Dispositivo para medir y regular parámetros del líquido cefalorraquídeo.

Dispositivo para medir y regular parámetros de fluido de líquido cefalorraquídeo en el conducto raquídeo de un paciente,

comprendiendo el dispositivo:

a) un conjunto de tubos desechable que comprende una placa (1) con conjunto de tubos de un solo uso, desechable, una pluralidad de tubos incluyendo un tubo (22) de calibración de presión y tubos (3, 4) de paciente, y válvulas (21) de pinzamiento de solenoide magnéticas automáticas reguladas por ordenador para controlar la presión de flujo de fluido;

b) un pequeño sensor (23, 24) de presión ubicado en el conjunto de tubos que proporciona información de presión del líquido cefalorraquídeo; y

c) un sensor (24) de presión para traducir la información de presión de fluido en señales electrónicas;

en el que las válvulas (21) de pinzamiento de solenoide magnéticas automáticas están adaptadas para abrirse y cerrarse automáticamente en respuesta a las señales electrónicas, y están adaptadas para controlar el flujo de fluido y producir una medición de los resultados del paciente.

Dispositivo para medir y regular parámetros del líquido cefalorraquídeo

Campo de la invención

La presente invención se refiere al uso de un nuevo método automatizado que mide y regula la presión y el flujo en el conducto raquídeo para caracterizar la dinámica del líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes individuales. Para lograrlo, una placa con conjunto de tubos desechable única con válvulas de pinzamiento de solenoide reguladas por ordenador para controlar la presión de flujo y una nueva ubicación de pequeños sensores de presión permite un control totalmente automático del sistema.

Descripción de la técnica relacionada

La hidrocefalia es un estado que afecta a personas que no pueden regular apropiadamente la circulación de su líquido cefalorraquídeo. El líquido cefalorraquídeo (LCR) producido por el sistema ventricular se absorbe normalmente por el sistema venoso. En una persona que padece hidrocefalia, el líquido cefalorraquídeo no se absorbe de esta manera, sino que en su lugar se acumula en los ventrículos (espacios libres) del cerebro del paciente. La hidrocefalia de presión normal (HPN) se refiere a un estado con aumento patológico del tamaño ventricular con presiones normales en punción lumbar. Si se deja sin tratar, un volumen creciente de fluido puede elevar la presión intracraneal del paciente y puede conducir a graves estados médicos tales como compresión del tejido cerebral y alteración del flujo sanguíneo al cerebro.

La primera descripción de hidrocefalia se atribuye a Hipócrates (466-377 A.C.) , que señaló síntomas tales como cefalea, vómitos y trastornos visuales. Galeno de Pérgamo (130-200 A.C.) y los médicos árabes medievales también describieron la hidrocefalia, que se creía que se debía a la acumulación extracerebral de agua.

La cirugía para reducir la acumulación de fluido en el sistema del líquido cefalorraquídeo la realizó por primera vez Le Cat en 1744, pero no fue hasta finales del siglo XIX, cuando se adquirieron suficientes conocimientos fisiopatológicos y condiciones asépticas, cuando se introdujeron verdaderamente las intervenciones quirúrgicas para tratar la hidrocefalia. En los años 1960, la silicona y la invención de válvulas artificiales condujeron a un gran avance terapéutico. Con el desarrollo de un sistema de derivación (shunt) implantable para desviar el fluido en exceso, la hidrocefalia pasó de ser una enfermedad fatal a volverse curable (Aschoff A, et al. The scientific histor y of hydrocephalus and its treatment. Neurosurg Rev 22:67-93; discusión 94-5, 1999) . En 1965, Hakim y Adams describieron la categoría recién descubierta de pacientes con presión normal de líquido cefalorraquídeo que parecían padecer hidrocefalia, que se beneficiaron de la cirugía de derivación (Hakim S y Adams RD. The special clinical problem of symptomatic hydrocephalus with normal cerebrospinal fluid pressure. Observations on cerebrospinal fluid hydrodynamics. J Neurol Sci 2:307-27, 1965) . El síndrome se denominó hidrocefalia de presión normal (HPN) , y desde entonces se ha realizado un extenso trabajo para hallar y desarrollar nuevos métodos para identificar aquellos pacientes con HPN que mejorarán con la cirugía de implantación de derivación. Hoy en día, la derivación ventricular es uno de los procedimientos neuroquirúrgicos realizados más comúnmente, incluyendo para hidrocefalia comunicante y no comunicante así como malformación de derivación. La incidencia anual de operaciones varió entre clínicas regionales entre 2, 3 y 6, 3 por 100.000 habitantes (Tisell M, et al. National and regional incidence of surger y for adult hydrocephalus in Sweden. Acta Neurol Scand, agosto de 2005;112 (2) :72-5) .

Las derivaciones han cambiado drásticamente el pronóstico de las personas con hidrocefalia, beneficiándose muchas de ellas de esperanzas de vida normales y readquiriendo su inteligencia inicial. Sin embargo, el uso de derivaciones ha creado muchos problemas únicos de dependencia de la derivación, siendo la norma frecuentes revisiones de la derivación para la mayor parte de pacientes con hidrocefalia. Las complicaciones de la derivación suponen una cantidad importante de los esfuerzos de los neurocirujanos.

La cirugía de implantación de derivación de LCR implica establecer una ruta auxiliar para el flujo de LCR para sortear una obstrucción de las rutas naturales. La derivación se coloca para permitir que se drene el LCR desde los ventrículos cerebrales o los espacios subaracnoideos a otro sitio de absorción, tal como la aurícula derecha del corazón o la cavidad peritoneal, a través de un sistema de pequeños tubos conocidos como catéteres. Puede insertarse un dispositivo regulador (conocido como válvula) en la ruta de los catéteres para regular el flujo de LCR, dependiendo de la presión. Este drenaje permite que se evacue el LCR en exceso dentro del cerebro y de ese modo, que se reduzca la presión dentro del cráneo.

Los medios aceptados actualmente de medición de dinámica de flujo y presión de LCR es un examen clínico de dos partes, conocido como la prueba de infusión lumbar y punción de LCR. Estas pruebas son limitadas porque no permiten la normalización para la medición y regulación de presión y flujo de LCR, y requieren el ajuste manual en la totalidad del examen. La prueba de infusión investiga la dinámica del sistema de LCR, y puesto que el tratamiento con derivación de IAHS implica imponer un cambio en el sistema dinámico de LCR, es natural estudiar la función del sistema antes del tratamiento. La prueba de infusión determina la presión intracraneal (PIC) del paciente en reposo, y la conductancia al flujo de salida de LCR (Csalida, inversa de la resistencia al flujo de salida, Rsalida) . La prueba de infusión también puede usarse para determinar la función de la derivación en pacientes en los que ya se ha realizado una operación. Un problema de la prueba de infusión es que se lleva a cabo, se analiza y se interpreta de diferentes maneras en diferentes centros de investigación. Algunos de los métodos más usados para determinar Csalida (o Rsalida) incluyen la prueba de infusión a velocidad constante de Katzman con diversas modificaciones, la inyección en bolo y la infusión a presión constante servocontrolada. Aunque se sabe que la prueba en bolo produce una mayor Csalida que los otros métodos, todos reclaman utilidad clínica pero con diferentes niveles umbral de Csalida. Hay una falta de consenso referente a la utilidad de Csalida como factor pronóstico para la cirugía de derivación, respaldándolo un gran número de estudios pero no hallando también muchos el parámetro útil en el proceso de selección. Un reto con este tipo de medición es que las variaciones periódicas fisiológicas de la PIC, relacionadas con variaciones del volumen vasogénico en el sistema craneorraquídeo, a menudo son grandes y el flujo de infusión neto es pequeño. Esto puede considerarse como una baja relación señal a ruido. Además, la magnitud de las variaciones difiere enormemente entre pacientes. Esto afectará a cada prueba de infusión individual de tal manera que los resultados obtenidos de un paciente con pequeñas variaciones, serán más fiables que los de un paciente con mayores variaciones. Ninguno de los métodos en uso actualmente para realizar pruebas de infusión proporciona ninguna información de realimentación numérica, en una pantalla de visualización o en forma impresa o similar, al usuario referente a la fiabilidad de las investigaciones individuales. Por consiguiente, todos los valores de Csalida se consideran igualmente fiables, independientemente de sus antecedentes fisiológicos. Basándose en tales datos, el análisis y la interpretación de valores de Csalida individuales son difíciles, y la falta de consenso referente a la utilidad de Csalida como factor pronóstico podría ser una consecuencia de la incertidumbre desconocida de pruebas de infusión individuales. Uno de los principales beneficios de la invención de conjunto de tubos automatizado en el presente documento es la flexibilidad del sistema, en el que el usuario puede combinar estas diferentes componentes (presión constante, flujo constante o inyección en bolo) para lograr la medición deseada.

Usando la invención de máquina anterior (documento WO 2006/091164) , que genera o proporciona sistemáticamente información de presión y flujo, se determinan los parámetros hidrodinámicos de un paciente para confirmar el diagnóstico de hidrocefalia. En particular, esta máquina anterior para determinar las propiedades hidrodinámicas del sistema de fluido que rodea al cerebro y la médula espinal comprende una bomba de tubo flexible para la infusión de líquido cefalorraquídeo artificial, por ejemplo... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para medir y regular parámetros de fluido de líquido cefalorraquídeo en el conducto raquídeo de un paciente, comprendiendo el dispositivo:

a) un conjunto de tubos desechable que comprende una placa (1) con conjunto de tubos de un solo uso, desechable, una pluralidad de tubos incluyendo un tubo (22) de calibración de presión y tubos (3, 4) de paciente, y válvulas (21) de pinzamiento de solenoide magnéticas automáticas reguladas por ordenador para controlar la presión de flujo de fluido;

b) un pequeño sensor (23, 24) de presión ubicado en el conjunto de tubos que proporciona información de presión del líquido cefalorraquídeo; y c) un sensor (24) de presión para traducir la información de presión de fluido en señales electrónicas;

en el que las válvulas (21) de pinzamiento de solenoide magnéticas automáticas están adaptadas para abrirse y cerrarse automáticamente en respuesta a las señales electrónicas, y están adaptadas para controlar el flujo de fluido y producir una medición de los resultados del paciente.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el conjunto de tubos desechable comprende además un cierre de bayoneta cónico central.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el conjunto de tubos comprende además un tubo (7) de bomba, y la pluralidad de tubos comprende además tubos de unión, y un recipiente (19) de líquido en los extremos distales de los tubos de paciente.

4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la placa (1) con conjunto de tubos está compuesta por policarbonato.

5. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la ubicación del sensor (23, 24) de presión en el conjunto de tubos permite la esterilidad del examen del paciente.