Método para producir de manera estéril partículas de lípido-ácido nucleico.

Método para preparar de manera estéril una nanopartícla de lípido-ácido nucleico en condiciones asépticas,

que comprende el uso de un sistema que comprende componentes de un solo uso, que comprende:

una 1.ª unidad de contención para una disolución lipídica orgánica que comprende lípidos en un disolvente orgánico miscible con agua;

una 2.ª unidad de contención para una disolución acuosa que comprende un fármaco terapéutico;

una unidad de mezclado con una mezcladora estática;

un medio de inyección para añadir la disolución lipídica orgánica desde la 1.ª unidad de contención hasta la cámara de mezclado de un modo para formar un gradiente de la concentración de disolvente orgánico de la disolución en la unidad de mezclado de manera que el aumento es gradual desde un valor de inyección inicial hasta un valor de inyección final;

una 3.ª unidad de contención para un tampón acuoso;

una unidad de dilución;

una unidad de concentración que comprende un filtro de transflujo para concentrar la suspensión de liposomas y eliminar el disolvente orgánico; y

un lecho de un solo uso para recoger la suspensión de liposomas concentrada tras la eliminación del disolvente orgánico;

y en el que todos los componentes del sistema, que están en contacto con lípidos, fármacos, disolventes y tampones se esterilizan y pueden desecharse de modo que están adaptados para su uso en un único lote;

en el que el método se lleva a cabo de manera que

el disolvente orgánico miscible con agua es etanol;

la unidad de mezclado contiene la disolución acuosa de fármaco, y la disolución lipídica se añade constantemente a la disolución de fármaco en la unidad de mezclado formando de ese modo dicho gradiente de manera que el suministro de la disolución orgánica se completa en de 1 minuto a 100 minutos, de manera que se alcanza una razón de ARN:lípido de 0,06 a 0,16 (p:p) y de manera que se alcanza una concentración de etanol final del 25-45 %; y

en el que la mezcla de lípido-fármaco se transfiere a la unidad de dilución y se diluye mediante la adición del tampón acuoso.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/IB2012/002916.

Solicitante: NITTO DENKO CORPORATION.

Nacionalidad solicitante: Japón.

Dirección: 1-1-2, Shimohozumi Ibaraki Osaka 567-8680 JAPON.

Inventor/es: KARMALI,PRIYA, KNOPOV,VICTOR, WITTE,RICHARD P, LEE,ROBIN, WEBB,DAVID.

Fecha de Publicación: 20 de Febrero de 2019.

Clasificación Internacional de Patentes:

A61K9/127 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Liposomas.
B01J13/02 TECNICAS INDUSTRIALES DIVERSAS; TRANSPORTES. › B01 PROCEDIMIENTOS O APARATOS FISICOS O QUIMICOS EN GENERAL. › B01J PROCEDIMIENTOS QUÍMICOS O FÍSICOS, p. ej. CATÁLISIS O QUÍMICA DE LOS COLOIDES; APARATOS ADECUADOS. › B01J 13/00 Química de los coloides, p. ej. producción de sustancias coloidales o de sus soluciones, no prevista en otro lugar; Fabricación de microcápsulas o de microbolas. › Fabricación de microcápsulas o de microbolas.
B01J13/04 B01J 13/00 […] › por procedimientos físicos, p. ej. secado, pulverización.
C12N15/113 QUIMICA; METALURGIA. › C12 BIOQUIMICA; CERVEZA; BEBIDAS ALCOHOLICAS; VINO; VINAGRE; MICROBIOLOGIA; ENZIMOLOGIA; TECNICAS DE MUTACION O DE GENETICA. › C12N MICROORGANISMOS O ENZIMAS; COMPOSICIONES QUE LOS CONTIENEN; PROPAGACION, CULTIVO O CONSERVACION DE MICROORGANISMOS; TECNICAS DE MUTACION O DE INGENIERIA GENETICA; MEDIOS DE CULTIVO (medios para ensayos microbiológicos C12Q 1/00). › C12N 15/00 Técnicas de mutación o de ingeniería genética; ADN o ARN relacionado con la ingeniería genética, vectores, p. ej. plásmidos, o su aislamiento, su preparación o su purificación; Utilización de huéspedes para ello (mutantes o microorganismos modificados por ingeniería genética C12N 1/00, C12N 5/00, C12N 7/00; nuevas plantas en sí A01H; reproducción de plantas por técnicas de cultivo de tejidos A01H 4/00; nuevas razas animales en sí A01K 67/00; utilización de preparaciones medicinales que contienen material genético que es introducido en células del cuerpo humano para tratar enfermedades genéticas, terapia génica A61K 48/00; péptidos en general C07K). › Acidos nucleicos no codificantes que modulan la expresión de genes, p.ej. oligonucleótidos antisentido.

PDF original: ES-2721325_T3.pdf

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