Inhalador de dosis medida.

Contador de dosis para un inhalador de dosis medida, comprendiendo el contador:

un accionador (20);

un engranaje (30) giratorio;

un impulsor (28) para impulsar el engranaje (30) giratorio de manera escalonada en respuesta al desplazamiento delaccionador (20), comprendiendo el engranaje (30) giratorio una rueda montada en un husillo, rueda que tiene unapluralidad de dientes (32) de trinquete alrededor de su periferia;

un fiador (60) para impedir el giro inverso del engranaje (30) giratorio; y

un visualizador (44) acoplado al engranaje (30) giratorio, teniendo el visualizador (44) una fila visible de númerosenteros en aumento en una superficie del mismo,

caracterizado porque el visualizador (44) puede graduarse mediante un único número entero en respuesta a cadaetapa del movimiento giratorio escalonado del engranaje (30) giratorio;

en el que el fiador (60) comprende al menos dos dientes (64, 66) de trinquete que están separados radialmente detal manera que el mismo diente (64; 66) se engancha con los dientes (32) de trinquete de la rueda tras cada etapadel movimiento giratorio escalonado del engranaje (30) giratorio.

Inhalador de dosis medida Esta invención se refiere a un inhalador de dosis medida y en particular a un contador de dosis según la reivindicación 1.

Los inhaladores de dosis medida incluyen inhaladores de dosis medida presurizados (tanto del tipo que puede hacerse funcionar manualmente como del tipo que se acciona al respirar) e inhaladores de polvo seco. Tales inhaladores de dosis medida comprenden normalmente un contenedor que contiene el medicamento y un cuerpo de accionador que tiene la salida de entrega de fármaco.

El contenedor que contiene el medicamento puede ser un recipiente presurizado que contiene una mezcla de fármaco activo y propelente. Tales recipientes están formados habitualmente por un vaso de aluminio embutido que tiene una tapa rebordeada que lleva un conjunto de válvula de medición. El conjunto de válvula de medición está dotado de un vástago de válvula sobresaliente que, en uso, se inserta mediante ajuste a presión en un denominado “bloque de vástago” en el cuerpo de accionador.

Para accionar el inhalador convencional que puede hacerse funcionar manualmente, el usuario aplica una fuerza de compresión al extremo cerrado del recipiente. Los componentes internos del conjunto de válvula de medición están cargados por resorte de manera que se requiere una fuerza de compresión de aproximadamente 15 a 30 N para activar el dispositivo.

En respuesta a esta fuerza de compresión, el recipiente se mueve axialmente con respecto al vástago de válvula una cantidad que varía desde aproximadamente 2 hasta 4 mm. Este grado de movimiento axial es suficiente para accionar la válvula de medición y provocar la expulsión de una cantidad medida del fármaco y propelente a travésdel vástago de válvula. Ésta se libera a continuación en la pieza para la boca por medio de una boquilla en el bloque de vástago. Un usuario que inhala a través de la salida de entrega de fármaco del dispositivo en este momento recibirá por tanto una dosis del fármaco.

Los inhaladores de dosis medida tales como los que se han descrito anteriormente administran una dosis precisa de medicamento siempre que se requiera, lo que es particularmente útil para usuarios en los que las dificultades respiratorias aparecen bruscamente. Tal ha sido el éxito de estos dispositivos que ahora se usan en todo el mundo.

Un desarrollo más reciente es el denominado “accionador que se hace funcionar al respirar” que entrega una dosis de fármaco a través de una pieza para la boca en respuesta a la inhalación del usuario. Este tipo de disposición es particularmente conveniente en circunstancias en las que la coordinación entre la inhalación del usuario y la presión manual del recipiente de aerosol es imperfecta. Por ejemplo, los niños carecen a veces de la coordinación necesaria para conseguir una autoadministración eficaz y, en caso de dificultad respiratoria, los usuarios adultos también pueden experimentar una mala coordinación.

Uno de los inconvenientes de la autoadministración con un inhalador es que los usuarios a menudo experimentan dificultad para determinar cuándo la carga en el contenedor que contiene el medicamento está a punto de acabarse puesto que el contenido del depósito para medicamento es normalmente invisible para el usuario. Con los recipientes de aerosol, parte del motivo para esta dificultad es que en el recipiente puede quedar un excedente de propelente aunque el suministro de fármaco prácticamente se haya agotado. Alternativamente, el estado prácticamente agotado puede dar como resultado un excedente de fármaco con respecto al propelente. Por tanto, se crea la ilusión de que el inhalador todavía puede proporcionar dosis útiles de medicamento simplemente porque el recipiente contiene líquido. Esto es potencialmente peligroso para el usuario puesto que la dosificación se vuelve poco fiable y porque pocos usuarios llevan de manera rutinaria un dispositivo de reserva.

Muchos usuarios tienen diversos inhaladores diferentes para el tratamiento de una variedad de estados. Otros guardan los inhaladores en varias ubicaciones diferentes tales como en la escuela, en casa, el trabajo etc. En estas circunstancias es particularmente difícil para el usuario realizar un seguimiento de la cantidad utilizada extraída de cada aparato inhalador individual.

Claramente existe la necesidad de un mecanismo contador que permita a los usuarios calcular cuántas dosis quedan en el recipiente opaco. Un contador de este tipo garantizaría el aviso a los usuarios de que el inhalador está a punto de agotarse de manera que podrían tomarse medidas apropiadas para evitar que se acabara la medicación. Además, si un contador de dosis puede proporcionar legibilidad a una resolución de una dosis, esto puede usarse para monitorizar el cumplimiento, o bien bajo supervisión hospitalaria o bien por los padres y profesores que siguen el cumplimiento de los niños a su cuidado. Además, existen requisitos regulatorios para los inhaladores de dosis medida para tener un contador de dosis en varios países.

El documento WO 98/28033 da a conocer un contador de dosis adecuado para su uso con los inhaladores de dosis medida descritos anteriormente. Las figuras 1 y 2 reproducidas aquí a partir del documento WO 98/28033 muestran la parte inferior de un inhalador de dosis medida. El inhalador comprende un cuerpo 2 de accionador que tiene una salida 4 de entrega de fármaco. Un recipiente 6 de aerosol se extiende al interior de la parte inferior del accionador

2. El recipiente 6 de aerosol está formado a partir de un vaso 8 de aluminio embutido al que se une una tapa 10 por rebordeado.

La tapa 10 lleva un conjunto de válvula de medición que tiene un vástago 12 de válvula sobresaliente, cuyo extremo se aloja como un ajuste a presión en un bloque 14 de vástago del cuerpo 2 de accionador. El bloque 14 de vástago tiene una boquilla 16 que comunica con la salida 4 de entrega de fármaco de manera que, tras el accionamiento del conjunto de válvula de medición, se emite una carga del fármaco a través de la boquilla 16 al interior de la salida 4 de entrega de fármaco. El accionamiento del conjunto de válvula de medición se efectúa provocando un movimiento hacia abajo del recipiente 6 de aerosol en relación con el cuerpo 2 de accionador. Esto puede conseguirse a través de la presión manual ejercida por el usuario contra la base boca abajo (no mostrada) del recipiente 6 de aerosol o mediante la presión automática del recipiente 6 de aerosol en respuesta a la inhalación del usuario en inhaladores del tipo accionado al respirar. El mecanismo de accionamiento al respirar no forma parte del documento WO 98/28033 o la presente invención y no se describirá en más detalle. Un usuario que inhala a través de la salida 4 de entrega de fármaco cuando el recipiente 6 de aerosol está presionado recibirá una dosis medida del fármaco.

Un mecanismo 18 contador incluye un accionador 20 moldeado a partir de un material plástico, tal como nailon, teniendo el accionador 20 un saliente 22 formado de manera solidaria en su base.

El lado de abajo del saliente 22 está formado con un orificio ciego que aloja un resorte 24 de compresión montado en una espiga 26 vertical formada en un elemento inferior del chasis de contador.

Un impulsor 28 para impulsar un engranaje giratorio en forma de una rueda 30 dentada de trinquete está moldeado de manera solidaria con el saliente 22 del accionador 20 y comprende un elemento de gancho transversal (no mostrado) montado entre dos brazos (sólo es visible uno en la figura 2) , cuyas bases están unidas al saliente 22. El gancho transversal está dimensionado y orientado para engancharse con los dientes 32 de trinquete formados alrededor de la periferia de la rueda 30 dentada de trinquete para hacerla girar en un sentido hacia delante.

La rueda 30 dentada de trinquete está moldeada de manera solidaria con un primer eje 34 hueco que está soportado de manera giratoria en un primer husillo 36 que sobresale transversalmente de un subelemento 38 de chasis. El subelemento 38 de chasis tiene también un segundo husillo 40 que sobresale transversalmente del mismo en el que un segundo eje 42 hueco está soportado de manera giratoria. Una cinta 44 flexible está enrollada alrededor del segundo eje 42 hueco que sirve de carrete de suministro y pasa al primer eje 34 hueco que sirve de carrete de recogida (bobina de reserva) . Una placa 46 de guía que forma parte del subelemento 38 de chasis ayuda a guiar la cinta 44 en un paso suave desde el carrete de suministro hasta el carrete de recogida. La superficie de la cinta 44 está marcada con una progresión de números descendentes que indican el número de dosis que quedan en el recipiente de aerosol.... [Seguir leyendo]

1. Contador de dosis para un inhalador de dosis medida, comprendiendo el contador:

un accionador (20) ; un engranaje (30) giratorio; un impulsor (28) para impulsar el engranaje (30) giratorio de manera escalonada en respuesta al desplazamiento del accionador (20) , comprendiendo el engranaje (30) giratorio una rueda montada en un husillo, rueda que tiene una pluralidad de dientes (32) de trinquete alrededor de su periferia; un fiador (60) para impedir el giro inverso del engranaje (30) giratorio; y un visualizador (44) acoplado al engranaje (30) giratorio, teniendo el visualizador (44) una fila visible de números enteros en aumento en una superficie del mismo, caracterizado porque el visualizador (44) puede graduarse mediante un único número entero en respuesta a cada etapa del movimiento giratorio escalonado del engranaje (30) giratorio; en el que el fiador (60) comprende al menos dos dientes (64, 66) de trinquete que están separados radialmente de tal manera que el mismo diente (64; 66) se engancha con los dientes (32) de trinquete de la rueda tras cada etapa del movimiento giratorio escalonado del engranaje (30) giratorio.

2. Contador de dosis según la reivindicación 1, en el que el fiador (60) comprende dos dientes (64, 66) de trinquete y no más.

3. Contador de dosis según la reivindicación 1 ó 2, en el que el fiador (60) está montado en un soporte elástico.

4. Contador de dosis según la reivindicación 3, en el que el soporte elástico es un reborde flexible incorporado en el cuerpo del contador de dosis.

5. Contador de dosis según cualquier reivindicación anterior, que comprende además una superficie de control para regular la posición de enganche y desenganche entre el impulsor (28) y la rueda.

6. Contador de dosis según cualquier reivindicación anterior, en el que el accionador (20) puede hacerse funcionar mediante el desplazamiento lineal desde una primera posición hasta una segunda posición y de vuelta a la primera posición y en el que el movimiento del engranaje (30) giratorio se produce o bien durante el desplazamiento del accionador (20) desde la primera posición hasta la segunda posición o bien durante el desplazamiento del accionador (20) desde la segunda posición hasta la primera posición.

7. Contador de dosis según cualquier reivindicación anterior, en el que el accionador (20) comprende un émbolo cargado por resorte, pudiendo presionar el émbolo contra la fuerza de retorno de la carga de resorte cuando se hace que el accionador (20) entregue una dosis de medicamento.

8. Contador de dosis según cualquier reivindicación anterior, en el que el impulsor (28) comprende un fiador de impulsor de trinquete.

9. Contador de dosis según la reivindicación 8, en el que el fiador de impulsor de trinquete está en forma de un impulsor de horquilla en el que el elemento que se engancha con los dientes (32) de trinquete de la rueda (30) está soportado entre un par de brazos de soporte separados.

10. Contador de dosis según cualquier reivindicación anterior, en el que el visualizador (44) es una cinta de contador alargada en la que se imprime o escribe el recuento de dosis.

11. Contador de dosis según la reivindicación 10, en el que la cinta de contador está ubicada en un carrete (68) de graduación y el contador de dosis comprende además una bobina de reserva para alojar la cinta de contador a medida que se hace avanzar el carrete (68) de graduación de manera escalonada.

12. Contador de dosis según cualquier reivindicación anterior, en el que el accionador (20) está adaptado para engancharse con el borde de un recipiente para medicamento.

13. Contador de dosis según cualquier reivindicación anterior, en el que la rueda del engranaje (30) giratorio tiene 814 dientes (32) de trinquete alrededor de su periferia.

14. Contador de dosis según la reivindicación 13, en el que la rueda del engranaje (30) giratorio tiene 11 dientes

(32) de trinquete alrededor de su periferia.

15. Contador de dosis según cualquier reivindicación anterior, en el que la rueda del engranaje (30) giratorio tiene un radio definido como la distancia desde el centro de la rueda hasta la punta de los dientes de 2, 80 +- 0, 05 mm y 11 dientes (32) de trinquete alrededor de su periferia, y el fiador (60) comprende dos dientes (64, 66) de trinquete y no más que tienen una separación radial de 0, 6 mm.

16. Inhalador de dosis medida que comprende un recipiente para medicamento, un cuerpo de accionador para alojar el recipiente y que tiene una salida de entrega de medicamento, y el contador de dosis según cualquier reivindicación anterior.

17. Inhalador de dosis medida según la reivindicación 16, en el que el cuerpo de accionador comprende un colector redondeado liso.

18. Uso de un contador de dosis según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 para impedir el error al contar en 10 un inhalador de dosis medida.

19. Uso de un contador de dosis según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 para impedir contar de menos en un inhalador de dosis medida.