Proceso para obtener HMG-UP (gonadotropina menopáusica humana con grado de ultrapureza) y una composición libre de contaminantes.

Proceso para obtener una composición de HMG-UP (gonadotropina menopáusica humana con grado de ultrapureza) mediante la eliminación de contaminantes no gonadotropina como inhibidor de serina proteasa plasmática,

afamina, proteína de unión al factor de crecimiento de tipo insulina 7, alfa-2-glucoproteína de cinc y albúmina, caracterizado por que comprende las etapas de:

i) realizar un tratamiento de una orina menopáusica/posmenopáusica humana acidificada con caolín en el que las gonadotropinas y las proteínas no gonadotropina presentes en la orina se adsorben en caolín;

ii) eluir las gonadotropinas adsorbidas en caolín por elución alcalina que se separan en una fracción;

iii) precipitar la fracción con acetona para obtener la fracción A;

iv) una fracción bioactiva se extrae de esta fracción A precipitada con una solución a 10% p/v de acetato de amonio en etanol (70%) y precipita con acetato de amonio a 10% en etanol (90%) para obtener la fracción B;

v) realizar una purificación de la fracción B por cromatografía de intercambio iónico para obtener una fracción C (material fuente de HMG o equivalente);

vi) realizar una purificación de la fracción C por cromatografía de intercambio catiónico utilizando una resina catiónica fuerte, eluyendo con acetato de amonio;

vii) precipitar en un medio ácido para obtener una fracción F a partir del eluido obtenido anteriormente;

viii) purificación de la fracción F por cromatografía de intercambio aniónico utilizando una resina aniónica fuerte, eluyendo con acetato de amonio para obtener una fracción G;

ix) purificar las gonadotropinas obtenidas en la fracción G utilizando una cromatografía de interacción hidrófoba por adición secuencial de amortiguadores que contiene una concentración decreciente de sulfato de amonio, fracciones J2 y J3, en el que la fracción J2 presenta principalmente una bioactividad de FSH y la fracción J3 presenta una bioactividad de LH;

x) purificar la gonadotropina de la fracción J3 utilizando un intercambiador aniónico fuerte con funcionalidad multimodal, eluyendo con un amortiguador a un pH constante pero modificando la conductividad obteniendo una fracción J3-UP que presenta únicamente una actividad de LH;

xi) obtener una fracción HMG-UP en una etapa de equilibrado mezclando las bioactividades equivalentes de FSH en la fracción J2 y LH en la fracción J3-UP;

xii) someter dicha solución de fracción HMG-UP a las etapas de:

1) filtrar de manera estéril,

2) nanofiltrar, y

3) precipitar;

para obtener una composición de HMG-UP (gonadotropina menopáusica humana con grado de ultrapureza) libre de contaminantes no gonadotropina inhibidor de proteasa, afamina, proteína de unión al factor de crecimiento de tipo insulina 7, alfa-2-glucoproteína de cinc y albúmina.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/IB2015/053745.

Solicitante: INSTITUTO MASSONE S.A.

Inventor/es: BALANIÁN,LILIANA, CANCELA,MARIANA, WOLFENSON,CLAUDIO, GROISMAN,JOSÉ.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K38/24 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 38/00 Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00). › Hormona foliculoestimulante (FSH); Gonadotropinas coriónicas, p. ej.: HCG; Hormona luteinizante (LH); Hormona tiroidesestimulante (TSH).
  • C07K1/36 SECCION C — QUIMICA; METALURGIA.C07 QUIMICA ORGANICA.C07K PEPTIDOS (péptidos que contienen β -anillos lactamas C07D; ipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina diones-2,5, C07D; alcaloides del cornezuelo del centeno de tipo péptido cíclico C07D 519/02;   proteínas monocelulares, enzimas C12N; procedimientos de obtención de péptidos por ingeniería genética C12N 15/00). › C07K 1/00 Procedimientos generales de preparación de péptidos. › por una combinación de varios procesos de diferentes tipos.
  • C07K14/59 C07K […] › C07K 14/00 Péptidos con más de 20 aminoácidos; Gastrinas; Somatostatinas; Melanotropinas; Sus derivados. › Hormona estimulante del folículo (FSH); Gonadotropinas coriónicas, p. ej. HCG; Hormona luteinizante (LH); Hormona estimulante del tiroides (TSH).

PDF original: ES-2719748_T3.pdf

 

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