Dispositivo para la apertura de vasos sanguíneos ocluidos.

Dispositivo para la apertura de vasos sanguíneos ocluidos, que en un alambre de guiado (1) presenta una estructura trenzada (2) conectada de forma fija y duradera con éste a partir de una multiplicidad de filamentos (4) con desarrollo helicoidal,

que están reunidos al menos en el extremo proximal formando un haz, en el que la estructura trenzada (2) adopta una forma estirada de diámetro menor bajo una fuerza exterior y en el estado destensado define un cuerpo tubular de diámetro mayor que está cerrado al menos en su extremo proximal, caracterizado porque el dispositivo presenta un arriostramiento de fibras (9), discurriendo las fibras (9) en el interior de la estructura trenzada (2) entre los puntos de intersección (10) de los filamentos (4).

Dispositivo para la apertura de vasos sanguíneos ocluidos La invención se refiere a un dispositivo para la apertura de vasos sanguíneos ocluidos, que en un alambre de guiado presenta una estructura trenzada a partir de una multiplicidad de filamentos. La estructura trenzada está conectada en este caso de forma fija y duradera con el alambre de guiado.

Las enfermedades tromboembólicas, como infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis periférica, embolias de órganos, etc. se desencadenan típicamente por un tromboémbolo (a continuación acortado trombo) , es decir, un coágulo viscoelástico de plaquetas, fibrinógenos, factores de coagulación, etc., que se ha fijado en un vaso sanguíneo y lo cierra total o parcialmente. El cierre de arterias de órganos conduce en este caso a una interrupción de la alimentación del tejido dependiente con oxígeno y nutrientes. A la disfunción del metabolismo funcional con perdida funcional le sigue en un corto intervalo de tiempo la caída del metabolismo estructural con la pérdida del tejido en cuestión (infarto) . Los órganos afectados más frecuentes por ello en el cuerpo son el corazón y el cerebro. Pero tales modificaciones también afectan a las arterias de las extremidades y las arterias pulmonares. Los trombos venosos y oclusiones tromboembólicas ocurren por acumulación en las venas de piernas y pelvis. El cuadro de la oclusión trombótica de un seno intracraneal puede conducir a hemorragias cerebrales severas por la disfunción del drenaje venoso del tejido cerebral.

Habida cuenta de la gravedad de los cuadros desencadenados por las tromboembolias y la frecuencia de estas enfermedades se conocen diferentes técnicas para la disolución o retirada de los trombos.

Entonces se conoce tratar a tales pacientes con medios trombolíticos, como estreptoquinasa o uroquinasa o con anticoagulantes, lo que debe conducir a la trombolisis o a la contención del crecimiento de los trombos. Dado que estos métodos de tratamiento la mayoría de las veces requieren mucho tiempo, se combinan con frecuencia junto con intervenciones que sirven para el desmenuzamiento mecánico o retirada del trombo o embolo.

Junto a intervenciones quirúrgicas abiertas, en el estado de la técnica se usan crecientemente formas de terapia intervencionistas, guiadas por catéteres transluminales o endovasculares, dado que éstas son menos invasivas. Así se conoce retirar el trombo del cuerpo del paciente mediante catéteres de aspiración que generan una depresión o mecánicamente con catéteres que están provistos con cestas colectoras, espirales, ganchos, cepillos o similares, véase los documentos US 6 245 089 B1, US 5 171 233 A1, WO 2006/021407 A2, Thomas E. Mayer et al., Stroke 2002 (9) , 2232.

La desventaja de los dispositivos transluminales conocidos consiste en que éstos no siempre pueden retirar el trombo o no completamente, y existe el peligro de que el trombo o fragmentos de él se liberen y sigan en el flujo sanguíneo hasta vasos más pequeños que se pueden alcanzar y tratar más difícilmente. Además, el flujo sanguíneo interrumpido o insuficiente conduce a daños directos graves que aumentan con la duración de la interrupción.

En esta situación existe una necesidad de un dispositivo que permita, en caso de trombos que no se pueden retirar completamente o no suficientemente rápido, reestablecer el flujo sanguíneo al menos parcialmente y de forma temporal, a fin de conseguir tiempo para una intervención intervencionista, eventualmente influir también en el trombo con un dispositivo semejante de modo que se puede retirar total o parcialmente.

Este objetivo se resuelve según la invención con un dispositivo para la apertura de vasos sanguíneos ocluidos, que en un alambre de guiado presenta una estructura trenzada conectada de forma fija y duradera con éste a partir de una multiplicidad de filamentos con desarrollo helicoidal, que están reunidos al menos en el extremo proximal formando un haz, adoptando la estructura trenzada una forma estirada de diámetro menor bajo una fuerza exterior y definiendo en el estado destensado un cuerpo tubular de diámetro mayor que está cerrado al menos en su extremo proximal, presentando el dispositivo un arriostramiento de fibras.

En la práctica el dispositivo según la invención se acerca al trombo dentro de un microcatéter convencional apropiado para ello. El catéter perfora luego el trombo y se retrae a continuación, liberándose el dispositivo según la invención y dilatándose desde el estado tensado bajo la fuerza exterior de la pared del catéter a un estado destensado de diámetro mayor. En este estado la estructura trenzada define un cuerpo tubular que se dilata tanto como lo permitan la pared del vaso y/o el trombo. El pretensado de la estructura trenzada conduce a una compresión del trombo y se garantiza un flujo sanguíneo al menos parcial a través de la estructura trenzada.

Simultáneamente la estructura trenzada actúa con el arriostramiento de fibras como elemento filtrante. Partes del trombo que se desprenden al abrirse la estructura trenzada se acumulan en el interior de la estructura trenzada en el extremo distal. El efecto de desprendimiento se puede favorecer por el movimiento apropiado de la estructura trenzada (movimiento axial o giratorio) , que conduce a un efecto de monda, de modo que al final de tratamiento se puede retraer el dispositivo con los fragmentos del trombo acumulados en él en el catéter y se puede retirar del cuerpo. En tanto que el trombo no se retira completamente, queda abierto al menos un canal que permite el riego sanguíneo de secciones

de vaso situadas después.

Los primeros resultados muestran que el dispositivo según la invención es apropiado para alcanzar y perforar los trombos, en particular también en vasos pequeños. El alambre de guiado hace posible una buena maniobrabilidad también en secciones de vaso sinuosas y mantiene bajo el diámetro global del dispositivo, pero en particular también el diámetro no variable del dispositivo. La estructura trenzada y las fibras son apropiadas para retener los fragmentos de trombo.

Las fibras del arriostramiento de fibras están hechas de materiales fibrosos apropiados médicamente, por ejemplo, poliamida, poliéster o polipropileno. Se prefieren fibras de poliamida.

Como arriostramiento de fibras se entiende una estructura espacial de fibras que se extiende al menos a través de una parte del espacio interior de la estructura trenzada. El arriostramiento de fibras, que configura una estructura de red espacial adicional en el interior de la estructura trenzada, sirve para acumular y retener de forma fiable las partes del trombo que se sueltan durante la expansión del dispositivo. Por otro lado, esta estructura de red espacial debe ser suficientemente abierta para permitir un flujo sanguíneo de la zona proximal a la distal a través de la estructura trenzada.

El término “arriostramiento de fibras” se debe entender de manera que las fibras discurren de filamento a filamento a través del espacio interior de la estructura trenzada. Es posible una tensión consabida de las fibras en el estado totalmente expandido de la estructura trenzada y puede ser razonable, no obstante, no es una condición previa. Las fibras también pueden discurrir absolutamente sin tensión en el espacio interior.

La ventaja del arriostramiento de fibras frente a estructuras de cepillo conocidas consiste en que se puede prescindir de un alambre central en el que están fijadas las cerdas. Esto conduce a una disminución de volumen y por consiguiente una reducción espacial, en particular respecto al diámetro del dispositivo, que también se puede introducir por consiguiente en vasos más finos.

Dado que el dispositivo según la invención no está concebido como implante, se entiende que el alambre de guiado y el elemento distal están conectados entre sí de forma inseparable. El dispositivo se retrae en un momento dado, eventualmente con los fragmentos contenidos en él, en el microcatéter o en otro catéter de guiado y se retira con éste del cuerpo del paciente.

La estructura trenzada está hecha de una multiplicidad de filamentos que discurren helicoidalmente. El número de los alambres entrelazados se puede mover en un amplio rango, por ejemplo, de 4 a 128, no obstante, en general son suficientes de 6 a 16 filamentos. Los alambres entrelazados definen en el estado destensado un tubo cuya pared se forma por los filamentos, estando conectado en cada caso el extremo proximal del tubo a través de filamentos convergentes, eventualmente también el extremo distal. Proximal significa en este contexto el extremo dirigido hacia el médico que trata, hacia el microcatéter o hacia el alambre de... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para la apertura de vasos sanguíneos ocluidos, que en un alambre de guiado (1) presenta una estructura trenzada (2) conectada de forma fija y duradera con éste a partir de una multiplicidad de filamentos (4) con desarrollo helicoidal, que están reunidos al menos en el extremo proximal formando un haz, en el que la estructura trenzada (2) adopta una forma estirada de diámetro menor bajo una fuerza exterior y en el estado destensado define un cuerpo tubular de diámetro mayor que está cerrado al menos en su extremo proximal, caracterizado porque el dispositivo presenta un arriostramiento de fibras (9) , discurriendo las fibras (9) en el interior de la estructura trenzada (2) entre los puntos de intersección (10) de los filamentos (4) .

2. Dispositivo según la reivindicación 1 con 6 a 16 filamentos (4) .

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque los filamentos (4) están hechos de una aleación con memoria de forma, preferentemente de nitinol.

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los filamentos (4) están reunidos de manera central o excéntrica al menos en el extremo proximal.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque los filamentos están reunidos en manguitos (3) que están configurados al mismo tiempo como marcadores opacos a los rayos X.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la estructura trenzada (2) está compactada distalmente, preferentemente por fibras (2) incorporadas.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el arriostramiento de las fibras sólo está presente en la zona distal de la estructura trenzada.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las fibras (9) configuran una estructura espacial en el interior de la estructura trenzada (2) .

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las fibras (9) discurren en zigzag longitudinalmente a través de la estructura trenzada (2) entre los puntos de intersección (10) opuestos unos a otros de los filamentos (4) .

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque las fibras (9) discurren entre puntos de intersección (10) no adyacentes y filamentos (4) en un plano perpendicular a la dirección longitudinal de la estructura trenzada (2) .

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la estructura trenzada (2) está ajustada a una fuerza, en la dirección hacia una pared del vaso, de como máximo 0, 3 N sobre una longitud efectiva de 20 mm.

12. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la estructura trenzada (2) presenta filamentos (4) conectados entre sí en los puntos de intersección (10) .

13. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado porque en la zona proximal y/o central presenta filamentos

(4) conectados entre sí en los puntos de intersección (10) .

(10) están soldados o pegados entre sí o anudados con material de fibra o alambre adicional.

14. Dispositivo según la reivindicación 12 ó 13, caracterizado porque los filamentos (4) en los puntos de intersección