Dispositivo para la retirada de trombos.

Dispositivo para la retirada de cuerpos extraños y trombos de cavidades corporales y vasos sanguíneos con un alambre de guiado (2) que presenta un elemento distal (3),

el cual está equipado con una estructura ortogonal (4), en el que el dispositivo presenta una estructura de cesta (7) oblonga que es adecuada para replegarse estrechamente bajo la fuerza exterior de un microcatéter (6), a fin de transportarse dentro del microcatéter (6) y, en caso de desaparición de la fuerza exterior debida al microcatéter (6), se despliega hasta la estructura de cesta completa,

caracterizado porque el elemento distal (3) del alambre de guiado (2) presenta en la zona de la cesta (7) una guía (22), en la que un elemento de alambre proximal (21) del elemento distal (3) está montado de forma desplazable, de modo que el elemento distal (3) se puede estirar y contraer.

Dispositivo para la retirada de trombos La invención se refiere a un dispositivo para la retirada de cuerpos extraños y trombos de las cavidades corporales y vasos sanguíneos con un alambre de guiado, que presenta un elemento distal, y con un elemento de cesta. El elemento distal está conectado de forma no separable con el alambre de guiado.

Las enfermedades tromboembólicas, como infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis periférica, embolias de órganos, etc. se desencadenan típicamente por un tromboémbolo (a continuación trombo de forma acortada) , es decir, un grumo de sangre viscoelástico a partir de plaquetas, fibrinógenos, factores de coagulación, etc. que se han establecido en un vaso sanguíneo y lo cierran total o parcialmente. El cierre de arterias de órganos conduce en este caso a una interrupción de la alimentación con oxígeno y nutrientes del tejido dependiente. A la perturbación del metabolismo funcional con pérdida de funcionalidad le sigue en poco tiempo la paralización del metabolismo estructural con el ocaso del tejido afectado (infarto) . Los órganos afectados más frecuentemente por ello en las personas son el corazón y el cerebro. Pero modificaciones semejantes también afectan a las arterias de extremidades y las arterias pulmonares. Las trombosis venosas y cierres tromboembólicos acontecen frecuentemente en las venas de la pelvis y de las piernas. El cuadro clínico del cierre trombótico de un seno intracraneal puede conducir a hemorragias cerebrales severas debido a la perturbación del drenaje venoso del tejido cerebral.

Ante la gravedad de los cuadros clínicos desencadenados por tromboembolias y la frecuencia de estas enfermedades se conocen distintas técnicas para la disolución o retirada de los trombos.

Así se conoce tratar tales pacientes con medios trombolíticos, como estreptoquinasa o uroquinasa o con anticoagulantes, lo que debe conducir a la trombólisis o a la contención del crecimiento de trombos. Dado que estos métodos de tratamiento requieren mucho tiempo la mayoría de las veces, con frecuencia se combinan junto con intervenciones que sirven para la fragmentación o retirada mecánica del trombo o émbolo.

Junto a intervenciones quirúrgicas abiertas, en el estado de la técnica se usan de forma creciente formas de terapia intervencionistas, transluminales o endovaculares con guiado de catéteres, dado que estas formas son menos invasivas. Así se conoce retirar el trombo del cuerpo del paciente mediante catéteres de aspiración que generan una depresión o mecánicamente con catéteres que están provistos de cestas colectoras, espirales, ganchos o similares, véase los documentos US 6 245 089 B1, US 5 171 233 A1, Thomas E. Mayer et al., Stroke 2002 (9) , 2232.

La desventaja de los dispositivos transluminales conocidos consiste en que éstos con frecuencia tampoco pueden retirar completamente el trombo, y existe el peligro de que el trombo o fragmentos de él se desprendan y prosigan en el flujo sanguíneo hacia vasos de menor diámetro interior, que son más difíciles de alcanzar y tratar. Además, los dispositivos conocidos en el estado de la técnica sólo son apropiados de forma insuficiente, debido a sus dimensiones y/o flexibilidad, para la retirada de los trombos de vasos de diámetro interior especialmente pequeño, o muy sinuosos, como los del cerebro.

Así por el documento US 2002/0049452 se conoce un dispositivo con un catéter para la retirada de los trombos, en cuyo extremo distal están colocados tentáculos de un material con memoria de forma, que en el estado comprimido están en contacto con el catéter y en la configuración expandida se extienden radialmente hacia fuera desde el catéter. Después de la adopción de la configuración expandida, desencadenada por la temperatura corporal, los tentáculos se deben enganchar en el trombo y arrastrarlo consigo fuera del vaso sanguíneo con el retorno del catéter a otro catéter. La desventaja de este dispositivo consiste en que se debe maniobrar a lo largo del trombo o para el enfriamiento de los tentáculos por debajo de la temperatura de conversión, hasta que estos llegan al flujo sanguíneo, en un catéter secundario que posibilita este enfriamiento; o el catéter provisto de los tentáculos debe portar en su interior un dispositivo calentador que posibilite el calentamiento a la temperatura de conversión después de alcanzar el trombo. Estos requisitos constructivos son muy costosos, por un lado, y por consiguiente también propensos a fallos y debido a su tamaño físico hacen imposible el tratamiento de vasos de diámetro interior especialmente pequeño.

El documento US 2002/0072764 A1 da a conocer un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1.

Ante las desventajas ligadas al estado de la técnica, el objetivo de la invención consiste por consiguiente en la preparación de un dispositivo para la retirada de cuerpos extraños y trombos de cavidades corporales y vasos sanguíneos, que disminuya el riesgo operativo durante la retirada de los trombos y permita el tratamiento de vasos de diámetro interior especialmente pequeño.

Este objetivo se consigue según la invención mediante un dispositivo según la reivindicación 1, estando configurado el elemento distal con una estructura esencialmente ortogonal. Preferentemente la estructura ortogonal se compone de una multiplicidad de fibras o cerdas que pueden estar dispuestas individualmente o en haces.

La invención se basa en los resultados de los inventores, que demuestran que el uso de un dispositivo de este tipo, concebido de forma sencilla y que puede mantenerse por consiguiente con un volumen especialmente pequeño es apropiado para recuperar los trombos de vasos en particular también de diámetro interior muy pequeño. El alambre de guiado configurado como ayuda de introducción posibilita la buena maniobrabilidad en secciones de vasos también de pequeño diámetro interior y sinuosas y mantiene bajo el diámetro total del dispositivo, pero en particular el diámetro no variable del dispositivo (el diámetro condicionado por las fibras es en este sentido variable, dado que éstas son flexibles, y por ello también se puede adaptar a pasos de vasos estrechados) . Las fibras / cerdas son apropiadas para sujetar y estabilizar un trombo, en particular luego cuando están hechas de materiales trombogénicos o están equipadas para ello.

Se entiende que el alambre de guiado y elemento distal están conectados entre sí de forma no separable.

El dispositivo se lleva en este caso al lugar de uso con la ayuda de un microcatéter de pequeño diámetro interior. Es posible igualmente 1) maniobrar el dispositivo en el microcatéter en primer lugar distalmente al trombo y luego retraerlo, 2) liberarlo del microcatéter en la zona del trombo, 3) expulsarlo proximalmente al trombo fuera del catéter y luego penetrar el trombo de forma anterógrada. Al empujar hacia delante el dispositivo, las fibras flexibles se aplican en el elemento distal en la dirección proximal debido a la resistencia mecánica. Al retraerse por el contrario se erigen, enganchan en el trombo y favorecen así su retorno a un microcatéter mayor que el usado originalmente. Conforme a la técnica actual se usa un catéter de guiado con el que se sonda el vaso principal en cuestión. Mediante este catéter de guiado se introduce coaxialmente un microcatéter que sirve para la introducción del dispositivo mencionado en la región objetivo. El trombo fijado con el dispositivo mencionado se retrae preferentemente hasta el catéter de guiado y luego se retira con éste fuera del cuerpo.

Se entiende que las fibras / cerdas disponen de una rigidez suficiente para cumplir su objetivo, pero simultáneamente también son suficientemente flexibles para guiarse por un catéter y no lesionar las paredes de los vasos.

Las fibras pueden estar hechas de una sustancia natural, material polimérico, metal, material cerámico, vidrio o de combinaciones de ellos.

Según una forma de realización preferida del dispositivo, las fibras están hechas de un material polimérico.

Como materiales son apropiados en este caso ante todo poliuretano, poliacrilo, poliéster, politetrafluoroetileno o polietileno, y debido a su estructura de ligadura similar a péptidos ante todo poliuretano y poliamida, lo que posibilita un anclaje ("arraigo") especialmente bueno del trombo en las fibras.

Junto a materiales poliméricos se toman en consideración ante todo materiales metálicos. Metales apropiados son todos los metales a los que se pueden recurrir para el tratamiento sin desventaja para el paciente. En particular son apropiados para el objetivo mencionado las fibras de acero inoxidable de aleaciones metálicas con propiedades de... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para la retirada de cuerpos extraños y trombos de cavidades corporales y vasos sanguíneos con un alambre de guiado (2) que presenta un elemento distal (3) , el cual está equipado con una estructura ortogonal (4) , en el que el dispositivo presenta una estructura de cesta (7) oblonga que es adecuada para replegarse estrechamente bajo la fuerza exterior de un microcatéter (6) , a fin de transportarse dentro del microcatéter (6) y, en caso de desaparición de la fuerza exterior debida al microcatéter (6) , se despliega hasta la estructura de cesta completa, caracterizado porque el elemento distal (3) del alambre de guiado (2) presenta en la zona de la cesta (7) una guía (22) , en la que un elemento de alambre proximal (21) del elemento distal (3) está montado de forma desplazable, de modo que el elemento distal (3) se puede estirar y contraer.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la estructura de cesta (7) presenta tres o más tirantes (12) .

3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque los tirantes (12) están hechos de un material con memoria de forma.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado porque los tirantes (12) están hechos de nitinol.

5. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la guía (22) es un alambre enrollado helicoidalmente.

6. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado porque el alambre enrollado helicoidalmente está hecho de platino o de una aleación de platino.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado porque los tirantes discurren en forma de línea helicoidal, de modo que su punto inicial está decalado respecto a su punto final en 45º a 180º.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado porque los tirantes discurren a lo largo de una línea ondulada con una desviación lateral de 45º a 90º, no estando decalados el punto inicial y punto final uno respecto a otro.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado porque los tirantes (12) están girados 180º en su desarrollo.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la estructura de cesta (7) presenta una estructura reticulada.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la estructura de cesta (7) está revestida de forma distal con una piel polimérica (17) .

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en combinación con un catéter de guiado y/o microcatéter (6) .

13. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado porque el catéter de guiado / microcatéter (6) está diseñado como catéter de aspiración.