Dispositivo para indicar el cebado de una línea de infusión.

Sistema de infusión (2) que comprende:

una vía de paso (4, 8, 201, 203) para permitir el flujo de un fluido;

caracterizado por un dispositivo para indicar el cebado del sistema de infusión que reviste la vía de paso, incluyendo dicho dispositivo:

una membrana (24, 30, 130, 230) que presenta una primera característica visual cuando está seca y una segunda característica visual cuando está mojada, estando dispuesta la membrana para ser expuesta al líquido que fluye a lo largo de la vía de paso; y

una superficie (22, 28, 128, 228) cubierta por la membrana, incluyendo esta superficie indicios que se hacen visibles a través de la membrana cuando ésta se moja con dicho líquido.

Dispositivo para indicar el cebado de una línea de infusión Campo de la Invención En general, esta invención se refiere a un indicador de cebado para un sistema de infusión de un fluido médico, más específicamente a un componente del sistema de infusión que sirve como indicador de cebado 5 para indicar cuándo un sistema de infusión está cebado.

Antecedentes Muchos pacientes médicos requieren de una administración intravenosa precisa de un fluido a una velocidad deseada, por ejemplo una administración continua o con un perfil de velocidad de flujo particular. La administración continua se puede llevar a cabo utilizando la gravedad o bombas. Las bombas médicas 10 convencionales también pueden proporcionar una infusión de medicamentos controlada, con la que se puede administrar un fármaco a una velocidad más precisa que la administración por gravedad, manteniendo la concentración del medicamento dentro de un margen terapéutico y fuera de un rango de valores innecesario o posiblemente tóxico.

Las bombas médicas pueden facilitar la administración de una terapia intravenosa a pacientes tanto dentro 15 como fuera de la instalación clínica. Fuera de la instalación clínica, los doctores han comprobado que, en muchos casos, los pacientes pueden volver a una vida esencialmente normal siempre que reciban una administración intravenosa periódica o continua de una medicación mediante el uso de bombas ambulatorias. Entre los tipos de terapias que requieren esta clase de administración están la terapia con antibióticos, quimioterapia, terapia analgésica, terapia nutricional y otros tipos diversos conocidos por los especialistas. En 20 muchos casos, los pacientes reciben múltiples terapias diarias.

Determinados estados patológicos requieren infusiones de fármacos en solución a baja velocidad durante períodos relativamente largos, por ejemplo desde dos horas a varios días. La combinación de estas condiciones y otras ha promovido el desarrollo de bombas de infusión portátiles o ambulatorias, con un peso cada vez más ligero, que pueden ser portadas por el paciente y que pueden administrar un suministro 25 continuo de medicamento a una velocidad deseada o proporcionar diversas dosis de medicación a intervalos programados.

Un sistema de infusión de fluidos médicos de los tipos arriba descritos normalmente proporciona una vía de flujo de fluido (o línea de tubo) entre una fuente de fluido médico y un paciente. A lo largo de esta vía de flujo se puede emplear un limitador de caudal para limitar o controlar el flujo de fluido al paciente de acuerdo con 30 una terapia o protocolo deseado. Estos sistemas se suministran normalmente vacíos y en un estado estéril, y después el farmacéutico u otro profesional sanitario compone o inyecta la medicación deseada en la fuente de fluido médico. La esterilidad de la vía de flujo se mantiene hasta el momento de su uso, normalmente empleando un tapón Luer. Antes de conectar la vía de flujo al paciente, dicha vía de flujo se debe cebar para eliminar cualquier burbuja de aire. Para permitir que el aire salga, el cebado normalmente se lleva a cabo 35 retirando el tapón Luer y observando visualmente el flujo de líquido a través de la vía de flujo hasta que una pequeña cantidad del mismo sale por una conexión Luer al final de la vía de flujo. Después, la conexión Luer se conecta a un catéter que ha sido insertado en el paciente.

Sin embargo, con frecuencia este proceso requiere bastante tiempo y la atención constante del personal médico para determinar si el cebado ha terminado, observando el extremo de la línea de tubo para ver si el 40 líquido gotea en el extremo de la línea. Cuanto más lenta es la velocidad de flujo del líquido a través de la línea de flujo, más tiempo tiene que estar el personal médico observando el llenado de la línea de flujo.

Debido a que el líquido puede ser costoso o perjudicial para las personas en caso de exposición, es importante saber lo antes posible si una línea intravenosa se ha cebado por completo y está lista para suministrar su contenido a un paciente sin exponer el entorno al líquido. También es importante que el 45 cebado se pueda producir sin necesidad de un control constante.

La patente US 5.318.520, de Nakao, describe un dispositivo previsto para su uso en la alimentación intravenosa que tiene un depósito para un líquido intravenoso y un tubo intravenoso conectado por un extremo a un depósito. Sobre una superficie interior del tubo está dispuesta una capa de un material biocompatible soluble en agua que es visible a través de una pared transparente del tubo. Durante su uso, el 50 líquido intravenoso se hace pasar a través del tubo hasta que la capa biocompatible soluble en agua se disuelve y deja de ser visible. Esto se lleva a cabo utilizando una capa indicadora con un espesor y una densidad predeterminados, disolviéndose la capa con el paso de una cantidad predeterminada de líquido a través del tubo. Efectivamente, esto indica a un enfermero o doctor si ha pasado o no suficiente líquido intravenoso por una línea intravenosa para eliminar todo el aire residual de la línea. Nakao también describe 55

en la patente US 5.318.520 una realización alternativa donde está prevista una pieza de conexión independiente en un extremo libre del tubo intravenoso, estando únicamente la superficie interior de la pieza de conexión independiente provista de una superficie interior con la capa de material biocompatible soluble en agua que se disuelve con el paso del líquido intravenoso por el tubo y el elemento de conexión. En cada realización, después del cebado, cualquier material biocompatible residual en el interior del tubo o el conector 5 entra en paciente junto con el líquido intravenoso.

El documento WO 2007/134066 describe un dispositivo de acceso vascular que incluye un indicador de estado para detectar y señalar que ha transcurrido un período de tiempo en relación con el uso del dispositivo.

El documento WO 20085/011581 describe un dispositivo de acceso vascular que incluye un indicador para 10 proporcionar una indicación visual cuando el dispositivo de acceso ha sido expuesto a un agente antiséptico.

Así, se considera que sigue existiendo una necesidad no satisfecha de un indicador de cebado en sistemas de infusión que indique al personal médico si se ha completado el cebado de la vía de flujo y sin añadir ningún material lixiviable o contaminantes potenciales al líquido intravenoso a suministrar al paciente.

Sumario de la Invención 15

La presente invención proporciona un sistema de infusión de acuerdo con la reivindicación 1, un dispositivo para indicar el cebado de una línea de infusión de acuerdo con la reivindicación 13 y un método para confirmar que un sistema de infusión para administrar líquido está completamente cebado antes de la administración del líquido de acuerdo con la reivindicación 17.

En una realización, un componente de la presente invención incluye un tapón Luer que proporciona un 20 alojamiento con una cavidad que contiene un elemento de color rodeado por una membrana opaca. Cuando la membrana se moja con el fluido de una línea de infusión a la que está conectado el tapón Luer, la membrana pierde su opacidad, volviéndose al menos en parte transparente y revelando el elemento de color, lo que indica el contacto de dicho componente con el fluido que fluye a través de la línea de infusión. Cuando el componente está situado al final de la línea de infusión, este contacto puede indicar que la línea de infusión 25 se ha cebado por completo. La salida del líquido a través de un extremo del componente se impide mediante un orificio de purga hidrófugo, que permite que el aire sea expulsado apropiadamente de la línea mientras el líquido se mantiene en su interior.

En una realización de la presente invención, el componente incluye un tapón Luer para indicar el cebado de una línea de infusión y también incluye un elemento insertado en una cavidad de un alojamiento del tapón 30 Luer y una membrana que cubre o rodea al menos una parte de dicho elemento. La membrana es opaca mientras está seca, ocultando el elemento a la vista, y transparente cuando está mojada, revelando la parte rodeada del elemento.

En otra realización de la presente invención está previsto un dispositivo para administrar un fluido que incluye un depósito de fluido intravenoso, una línea de tubo conectada en un extremo del depósito y que suministra el 35 fluido intravenoso para que fluya a su través, y un Luer conectado a la línea de tubo aguas abajo del depósito y configurado para recibir un tapón Luer, indicando el tapón Luer cuándo el líquido del depósito ha entrado en el mismo.... [Seguir leyendo]

1. Sistema de infusión (2) que comprende:

una vía de paso (4, 8, 201, 203) para permitir el flujo de un fluido;

caracterizado por un dispositivo para indicar el cebado del sistema de infusión que reviste la vía de paso, incluyendo dicho dispositivo: 5

una membrana (24, 30, 130, 230) que presenta una primera característica visual cuando está seca y una segunda característica visual cuando está mojada, estando dispuesta la membrana para ser expuesta al líquido que fluye a lo largo de la vía de paso; y una superficie (22, 28, 128, 228) cubierta por la membrana, incluyendo esta superficie indicios que se hacen visibles a través de la membrana cuando ésta se moja con dicho líquido. 10

2. Sistema de infusión según la reivindicación 1, caracterizado porque la membrana está prevista sobre una carcasa tubular (30, 130) y la superficie consiste en un elemento tubular permeable a los líquidos (28, 128) .

3. Sistema de infusión según la reivindicación 2, caracterizado porque la carcasa tubular (30, 130) está prevista sobre al menos uno de los siguientes elementos: un Luer (8) , una parte de tubo (4, 203) o 15 un acceso (201) de una bolsa médica (200) del sistema de infusión.

4. Sistema de infusión (2) según la reivindicación 1, que comprende un depósito (6) para fluido intravenoso;

una línea de tubo (4) conectada con un extremo del depósito y que permite que el fluido intravenoso fluya a su través; 20

un Luer (8) conectado con la línea de tubo aguas abajo del depósito y configurado para recibir un tapón Luer; y un tapón Luer (20) alojado sobre el Luer, incluyendo el tapón Luer el dispositivo para indicar el cebado del sistema de infusión e incluyendo la membrana (24) un material que, al entrar en contacto con el líquido, modifica las características de transparencia del material de modo que 25 la impresión visual de la superficie es suficientemente visible para distinguir un aspecto diferente del tapón Luer.

5. Sistema de infusión según la reivindicación 4, caracterizado porque los indicios sobre la superficie (22) incluyen al menos un elemento de un grupo que incluye un color diferente al color de la membrana cuando está seca, y una imagen. 30

6. Sistema de infusión según la reivindicación 4 o 5, caracterizado porque el tapón Luer (20) incluye un alojamiento (21) y una cavidad, estando prevista la superficie sobre una varilla (22) insertada en la cavidad del alojamiento.

7. Sistema de infusión según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado porque el tapón Luer (20) comprende además un orificio de purga hidrófugo (26) para permitir que el aire salga del 35 tapón Luer y al mismo tiempo impedir que el líquido salga a través del mismo.

8. Sistema de infusión según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la membrana (130, 230) es una estructura microporosa que comprende hebras que cambian de un estado opaco a un estado menos opaco al ser expuestas a un líquido que tiene un índice de refracción correspondiente o esencialmente correspondiente al índice de refracción de las hebras. 40

9. Sistema de infusión según la reivindicación 1, que comprende:

una bolsa médica (200) que contiene un volumen de fluido a administrar a un paciente;

un primer tramo de tubo (201) que tiene un primer extremo que se puede poner en comunicación fluida con el líquido de la bolsa médica; y un segundo tramo de tubo (203) , incluyendo el primer tramo de tubo o el segundo tramo de 45 tubo un elemento tubular permeable a los fluidos (228) encerrado en un alojamiento tubular (230) que define la membrana, indicando el aspecto de la primera característica visual una ausencia general de líquido.

10. Sistema de infusión según la reivindicación 9, caracterizado porque la segunda característica visual incluye la membrana (230) que es menos opaca que cuando la membrana está seca y la primera característica visual incluye la membrana en un estado opaco. 5

11. Sistema de infusión según la reivindicación 10, que adicionalmente comprende:

un sensor (300, 354) asociado a la membrana (230) , generando el sensor una señal con la presencia de la primera característica visual;

un controlador (350) previsto para recibir la señal generada por el sensor; y 10

un dispositivo de alarma (352) en comunicación con el controlador, de modo que el controlador, al detectar la señal, activa el dispositivo de alarma para generar una alarma.

12. Sistema de infusión según la reivindicación 9, caracterizado porque el primer tramo de tubo (201) incluye un acceso de una bolsa médica o un aparato de administración.

13. Dispositivo para indicar el cebado de una línea de infusión (4) , que comprende: 15

un alojamiento (21) con una cavidad a la que puede fluir un líquido;

una membrana (24) alojada en la cavidad, que presenta una primera característica visual cuando está seca y una segunda característica visual cuando está mojada, estando situada la membrana para ser expuesta al líquido que fluye a la cavidad;

una superficie (22) cubierta por la membrana, incluyendo esta superficie indicios que se hacen 20 visibles a través de la membrana cuando ésta se moja con dicho líquido.

14. Dispositivo según la reivindicación 13, caracterizado porque el alojamiento (21) está definido por un tapón Luer (20) y la superficie está prevista sobre una varilla (22) dispuesta dentro de un extremo del tapón Luer que se puede conectar a un extremo de un tubo.

15. Dispositivo según la reivindicación 13 o 14, que además comprende un orificio de purga hidrófugo 25 (26) para permitir que el aire salga del alojamiento (21) y al mismo tiempo impedir que el líquido fluya a través del mismo.

16. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 15, caracterizado porque la membrana (24) es una estructura microporosa que comprende hebras que cambian de un estado opaco a un estado menos opaco al ser expuestas a un líquido que tiene un índice de refracción correspondiente o 30 esencialmente correspondiente al índice de refracción de las hebras.

17. Método para confirmar que un sistema de infusión para administrar un fluido está completamente cebado antes de administrar el fluido, que incluye:

proporcionar un depósito (6) de un fluido intravenoso;

proporcionar una línea de tubo (4) conectada con un extremo del depósito; 35

proporcionar un Luer (8) conectado a la línea de tubo aguas abajo del depósito y configurado para recibir un tapón Luer;

disponer un tapón Luer (20) sobre el Luer, incluyendo el tapón Luer, la línea de tubo y/o el Luer:

una membrana (24) que tiene una primera característica visual cuando está seca y una segunda característica visual cuando está mojada; 40

una superficie (22) cubierta por la membrana, incluyendo esta superficie indicios que se hacen visibles cuando la membrana presenta la segunda característica visual; y permitir que el líquido intravenoso fluya a través de la línea de tubo hasta que la membrana presente su segunda característica visual, haciendo que los indicios sobre la superficie se vuelvan visibles a través de la membrana, confirmando así que la línea de tubo está cebada. 45

18. Método según la reivindicación 17, caracterizado porque la membrana, al prever el tapón Luer sobre el Luer, es una estructura microporosa que comprende hebras que se vuelven transparentes al ser expuestas a un líquido que tiene un índice de refracción correspondiente o esencialmente correspondiente al índice de refracción de las hebras.

19. Método según la reivindicación 17, caracterizado porque la primera característica visual incluye una 5 membrana que es opaca y la segunda característica visual incluye que la membrana sea menos opaca que cuando está seca.