Anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto y método de uso.

Un anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto (10), que comprende:

un cuerpo (100) definido en parte a lo largo de un eje longitudinal principal (L);

una aleta (110) acoplada a dicho cuerpo (100);

un canal (120) en dicho cuerpo (100) a lo largo de dicho eje longitudinal (L), estando configurado dicho canal (120) para recibir y asegurar de forma desprendible una punta (32) de un introductor (30) dentro del mismo, caracterizado porque el anclaje comprende, además:

una ranura (130) a través de dicho cuerpo (100) que está generalmente paralela a dicho eje longitudinal

principal (L), estando configurada dicha ranura (130) para recibir y dejar pasar material implantable a través de ella y para asegurar una porción de dicho material implantable en el interior.

Anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto y método de uso Campo de la invención La presente invención se refiere, en general, a dispositivos y métodos quirúrgicos. La invención se refiere específicamente a un anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto y a su método de fabricación.

Antecedentes de la invención La incontinencia urinaria (UI) puede variar en gravedad desde pérdida parcial a pérdida completa del control de la vejiga, y los pacientes afectados con UI pueden experimentar grados variables de fuga de orina no intencionada. Las condiciones de la incontinencia pueden cambiar con el tiempo; y los pacientes con incontinencia ligera, por ejemplo, pueden experimentar fuga mínima durante la ocurrencia de un evento provocativo, tal como riendo o tosiendo, mientras que aquéllos con incontinencia severa pueden experimentar fuga continua de orina.

En general, la UI no se considera una enfermedad, sino más bien un síntoma o efecto secundario de otra condición médica. Algunas causas de UI incluyen cirugía de próstata y en particular prostatectomías totales (en hombres) , lesiones de cabeza y de médula espinal, infecciones, ciertas toxinas tales como consumo excesivo de alcohol, ciertas medicaciones como sedantes, y ciertas enfermedades como cáncer, enfermedad de Parkinson, y esclerosis múltiple. En efecto, la incontinencia puede ser causada simplemente en virtud de procesos de envejecimiento o incluso angustia emocional.

Como se conoce por los especialistas en técnicas urológicas, pueden existir varios tipos de UI y varios modos de tratarla. La incontinencia urinaria de esfuerzo, que es un tipo común de incontinencia, se puede caracterizar como fuga de orina durante un evento provocativo, tal como al estornudar, al reír, al levantar objetos pesados, o cuando el paciente practica cualquier tipo de ejercicio que aplica presión sobre la vejiga. La incontinencia urinaria de urgencia curre cuando el paciente quiere orinar pero es incapaz de ejercer restricción hasta que llega a un cuarto de baño. Tipos adicionales de incontinencia pueden incluir incontinencia de rebosamiento, que ocurre cuando la cantidad de orina excede la capacidad de la vejiga del paciente de incontinencia funcional, que ocurre cuando el paciente tiene conocimiento de la necesidad de orinar, pero no puede acceder a un cuarto de baño con la rapidez suficiente debido a una obstrucción física o debilitamiento físico.

En el tratamiento de la UI pueden estar disponibles varias opciones. Estos tratamientos pueden incluir técnicas de comportamiento, tales como bioautorregulación, entrenamiento de la vejiga, ejercicios musculares; y modificaciones de la dieta del paciente e ingesta de líquidos. Con respecto a esto último, se conoce que eliminando o reduciendo la ingesta de ciertos tipos de sustancias, tales como cafeína y alcohol, se puede ayudar a aliviar la incontinencia. Adicionalmente, existen medicaciones disponibles tales como diciclomina (Bentyl) , flavoxato (Urispas) , sulfato de hiosciamina (Anaspaz) , imipramina (Tofranil) , oxibutina (Ditropan) , tolteroidina (Detrol) y propantelina (ProBanthine) . fenilpropanolamina (Dexatrim) , y pseudoefedrina (Sudafed) , que pueden ser útiles para controlar la UI.

La cirugía puede ser adicionalmente una opción para tratar UI. Ejemplos de dispositivos quirúrgicos disponibles en el comercio incluyen eslingas suburetrales para el tratamiento de UI masculino tales como el dispositivo "InVance" producido por American Medical Systems, Inc. (AMS) de Minneapolis, Minnesota. El dispositivo de eslinga suburetral "InVance" está destinado para proporcionar soporte estructural a la uretra para el tratamiento de incontinencia urinaria de esfuerzo, de manera que actúa para retener la orina dentro de la vejiga y no permitir la fuga a través de la uretra. Tales eslingas suburetrales de "primera generación" no pueden ser utilizadas fácilmente por urólogos especialistas medios. Por ejemplo, pueden surgir problemas con pacientes que no son totalmente continentes después de la operación debido a que las eslingas están fijadas anatómicamente de forma demasiado floja. Alternativamente, pueden surgir también problemas con pacientes que no pueden retener después de la operación, debido a que los dispositivos están fijados anatómicamente demasiado apretados.

Varias compañías han realizado intentos para avanzar en la técnica de las eslingas suburetrales y sus métodos de uso - en particular para el tratamiento de UI femenina - proporcionando las llamadas eslingas "mínimamente invasivas" para pacientes femeninos. Una de estas compañías es Johnson & Johnson (J&J) que ha desarrollado una eslinga conocida como "TVT-Secur" (TVT-S) . Puede implantarse quirúrgicamente utilizando sólo una simple incisión vaginal. La eslinga tiene aproximadamente 8 cm de largo y tiene puntas de fijación fabricadas de poliglactina 910 de hilo de sutura de polidioxanona. Las puntas de fijación de un dispositivo TVT-S pueden actuar para asegurar la eslinga hasta que crece el tejido a lo largo de la longitud de la eslinga. Para implantar una onda TVT-S, se realizan una disección vaginal estándar y dos disecciones parauretrales estrechas. La eslinga tiene introductores pre-fijados que ayudan al emplazamiento cerca de una localización deseada dentro de las dos disecciones previamente realizadas. Una vez cerca de la localización deseada, el introductor es separado de la eslinga y se coloca el otro lado de la eslinga. La eslinga se puede colocar en una configuración de "U" o de "acordeón". La incisión se cierra entonces de manera convencional. Otra compañía que proporciona una eslinga suburetral femenina "mínimamente invasiva" es la AMS mencionada anteriormente. Su dispositivo de eslinga suburetral "Mini-Arc" tiene

aproximadamente 8 cm de largo con elementos similares a una lengüeta en cada extremo. Los elementos similares a una lengüeta pueden retener la eslinga en posición hasta que tiene lugar el crecimiento de tejido. Lo mismo que el dispositivo TVT-S, se realizan una disección vaginal estándar y dos disecciones parauretrales estrechas para colocar la eslinga. Un instrumento similar a trocar se fija en cada elemento similar a una lengüeta y ayuda a la colocación cerca de un plano de tejido correcto. Una vez colocado, el trocar se desprende desde el elemento similar a una lengüeta; entonces se realiza el emplazamiento en el lado contra lateral del paciente. La incisión se cierra entonces de forma convencional.

Como con los tratamientos de incontinencia mencionados anteriormente para pacientes masculinos, también puede surgir problemas con el uso de eslingas "mínimamente invasivas" para pacientes femeninos. Por ejemplo, los dispositivo J&J TVT-S puede experimentar varios problemas. Los dos introductores pre-fijados mencionados anteriormente tienen elementos más bien voluminosos y afilados, que pueden causar hemorragia excesiva y hematomas - haciendo que un procedimiento clasificado como "mínimamente invasivo" de hecho sea más invasivo debido a tales complicaciones. Además, los métodos de fijación de los dispositivos TVT-S pueden ser inadecuados porque los médicos pueden ser incapaces de conseguir la continencia en sus pacientes debido al anclaje deficiente de las puntas de fijación mencionadas anteriormente. Los dispositivos AMS "Mini-Arc" pueden funcionar mejor que los dispositivos J&J TVT-S; sin embargo, pueden existir dos inconvenientes principales en estos dispositivos. En primer lugar, el dispositivo "Min-Arc" es relativamente corto, que puede hacer que el médico sea incapaz de aspirar a fijar un punto de referencia óseo como se desea durante la cirugía de implante. De esta manera se disminuye la posibilidad de repetición deseada del procedimiento quirúrgico de un paciente a otro, puesto que los puntos de referencia anatómicos no se pueden fijar repetidamente, y en su lugar el médico debe basarse en la experiencia y en el criterio subjetivo para colocar los elementos similares a lengüetas cerca de planos de tejidos correctos. En segundo lugar, las funciones de anclaje y tensión en el dispositivo "Mini-Arc" se pueden acoplar. Es decir, que al colocar un segundo anclaje, el médico puede tener que prever que la localización del emplazamiento deseado del anclaje dará como resultado en último término la tensión deseada de la eslinga.

Independientemente de la construcción, modo de operación, o invasión, varios ejemplos de dispositivos de eslinga suburetral, componentes y métodos de fabricación y uso, se describen en (a) las patentes de los Estados Unidos Nos. 6.626.916 (nº de serie 09/445.011) , 6.960.160 (nº de serie 10/398.992) , 7.229.404 (nº de serie 10/524.861) , 7.285.086 (nº de serie 11/190.295) , y 7.297.102 (nº de serie 11/190.601) ; (b) solicitudes... [Seguir leyendo]

1. Un anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto (10) , que comprende:

un cuerpo (100) definido en parte a lo largo de un eje longitudinal principal (L) ;

una aleta (110) acoplada a dicho cuerpo (100) ;

un canal (120) en dicho cuerpo (100) a lo largo de dicho eje longitudinal (L) , estando configurado dicho canal (120) para recibir y asegurar de forma desprendible una punta (32) de un introductor (30) dentro del mismo, caracterizado porque el anclaje comprende, además:

una ranura (130) a través de dicho cuerpo (100) que está generalmente paralela a dicho eje longitudinal principal (L) , estando configurada dicha ranura (130) para recibir y dejar pasar material implantable a través de ella y 10 para asegurar una porción de dicho material implantable en el interior.

2. El anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto de la reivindicación 1, que comprende, además, una porción de caperuza en punta (102) en dicho cuerpo (100) .

3. El anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto de la reivindicación 1, en el que dicho canal (120) pasa totalmente a través de dicho cuerpo (100) , de manera que una punta (32) de un introductor (30) colocado dentro puede proyectarse desde dicho cuerpo (100) .

4. Un método de fabricación de un anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto (10) , que comprende las etapas de:

fabricar un molde en una forma de un anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto (10) de la reivindicación 1;

rellenar dicho molde con un material semi-líquido seleccionado;

cortar dicho material semi-líquido; y retirar dicho anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto (10) creado de esta manera a partir de dicho molde.

5. El método de fabricación de un anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto de la reivindicación 4, que comprende, además, una técnica seleccionada de un grupo que consta de moldeo de transferencia y moldeo por inyección.

6. El método de fabricación de un anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto de la reivindicación 4, en el que dicho material semi-líquido está seleccionado de un grupo que consta de un material termoplástico de grado médico, un material termoestable de grado médico, un material similar a polímero de grado médico, y un material bio

reabsorbible de grado médico.

7. El método de fabricación de un anclaje quirúrgico de alta relación de aspecto de la reivindicación 6, en el que dicho material semi-líquido está seleccionado, además, de un grupo que consta de poliolefina, polipropileno, polietileno, poliuretano, policarbonato, polisulfona, el material polímero llamado "ABS" y material de nylon.