Dispositivo para la eliminación de trombos.

Dispositivo para la eliminación de cuerpos extraños y trombos de cavidades corporales y vasos sanguíneos conun hilo (18) guía,

que presenta uno o varios elementos (27) distales, caracterizado porque el elemento (27) distalcomprende al menos dos hilos (14) de núcleo retorcidos entre sí, entre los que están intercaladas fibras (6) entransversal al transcurso de los hilos (14) de núcleo y están retorcidas con los hilos de núcleo, de modo que lasfibras (6) sobresalen radialmente hacia fuera desde el elemento (27) distal, aumentando la extensión radial de lasfibras (6) de proximal a distal.

Dispositivo para la eliminación de trombos La invención se refiere a un dispositivo para la eliminación de cuerpos extraños y trombos de cavidades corporales y vasos sanguíneos con un hilo guía que presenta uno o varios elementos distales.

Las enfermedades tromboembólicas tales como infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis periférica, embolias de órganos, etc. se desencadenan habitualmente por una tromboembolia (en lo sucesivo abreviado trombo) , es decir un coágulo sanguíneo viscoelástico de plaquetas sanguíneas, fibrinógeno, factores de coagulación etc., que se ha adherido en un vaso sanguíneo y cierra el mismo completa o parcialmente. El cierre de las arterias de órganos lleva a este respecto a una interrupción del suministro del tejido que depende de las mismas con oxígeno y nutrientes. A la alteración del metabolismo funcional con pérdida funcional le sigue en el plazo de un corto tiempo la sucumbida del metabolismo estructural con la caída del órgano afectado (infarto) . Los órganos afectados por ello con mayor frecuencia en seres humanos son el corazón y el cerebro. Tales alteraciones afectan también a las arterias de las extremidades y a las arterias pulmonares. Las trombosis venosas y los cierres tromoboembólicos se producen con frecuencia en las venas de las piernas y de la pelvis. El cuadro clínico del cierre trombótico de un seno intracraneal puede llevar, por la alteración del drenaje venoso del tejido cerebral, a hemorragias cerebrales graves.

En vista de la gravedad de los cuadros clínicos desencadenados por tromboembolias y la frecuencia de estas enfermedades se conocen distintas técnicas para la disolución o eliminación de trombos.

De este modo se conoce tratar tales pacientes con agentes trombolíticos tales como estreptoquinasa o uroquinasa o con anticoagulantes, lo que llevará a la trombolisis o a la contención del crecimiento del trombo. Dado que estos métodos de tratamiento requieren mucho tiempo en la mayoría de los casos, se combinan con frecuencia junto con intervenciones que sirven para la trituración mecánica o eliminación del trombo o émbolo.

Junto a las intervenciones quirúrgicas abiertas, en el estado de la técnica se utilizan cada vez más formas de terapia intervencionista guiada por catéter, transluminales o endovasculares, dado que éstas son menos invasivas. De este modo se conoce eliminar el trombo del cuerpo del paciente por medio de catéteres de aspiración que generan una subpresión o mecánicamente con catéteres que están dotados de cestas de enganche, espirales, ganchos o similares, véanse los documentos US 6 245 089 B1, US 5 171 233 A1, Thomas E. Mayer y col., Stroke 2002 (9) , 2232.

La desventaja de los dispositivos transluminales conocidos consiste en que con frecuencia éstos tampoco pueden eliminar completamente el trombo, y existe el riesgo de que se liberen el trombo o fragmentos del mismo y prosigan en el torrente sanguíneo hasta vasos de luz pequeña, que son difíciles de alcanzar y de tratar. Además, los dispositivos conocidos en el estado de la técnica son adecuados, debido a sus dimensiones y/o baja flexibilidad, sólo de manera insuficiente para la eliminación de trombos de vasos de luz especialmente pequeña, o muy tortuosos, tal como los del cerebro.

De este modo, por el documento US 2002/0049452 se conoce un dispositivo con un catéter para la eliminación de trombos, en cuyo extremo distal están colocados brazos de enganche de un material con memoria de forma, que en estado comprimido se apoyan contra el catéter y en la configuración expandida se extienden radialmente desde el catéter hacia fuera. Después de adoptarse la configuración expandida desencadenada por la temperatura corporal se engancharán los brazos de enganche en el trombo y arrastrarán el mismo al realimentarse el catéter en un catéter adicional desde el vaso sanguíneo. La desventaja de este dispositivo consiste en que éste o bien para el enfriamiento de los brazos de enganche por debajo de la temperatura de transición, hasta que los mismo llegan al torrente sanguíneo, en un catéter secundario, que permite este enfriamiento, debe dirigirse pasando por el trombo; o bien el catéter provisto de los brazos de enganche debe portar en su interior un dispositivo de calentamiento, que permite el calentamiento hasta la temperatura de transición tras alcanzar el trombo. Estos requisitos constructivos son por un lado muy costosos y por lo tanto también propensos a fallos y hacen imposible sólo debido a su entorno físico el tratamiento de vasos de luz especialmente pequeña.

El documento DE 39 21 071 A1 da a conocer un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1.

En vista de las desventajas relacionadas con el estado de la técnica, el objetivo de la invención consiste por lo tanto en la provisión de un dispositivo para la eliminación de cuerpos extraños y trombos de cavidades corporales y vasos sanguíneos que reduzca el riesgo de operación durante la eliminación de trombos y permita el tratamiento de vasos de luz especialmente pequeña.

El objetivo se soluciona según la invención mediante un dispositivo para la eliminación de cuerpos extraños y trombos de cavidades corporales y vasos sanguíneos con un hilo guía y uno o varios elementos distales que comprenden al menos dos hilos de núcleo retorcidos entre sí, entre los que están intercaladas fibras en transversal al transcurso de los hilos de núcleo y están retorcidas con los hilos de núcleo, de modo que las fibras sobresalen radialmente hacia fuera desde el elemento distal, aumentando la extensión radial de las fibras de proximal a distal.

El elemento distal tiene por lo tanto la forma de una escobilla, desde la que salen fibras de tipo cerda. Las fibras sirven para sujetar y estabilizar un trombo, enganchándose en el trombo y facilitando de esta manera su retroceso. Al mismo tiempo las fibras/ cerdas son flexibles, de modo que al avanzar el dispositivo debido a la resistencia mecánica en dirección proximal se apoyan contra el elemento distal. Al suprimir la fuerza externa por el microcatéter se despliega la escobilla para dar la estructura de escobilla completa. De manera correspondiente las fibras deben disponer de una rigidez suficiente para cumplir su fin de sujetar el trombo, pero también al mismo tiempo ser suficientemente flexibles y plegables, para poder guiarse a través de un catéter y no dañar las paredes de los vasos.

Las fibras o cerdas son adecuadas para sujetar y estabilizar un trombo, en particular entonces cuando están compuestas por materiales trombogénicos o dotadas de ello.

Las fibras/cerdas pueden estar compuestas también por un producto natural, material polimérico, metal, material cerámico, vidrio o combinaciones de los mismos. Se prefieren especialmente materiales poliméricos.

Como materiales son adecuados en este caso sobre todo poliuretano, poliacrilo, poliéster, politetrafluoroetileno, poliamida o polietileno, debido a su estructura de unión de tipo peptídica sobre todo poliuretano y poliamida, por ejemplo nailon, lo que permite una unión/ adhesión especialmente buena del trombo a las fibras.

Junto a los materiales poliméricos se tienen en cuenta sobre todo materiales metálicos. Metales adecuados son todos los metales a los que puede recurrirse sin inconveniente para los pacientes para el tratamiento. En particular, para el fin mencionado son adecuadas fibras de acero fino de aleaciones de metal con propiedades de memoria de forma, tales como por ejemplo fibras de nitinol. Las fibras de materiales con memoria de forma tienen la ventaja de que pueden encontrarse bajo la fuerza externa de un microcatéter en una primera forma que se ajusta de manera apretada y tras la liberación a partir del microcatéter en una segunda forma ortogonal con fibras que sobresalen libremente. Además el oro y el platino son materiales adecuados. Asimismo son adecuados materiales cerámicos, fibras de vidrio y fibras de carbono.

Para el tratamiento de vasos de luz especialmente pequeña son adecuados en particular fibras de una longitud de 0, 5 a 6 mm y preferentemente de 0, 5 a 3 mm, de modo que también en el caso de una disposición radial de las fibras se consigue un diámetro externo de la parte del elemento distal que porta las fibras de 1 a como máximo 12 mm. Para el tratamiento especialmente atraumático, este diámetro externo debería estar dimensionado algo más pequeño que el diámetro interno del vaso sanguíneo afectado.

Las fibras se extienden convenientemente a lo largo de una longitud del elemento distal que se eleva a de 0, 5 a 5 cm. Para garantizar un anclaje suficientemente bueno del trombo es conveniente cuando las fibras están dispuestas en una densidad de 20... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para la eliminación de cuerpos extraños y trombos de cavidades corporales y vasos sanguíneos con un hilo (18) guía, que presenta uno o varios elementos (27) distales, caracterizado porque el elemento (27) distal comprende al menos dos hilos (14) de núcleo retorcidos entre sí, entre los que están intercaladas fibras (6) en transversal al transcurso de los hilos (14) de núcleo y están retorcidas con los hilos de núcleo, de modo que las fibras (6) sobresalen radialmente hacia fuera desde el elemento (27) distal, aumentando la extensión radial de las fibras (6) de proximal a distal.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque los hilos (14) de núcleo retorcidos discurren en línea recta.

3. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque las fibras (6) en la zona proximal del elemento (27) distal son más duras que en la zona distal del elemento (27) distal.

4. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque las fibras (6) en la zona central del elemento (27) distal son más blandas que en la zona proximal y en la zona distal del elemento (27) distal.

5. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la densidad de la guarnición de fibras en la zona central del elemento (27) distal es menor que en la zona proximal y en la zona distal del elemento (27) distal.

6. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque los extremos de las fibras (6) situados radialmente hacia fuera presentan engrosamientos y/o están conectados entre sí al menos parcialmente a través de bucles.

7. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque las fibras (6) sobresalen radialmente hacia fuera al menos parcialmente en distinta medida a ambos lados del elemento (27) distal.

8. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque los hilos (14) de núcleo en la sección transversal del elemento (27) distal discurren fuera del centro.

9. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la estructura de escobilla formada por el o los elemento (s) distal (es) es adecuada, para plegarse de manera apretada bajo la fuerza externa de un microcatéter, para transportarse dentro del microcatéter y se despliega para dar la estructura de escobilla completa al suprimir la fuerza externa por el microcatéter.

10. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque las fibras (6) forman un ángulo de 70°a 110°, preferentemente un ángulo de 80°a 90°, con respecto al eje longitudinal del dispositivo.

11. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque las fibras (6) están dotadas de un recubrimiento.

12. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por uno o varios marcador (es) (9) impermeables a los rayos X.

13. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los hilos (14) de núcleo están compuestos por platino o una aleación de platino, en particular por platino-iridio, estando fijadas las fibras (6) mediante apriete, pegado, anudado y/o fusión a los hilos (14) de núcleo.

14. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13 en combinación con un catéter guía y/o microcatéter, pudiendo ser el catéter guía o microcatéter un catéter de aspiración.

15. Dispositivo para la eliminación de cuerpos extraños y trombos de cavidades corporales y vasos sanguíneos de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 14, con un hilo (18) guía que presenta uno o varios elementos (27) distales, en el que el elemento (27) distal presenta fibras (6) que sobresalen radialmente hacia fuera, caracterizado porque el elemento (27) distal presenta una forma de cono.