Inhalador de dosis medida.

Un equipo que comprende:

un recipiente que contiene un medicamento;

un cuerpo accionador para recibir el recipiente y que tiene una salida de entrega del medicamento;

un contador de dosis integrado en el cuerpo accionador;

y al menos un par de pegatinas unidas de forma liberable a una hoja soporte y que comprende una primera pegatinay una segunda pegatina que pueden ser identificadas como que forman parte del par, y en donde el equipocomprende una pluralidad de pares de pegatinas en donde cada par de pegatinas puede ser distinguida de otro par.

Inhalador de dosis medida.

La invencion proporciona un equipo que comprende el recipiente que contiene el medicamento, el cuerpo del 5 actuador, el contador de dosis y al menos un par de pegatinas unidas de forma liberable a una hoja soporte y que comprende una primera pegatina y la segunda pegatina que puede ser identificada como parte del par.

Comunmente el contenido del recipiente que contiene el medicamento no es visible por el usuario, por ejemplo, cuando el inhalador es un inhalador de dosis medidas a presion (de los tipos operables manualmente y accionados por la respiracion) o inhaladores de polvos secos.

Una de las desventajas de la autoadministracion mediante el uso de un inhalador es que los usuarios a menudo experimentan dificultades en determinar cuando el medicamento en el recipiente (caja) que contiene el medicamento esta casi terminado. Con las cajas de aerosoles, parte del motivo de esta dificultad consiste en que puede quedar un resto de propelente en la caja incluso cuando el suministro de medicamento ya esta casi terminado. Esto induce al usuario a creer que el inhalador es todavia capaz de proporcionar unas dosis utiles de medicamento simplemente debido a que la caja todavia contiene liquido. Alternativamente, la situacion de proxima terminacion puede dar lugar a un sobrante de medicamento en relacion con el propelente.

La posibilidad de una inesperada terminacion del medicamento es potencialmente peligrosa para el usuario debido a que la dosis entregada se hace variable hacia el fin del regimen de la dosificacion. Probablemente pocos usuarios llevan consigo un segundo inhalador de reserva.

Una estrategia utilizada por los usuarios es tener varios inhaladores diferentes guardados en sitios diferentes, tal como en la escuela, en casa, en el trabajo, etc. En estas circunstancias es particularmente dificil para el usuario realizar un seguimiento del uso hecho de cada uno de los inhaladores.

Existe claramente la necesidad de un mecanismo contador que permita a los usuarios saber cuantas dosis quedan aun en el recipiente translucido. Tal contador aseguraria que los usuarios fueran avisados cuando el inhalador 25 estuviera proximo a su terminacion a fin de que se tomaran las medidas apropiadas para evitar no tomar la medicacion.

Sabedor de este riesgo, en Marzo de 2003 la US Food and Drug Administration publico una guia para los documentos de la Industria (Integration of Dose-Counting Mechanismus for metered-Dose Inhaler Medicament Products) , que expone la obligacion de que todos los nuevos inhaladores de dosis medidas deben llevar

obligatoriamente un contador de dosis con el fin de que el paciente vea cuantas dosis quedan aun en el inhalador. Esta obligacion se refiere a todos los nuevos inhaladores para el mercado de los EEUU, y por tanto es una importante consideracion para todos los fabricantes.

Se han descrito varios metodos para el recuento de las dosis restantes en los inhaladores de dosis medidas. El documento EP 0.966.309 describe un contador de dosis mecanico en el que la administracion de una dosis de 35 medicamento por el inhalador produce una visualizacion que indica el numero de dosis de medicamento que aun quedan en el inhalador que disminuye de una en una.

Especificamente, el documento EP 0.966.309 describe un medio accionador que comprende un contador de dosis; un medio para impulsar el medio del engranaje giratorio de forma gradual en respuesta al desplazamiento de dicho medio de accionamiento, dicho medio de engranaje rotatorio comprende una rueda montada en un huso y dicha 40 rueda tiene una pluralidad de dientes de trinquete en su periferia; un medio para impedir la rotacion inversa de dicho medio rotatorio; un medio de visualizacion acoplado al movimiento rotatorio de dicho medio de engranaje rotatorio, dicho medio de visualizacion tiene una matriz visible de numeros enteros crecientes sobre una superficie de la misma graduable mediante un solo numero entero en respuesta a cada paso en el movimiento rotatorio gradual del medio del engranaje rotatorio; y dicho contador de dosis comprende ademas una superficie de control para regular la 45 posicion de enganche y desenganche entre dicho medio de impulsion y dicha rueda.

En el caso del contador de dosis antes descrito, como es comun en los inhaladores de dosis medidas, el contador de dosis esta integrado en el cuerpo accionador del inhalador de dosis medidas en vez de en el recipiente que contiene el medicamento. Ademas, el cuerpo accionador y el recipiente que contiene el medicamento de los inhaladores de dosis medidas generalmente pueden liberarse uno de otro.

En consecuencia, existe el riesgo de que despues de la liberacion del cuerpo accionador y del recipiente que contiene el medicamento (por ejemplo cuando se lava el accionador si resulta obstruido) , el cuerpo accionador puede no coincidir con un recipiente que contiene el medicamento diferente al que habia sido previamente unido. Despues de la no coincidencia, el contador de dosis no reflejaria entonces claramente el numero de dosis que quedan en el recipiente que contiene el medicamento.

Es importante advertir que los usuarios a menudo tienen varios inhaladores de dosis medidas, y por lo tanto el riesgo de no coincidencia puede ser importante. Ademas, las consecuencias de un contador de dosis que refleja de forma imprecisa el numero de dosis en el recipiente que contiene el medicamento podrian ser graves, ya que esto podria dar lugar a que el paciente se quedara sin medicacion cuando la necesitara. Existe por tanto en la tecnica la necesidad de una solucion a este problema potencialmente peligroso.

El documento WO 2006/064159 A1 describe un dispositivo suministrador de fluido que comprende: un deposito de fluido para ser desechado; un elemento suministrador, tal como una bomba o una valvula, montada en dicho deposito; y un cuerpo que es adecuado para recibir dicho deposito, dicho cuerpo esta provisto de un orificio suministrador y de una abertura a traves de la cual dicho deposito puede ser insertado en el cuerpo, dicho deposito puede ser insertado en el cuerpo entre una posicion de apoyo y una posicion de suministro, y dicho deposito puede ser retirado de dicho cuerpo; el dispositivo esta caracterizado porque dicho deposito y dicho cuerpo incluyen los respectivos medios ID que hacen posible asociar dicho deposito con dicho cuerpo.

Existe la necesidad de una solucion mejorada al problema de no coincidencia de los recipientes que contienen el medicamento y los cuerpos accionadores. Preferiblemente la solucion deberia tener una o mas de las siguientes caracteristicas.

1) ser mas segura y mas fiable que los metodos existentes;

2) facilitar una fabricacion del inhalador mas simple, o sea mas economica;

3) ser su uso mas facil para el paciente, especialmente para ninos o para pacientes visualmente disminuidos;

4) se deberian producir menos sustancias extraibles y lixiviables que los metodos de la tecnica anterior

en los ensayos requeridos para las sustancias extraibles y lixiviables realizadas para su aprobacion reglamentaria; y

5) ser mas fiable que los metodos descritos en la tecnica.

En consecuencia, un primer aspecto de la presente invencion proporciona un equipo de acuerdo con la reivindicacion 1.

A continuacion se describira la presente invencion con referencia a los dibujos que se acompanan, en los que:

la Figura 1 y la Figura 2 muestran ambas un inhalador de dosis medidas 1.

El inhalador de dosis medidas comprende un recipiente 10 que contiene un medicamento. El recipiente 10 puede ser una caja a presion que contiene una mezcla de un mecanismo activo y un propelente. Tales cajas pueden estar formadas a partir de una parte de copa profunda de aluminio estirado que tiene una parte de la tapa corrugada que lleva un conjunto de valvula medidora o por otros metodos conocidos por la persona experta en la tecnica como adecuada para la fabricacion de tales cajas. El conjunto de la valvula medidora esta provisto de un vastago de valvula saliente que, en uso, se inserta como un encaje ajustado por empuje en un denominado "bloque del vastago" en el cuerpo accionador 20 (vease el documento EP 0.966.309) .

Para accionar el inhalador convencional manualmente operable, el usuario aplica una fuerza de compresion en el extremo cerrado de la caja. Los componentes internos del conjunto de la valvula medidora estan cargados por muelles, de modo que normalmente se requiere una fuerza de compresion comprendida entre 15 y 30 N para accionar el inhalador.

En respuesta a esta fuerza de compresion la caja se mueve axialmente con respecto al vastago de la valvula una magnitud que varia entre 2 y 4 mm. Este grado de movimiento axial es suficiente para accionar la valvula... [Seguir leyendo]

1. Un equipo que comprende:

un recipiente que contiene un medicamento;

un cuerpo accionador para recibir el recipiente y que tiene una salida de entrega del medicamento;

un contador de dosis integrado en el cuerpo accionador;

y al menos un par de pegatinas unidas de forma liberable a una hoja soporte y que comprende una primera pegatina y una segunda pegatina que pueden ser identificadas como que forman parte del par, y en donde el equipo comprende una pluralidad de pares de pegatinas en donde cada par de pegatinas puede ser distinguida de otro par.

2. Un equipo como el reivindicado en la reivindicacion 1, en donde al menos un par de pegatinas comprende una primera pegatina y una segunda pegatina que pueden ser identificadas como que forman parte de al menos un par porque la primera pegatina y la segunda pegatina son del mismo color, y/o en donde al menos un par de pegatinas comprende una primera pegatina y una segunda pegatina que pueden ser identificadas como que forman parte del al menos un par porque la primera pegatina y la segunda pegatina tienen la misma forma.

3. Un equipo como el reivindicado en la reivindicacion 1 o 2, en donde al menos un par de pegatinas comprende una primera pegatina y una segunda pegatina que pueden ser identificadas como que forman parte del al menos un par porque la primera pegatina esta ilustrada con una primera senal y la segunda pegatina esta ilustrada con una segunda senal, de modo que un usuario del inhalador establezca una conexion entre la primera senal y la segunda senal.

4. Un equipo como el reivindicado en la reivindicacion 3, en donde la primera senal y la segunda senal son esencialmente identicas.

5. Un equipo como el reivindicado en las reivindicaciones 1 a 4, en donde al menos un par de pegatinas comprende una primera pegatina y una segunda pegatina que pueden ser identificadas como que forman parte del al menos un par porque la primera pegatina y la segunda pegatina son esencialmente identicas.