el tratamiento, reducción, mejora o alivio de enfermedades oftálmicas de segmento posterior como se define en las reivindicaciones adjuntas. En particular, la presente invención se refiere a composiciones que comprenden agonistas del receptor de glucocorticoide disociado (“DIGRAs”) para su uso en el tratamiento, reducción, mejora o alivio de enfermedades oftálmicas de segmento posterior que usan los mismos tal y como se define en las reivindicaciones adjuntas. Además, la presente invención se refiere a composiciones para su uso en el tratamiento, reducción, mejora o alivio de enfermedades oftálmicas de segmento posterior que presentan etiología en la inflamación como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Las condiciones oftálmicas se pueden clasificar en enfermedades de la parte frontal del ojo, tales como edema córneo, uveitis anterior, terigión, enfermedades córneas u opacificaciones con componente exudativo o inflamatorio, conjuntivitis, alergia y exudación inducida por láser, o enfermedades de la parte trasera del ojo tales como degeneración macular oxidativa, edema macular, retinopatía diabética, generación macular asociada a la edad o retinopatía de pre-madurez. Las enfermedades de la parte trasera del ojo comprenden el mayor número de causas de pérdida de visión. Existe una creciente evidencia de que muchas de las enfermedades de la parte trasera del ojo presentan etiología de inflamación.

Entre las enfermedades de la parte trasera del ojo, la retinopatía diabética es la causa principal de ceguera en adultos de edades entre 18 y 72 que padecen diabetes. En fase temprana, la vasculatura de la retina se ve 25 progresivamente obstruida por la adhesión de células implicadas en la respuesta inmunológica, tales como leucocitos, sobre las moléculas, tales como molécula-1 de adhesión intercelular (UICAM-1”) o molécula-1 de adhesión celular vascular (“VCAM-1”) que se sobre-expresan sobre la capa endotelial de la vasculatura inflamada. La obstrucción de la vasculatura da lugar a isquémica y se traduce en un estado de hipoxia en los tejidos colindantes, especialmente en la retina. En respuesta a dicho estado, tiene lugar la proliferación incontrolada de 30 nuevos vasos sanguíneos. Estos nuevos vasos sanguíneos son típicamente filtrantes, resultando en una acumulación de fluidos bajo la retina y en una enfermedad peligrosa para la visión conocida como edema macular (Véase, por ejemplo, A.P. Adamis, British J. Opthalmol. Vol. 86, 363 (2002) ; S. Ishida et al., Invest. Ophthalmol. & Visual Sci., Vol. 44, Nº. 5, 2155 (2003) . Se ha encontrado el factor de crecimiento endotelial (“VEGF”) , un factor angiogénico pro-inflamatorio inducido por hipoxia, en niveles elevados en la retina diabética durante la etapa no 35 proliferativa y la etapa proliferativa. VEGF también induce la expresión de ICAM-1 y de VCAM-1 sobre células endoteliales (I. Kim et al., Biol. Chem., Vol. 276, Nº. 10, 7614 (2001) ) . Además, investigaciones experimentales en animales han mostrado que la expresión de ARNm para las citocinas pro-inflamatorias IL-1 (interleucina-1) y TNF-α (factor-α de necrosis tumoral) aumenta en la retina al comienzo del curso de la diabetes, y además, la inhibición de TNF-α presenta efectos beneficiosos en la prevención de la retinopatía diabética. (J. F. Navarro y C. Mora, Nephrol.

Dial. Transplant, Vol. 20, 2601 (2005) ) . De este modo, la intensa evidencia experimental sugiere un papel central y causal de inflamación crónica en la patogénesis de la retinopatía diabética y del edema macular (A. M. Joussen et al., FASEB J., Vol. 18, 1450 (2004) ) .

La degeneración macular, otra enfermedad degenerativa de la parte trasera del ojo, es la causa más común de 45 pérdida de visión central en las personas de edad de 50 o mayores, y se prevalencia aumenta con la edad. La degeneración macular asociada a la edad (“AMD”) es la forma más común de esta enfermedad. La otra forma, que en ocasiones se denomina “degeneración macular juvenil” (“JMD”) , en la mayoría de los casos, está causada por una enfermedad hereditaria. Se estima que 50 millones de personas en todo el mundo padecen AMD. Recientemente se ha descubierto que las mutaciones en dos genes que codifican proteínas de la denominada 50 cascada de complementos son las responsables del riesgo de desarrollar AMD. Este complejo mecanismo molecular es la primera línea de defensa corporal contra la bacteria invasora, pero en caso de sobre-actividad, el mecanismo pueden producir inflamación que produce daños sobre los tejidos, que subyace a los cambios de destruyen la visión que particularmente rompen la mácula. Se han encontrado proteínas asociadas a la actividad del sistema inmunológico en el interior o en las proximidades de las drusas oculares con AMD. Con el tiempo, las drusas crecen 55 a medida que acumulan proteínas inflamatorias y otros materiales, y la inflamación persiste, provocando un daño adicional sobre al retina y la eventual pérdida de visión (Véase; por ejemplo, Science, Vol. 311, 1704 (2006) ) .

Otras enfermedades de la parte trasera del ojo incluyen “uveitis posterior”, que es una expresión que se otorga a la acumulación de estados inflamatorios asociados al segmento posterior del ojo. La uveitis posterior incluye, pero no 60 se limita a, coroiditis (inflamación de la coroides) , retinitis (inflamación de la retina) , neuritis óptica (inflamación del nervio óptico) y vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos en la parte trasera del ojo) . Las complicaciones oculares de la uveitis posterior pueden provocar pérdida de visión profunda e irreversible, cuando no se reconoce o se trata de forma inapropiada. Las complicaciones más frecuentes incluyen glaucoma, desprendimiento de retina, neo-vascularización de la retina o del nervio óptico y edema macular quístico (la causa más común de pérdida de visión a partir de a uveitis) .

De este modo, se ha establecido que la causa de un gran número de enfermedades graves de la parte trasera del ojo puede ser indicativo de inflamación.

Los glucocorticoides (también denominados en el presente documento “corticoesteroides”) han sido investigados para su uso como tratamiento terapéutico local para la retinopatía diabética (Véase, por ejemplo, M. A. Speicher et al., Expert Opinion on Emerging Drugs, Vol. 8, Nº. 1, 239 (2003) ; E. A. Felinski y D.A. Antonetti, Curr. Eye Research, Vol. 30, Nº. 11, (49 (2005) ) ; y G. M. Corner y T.A. Ciulla, Expert Opinion on Emerging Drugs, Vol. 10, Nº. 2, 441 (2005) ) . Se ha investigado la inyección intravítrea de corticoesteroides (especialmente de acetonida de triamcinolona) como tratamiento para el edema macular diabético (véase, por ejemplo, V. Vasumaty et al., Opthalmic Practice, Vol. 54, Nº. 2, 133 (2006) ; P. Massin et al., Opthalmology, Vol. 111, Nº. 2, 218 (2004) ) . Se ha investigado la inyección periocular de corticoesteroides como tratamiento de la uveitis posterior (véase, por ejemplo, W.W. Lai et al., Clin. Experiment Opthalmol., Vol. 32, Nº. 6, 563 (2004) . Se completo un ensayo clínico de fase III de inyección periocular de acetonida de triamcinolona como terapia adjunta a la terapia fotodinámica (“PDT”) para AMD neovascular por parte de Johns Hopkins University School of Medicine and Oregon Health Service University en 2006 (véase, www.clinicaltrials.gov) . No obstante, los fármacos esteroidales presentan efectos secundarios que afectan al estado de salud general del paciente.

Se sabe que determinados glucocorticoides presentan un mayor potencial para elevar la presión intra-ocular (“IOP”) que otros compuestos de esta clase. Por ejemplo, se sabe que la prednisolona, que es un potente agente antiinflamatorio ocular, presenta una mayor tendencia a elevar IOP que la fluorometolona, que presenta una actividad anti-inflamatoria ocular moderada. También se sabe que el riesgo de elevaciones de IOP asociadas al uso oftálmico tópico de glucocorticoides aumenta con el tiempo. En otras palabras, el uso crónico (es decir, a largo plazo) de estos agentes aumenta el riesgo de elevaciones importantes de IOP. A diferencia de las infecciones bacterianas o de la inflamación ocular aguda asociada al trauma físico, que requieren una terapia a corto plazo del orden de varias semanas, las enfermedades de la parte trasera del ojo requieren... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Una composición que comprende: (a) un agonista de receptor de glucocorticoide disociado (“DIGRA”) que presenta la Fórmula I o una de sus sales aceptables farmacéuticamente en la que A y Q se escogen de manera independiente entre el grupo que consiste en grupos arilo y heteroarilo, sustituidos con al menos un átomo de halógeno, grupo ciano, grupo hidroxi, o grupo alcoxi C1-C10; R1 y R2 y R3 se escogen de forma independiente entre el grupo que consiste en grupos alquilo C1-C5 sustituidos o no sustituidos; B es un grupo alquileno C1-C5; D es el grupo –NH-o –NR´-, en el que R´ es un grupo alquilo C1-C5; y E es el grupo hidroxi; y (b) un agente anti-inflamatorio distinto de dicho DIGRA y de su sal aceptable farmacéuticamente; en el que dicho DIGRA o su sal aceptable farmacéuticamente y dicho agente anti-inflamatorio se encuentran presentes en dicha composición en una cantidad eficaz para tratar, reducir o mejorar una enfermedad o trastorno que se escoge entre el grupo que consiste en retinopatía diabética (“DR”) , degeneración macular asociada a la edad (“AMD”) , edema macular diabético (“DME”) o una de sus combinaciones; y en la que la composición además comprende un vehículo aceptable farmacéuticamente.

2. Una composición que comprende: (a) un agonista de receptor de glucocorticoide disociado (“DIGRA”) que 20

en la que A comprende un grupo dihidrobenzofuranilo sustituido con un átomo de halógeno; Q comprende un grupo quinolinilo o isoquinolinilo sustituido con un grupo alquilo C1-C10; R1 y R2 se escogen de forma independiente entre el grupo que consiste en grupos alquilo C1-C5 sustituidos o no sustituidos; B es un grupo alquileno C1-C3; D es el grupo –NH-; E es el grupo hidroxi; y R3 comprende un grupo alquilo C1-C5 completamente halogenado; y (b) un agente anti-inflamatorio distinto de dicho DIGRA y de su sal aceptable farmacéuticamente; en el que dicho DIGRA o su sal aceptable farmacéuticamente y dicho agente anti-inflamatorio se encuentran presentes en dicha composición en una cantidad eficaz para tratar, reducir o mejorar una enfermedad o trastorno que se escoge entre el grupo que consiste en retinopatía diabética (“DR”) , degeneración macular asociada a la edad (“AMD”) , edema macular diabético (“DME”) o una de sus combinaciones; y en la que la composición además comprende un vehículo aceptable farmacéuticamente.

3. La composición de la reivindicación 2 para su uso en le reivindicación 2, en la que DIGRA presenta Formula I

en la que A comprende un grupo dihidrobenzofuranilo sustituido con un átomo de flúor; Q comprende un grupo quinolinilo o un grupo isoquinolinilo sustituido con un grupo metilo; R1 y R2 se escogen de forma independiente entre el grupo que consiste en grupos alquilo C1-C5 sustituidos o no sustituidos; B es un grupo alquileno C1-C3; D es el grupo –NH-; E es el grupo hidroxi; y R3 comprende un grupo trifluorometilo.

4. La composición de la reivindicación 1 para su uso en la reivindicación 1, en la que DIGRA presenta Fórmula II:

en la que R4 y R5 se escogen de forma independiente entre el grupo que consiste en halógeno, ciano, hidroxi y grupos alquilo C1-C10.

5. La composición de la reivindicación 1 para su uso en la reivindicación 1, en la que DIGRA presenta Fórmula III:

en la que R4 y R5 se escogen de forma independiente entre el grupo que consiste en halógeno, ciano, hidroxi y grupos alcoxi C1-C10.

15 6. La composición de la reivindicación 2 para su uso en la reivindicación 2, en la que DIGRA presenta fórmula IV

20 7. La composición de la reivindicación 1 ó 2 para su uso en la reivindicación 1 ó 2, en la que la composición provoca un nivel de al menos un efecto secundario adverso en el sujeto menor que un glucocorticoide usado para tratar, reducir o mejorar la misma enfermedad o trastorno.

8. La composición de la reivindicación 7 para su uso en la reivindicación 7, en la que los agentes anti-inflamatorios distintos de dicho DIGRA y sus sales aceptables farmacéuticamente se escogen entre el grupo que consiste en fármacos anti-inflamatorios no esteroidales (“NSAIDs”) , ligandos de receptor activado por proliferador de peroxisoma (“PPAR”) , sus combinaciones y sus mezclas.

9. El uso de: (a) un DIGRA que presenta Fórmula I o una de sus sales aceptables farmacéuticamente y (b) un agente anti-inflamatorio distinto de dicho DIGRA o de una de sus sales aceptables farmacéuticamente, para la preparación de un medicamento para tratar, reducir o mejorar la retinopatía diabética (“DR”) , la degeneración macular asociada a la edad (“AMD”) , el edema macular diabético (“DME”) o una de sus combinaciones en la que A y Q se escogen de manera independiente entre el grupo que consiste en grupos arilo y heteroarilo, sustituidos con al menos un átomo de halógeno, grupo ciano, grupo hidroxi, o grupo alcoxi C1-C10; R1 y R2 y R3 se escogen de forma independiente entre el grupo que consiste en grupos alquilo C1-C5 sustituidos o no sustituidos; B es un grupo alquileno C1-C5; D es el grupo –NH-o –NR´-, en el que R´ es un grupo alquilo C1-C5; y E es el grupo hidroxi.

10. El uso de: (a) un DIGRA que presenta Fórmula I o una de sus sales aceptables farmacéuticamente y (b) un agente anti-inflamatorio distinto de dicho DIGRA o de una de sus sales aceptables farmacéuticamente, para la preparación de un medicamento para tratar, reducir o mejorar la retinopatía diabética (“DR”) , la degeneración macular asociada a la edad (“AMD”) , el edema macular diabético (“DME”) o una de sus combinaciones en la que A comprende un grupo dihidrobenzofuranilo sustituido con un átomo de halógeno; Q comprende un grupo quinolinilo o un grupo isoquinolinilo sustituido con un grupo alquilo C1-C10; R1 y R2 se escogen de forma independiente entre el grupo que consiste en grupos alquilo C1-C5 sustituidos o no sustituidos; D es el grupo –NH-; E es el grupo hidroxi; y R3 comprende un grupo alquilo C1-C5 halogenado.

11. El uso de la reivindicación 10, en el que A comprende un grupo dihidrobenzofuranilo sustituido con un átomo de flúor; Q comprende un grupo quinolinilo o un grupo isoquinolinilo sustituido con un grupo metilo; R1 y R2 se escogen de forma independiente entre el grupo que consiste en grupos alquilo C1-C5 sustituidos o no sustituidos; B es el grupo alquileno C1-C3; D es el grupo –NH-; E es el grupo hidroxi; y R3 comprende un grupo trifluorometilo.

12. El uso de la reivindicación 9, en el que DIGRA presenta la Fórmula II

en la que R4 y R5 se escogen de forma independiente entre el grupo que consiste en halógeno, ciano, hidroxi y grupos alcoxi C1-C10.

13. El uso de la reivindicación 9, en el que DIGRA presenta la Fórmula III

en la que R4 y R5 se escogen de forma independiente entre el grupo que consiste en halógeno, ciano, hidroxi y grupos alcoxi C1-C10.

14. El uso de la reivindicación 10, en el que DIGRA presenta la Fórmula IV

15. El uso de la reivindicación 9 ó 10, en el que la composición provoca un nivel de al menos un efecto secundario adverso en el sujeto menor que el de un glucocorticoide usado para tratar, reducir o mejorar la misma enfermedad o trastorno.


 

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