Formulaciones de liberación modificada y procedimientos para el tratamiento de la enfermedad intestinal inflamatoria.

Una composición farmacéutica para la administración a un paciente que la necesite que comprende una dosis de un agente activo de aminosalicilato elegido entre

ácido 4-amino salicílico,



ácido 5-amino salicílico,

un profármaco de ácido 4-amino salicílico que es un compuesto que produce ácido 4-amino salicílico en algún momento después de la administración, y

un profármaco de ácido 5-amino salicílico que es un compuesto que produce ácido 5-amino salicílico en algún momento después de la administración,

donde el profármaco del ácido 4-amino salicílico o el profármaco del ácido 5-amino salicílico se elige entre sulfasalazina, olsalazina (ácido 5,5'-azo-bis salicílico), ácido 4,5'-azo-bis salicílico, ácido 4,4'-azo-bis salicílico, ácido 5,4'-azo-bis salicílico y balsalazida,

y sus sales y ésteres farmacéuticamente aceptables,

al menos un polímero soluble en agua elegido entre alcohol polivinílico, polivinilpirrolidona, metilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa o polietilenglicol, y mezclas de los mismos o al menos un polímero insoluble en agua elegido entre etilcelulosa, acetato de celulosa, propionato de celulosa, propionato de acetato de celulosa, butirato de acetato de celulosa, ftalato de acetato de celulosa, triacetato de celulosa, poli (metacrilato de metilo), poli (metacrilato de etilo), poli (metacrilato de butilo), poli (metacrilato de isobutilo) y poli (metacrilato de hexilo), poli (metacrilato de isodecilo), poli (metacrilato de laurilo), poli (metacrilato de fenilo), poli (acrilato de metilo), poli (acrilato de isopropilo), poli (acrilato de isobutilo), poli (acrilato de octadecilo), poli (etileno), poli (etileno) de baja densidad, poli (etileno) de alta densidad, poli (óxido de etileno), poli (etileno tereftalato), poli (vinil isobutil éter), poli (acetato de vinilo), poli (cloruro de vinilo) o poliuretano, y mezclas de los mismos; y

al menos un excipiente farmacéuticamente aceptable elegido entre portadores, rellenos, extensores, aglutinantes, absorbentes, lubricantes y estabilizantes;

donde la composición muestra:

(a) un perfil de liberación de fármaco que es independiente del pH circundante y

(b) un perfil de disolución, cuando se prueba en un dispositivo U.S.P. Tipo II (palas) a 37 °C y 50 rpm, en tampón de pH 6,8 para la prueba:

1 hora: menor o igual que el 20 % de fármaco liberado;

2 horas: menor o igual que el 35 % de fármaco liberado;

3 horas: menor o igual que el 50 % de fármaco liberado;

4 horas: menor o igual que el 60 % de fármaco liberado;

6 horas: menor o igual que el 75 % de fármaco liberado; y

12 horas: del 25 % al 100 % de fármaco liberado; y

donde tras la administración, la composición muestra:

(c) al menos una relación elegida entre una recuperación en orina total o una relación en plasma total (AUC) entre metabolito N-acetilado del agente activo y agente activo mayor o igual que 10:1, y una relación Cmax entre el metabolito N-acetilado del agente activo y el agente activo mayor o igual que 5:1; y

(d) de mayor que el 30 % al 100 % de la dosis del agente activo excretado en la orina como metabolito N-acetilado del agente activo y el agente activo.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/IB2007/002029.

Solicitante: Allergan Pharmaceuticals International Limited.

Inventor/es: DEVANE,JOHN, BUTLER,Jackie.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K31/60 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › Acido salicílico; Sus derivados.
  • A61K31/606 A61K 31/00 […] › teniendo grupos amino.
  • A61K31/655 A61K 31/00 […] › Compuestos azoicos (— N = N — ), diazóicos (= N 2 ), azoxi ( N — O — N o N( = O) — N ), azido (— N 3 ) o diazoamino (— N = N — N ).
  • A61K9/20 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Píldoras, pastillas o comprimidos.
  • C07C245/08 SECCION C — QUIMICA; METALURGIA.C07 QUIMICA ORGANICA.C07C COMPUESTOS ACICLICOS O CARBOCICLICOS (compuestos macromoleculares C08; producción de compuestos orgánicos por electrolisis   o electroforesis C25B 3/00, C25B 7/00). › C07C 245/00 Compuestos que contienen cadenas de al menos dos átomos de nitrógeno con al menos un enlace múltiple nitrógeno-nitrógeno (compuestos azoxi C07C 291/08). › con los dos átomos de nitrógeno de los grupos azo unidos a átomos de carbono de ciclos aromáticos de seis miembros, p. ej. azobenceno.

PDF original: ES-2739856_T3.pdf

 

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