Dispositivo de introducción de un implante.

Dispositivo que comprende un implante endovascular (1) previsto para la introducción en vasos sanguíneos o cavidades corporales del cuerpo humano o animal y una ayuda de introducción (2),

estando el implante (1) y la ayuda de introducción (2) unidos entre ellos a través de un elemento de separación (3) que está realizado de forma corrosible electrolíticamente de tal forma que después de introducir el implante (1) en el cuerpo, mediante la aplicación de una tensión se realizan una disolución al menos parcial del elemento de separación (3) y la separación del implante (1) de la ayuda de introducción (2), caracterizado porque el elemento de separación (3) está fabricado a partir de una aleación de cobalto y cromo que contiene al menos 20% en peso de cobalto y entre 10 y 40% en peso de cromo.

Dispositivo de introducción de un implante La invención se refiere a un dispositivo que comprende un implante endovascular previsto para la introducción en vasos sanguíneos o cavidades corporales del cuerpo humano o animal y una ayuda de introducción, estando el implante y la ayuda de introducción unidos entre ellos a través de un elemento de separación que está realizado de forma corrosible electrolíticamente de tal forma que después de introducir el implante en el cuerpo, mediante la aplicación de una tensión se realizan una disolución al menos parcial del elemento de separación y la separación del implante de la ayuda de introducción.

El uso de técnicas endovasculares para la oclusión de cavidades corporales o vasos tales como arterias, venas, oviductos o malformaciones vasculares (por ejemplo, aneurismas vasculares) es estado conocido de la técnica. Para ello, por ejemplo, unas llamadas hélices de oclusión se introducen y se depositan en la cavidad corporal que ha de ser oclusionada, a través de un catéter, con la ayuda de un alambre guía endovascular que sirve de ayuda de introducción. Igualmente se conoce la introducción de otros implantes, por ejemplo stents.

Para separar el implante de la ayuda de introducción son conocidos diferentes procedimientos por el estado de la técnica. Además de procedimientos mecánicos se ha acreditado especialmente la separación electrolítica de puntas de alambre de acero inoxidable, tal como fue descrita por primera vez en la electrocoagulación por Thompson y col. así como por McAlister y col. en el año 1979 (Radiology 133:335-340, noviembre de 1979; AJR 132:998-1000, junio de 1979) . Sobre esta base, también el documento EP0484468B1 describe un dispositivo para la implantación de hélices de oclusión basada en una separación electrolítica.

Unos dispositivos similares se dan a conocer también por el documento US2006/0282112A1. Además, este documento describe diferentes materiales para el catéter, entre otros también MP35-M, una aleación que contiene, entre otros, 35% de N; 35% de Co, 20% de Cr y 9, 75% de Mo.

Independientemente del tipo del implante que se ha de introducir en concreto, para el médico siempre es importante mantener lo más cortos posible los tiempos de separación, por ejemplo para que durante la separación no se produzca ningún desplazamiento del implante u otras cosas imprevisibles. Por esta razón, en el pasado, para el elemento de separación dispuesto entre el implante y la ayuda de introducción se usaban diferentes materiales que al aplicar una tensión permiten una rápida disolución. En el documento WO03/017852A1 por ejemplo se usa un acero inoxidable que se sometió a un proceso de corrosión previa mediante un tratamiento térmico.

El documento US2006/082112A1 constituye el preámbulo de la reivindicación 1.

Por lo tanto, se plantea el objetivo de proporcionar partiendo del dispositivo del tipo descrito al principio medios que sigan reduciendo los tiempos de separación del implante de la ayuda de introducción.

Según la invención, este objetivo se consigue mediante un dispositivo que comprende un implante endovascular previsto para la introducción en vasos sanguíneos o cavidades corporales del cuerpo humano o animal y una ayuda de introducción, estando el implante y la ayuda de introducción unidos entre ellos a través de un elemento de separación que está realizado de forma corrosible electrolíticamente de tal forma que después de introducir el implante en el cuerpo, mediante la aplicación de una tensión se realizan una disolución al menos parcial del elemento de separación y la separación del implante de la ayuda de introducción, estando fabricado el elemento de separación a partir de una aleación de cobalto y cromo que contiene al menos 20% en peso de cobalto y entre 10 y 40% en peso de cromo.

Sorprendentemente, ha resultado que los elementos de separación basados en aleaciones de cobalto y cromo permiten unos tiempos de separación extraordinariamente cortos al aplicar una tensión. Generalmente, estos son inferiores a 30 seg. (2 V, 2 mA) . También son posibles tiempos de separación de sólo 5 seg., dependiendo los tiempos de separación evidentemente también del grosor del elemento de separación. En comparación con el estado de la técnica que por ejemplo en el documento WO2005/070308A2 habla de 20 a 40 seg., siendo iguales las demás condiciones, esto supone una clara mejora.

Como aleaciones de cobalto y cromo se pueden emplear las que son comercializadas como Stellite® por la empresa Deloro. Se trata de aleaciones de cobalto y cromo que pueden tener partes de wolframio, níquel, molibdeno, hierro y otros elementos. Las Stellite® son muy resistentes al desgaste, por lo que se usan especialmente para componentes expuestos a altas solicitaciones. Tanto más sorprendente era el conocimiento de que los elementos de separación fabricados a partir de Stellite® se pueden disolver electrolíticamente de forma especialmente rápida.

Preferentemente, el contenido en cobalto es del 70% en peso como máximo, siendo especialmente ventajoso un contenido entre 30 y 60% en peso. El contenido en cromo puede oscilar especialmente entre 15 y 30% en peso.

Otros elementos pueden mejorar las características del elemento de separación. Resulta ventajosa una aleación con 4 a 12% en peso de molibdeno y/o 5 a 20% e peso de wolframio.

En caso de necesidad, el contenido en níquel, manganeso o hierro puede ser sensiblemente superior, pudiendo ascender hasta 30% en peso en el caso de manganeso y hierro. El contenido en níquel puede situarse entre 8 y 40% en peso.

Algunos ejemplos de las aleaciones de cobalto y cromo que se pueden usar son las que se comercializan bajo el nombre Elgiloy® o Phynox®. El número de material alemán es 2.4711. La aleación contiene 40% en peso de cobalto, 20% en peso de de cromo, 16% en peso de hierro, 15% en peso de níquel y 7% en peso de molibdeno y, dado el caso, pequeñas cantidades de manganeso, carbono, silicio, fósforo, azufre y berilio.

Otra aleación que se puede usar es Stellite®25. Esta aleación contiene entre otros aprox. 50% en peso de cobalto, 20% en peso de cromo, 10% en peso de níquel y 15% en peso de wolframio. Otro ejemplo es Stellite®21 con aprox. 63% en peso de cobalto, 28% en peso de cromo y 6% en peso de molibdeno.

La ayuda de introducción es preferentemente un alambre guía convencional tal como se ha acreditado para llevar hélices de oclusión o stents a través de un catéter a su lugar de destino. La ayuda de introducción se encuentra a continuación del implante en el lado proximal, es decir, en la dirección desde la que el médico hace avanzar el implante.

El implante puede ser una hélice de oclusión o un stent. Además, el implante también puede ser un sistema similar a un stent para influir en el flujo de sangre, que está o bien trenzado, realizado por corte láser a partir de una lámina de metal o de material sintético o mediante membranas de material sintético adecuadas. Generalmente, sin embargo, la invención se puede usar para cualquier tipo de implantas endovasculares que con la ayuda de una ayuda de introducción han de llevarse a su lugar de destino y allí separarse de la ayuda de introducción. Por implantes se entienden también aquellos objetos que están realizados sólo de forma opcionalmente separable y según la evolución del tratamiento permanecen en el cuerpo o se vuelven a extraer. Un ejemplo de ello son los sistemas de retirada de stent separables para eliminar o desplazar trombos.

De manera ventajosa, el elemento de separación se compone de uno o varios alambres. A través de los alambres se pueden transmitir bien fuerzas de empuje o de tracción, de forma que al médico le es posible tanto un avance fácil, pero también la retirada del implante. Es importante una posibilidad de posicionamiento fácil, para que el médico pueda llevar el implante exactamente al lugar de destino deseado.

El o los alambres pueden tener una sección transversal redonda, angular, ovalada o tubular. Es posible cualquier combinación, por ejemplo de alambres redondos y angulares. Generalmente, la fabricación de los alambres se realiza trefilando el material bruto hasta obtener la sección transversal final correspondiente. Mediante el proceso de trefilado se pueden controlar la estructura y por tanto las características de separación del elemento de separación. Variando la sección transversal y la forma de los alambres, estos se pueden adaptar óptimamente al uso previsto.

Para seguir simplificando la separación es posible realizar en los elementos de separación un tratamiento superficial. Una rugosidad de la superficie, por ejemplo,... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo que comprende un implante endovascular (1) previsto para la introducción en vasos sanguíneos o cavidades corporales del cuerpo humano o animal y una ayuda de introducción (2) , estando el implante (1) y la 5 ayuda de introducción (2) unidos entre ellos a través de un elemento de separación (3) que está realizado de forma corrosible electrolíticamente de tal forma que después de introducir el implante (1) en el cuerpo, mediante la aplicación de una tensión se realizan una disolución al menos parcial del elemento de separación (3) y la separación del implante (1) de la ayuda de introducción (2) , caracterizado porque el elemento de separación (3) está fabricado a partir de una aleación de cobalto y cromo que contiene al menos 20% en peso de cobalto y entre 10 y 40% en peso de cromo.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la aleación de cobalto y cromo contiene hasta 70% en peso de cobalto.

3. Dispositivo según la reivindicación 2, caracterizado porque la aleación de cobalto y cromo contiene entre 30 y 60% en peso de cobalto.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la aleación de cobalto y cromo contiene entre 15 y 30% en peso de cromo.

2.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la aleación de cobalto y cromo contiene entre 4 y 12% en peso de molibdeno.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la aleación de cobalto y cromo 25 contiene entre 8 y 40% en peso de níquel.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la aleación de cobalto y cromo contiene entre 5 y 20% en peso de wolframio.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la aleación de cobalto y cromo contiene hasta 30% en peso de manganeso.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la aleación de cobalto y cromo contiene hasta 30% en peso de hierro.

3.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque el implante (1) es una hélice de oclusión, un stent, un sistema de retirada de stent separable o un sistema similar a un stent para influir en el flujo de sangre.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el elemento de separación (3) se compone de uno o varios alambres.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el elemento de separación (3) presenta una superficie rugosa.

4.

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque el elemento de separación (3) está precorroído.

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque el elemento de separación (3) o la 50 aleación que sirve para fabricar el elemento de separación (3) se ha sometido a un tratamiento térmico.

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque el dispositivo se presenta en combinación con un microcatéter.