Método para secar una composición proteica, una composición proteica seca y una composición farmacéutica que comprende la proteína seca.

Un proceso para secar una solución proteica que comprende:

a) Seleccionar un pH objetivo de la proteína seca,

donde el pH objetivo está entre 6.0 y 8.5

b) Seleccionar un pH objetivo para la solución proteica, donde el pH objetivo está entre 7.4 y 11.0

c) Proporcionar una fase acuosa,

d) Añadir una proteína,

e) Opcionalmente, añadir excipientes,

f) Ajustar el pH con una base no volátil y, opcionalmente, un ácido no volátil hasta el pH objetivo de la proteína seca, donde la base tiene una presión de vapor por debajo de 65 Pa a temperatura ambiente y donde el ácido tiene una presión de vapor por debajo de 65 Pa a temperatura ambiente,

g) Ajustar el pH con una base volátil hasta el pH objetivo de la solución proteica que se va a secar, donde la base tiene una presión de vapor por encima de 65 Pa a temperatura ambiente o donde la base es una mezcla azeotrópica acuosa que incluye una base que tiene una presión de vapor por encima de 65 Pa a temperatura ambiente y

h) Secar por aspersión, liofilizar por aspersión o liofilizar la solución proteica, donde los pasos d, e, f y g se pueden llevar a cabo en cualquier orden mientras se agita de manera continua, donde la proteína se selecciona a partir del grupo constituido por insulina, análogos de insulina, derivados de insulina, GLP-1, análogos de GLP-1 y derivados de GLP-1, glucagón y/o cualquier combinación de estos.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2008/055306.

Solicitante: NOVO NORDISK A/S.

Nacionalidad solicitante: Dinamarca.

Dirección: Novo Allé 2880 Bagsværd DINAMARCA.

Inventor/es: HAVELUND, SVEND, JENSEN,SIMON,BJERREGAARD.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K38/28 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › A61K 38/00 Preparaciones medicinales que contienen péptidos (péptidos que contienen ciclos beta-lactama A61K 31/00; dipéptidos cíclicos que no tienen en su molécula ningún otro enlace peptídico más que los que forman su ciclo, p. ej. piperazina 2,5-dionas, A61K 31/00; péptidos basados en la ergolina A61K 31/48; que contienen compuestos macromoleculares que tienen unidades aminoácido repartidas estadísticamente A61K 31/74; preparaciones medicinales que contienen antígenos o anticuerpos A61K 39/00; preparaciones medicinales caracterizadas por los ingredientes no activos, p. ej. péptidos como soportes de fármacos, A61K 47/00). › Insulinas.
  • A61K9/16 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › Aglomerados; Granulados; Microbolitas.

PDF original: ES-2563038_T3.pdf

 

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