Método para controlar la calidad de un proceso de liofilización.

Un método para obtener un rango de huellas que definen la calidad de un proceso de liofilización,

que comprende las etapas de:

i) proporcionar un producto para ser liofilizado;

ii) fijar los puntos de ajuste de temperatura y de presión para el proceso de liofilización;

iii) definir un conjunto de ensayos por diseño estadístico de experimentos (DoE) para el proceso de liofilización con el fin de introducir variabilidad en el proceso y estudiar su influencia sobre la calidad del producto liofilizado obtenido;

iv) llevar a cabo un proceso de liofilización del producto de la etapa i) para cada uno de los experimentos definidos en la etapa iii) usando un liofilizador;

v) obtener un conjunto de datos de presiones y temperaturas del liofilizador y, opcionalmente, a partir de al menos una sonda de medición de información adicional sobre el proceso o el producto, en el que el conjunto de datos de presiones y temperaturas del liofilizador comprende al menos un parámetro combinado;

vi) eliminar el ruido intrínseco a las mediciones del conjunto de datos con el fin de obtener datos suavizados mediante el uso de métodos computacionales, y escalar los datos suavizados;

vii) realizar un primer análisis multivariante de los datos suavizados y escalados utilizando Análisis de Componentes Principales (PCA) para obtener un primer conjunto de componentes principales;

viii) analizar el primer conjunto de componentes principales con el fin de seleccionar un conjunto de parámetros mediante la eliminación de los parámetros con pesos matemáticos próximos a cero y de los parámetros que tienen el mismo peso matemático que otro parámetro, y llevar a cabo un segundo análisis multivariante mediante el uso de PCA con los parámetros seleccionados para obtener un segundo conjunto de componentes principales;

ix) seleccionar el número de componentes principales que explican una varianza igual o superior a 95 % de la varianza total del conjunto de datos para obtener una huella del proceso de liofilización para cada uno de los experimentos llevados a cabo en la etapa iii);

x) analizar la calidad del producto liofilizado obtenido mediante cada uno de los experimentos llevados a cabo en la etapa iii) con el fin de ver si el producto está dentro de especificaciones; y

xi) seleccionar la huella del proceso que da lugar al producto acabado con el mejor perfil analítico y la huella del proceso llevado a cabo a la temperatura y la presión más altas dando un producto dentro de las especificaciones, siendo ambas huellas las que definen un rango de huellas en el cual un lote específico de producto estará dentro de especificaciones

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/EP2014/075632.

Solicitante: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A..

Nacionalidad solicitante: España.

Inventor/es: JO CARDOSO,ENRIQUE, NIKOLIC,SASA.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • F26B5/06 SECCION F — MECANICA; ILUMINACION; CALEFACCION; ARMAMENTO; VOLADURA.F26 SECADO.F26B SECADO DE MATERIALES SOLIDOS O DE OBJETOS POR ELIMINACION DEL LIQUIDO QUE CONTIENEN (dispositivos de secado para cosechadoras-trilladoras A01D 41/133; rejillas para el secado de frutas o vegetales A01F 25/12; secado de productos alimenticios A23; secado de cabellos A45D 20/00; artículos para el secado del cuerpo A47K 10/00; secado de artículos domésticos A47L; secado de gases o vapores B01D; procedimientos físicos o químicos para la eliminación del agua o cualquier otra forma de separar los líquidos de los sólidos B01D 43/00; aparatos centrifugadores B04; secado de cerámica C04B 33/30; secado de hilos o tejidos textiles en combinación con cualquier otra forma de tratamiento D06C; soportes de secado para lavandería sin calefacción ni circulación de aire efectiva, secadores centrífugos domésticos o similares, escurrido o prensado en caliente de la colada D06F; hornos F27). › F26B 5/00 Procedimientos de secado de materiales sólidos o de objetos sin utilización de calor (separación de los líquidos de los sólidos por tamizado B01D; desplazamiento de líquidos en sólidos húmedos por otros líquidos, p. ej. agua por alcohol, B01D 12/00; secado por electroforesis B01J). › con congelación.

PDF original: ES-2661246_T3.pdf

 

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