Implante quirúrgico tipo malla.

Una prótesis quirúrgica para la reparación de un defecto de una pared abdominal o una pared de la cavidad pélvica,

que comprende:

una malla tridimensional que comprende al menos dos tipos de hilo enrollados entre sí o entrelazados para definir al menos dos capas, en la que una de las al menos dos capas es sustancialmente no biodegradable y porosa para permitir el crecimiento del tejido hacia el interior y otra de las al menos dos capas es sustancialmente biodegradable; y

una barrera de adhesión en forma de una película, espuma o gel, en la que la barrera de adhesión está interconectada con la capa sustancialmente biodegradable, en la que la capa sustancialmente no biodegradable define una primera superficie exterior de la prótesis y la barrera de adhesión define una segunda superficie exterior de la prótesis; y en la que la capa sustancialmente biodegradable está posicionada entre la capa sustancialmente no biodegradable y la barrera de adhesión.

Implante quirúrgico tipo malla Campo técnico

La presente invención se refiere a prótesis quirúrgicas, y más particularmente a una prótesis quirúrgica usada para reparar una abertura en una cavidad corporal.

Antecedentes

Una abertura no deseada en una cavidad corporal, tal como una hernia incisional, a menudo es reparada usando una malla protésica, tal como una malla de polipropileno o una malla de polipropileno que incluye una capa de barrera de adhesión biodegradable, como se describe en la publicación PCT número WO 1/43789 y la Patente de EE.UU. N° 6.264.72, para cubrir la superficie interior de la cavidad corporal en la abertura de la pared.

El documento US 6.737.371 se refiere a un implante de hernia plano con una tela flexible formada a partir de al menos dos estructuras de tela textil construidas sustancialmente independientes una de otra. Las estructuras están firmemente interconectadas sobre toda el área de superficie del implante de hernia de tal manera que forma una estructura de material compuesto.

Sumario

De acuerdo con la presente invención, se proporciona una prótesis quirúrgica de acuerdo con la reivindicación 1. La prótesis quirúrgica incluye una malla tridimensional que incluye al menos dos tipos de hilo enrollados entre sí o entrelazados para definir al menos dos capas, en la que una de las al menos dos capas es sustancialmente no biodegradable y otra de las al menos dos capas es sustancialmente biodegradable. Una barrera de adhesión se interconecta con la segunda capa, sustancialmente biodegradable, de la malla tridimensional.

Las realizaciones pueden incluir una o más de las siguientes características. Uno de los al menos dos tipos de hilo dentro de la malla tridimensional es un hilo no biodegradable. El hilo no biodegradable se selecciona a partir de polipropileno, tereftalato de polietileno o una combinación de los mismos. El hilo no biodegradable tiene un diámetro de aproximadamente ,3 mm a aproximadamente ,25 mm, y es preferiblemente de aproximadamente

,13 mm.

Las realizaciones también pueden incluir una o más de las siguientes características. Uno de los al menos dos tipos de hilo es un hilo biodegradable. El hilo biodegradable se selecciona de ácido poli (glicólico), ácido poliláctico, polidioxanona, policaprolactona, alginato cálcico o una combinación de los mismos. El hilo biodegradable tiene un diámetro no superior a aproximadamente 12 denier. En ciertas realizaciones, el hilo biodegradable tiene un diámetro no superior a aproximadamente 1 denier. En algunas realizaciones, la malla tridimensional de la prótesis quirúrgica incluye al menos un hilo monofilamento no-biodegradable y al menos un hilo multifilamento biodegradable. En algunas realizaciones, la malla tridimensional de la prótesis quirúrgica incluye al menos un hilo monofilamento no biodegradable y al menos dos hilos multifilamento biodegradables.

Las realizaciones también pueden incluir una o más de las siguientes características. La barrera de adhesión de la prótesis quirúrgica incluye hidrogel de polímero. La barrera de adhesión incluye al menos un polisacárido polianiónico modificado por reacción con carbodiimida. En algunas realizaciones, la barrera de adhesión incluye un hidrogel de polímero reticulado solo o en combinación con al menos un polisacárido polianiónico modificado por reacción con carbodiimida. El hidrogel de polímero reticulado incluye uno o más bloques hidrófilos, uno o más bloques biodegradables, y uno o más bloques de reticulación. El hidrogel de polímero reticulado se forma por medio de la polimerización de monómeros que incluyen polímeros multi-bloque de carbonato / lactato de poli (etilenglicol) - trimetileno fotopolimerizables con el final de cadena protegido con ásteres de acrilato. El polisacárido polianiónico modificado por reacción con carbodiimida incluye ácido hialurónico modificado con carbodiimida y carboximetilcelulosa modificada con carbodiimida.

Las realizaciones también pueden incluir una o más de las siguientes características. La barrera de adhesión está en forma de una película, una espuma o un gel. La barrera de adhesión tiene una densidad de aproximadamente 54 g / m2 La prótesis quirúrgica tiene un contenido de humedad de menos de aproximadamente el 2%. En algunas realizaciones, la prótesis quirúrgica tiene un contenido de humedad de menos de aproximadamente el 1,2%.

En otro aspecto, la invención presenta una prótesis quirúrgica que incluye una primera capa formada sustancialmente por un hilo no biodegradable, una segunda capa formada sustancialmente por un primer hilo biodegradable, y una barrera de adhesión integrada dentro de la segunda capa. Las capas primera y segunda de la prótesis quirúrgica están conectadas con un segundo hilo biodegradable. La primera capa define una primera superficie exterior de la prótesis quirúrgica y la barrera de adhesión define una segunda superficie exterior de la

prótesis quirúrgica, en la que la primera superficie exterior tiene una estructura macroporosa adaptada para permitir el crecimiento del tejido en la primera capa, y la segunda superficie exterior de la prótesis quirúrgica está adaptada para minimizar la formación de la adhesión del tejido adyacente a la segunda superficie exterior.

Las realizaciones pueden incluir una o más de las siguientes características. La segunda superficie exterior de la prótesis quirúrgica tiene una estructura microporosa que tiene un tamaño de poro de aproximadamente 1 micrómetros o menos. La estructura macroporosa de la primera superficie exterior de la prótesis quirúrgica tiene un tamaño de poro de aproximadamente 1 micrómetros o más.

Las realizaciones también pueden incluir una o más de las siguientes características. Se selecciona el hilo no biodegradable a partir de polipropileno, tereftalato de polietileno o una combinación de los mismos. El primer hilo biodegradable se selecciona de ácido poli (glicólico), ácido poliláctico, polidioxanona, policaprolactona, alginato cálcico o combinaciones de los mismos. El segundo hilo biodegradable se selecciona de ácido poli (glicólico), ácido poliláctico, polidioxanona, policaprolactona, alginato cálcico o combinaciones de los mismos.

Las realizaciones también pueden incluir uno o más de los siguientes. La barrera de adhesión incluye un hidrogel de polímero reticulado y al menos un polisacárido polianiónico modificado por reacción con carbodiimida. El hidrogel de polímero reticulado incluye uno o más bloques hidrófilos, uno o más bloques biodegradables, y uno o más bloques de reticulación. En algunas realizaciones, el hidrogel de polímero reticulado se forma por medio de la polimerización de monómeros que Incluyen polímeros multl-bloque de carbonato / lactato de poli (etilenglicol) - trimetileno fotopollmerizables con el final de cadena protegido con ásteres de acrllato. El polisacárido polianiónico modificado por reacción con carbodiimida Incluye ácido hialurónico modificado con carbodiimida y carboximetilcelulosa modificada con carbodiimida.

En general, en un aspecto adicional, la Invención presenta un procedimiento para la fabricación de una prótesis quirúrgica. El procedimiento incluye las etapas de proporcionar una tela que Incluye una primera capa formada sustanclalmente por hilo no biodegradable y un segunda capa formada por hilo biodegradable, proporcionar una formulación líquida que incluye macrómeros y un Iniciador, colocar la tela con la formulación líquida de tal manera que la segunda capa está en contacto de fluido con la formulación líquida; y exponer la formulación líquida a una fuente de luz.

Las realizaciones pueden Incluir uno o más de los siguientes. La fuente de luz usada es una disposición de LED que tiene una intensidad de aproximadamente 1 mW / cm2 a aproximadamente 1 mW/ cm2 El iniciador usado dentro de la formulación líquida es un fotoiniciador, tal como, por ejemplo, Eosina Y. La formulación líquida incluye, además, biopolímeros, un catalizador, y un tampón. Los blopolímeros incluyen al menos un polisacárido polianiónico modificado por reacción con carbodiimida. El tampón incluye trietanolamina y / o fosfato de potasio. El catalizador incluye N-vinilcaprolactama. En algunas realizaciones, la formulación líquida incluye el 1 por ciento en peso de ácido hialurónico modificado con carbodiimida y carboximetilcelulosa modificada con carbodiimida, 2,5 por ciento en peso de polímeros multi-bloque de carbonato / lactato de poli (etilenglicol) - trimetileno con el final de cadena protegido con ásteres de acrilato, 4 ppm de Eosina Y, 4 ppm de N-vinilcaprolactama, ,54 por ciento en peso de trietanolamina, ,8 peso por ciento de fosfato de potasio.

1. Una prótesis quirúrgica para la reparación de un defecto de una pared abdominal o una pared de la cavidad pélvica, que comprende:

una malla tridimensional que comprende al menos dos tipos de hilo enrollados entre sí o entrelazados para definir al menos dos capas, en la que una de las al menos dos capas es sustancialmente no biodegradable y porosa para permitir el crecimiento del tejido hacia el interior y otra de las al menos dos capas es sustancialmente biodegradable; y

una barrera de adhesión en forma de una película, espuma o gel, en la que la barrera de adhesión está ¡nterconectada con la capa sustanclalmente biodegradable, en la que la capa sustancialmente no biodegradable define una primera superficie exterior de la prótesis y la barrera de adhesión define una segunda superficie exterior de la prótesis; y en la que la capa sustancialmente biodegradable está posicionada entre la capa sustancialmente no biodegradable y la barrera de adhesión.

2. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que uno de los al menos dos tipos de hilo es hilo no biodegradable.

3. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 2, en la que el hilo no biodegradable es seleccionado de entre polipropileno, tereftalato de polietileno o una combinación de los mismos.

4. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 2, en la que el hilo no biodegradable tiene un diámetro de aproximadamente ,13 mm.

5. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que uno de los al menos dos tipos de hilo es hilo biodegradable.

6. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 5, en la que el hilo biodegradable tiene un diámetro no mayor de aproximadamente 9 denier.

7. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que la malla tridimensional incluye al menos un hilo monofilamento no-biodegradable y al menos un hilo multifilamento biodegradable.

8. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que la barrera de adhesión comprende un hidrogel de polímero reticulado.

9. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que la barrera de adhesión comprende al menos un polisacárido polianiónico modificado por reacción con carboniimida.

1. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que la barrera de adhesión comprende un hidrogel de polímero reticulado y al menos un polisacárido polianiónico modificado por reacción con carbodiimida.

11. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que la barrera de adhesión está en forma de una película o espuma.

12. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que la barrera de adhesión está en la forma de un gel.

13. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que la prótesis quirúrgica tiene un contenido de humedad de menos de aproximadamente el 2%.

14. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que la prótesis quirúrgica tiene un contenido de humedad de menos de aproximadamente el 1,2%.

15. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que la barrera de adhesión tiene una densidad de aproximadamente 54 gramos de polímero total por m2

16. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que la primera superficie exterior de la prótesis quirúrgica es macroporosa.

17. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 16, en la que la estructura macroporosa tiene un tamaño de poro de aproximadamente 1 micrómetros o más.

18. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 5, en la que el hilo biodegradable es seleccionado de ácido poli (glicólico), ácido poliláctico, polidioxanona, policaprolactona, alginato de calcio o una combinación de los mismos.

19. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que el hidrogel de polímero reticulado está formado por

polimerización de monómeros que comprenden polímeros multi-bloque de carbonato / lactato de poli (etilenglicol) - trimetileno fotopolimerizables con el final de cadena protegido con ésteres de acrilato.

2. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que el al menos un polisacárido polianlónlco modificado por reacción con carbodiimida comprende ácido hialurónico modificado con carbodiimida y carboximetilcelulosa

modificada con carbodiimida.

21. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que el hidrogel de polímero reticulado comprende uno o más bloques hidrófilos, uno o más bloques biodegradables, y uno o más bloques de reticulación.

22. La prótesis quirúrgica de la reivindicación 1, en la que la malla tiene una estructura macroporosa.

23. Un procedimiento de fabricación de una prótesis quirúrgica como se define en cualquiera de las 1 reivindicaciones 1 a 22, comprendiendo el procedimiento las etapas de:

proporcionar una tela que comprende una primera capa formada sustancialmente por hilo no biodegradable y una segunda capa formada por hilo biodegradable;

proporcionar una formulación líquida que comprende macrómeros y un iniciador fotoiniciador; colocar la tela en contacto con la formulación líquida de tal manera que la segunda capa está en contacto de fluido 15 con la formulación líquida; y

exponer de la formulación líquida a una fuente de luz para activar el fotoiniciador con el fin de provocar la polimerización de al menos uno de los sistemas de polímero en la formulación líquida para formar una barrera de

adhesión.

24. El procedimiento de la reivindicación 23, en el que la formulación líquida comprende además biopolfmeros, un

catalizador y un tampón.

25. El procedimiento de la reivindicación 24, en el que los biopolímeros comprenden al menos un polisacárido polianiónico modificado por reacción con carbodiimida.

26. El procedimiento de la reivindicación 24, en el que el tampón comprende trietanolamina.

27. El procedimiento de la reivindicación 24, en el que el tampón comprende fosfato de potasio.

28. El procedimiento de la reivindicación 24, en el que el catalizador comprende N-vinilcaprolactama.

29. El procedimiento de la reivindicación 24, en el que la formulación líquida comprende 1% en peso de ácido hialurónico modificado por carbodiimida y carboximetilcelulosa, 2,5% en peso de polímeros multi-bloque de carbonato / lactato de poli (etilenglicol) - trimetileno con el final de cadena protegido con ésteres de acrilato, 4 ppm de Eosina Y, 4. ppm de N-vinilcaprolactama, ,54% en peso de trietanolamina, ,8% en peso de fosfato

de potasio.

3. El procedimiento de la reivindicación 24, en el que la tela se coloca sobre la formulación líquida de tal manera que la segunda capa está en contacto de fluido con la formulación líquida.

31. El procedimiento de la reivindicación 24, en el que la tela se coloca dentro de la formulación líquida de tal manera que la segunda capa está en contacto de fluido con la formulación líquida.

32. El procedimiento de la reivindicación 3 ó 31, en el que la polimerización de al menos uno de los sistemas de

polímeros da como resultado la formación de una capa de barrera parcialmente integrada dentro de la segunda capa de la tela.

33. El procedimiento de la reivindicación 32, en el que el primer sistema de polímeros comprende ácido hialurónico modificado por carbodiimida y carboximetilcelulosa modificada por carbodiimida y el segundo sistema de

polímeros comprende polímeros multi-bloque de carbonato / lactato de poli (etilenglicol) - trimetileno con el final de cadena protegido con ésteres de acrilato.

34. El procedimiento de la reivindicación 33, en el que el fotoiniciador comprende Eosina Y.

35. El procedimiento de la reivindicación 34, en el que la formulación líquida comprende además un catalizador y al menos un tampón.

36. El procedimiento de la reivindicación 35, en el que la formulación líquida comprende además un primer tampón

y un segundo tampón.

37. El procedimiento de la reivindicación 36, en el que el catalizador comprende N-vinilcaprolactama, el primer

tampón comprende trietanolamina, y el segundo tampón comprende fosfato de potasio.

38. El procedimiento de la reivindicación 23, en el que la fuente de luz es una disposición de LED que tiene una intensidad de aproximadamente 1 a aproximadamente 1 mW / cm2

39. El procedimiento de la reivindicación 32, que comprende además la etapa de:

secado de la tela y la capa de barrera en un horno de convección.

4. Una prótesis quirúrgica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes para uso en un procedimiento de reparación de una abertura en una pared que encierra una cavidad corporal de un paciente, en el que el la prótesis quirúrgica está asegurada sobre la abertura de la pared del paciente, de tal manera que la barrera anti-adhesión queda delante de las visceras o tejido para evitar la adhesión.