Prótesis de válvula cardiaca.

Válvula cardiaca de sustitución para su uso dentro de un cuerpo humano que comprende:

un componente (100) de válvula; y

un componente (800) de endoprótesis,

pudiendo tener los componentes de endoprótesis y de válvula una configuración plegada con el componente (100) de válvula plegado alojado dentro del componente (800) de endoprótesis plegado para la colocación de ambos componentes en el sitio de colocación al mismo tiempo, y una configuración expandida tras la implantación, siendo el componente (800) de endoprótesis autoexpansible hasta la configuración expandida,~

comprendiendo el componente (800) de endoprótesis una primera sección (802), una segunda sección (804) para alojar el componente de válvula, y una tercera sección (806), en la que la primera sección (802) comprende una hendidura anular,

caracterizada porque la segunda sección (804) tiene una forma que sigue un contorno del componente de válvula.

Prótesis de válvula cardiaca Campo de la Invención

Las realizaciones de la presente invención se refieren a válvulas de endoprótesis y métodos y sistemas asociados para su colocación a través de una cirugía mínimamente invasiva, y dispositivos de cierre compatibles con hilos guía para obturar orificios de acceso.

Antecedentes de la invención

Los enfoques convencionales para una sustitución de válvula cardiaca requieren el corte de una abertura relativamente grande en el esternón ("esternotomía") o en la cavidad torácica ("toracotomía") del paciente para permitir al cirujano acceder al corazón del paciente. Además, estos enfoques requieren la parada del corazón del paciente y una derivación cardiopulmonar (es decir, el uso de una máquina de derivación de corazón-pulmón para oxigenar y hacer circular la sangre del paciente). A pesar de su invasividad, estos enfoques quirúrgicos pueden ser razonablemente seguros para una primera intervención. Sin embargo, las adherencias del tejido resultantes de la primera cirugía pueden aumentar los riesgos (por ejemplo, la muerte) asociados con cirugías subsiguientes de sustitución de válvulas. Véanse Akins et al., "Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and Aortic Bioprostheses", Ann Thorac Surg 1998; 65: 1545-52; y Weerasinghe et al., "First Redo Heart Valve Replacement A 10-Year analysis", Circulation 1999, 99: 655-658.

El documento US 2004/0106976 da a conocer una válvula de sustitución con un componente de válvula y un componente de endoprótesis que tiene una hendidura anular.

Las válvulas sintéticas y las válvulas biológicas se han utilizado para una sustitución de válvula cardiaca con resultados variables. Las válvulas sintéticas raramente fallan pero requieren un tratamiento anticoagulante de por vida para evitar que la sangre se coagule (trombosis) en y alrededor de la válvula de sustitución. Tal tratamiento anticoagulante limita de forma significativa las actividades de los pacientes y puede provocar diversas otras complicaciones. Las válvulas biológicas no requieren un tratamiento anticoagulante de este tipo pero normalmente fallan en 10-15 años. Por lo tanto, para limitar la necesidad de y los riesgos asociados con una nueva operación en válvulas biológicas defectuosas, tradicionalmente sólo los pacientes con una esperanza de vida de menos de 10-15 años han recibido sustituciones de válvulas biológicas. Los pacientes con una esperanza de vida mayor han recibido válvulas sintéticas y un tratamiento anticoagulante.

Se han llevado a cabo intentos para desarrollar procedimientos quirúrgicos menos invasivos para la sustitución de válvula cardiaca. Estos procedimientos quirúrgicos, denominados terapias de sustitución percutánea de válvula coronaria (PHVT), utilizan un catéter para colocar una válvula de sustitución en un sitio de implantación utilizando el sistema vascular del paciente. Estos intentos de PHVT tienen diversas deficiencias, incluyendo su incapacidad para garantizar una colocación y una estabilidad apropiadas de la válvula de sustitución dentro del cuerpo del paciente.

Los dispositivos de cierre convencionales para cerrar orificios de acceso también tienen carencias en varios aspectos, incluyendo la holgura de su ajuste que puede producir hemorragia tras la cirugía. Estos dispositivos de cierre también carecen de una luz central, que los hace incompatibles con los sistemas de colocación de hilo guía. Uno dispositivo de cierre convencional de este tipo se describe en Malgorzata Pawelec-Wojtalik, "Closure of left ventricle perforation with the use of muscular VSD occluder", European Journal of Cardio-Thoracic Surgery 27 (2005) 714-716.

En vista de lo anterior, sería deseable proporcionar métodos, sistemas y dispositivos mejorados para la sustitución

de válvula cardiaca.

Sumario de la invención

Algunas realizaciones de la presente invención se refieren a sistemas, métodos y dispositivos para la sustitución de válvula cardiaca. Por ejemplo, estos métodos, sistemas y dispositivos pueden ser aplicables a todo el abanico de terapias de válvula cardiaca, incluyendo la sustitución de las válvulas aórtica, mitral, tricúspide y pulmonar defectuosas. En algunas realizaciones, la presente invención puede facilitar un enfoque quirúrgico mediante el cual se lleva a cabo cirugía en un corazón que late sin la necesidad de una operación a corazón abierto ni una derivación de corazón-pulmón. Este enfoque quirúrgico mínimamente invasivo puede reducir los riesgos asociados con la sustitución de una válvula nativa defectuosa en el primer caso, al igual que los riesgos asociados con cirugías secundarias o subsiguientes para sustituir válvulas artificiales defectuosas (por ejemplo, biológicas o sintéticas).

Las válvulas de endoprótesis según la presente Invención Incluyen un componente de válvula y al menos un componente de endoprótesis tal como se describe en la reivindicación 1. El componente de válvula puede Incluir una válvula biológica o sintética (por ejemplo, mecánica) y/o cualquier otro material adecuado. El componente de endoprótesis incluye una primera sección (por ejemplo, sección proxlmal), una segunda sección configurada para alojar el componente de válvula, y una tercera sección (por ejemplo, sección distal). Los componentes de endoprótesis y de válvula pueden adoptar al menos dos configuraciones: una configuración plegada (por ejemplo, durante la colocación) y una configuración expandida (por ejemplo, después de la implantación).

En algunas realizaciones, la primera sección de la válvula de endoprótesis puede incluir un elemento de fijación. Tal elemento de fijación puede incluir, por ejemplo, la hendidura anular para sujetar la válvula de endoprótesis en su lugar en un sitio de implantación. Cuando la válvula de endoprótesis incluye una única endoprótesis (válvula de una única endoprótesis), la hendidura anular puede estar configurada para recibir el anillo de la válvula que necesita sustituirse. Cuando la válvula de endoprótesis incluye dos endoprótesis (válvula de endoprótesis doble), la hendidura anular del primer componente de endoprótesis puede estar configurada para una unión acoplable a un saliente anular complementario de un segundo componente de endoprótesis (es decir, un endoprótesis de colocación). A su vez, el segundo componente de endoprótesis puede anclarse en el sitio de implantación, por ejemplo, a la válvula que necesita sustituirse y/o a las estructuras contiguas.

De forma alternativa o adicional, en algunas realizaciones la tercera sección del componente de endoprótesis puede incluir al menos un elemento de unión. Cada elemento de unión de la válvula de endoprótesis puede incluir, por ejemplo, una abertura geométrica (por ejemplo, circular u ovalada), un gancho, o una cinta configurados para su unión retirable a una estructura complementaria de un dispositivo de colocación. Además, cada elemento de unión puede corresponder a todo o una parte de un soporte de comisura, al que puede unirse una comisura entre las dos valvas de la válvula. El/los elemento(s) de unión pueden permitir que la válvula de endoprótesis se expanda parcialmente dentro del cuerpo de un paciente mientras que la válvula de endoprótesis permanece unida al dispositivo de colocación. Esto puede permitir que la válvula de endoprótesis se devuelva a una configuración plegada y se coloque de nuevo dentro del cuerpo del paciente cuando se determina que la expansión completa de la válvula de endoprótesis haría que la válvula de endoprótesis se instale incorrectamente. De forma alternativa o adicional, esto puede permitir que la válvula de endoprótesis se devuelva a la configuración plegada y se retire del cuerpo del paciente cuando se determina que la válvula de endoprótesis no funciona de forma apropiada (por ejemplo, no permite un flujo suficiente). En algunas realizaciones, la válvula de endoprótesis puede incluir un elemento de unión. En otras realizaciones, la válvula de endoprótesis puede incluir al menos dos, tres, seis, o cualquier otro número adecuado de elementos de unión. En algunas realizaciones, el diámetro de la endoprótesis completamente expandida en la zona del/de los elementos de unión puede ser menor que el diámetro de la zona que aloja una válvula asociada. Esto puede reducir el riesgo de lesión al cuerpo del paciente (por ejemplo, la perforación de la aorta) por los elementos de unión y/o hacer que sea más sencillo fijar los elementos de unión a la estructura complementaria del dispositivo de colocación.

En algunas realizaciones, el componente de endoprótesis de la válvula de endoprótesis puede incluir una estructura reticular con... [Seguir leyendo]

1. Válvula cardiaca de sustitución para su uso dentro de un cuerpo humano que comprende: un componente (100) de válvula; y

un componente (800) de endoprótesis,

pudiendo tener los componentes de endoprótesis y de válvula una configuración plegada con el componente (100) de válvula plegado alojado dentro del componente (800) de endoprótesis plegado para la colocación de ambos componentes en el sitio de colocación al mismo tiempo, y una configuración expandida tras la implantación,

siendo el componente (800) de endoprótesis autoexpansible hasta la configuración expandida,

comprendiendo el componente (800) de endoprótesis una primera sección (802), una segunda sección (804) para alojar el componente de válvula, y una tercera sección (806), en la que la primera sección (802) comprende una hendidura anular,

caracterizada porque la segunda sección (804) tiene una forma que sigue un contorno del componente de válvula.

2. Válvula de sustitución según la reivindicación 1, en la que la hendidura anular está configurada para alojar y sujetarse circunferencialmente a un anillo de la válvula que necesita sustitución.

3. Válvula de sustitución según la reivindicación 1, en la que el componente (100) de válvula comprende una válvula biológica.

4. Válvula de sustitución según la reivindicación 1, en la que la segunda sección comprende al menos un elemento (828) de bloqueo que sobresale hacia fuera desde una superficie exterior de la segunda sección.

5. Válvula de sustitución según la reivindicación 4, en la que la segunda sección comprende una pluralidad de elementos (828) de bloqueo que sobresalen hacia fuera desde la superficie exterior de la segunda zona y en la que al menos dos de la pluralidad de elementos de bloqueo están colocados en posiciones diferentes a lo largo de un eje central del componente de endoprótesis.

6. Aparato que comprende:

una válvula de sustitución según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y

una cubierta (2206) para mantener el componente de endoprótesis y el componente de válvula en la configuración plegada, pudiéndose retirar la cubierta para permitir que el componente de endoprótesis y el componente de válvula se vuelvan a configurar en la configuración expandida.