Contador de dosis para inhaladores e inhalador.

Un inhalador (12) de dosis calibradas o medidas accionado manualmente que tiene un cuerpo principal (10) previsto para retener un cartucho (20) de medicamento de configuración predeterminada para movimiento del cartucho (20) con relación al mismo y un contador de dosis (36);

comprendiendo el contador de dosis:

un sistema de recuento progresivo o de incremento gradual para contar dosis, teniendo el sistema de recuento progresivo un cuerpo principal (100), un accionador (90) previsto para ser accionado en respuesta al movimiento del cartucho (20) y para accionar un miembro (96) de salida progresiva en respuesta al movimiento del cartucho (20), estando previstos el accionador y el miembro (96) de salida progresiva para proporcionar una configuración de comienzo en la que el accionador (90) está espaciado de un miembro (96) de salida progresiva, una configuración de reposición en la que el accionador (90) es llevado a aplicación con el miembro (96) de salida progresiva durante una secuencia de disparo del cartucho (20), y una configuración final en la que el accionador (90) se libera de una salida (96) de trinquete durante una secuencia de disparo del cartucho y estando además configurados el accionador y el miembro (96) de salida progresiva para tener configuraciones de disparo y recuento del cartucho predeterminadas en una secuencia de disparo del cartucho, siendo determinada la configuración de disparo del cartucho por una posición del accionador (90) con relación a un elemento de referencia en que el cartucho (20) dispara medicamento y siendo determinada la configuración de recuento por una posición del accionador (90) con relación al elemento de referencia en el que el sistema de recuento progresivo hace un recuento progresivo, en el que el accionador (90) está previsto para alcanzar una posición del mismo en la configuración de recuento en o después de una posición del mismo en la configuración de disparo del cartucho, en que el miembro de salida progresiva comprende una rueda (94) de trinquete que tiene una pluralidad de dientes espaciados circunferencialmente para aplicarse al accionador (90) y en que el contador de dosis (36) comprende además una uña (138) de recuento con un diente previsto para aplicarse al miembro de salida progresiva, estando dispuestos el diente y el miembro (96) de salida progresiva para permitir un movimiento relativo progresivo de un solo sentido entre ellos, y en el que la uña (138) de recuento está montada fija sobre el cuerpo principal (100) del sistema de recuento progresivo y en el que la uña (138) de recuento está prevista para ser capaz de aplicarse de manera repetida a los dientes equiespaciados (92) del miembro (96) de salida progresiva en configuraciones de interbloqueo de accionamiento anti-retroceso cuando el contador de dosis (36) es accionado, estando posicionada la uña (138) de recuento de manera que el miembro (96) de salida progresiva sea movido a medio camino desde una configuración de interbloqueo anti-retroceso a la siguiente cuando el accionador (90) y el miembro (96) de salida progresiva estén en la configuración final del mismo.

Tipo: Patente Europea. Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: E11004101.

Solicitante: IVAX PHARMACEUTICALS IRELAND.

Nacionalidad solicitante: Irlanda.

Dirección: UNIT 301 INDUSTRIAL PARK WATERFORD IRLANDA.

Inventor/es: KARG, JEFFREY, A., FENLON,DEREK, USCHOLD,ROBERT CHARLES, WALSH,DECLAN, BUCK,DAN, CLANCY,PAUL, KAAR,SIMON, HAZENBERG,JAN GEERT.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61M15/00 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLES FIN. › Inhaladores.

PDF original: ES-2534668_T3.pdf

 


Fragmento de la descripción:

Contador de dosis para inhaladores e inhalador El presente invento se refiere a inhaladores. El invento es particularmente aplicable a inhaladores de medicamentos de dosis calibradas o medidas accionados manualmente.

Los inhaladores de dosis calibradas pueden comprender un cartucho o recipiente presurizado que contiene un medicamento que contiene una mezcla de fármaco activo y propelente. Tales cartuchos son usualmente formados a partir de una copa de aluminio embutida en profundidad que tiene una tapa recalcada que lleva un conjunto de válvula dosificadora. El conjunto de válvula dosificadora está provisto con un vástago de válvula sobresaliente que, en uso, es insertado y ajustado por empuje en un bloque de vástago en un cuerpo de accionador de un inhalador que tiene una salida de entrega de fármaco. Con el fin de accionar un inhalador que es accionable manualmente, el usuario aplica a mano una fuerza de compresión a un extremo cerrado del cartucho -los componentes internos del conjunto de válvula dosificadora están encargados elásticamente de manera que se requiere una fuerza de compresión de aproximadamente 15 a 30N para activar el dispositivo en algunas circunstancias típicas. En respuesta a esta fuerza de compresión el cartucho se mueve axialmente con respecto al vástago de válvula y el movimiento axial es suficiente para accionar la válvula dosificadora y hacer que una cantidad dosificada del fármaco y del propelente sean expulsadas a través del vástago de la válvula. Este es a continuación liberado a una pieza para la boca del inhalador mediante una boquilla en el bloque de vástago, de tal modo que un usuario que inhala a través de la salida del inhalador recibirá una dosis calibrada del fármaco.

Un inconveniente de la autoadministración desde un inhalador es que resulta difícil determinar cuánto fármaco activo y/o propelente quedan en el inhalador, si queda algo, especialmente del fármaco activo, y esto es potencialmente peligroso para el usuario ya que la dosificación no resulta fiable y no siempre hay disponibles dispositivos de reserva.

Por tanto los Inhaladores que incorporan contadores de dosis resultan conocidos.

El documento WO 98/280733 describe un inhalador que tiene un mecanismo de trinquete para accionar un contador de dosis de accionamiento de cinta. Un árbol sobre el que está enrollada la cinta tiene un embrague de fricción o resorte para restringir el árbol contra una rotación inversa.

El documento EP-A-1486227 describe un inhalador para medicamento en polvo en seco que tiene un mecanismo de trinquete para un contador de dosis de cinta que es accionado cuando una pieza para la boca del inhalador es cerrada. Debido al modo en el que la pieza para la boca es abierta y cerrada, una uña de accionamiento del dispositivo que está montada sobre una horquilla, se desplaza en una larga carrera conocida de longitud consistente cuando la pieza para la boca es abierta y cerrada.

El documento WO 2008/119552 describe un inhalador de dosis calibradas que es adecuado para aplicaciones accionadas por la respiración y que funciona con una longitud de carrera de cartucho conocida y constante de 3, 04 mm +/-0, 255 mm. Una bobina de almacenamiento del contador, desde la que es desenrollada una cinta, gira sobre un árbol que tiene un pasador o espiga dividido o hendido destinado a contener la bobina de almacenamiento tensa.

Más recientemente, ha resultado deseable mejorar los contadores de dosis adicionalmente y, en particular, se ha percibido que sería útil proporcionar contadores de dosis extremadamente exactos, para inhaladores de dosis calibradas de tipo cartucho accionados manualmente. Desgraciadamente, en estos inhaladores, se ha encontrado que, en el curso de la concepción del presente invento, la longitud de carrera del cartucho en uso es, en una magnitud muy grande, controlada en cada dosis por operación del usuario. Por ello, la longitud de carrera es muy variable y se ha encontrado que es extremadamente difícil proporcionar un contador de dosis muy fiable para estas aplicaciones. El contador de dosis no debe contar una dosis cuando el cartucho no ha disparado ya que esto podría indicar erróneamente al usuario que se ha aplicado una dosis y, si se hace repetidamente, el usuario desecharía el cartucho o todo el dispositivo antes de que fuera realmente el momento de cambiar el dispositivo. Adicionalmente, el cartucho no debe disparar sin que el contador de dosis cuente debido a que el usuario puede entonces aplicar otra dosis pensando que el cartucho no ha disparado y, si esto se hace repetidamente, el fármaco activo y/o el propelente pueden agotarse mientras el usuario piensa que el dispositivo es aún adecuado para utilizar de acuerdo con el contador. Se ha encontrado también muy difícil ensamblar o montar algunos dispositivos inhaladores conocidos y los contadores de dosis para los mismos. Adicionalmente, se ha percibido como deseable mejorar los inhaladores haciéndolos fácilmente reutilizables después de que hayan sido lavados con agua. Algunos contadores de dosis pueden no conservar un recuento particularmente fiable, tal como por ejemplo si son dejados caer sobre una superficie dura.

El presente invento pretende aliviar al menos en una cierta medida uno o más de los problemas de la técnica anterior.

Por consiguiente, en un primer aspecto el presente invento proporciona, un inhalador de dosis calibradas accionado manualmente según la reivindicación 1.

El contador de dosis del mismo tiene un cuerpo previsto para retener un cartucho de medicamento de configuración predeterminada para el movimiento del cartucho con relación al mismo; comprendiendo el contador de dosis:

un sistema de recuento progresivo o de incremento gradual para contar dosis, teniendo el sistema de recuento progresivo un cuerpo principal, un accionador previsto para ser accionado en respuesta al movimiento del cartucho y para accionar un miembro de salida progresivo en respuesta al movimiento del cartucho, estando configurados el accionador y el miembro de salida progresivo para tener configuraciones de disparo y recuento del cartucho predeterminadas en una secuencia de disparo del cartucho, siendo determinada la configuración de disparo del cartucho por una posición del accionador con relación a un elemento de referencia en el que el cartucho dispara medicamento y siendo determinada la configuración de recuento por una posición del accionador con relación al elemento de referencia en el que el sistema de recuento progresivo hace un recuento progresivo, en el que el accionador está previsto para alcanzar una posición del mismo en la configuración de recuento en o después de una posición del mismo en la configuración de disparo del cartucho.

Esta disposición se ha encontrado muy ventajosa ya que proporciona un contador de dosis extremadamente preciso que es adecuado para utilizar con inhaladores de dosis calibradas accionados manualmente. Se ha encontrado que los contadores de dosis con estas características tienen un índice de fallos de menos de 50 recuentos fallados por millón de aprietos de activación del cartucho. Se ha encontrado inesperadamente en el curso de la concepción del presente invento que puede conseguirse un recuento muy fiable con el contador de dosis que cuenta en el punto en el que dispara el cartucho o poco tiempo después. Los actuales inventores han descubierto que el momento y movimiento implicados al disparar el cartucho, y en algunas realizaciones una ligera reducción en la contrapresión del cartucho sobre el usuario en el momento de disparar el cartucho, pueden dar como resultado de manera muy fiable un movimiento adicional más allá del punto de recuento.

El accionador y el sistema de recuento progresivo pueden estar previstos de tal modo que el accionador es desplazado menos de 1 mm, típicamente de 0, 25 a 0, 75 mm, más preferiblemente de aproximadamente 0, 4 a 0, 6 mm, con relación al cuerpo entre su posición en las configuraciones de recuento y de disparo, siendo preferido aproximadamente 0, 48 mm. El cartucho, que puede moverse sustancialmente en línea con el accionador, puede moverse de manera fiable esta distancia adicional de manera que se consiga un recuento muy fiable.

El sistema de recuento progresivo puede comprender un mecanismo de trinquete y el miembro de salida progresivo puede comprender una rueda de trinquete que tiene una pluralidad de dientes circunferencialmente espaciados dispuestos para aplicarse al accionador.

El accionador puede comprender una uña de accionamiento prevista para aplicarse sobre los dientes de la rueda de trinquete. La uña de accionamiento puede estar prevista para ser conectada con un pasador o espiga de accionamiento, o ser de una pieza con él, previsto... [Seguir leyendo]

 


Reivindicaciones:

1. Un inhalador (12) de dosis calibradas o medidas accionado manualmente que tiene un cuerpo principal (10) previsto para retener un cartucho (20) de medicamento de configuración predeterminada para movimiento del cartucho (20) con relación al mismo y un contador de dosis (36) ; comprendiendo el contador de dosis:

un sistema de recuento progresivo o de incremento gradual para contar dosis, teniendo el sistema de recuento progresivo un cuerpo principal (100) , un accionador (90) previsto para ser accionado en respuesta al movimiento del cartucho (20) y para accionar un miembro (96) de salida progresiva en respuesta al movimiento del cartucho (20) , estando previstos el accionador y el miembro (96) de salida progresiva para proporcionar una configuración de comienzo en la que el accionador (90) está espaciado de un miembro (96) de salida progresiva, una configuración de reposición en la que el accionador (90) es llevado a aplicación con el miembro (96) de salida progresiva durante una secuencia de disparo del cartucho (20) , y una configuración final en la que el accionador (90) se libera de una salida (96) de trinquete durante una secuencia de disparo del cartucho y estando además configurados el accionador y el miembro (96) de salida progresiva para tener configuraciones de disparo y recuento del cartucho predeterminadas en una secuencia de disparo del cartucho, siendo determinada la configuración de disparo del cartucho por una posición del accionador (90) con relación a un elemento de referencia en que el cartucho (20) dispara medicamento y siendo determinada la configuración de recuento por una posición del accionador (90) con relación al elemento de referencia en el que el sistema de recuento progresivo hace un recuento progresivo, en el que el accionador (90) está previsto para alcanzar una posición del mismo en la configuración de recuento en o después de una posición del mismo en la configuración de disparo del cartucho, en que el miembro de salida progresiva comprende una rueda (94) de trinquete que tiene una pluralidad de dientes espaciados circunferencialmente para aplicarse al accionador (90) y en que el contador de dosis (36) comprende además una uña (138) de recuento con un diente previsto para aplicarse al miembro de salida progresiva, estando dispuestos el diente y el miembro (96) de salida progresiva para permitir un movimiento relativo progresivo de un solo sentido entre ellos, y en el que la uña (138) de recuento está montada fija sobre el cuerpo principal (100) del sistema de recuento progresivo y en el que la uña (138) de recuento está prevista para ser capaz de aplicarse de manera repetida a los dientes equiespaciados (92) del miembro (96) de salida progresiva en configuraciones de interbloqueo de accionamiento anti-retroceso cuando el contador de dosis (36) es accionado, estando posicionada la uña (138) de recuento de manera que el miembro (96) de salida progresiva sea movido a medio camino desde una configuración de interbloqueo anti-retroceso a la siguiente cuando el accionador (90) y el miembro (96) de salida progresiva estén en la configuración final del mismo.

2. El inhalador (12) según la reivindicación 1 en el que el accionador (90) y el sistema de recuento progresivo están previstos de tal manera que el accionador (90) es desplazado menos de 1 mm, típicamente desde aproximadamente 0, 25 a 0, 75 mm o desde 0, 4 a 0, 6 mm por ejemplo 0, 48 mm, con relación al cuerpo principal (100) entre sus posiciones en las configuraciones de disparo y de recuento.

3. El inhalador (12) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 en el que el sistema de recuento progresivo incluye un contador de cinta que tiene una cinta (112) con marcas (114) de dosis progresivas situadas en ella, siendo posicionada la cinta sobre una bobina (110) de almacenamiento de cinta y prevista para ser desenrollada a partir de la misma.

4. El inhalador (12) según la reivindicación 1, en la que:

(a) el accionador (90) está previsto para ser situado aproximadamente a 1, 5 a 2, 0 mm desde su ubicación en la configuración de disparo cuando está en la configuración de comienzo;

(b) el accionador (90) está previsto para ser situado aproximadamente a 1, 0 a 1, 2 mm desde su ubicación en la configuración de disparo cuando está en la configuración de reposición; y/o

(c) el accionador (90) está previsto para ser situado aproximadamente a 1, 1 a 1, 3 mm desde su ubicación en la configuración de disparo cuando está en la configuración final.

5. El inhalador (12) según la reivindicación 4, en el que el cuerpo principal (100) incluye una formación (144) para forzar al accionador a liberarse del miembro (96) de salida progresiva cuando el accionador (90) es movido más allá de la configuración final.

6. Un inhalador (12) según la reivindicación 1, en el que el cuerpo principal incluye una parte de recepción de cartucho y una cámara de contador separada, estando situado el contador de dosis con el cuerpo principal (100) del mismo, el miembro (96) de salida progresiva, y el accionador (90) del mismo dentro de la cámara de contador, teniendo el cuerpo principal (10) del inhalador (12) superficies de pared que separan la parte de recepción del cartucho y la cámara del contador, estando previstas las superficies de pared con una abertura de comunicación (74) , un miembro de accionamiento (34) que se extiende a través de la abertura de comunicación (74) para transmitir el movimiento del cartucho (20) al accionador (90) .


 

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