Implante para influir en el flujo sanguíneo.

Combinación de un implante (1) y un alambre de guiado (10), en la que el implante (1) está acoplado con el alambre de guiado (10) a través de un elemento de retención(12),

comprendiendo un implante (1) para vasos sanguíneos a fin de influir en el flujo sanguíneo en la zona de un aneurisma, en la que el implante (1) dispone de una pared de filamentos (2, 2') individuales que están agrupados en un trenzado tubular, en la que los filamentos (2, 2') del trenzado tubular tienen propiedades de memoria de forma y el trenzado tubular adopta una forma alargada con diámetro disminuido en un catéter de introducción (11) y se expande en el lugar de implante adaptándose al diámetro del vaso y aumento de la densidad del trenzado, en la que en el extremo proximal del trenzado tubular los extremos de filamentos están reunidos al menos por parejas y conectados entre sí de forma permanente, los extremos de filamentos conectados están conformados de forma atraumática y están configurados como elementos de conexión (6) formando un elemento de retención (12) y el elemento de retención (12) presenta escotaduras periféricas (13) en las que están ajustados los elementos de conexión (6),

caracterizada porque

una manga (15) se estira en arrastre de forma sobre el elemento de retención (12) con los elementos de conexión (6) ajustados, de modo que mediante la retracción de la manga (15) se produce una liberación del implante (1), y la estructura trenzada presenta, en la disposición sin tensiones de los filamentos individuales en el trenzado tubular, una cobertura de la superficie por los filamentos (2, 2') en el rango del 30 a 80%.

Implante para influir en el flujo sanguíneo

La invención se refiere a un implante para vasos sanguíneos, que presenta una pared de filamentos individuales que están reunidos formando un trenzado tubular. El implante está determinado en particular para influir en el flujo sanguíneo en la zona de deficiencias arteriovenosas, por ejemplo fístulas y aneurismas. Además, también se puede usar para el tratamiento de la apoplejía isquémica, por ejemplo para el reestablecimiento, aumento o mantenimiento del flujo sanguíneo. El implante puede estar diseñado de forma recuperable.

Las deficiencias arteriovenosas pueden conducir en un paciente a daños y peligros considerables hasta la muerte. Esto también es válido en particular para fístulas y aneurismas arteriovenosos, en particular cuando aparecen en la zona cerebral. En general se intenta cerrar deficiencias de este tipo mediante implante. Los implantes de este tipo se ponen en general en el trayecto endovascular con la ayuda de catéteres.

En particular en el caso de aneurismas ha probado su eficacia el implante de espirales de platino que rellenan más menos completamente el aneurisma, bloquean ampliamente el flujo de sangre y conducen a que se configure un trombo local que rellena el aneurisma y lo cierre en último término. Sin embargo, este método de tratamiento sólo es apropiado en aneurismas que disponen de un acceso relativamente estrecho al sistema vascular, así denominados aneurismas saculares. En el caso de sacos de vasos sanguíneos, que disponen de un amplio acceso al vaso, las espirales implantadas amenazan con desprenderse de nuevo y ocasionar daños en otras zonas del sistema vascular.

En casos semejantes ya se ha propuesto poner un tipo de stent que "enreje" la abertura del aneurisma y de este modo impida un desprendimiento de las espirales de oclusión. Pero los stents de este tipo, que disponen de una pared de malla relativamente grande, tienen una serie de desventajas.

Por un lado, está la estructura de malla grande que permite la admisión de sangre en el aneurisma sin menoscabo. Pero si el aneurisma no está suficientemente relleno con el medio de oclusión, la presión permanece no disminuida en la pared del vaso. Pero un tratamiento posterior sólo es posible con dificultades bajo estas circunstancias, dado que el stent menoscaba el acceso al aneurisma e impide la introducción de otros medios de oclusión.

Otra desventaja es la falta de adaptabilidad del stent en su lugar de uso. Para una función óptima el stent se debe aplicar estrechamente contra la pared del vaso, sin ejercer no obstante una presión excesiva en la pared. Al contrario de los stents que deben provocar un ensanchamiento del vaso en la estenosis, estos stents se deben entender como un tipo de manguito que debe influir lo menos posible en el lumen del vaso y la pared endotelial del vaso. En consecuencia estos stents sólo están adaptados de forma limitada a los requisitos, aun cuando se han seleccionado especialmente para la finalidad de uso.

Los stents hechos de trenzado de alambre se conocen desde hace tiempo en particular para el uso en el área coronaria. Estos stents se elaboran en general como trenzado tubular, configurando los filamentos de alambre individuales la pared del stent en posiciones espirales o helicoidales en sentido opuesto. Se origina un trenzado de malla que está tanto soportado en dirección radial, como también es permeable para la sangre.

Un problema de estos stents configurados como trenzado tubular son los extremos sueltos existentes en los extremos libres, que pueden tener un efecto traumático, debido a su pequeño diámetro.

Según el documento US-A-4 655 771 (Wallsten), un stent semejante configurado como trenzado tubular se confecciona de forma no traumática en su zonas de finales mediante elementos de conexión en forma de U entre los extremos sueltos. Los elementos de conexión en forma de U conducen sin embargo a que se originen tensiones que conducen a una deformación del stent.

Según el documento US-A-5 61 275 (Wallsten et al.) se funden tubularmente los extremos sueltos de stents de alambre de este tipo mediante tratamiento láser, a fin de contrarrestar así una traumatismo. El stent allí descrito se compone igualmente de un trenzado tubular, en el que los alambres individuales presentan en la zona de los nodos inculcaciones para posibilitar una fijación sin tensiones en el interior de la pared.

Los stents de este tipo, hechos de filamentos como trenzado tubular, se ensanchan hidráulicamente con la ayuda de un globo en el lugar de ubicación cuando se usan para el tratamiento de estenosis y se fijan en la pared del vaso. Durante la introducción, el globo fijado en un alambre de guiado sirve como vehículo de transporte sobre el que está cñmpado el stent. Pero un vehículo de transporte semejante no se debería usar para implantes que sirven para influir en o canalizar el flujo sanguíneo en la zona cerebral; mejor dicho aquí sería ventajoso un implante que se adapte de forma autónoma al diámetro del vaso y se aplique en la pared del vaso.

Otro problema de los stents o implantes hechos de trenzado de alambre es la elaboración. Es ventajosa la elaboración como manga sin fin trenzada que se tronza a la dimensión deseada. En este caso en la zona de los dos extremos de la

manga tronzada se originan extremos de alambres sueltos, que se deben desactivar de forma costosa, por ejemplo mediante los elementos de conexión arriba mencionados.

Correspondientemente la invención tiene el objetivo de proporcionar un implante que pueda influir en el flujo sanguíneo en un vaso, de manera que se puedan aislar las deficiencias arteriovenosas tanto como sea posible del flujo sanguíneo. Lo correspondiente es válido para el cierre de vasos que se deben desacoplar, por ejemplo, de la circulación sanguínea, dado que alimentan por ejemplo a tumores. El implante debe ser capaz en este caso, con elección óptima del diámetro del implante respecto al diámetro del vaso, de adaptarse al diámetro del vaso correspondiente. En la zona de ensanchamientos y sacos debe adoptar como máximo su diámetro nominal.

La invención tiene además el objetivo de proporcionar un implante que se pueda colocar de un modo y manera atraumático, es decir, sin la ayuda de un globo. Un dispositivo de colocación semejante debe sujetar de forma fiable el implante hasta la liberación definitiva del catéter y en particular también debe posibilitar la retracción del implante en el catéter, en tanto todavía no se realice una liberación completa.

Este objetivo se resuelve con una combinación de un implante y un alambre de guiado según la reivindicación 1.

Como material para el implante según la invención se toman en consideración en particular materiales con elevada fuerza de recuperación o efecto de resorte. Estos son en particular materiales con propiedades superelásticas o de memoria de forma, como por ejemplo el nitinol.

En la descripción siguiente, bajo los términos extremo proximal o extremo distal del trenzado tubular se entiende el extremo correspondiente que está dirigido hacia o alejado del médico tratante. Correspondientemente proximal y distal se puede entender como dirigido hacia o alejado del alambre de guiado del sistema de colocación.

Los implantes según la invención se describen a continuación mediante un trenzado tubular para el aislamiento de un aneurisma. Se entiende que se pueden usar trenzados tubulares de este tipo para distintas finalidades, en particular para otras formas de deficiencias arteriovenosas.

Los implantes según la invención no son en particular stents propiamente dichos, dado que no ejercen una función de soporte. No sirven para la estabilización de la pared del vaso, sino para la canalización del flujo sanguíneo en la zona de las deficiencias. Por ejemplo, también deben impedir que los medios de oclusión colocados en un aneurisma se desprendan en el lecho vascular. Se trata de un tipo de inliner, manguitos internos o también desvíos de flujo.

Los implantes según la invención se elaboran como trenzado tubular a partir de una multiplicidad de filamentos, formando el trenzado tubular en principio una manga sin fin. Las respectivas longitudes de implante necesarias se pueden tronzar luego a partir de esta manga sin fin. Los filamentos individuales están enrollados para ello en forma de espiral o hélice, introduciéndose los filamentos individuales como obra de trenzado, es decir, cruzándose entre sí unos por debajo de otros y unos por encima de otros. Los hilos de filamentos individuales están enrollados en este caso en general en dos direcciones que se cruzan entre sí con un ángulo constante, que se cortan por ejemplo... [Seguir leyendo]

1Combinación de un implante (1) y un alambre de guiado (1), en la que el implante (1) está acoplado con el alambre de guiado (1) a través de un elemento de retención(12), comprendiendo un implante (1) para vasos sanguíneos a fin de influir en el flujo sanguíneo en la zona de un aneurisma, en la que el implante (1) dispone de una pared de filamentos (2, 2) individuales que están agrupados en un trenzado tubular, en la que los filamentos (2, 2) del trenzado tubular tienen propiedades de memoria de forma y el trenzado tubular adopta una forma alargada con diámetro disminuido en un catéter de introducción (11) y se expande en el lugar de implante adaptándose al diámetro del vaso y aumento de la densidad del trenzado, en la que en el extremo proximal del trenzado tubular los extremos de filamentos están reunidos al menos por parejas y conectados entre sí de forma permanente, los extremos de filamentos conectados están conformados de forma atraumática y están configurados como elementos de conexión (6) formando un elemento de retención (12) y el elemento de retención (12) presenta escotaduras periféricas (13) en las que están ajustados los elementos de conexión (6),

caracterizada porque

una manga (15) se estira en arrastre de forma sobre el elemento de retención (12) con los elementos de conexión (6) ajustados, de modo que mediante la retracción de la manga (15) se produce una liberación del implante (1), y la estructura trenzada presenta, en la disposición sin tensiones de los filamentos individuales en el trenzado tubular, una cobertura de la superficie por los filamentos (2, 2) en el rango del 3 a 8%.

2.- Combinación según la reivindicación 1, caracterizada porque los filamentos (2, 2) están hechos parcialmente de nitinol.

3.- Combinación según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque los extremos de filamentos están reunidos por parejas.

4.- Combinación según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque los extremos de filamentos están soldados entre sí.

5.- Combinación según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque los extremos de filamentos están

reunidos en dirección axial y conectados entre sí.

6.- Combinación según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque los extremos de filamentos están conectados entre sí por puntos de soldadura (5) en las superficies frontales.

7.- Combinación según la reivindicación 6, caracterizada porque los extremos de filamentos están soldados entre sí a la misma altura.

8.- Combinación según la reivindicación 6, caracterizada porque los filamentos (2, 2) están soldados entre sí de forma escalonada en la longitud.

9.- Combinación según una de las reivindicaciones 5 a 8, caracterizada porque cuatro o más filamentos (2, 2) conducidos en paralelo unos respecto a otros en un plano están soldados entre sí.

1.- Combinación según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la estructura trenzada presenta una cobertura de la superficie por los filamentos (2, 2) en el rango del 4 al 7%.

11.- Combinación según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el implante (1) presenta como elementos marcadores filamentos (2, 2) de platino o aleaciones de platino, que están trenzados en el trenzado tubular o rodean los filamentos (2, 2) del trenzado tubular de tipo hélice.

12.- Combinación según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque los elementos de conexión (6) son terminaciones esféricas dispuestas en los extremos de filamentos con diámetro definido.