Aparato que comprende una válvula de endoprótesis y sistema de colocación.

Aparato que comprende:

una válvula de endoprótesis que comprende un componente de válvula y un componente (800,

900, 1000) de endoprótesis; incluyendo el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis una primera sección (802), una segunda sección (804) configurada para alojar el componente de válvula y una tercera sección (806) que comprende al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión, pudiendo adoptar el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis y el componente de válvula una configuración plegada para la colocación y una configuración expandida después de la implantación y

un sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación al que puede unirse de manera retirable el al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis; el sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación comprende un portador (2222, 2514) de endoprótesis al que puede unirse de manera retirable el al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis y una cubierta (2206, 2506) exterior, en el que en una posición cerrada la cubierta (2206, 2506) exterior rodea la válvula de endoprótesis aún unida al portador (2222, 2514) de endoprótesis y por tanto limita la expansión de la válvula de endoprótesis, en el que la cubierta (2206, 2506) y el portador (2222, 2514) de endoprótesis están configurados para su movimiento relativo uno con respecto a otro para pasar de una posición cerrada, a una posición parcialmente abierta, a una posición abierta,

en el que en la posición parcialmente abierta, la válvula de endoprótesis se expande parcialmente pero no se separa del portador (2222, 2514) de endoprótesis porque la cubierta (2206, 2506) exterior aún rodea el al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis y el portador (2222, 2514) de endoprótesis, mientras que en la posición abierta la cubierta (2206, 2506) exterior no limita la expansión de la válvula de endoprótesis y por tanto la válvula de endoprótesis se separa del portador (2222, 2514) de endoprótesis y se expande hasta la configuración expandida,

en el que la válvula de endoprótesis puede separarse automáticamente del sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación moviendo la cubierta (2206, 2506) exterior apartándola del elemento (808, 814, 902, 1002) de unión y el portador (2222, 2514) de endoprótesis

caracterizado porque

la válvula de endoprótesis puede volver de la configuración parcialmente expandida a la configuración plegada dentro del cuerpo de un paciente, deslizando la cubierta (2206, 2506) exterior sobre la primera sección (802) del componente (800, 900, 1000) de endoprótesis para volver a capturar la válvula de endoprótesis dentro de la cubierta (2206, 2506) exterior.

Aparato que comprende una válvula de endoprótesis y sistema de colocación Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

La presente solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente estadounidense provisional n.° 60/843.181, presentada el 7 de septiembre de 2006 y la solicitud de patente estadounidense n.° 11/700.922, presentada el 21 de diciembre de 2006.

Campo de la invención

Las realizaciones de la presente invención se refieren a válvulas de endoprótesis y métodos y sistemas asociados para su colocación a través de una cirugía mínimamente invasiva.

Antecedentes de la invención

Los enfoques convencionales para una sustitución de válvula cardiaca requieren el corte de una abertura relativamente grande en el esternón (esternotomía) o en la cavidad torácica (toracotomía) del paciente para permitir al cirujano acceder al corazón del paciente. Además, estos enfoques requieren la parada del corazón del paciente y una derivación cardiopulmonar (es decir, el uso de una máquina de derivación de corazón-pulmón para oxigenar y hacer circular la sangre del paciente). A pesar de su invasividad, estos enfoques quirúrgicos pueden ser razonablemente seguros para una primera intervención. Sin embargo, las adherencias del tejido resultantes de la primera cirugía pueden aumentar los riesgos (por ejemplo, la muerte) asociados con cirugías subsiguientes de sustitución de válvulas. Véanse Akins et al., Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and Aortic Bioprostheses, Ann Thorac Surg 1998; 65: 1545-52; y Weerasinghe et al., First Redo Heart Valve Replacement A 10-Year analysis, Circulation 1999, 99: 655-658.

Las válvulas sintéticas y las válvulas biológicas se han utilizado para una sustitución de válvula cardiaca con resultados variables. Las válvulas sintéticas raramente fallan pero requieren un tratamiento anticoagulante de por vida para evitar que la sangre se coagule (trombosis) en y alrededor de la válvula de sustitución. Tal tratamiento anticoagulante limita de forma significativa las actividades de los pacientes y puede provocar diversas otras complicaciones. Las válvulas biológicas no requieren un tratamiento anticoagulante de este tipo pero normalmente fallan en 10-15 años. Por lo tanto, para limitar la necesidad de y los riesgos asociados con una nueva operación en válvulas biológicas defectuosas, tradicionalmente sólo los pacientes con una esperanza de vida de menos de 10-15 años han recibido sustituciones de válvulas biológicas. Los pacientes con una esperanza de vida mayor han recibido válvulas sintéticas y un tratamiento anticoagulante.

Se han llevado a cabo intentos para desarrollar procedimientos quirúrgicos menos invasivos para la sustitución de válvula cardiaca. Estos procedimientos quirúrgicos, denominados terapias de sustitución percutánea de válvula coronaria (PHVT), utilizan un catéter para colocar una válvula de sustitución en un sitio de implantación utilizando el sistema vascular del paciente. Estos intentos de PHVT tienen diversas deficiencias, incluyendo su incapacidad para garantizar una colocación y una estabilidad apropiadas de la válvula de sustitución dentro del cuerpo del paciente. El documento US 2004/0093060 A1 sugiere un conjunto de válvula protésica que puede comprimirse alrededor de un catéter. Se restringe la expansión de la válvula protésica mediante una cubierta exterior. Cuando la cubierta exterior se retrae, el conjunto de válvula protésica se expande hasta una posición expandida de manera que una válvula y un soporte de válvula se expanden dentro de la válvula nativa deficiente.

En vista de lo anterior, sería deseable proporcionar métodos, sistemas y dispositivos mejorados para la sustitución de válvula cardiaca.

Sumario de la invención

La presente invención se define en las reivindicaciones. Algunas realizaciones de la presente invención se refieren a aparatos para la sustitución de válvula cardiaca. Por ejemplo, los aparatos pueden ser aplicables a todo el abanico de terapias de válvula cardiaca, incluyendo la sustitución de las válvulas aórtica, mitral, tricúspide y pulmonar defectuosas. En algunas realizaciones, la presente invención puede facilitar un enfoque quirúrgico mediante el cual se lleva a cabo cirugía en un corazón que late sin la necesidad de una operación a corazón abierto ni una derivación de corazón-pulmón. Este enfoque quirúrgico mínimamente invasivo puede reducir los riesgos asociados con la sustitución de una válvula nativa defectuosa en el primer caso, al igual que los riesgos asociados con cirugías secundarias o subsiguientes para sustituir válvulas artificiales defectuosas (por ejemplo, biológicas o sintéticas).

Las válvulas de endoprótesis descritas en algunas realizaciones de la presente invención pueden incluir un componente de válvula y al menos un componente de endoprótesis. El componente de válvula puede incluir una

válvula biológica o sintética (por ejemplo, mecánica) y/o cualquier otro material adecuado. El componente de endoprótesis puede incluir una primera sección (por ejemplo, sección proximal), una segunda sección configurada para alojar el componente de válvula, y una tercera sección (por ejemplo, sección distal). Los componentes de endoprótesis y de válvula pueden ser capaces de adoptar al menos dos configuraciones: una configuración plegada (por ejemplo, durante la colocación) y una configuración expandida (por ejemplo, después de la implantación).

En algunas realizaciones, la primera sección de la válvula de endoprótesis puede incluir un elemento de fijación. Tal elemento de fijación puede incluir, por ejemplo, una hendidura anular para sujetar la válvula de endoprótesis en su lugar en un sitio de implantación. Cuando la válvula de endoprótesis incluye una única endoprótesis (válvula de una única endoprótesis), la hendidura anular puede estar configurada para recibir el anillo de la válvula que necesita sustituirse. Cuando la válvula de endoprótesis incluye dos endoprótesis (válvula de endoprótesis doble), la hendidura anular del primer componente de endoprótesis puede estar configurada para una unión acoplable a un saliente anular complementario de un segundo componente de endoprótesis (es decir, un endoprótesis de colocación). A su vez, el segundo componente de endoprótesis puede anclarse en el sitio de implantación, por ejemplo, a la válvula que necesita sustituirse y/o a las estructuras contiguas.

De forma alternativa o adicional, en algunas realizaciones la tercera sección del componente de endoprótesis puede incluir al menos un elemento de unión. Cada elemento de unión de la válvula de endoprótesis puede incluir, por ejemplo, una abertura geométrica (por ejemplo, circular u ovalada), un gancho, o una cinta configurados para su unión retirable a una estructura complementaria de un dispositivo de colocación. Además, cada elemento de unión puede corresponder a todo o una parte de un soporte de comisura, al que puede unirse una comisura entre las dos valvas de la válvula. El/los elemento(s) de unión pueden permitir que la válvula de endoprótesis se expanda parcialmente dentro del cuerpo de un paciente mientras que la válvula de endoprótesis permanece unida al dispositivo de colocación. Esto puede permitir que la válvula de endoprótesis se devuelva a una configuración plegada y se coloque de nuevo dentro del cuerpo del paciente cuando se determina que la expansión completa de la válvula de endoprótesis haría que la válvula de endoprótesis se instale incorrectamente. De forma alternativa o adicional, esto puede permitir que la válvula de endoprótesis se devuelva a la configuración plegada y se retire del cuerpo del paciente cuando se determina que la válvula de endoprótesis no funciona de forma apropiada (por ejemplo, no permite un flujo suficiente). En algunas realizaciones, la válvula de endoprótesis puede incluir un elemento de unión. En otras realizaciones, la válvula de endoprótesis puede incluir al menos dos, tres, seis, o cualquier otro número adecuado de elementos de unión. En algunas realizaciones, el diámetro de la endoprótesis completamente expandida en la zona del/de los elementos de unión puede ser menor que el diámetro de la zona que aloja una válvula asociada. Esto puede reducir el riesgo de lesión al cuerpo del paciente (por ejemplo, la perforación de la aorta) por los elementos de unión y/o hacer que sea más sencillo fijar los elementos de unión a la estructura complementaria del dispositivo de colocación.

En algunas realizaciones, el componente de endoprótesis de la válvula de endoprótesis puede incluir una estructura reticular con una pluralidad de células. La estructura reticular... [Seguir leyendo]

1. Aparato que comprende:

una válvula de endoprótesis que comprende un componente de válvula y un componente (800, 900, 1000) de endoprótesis; incluyendo el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis una primera sección (802), una segunda sección (804) configurada para alojar el componente de válvula y una tercera sección (806) que comprende al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión, pudiendo adoptar el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis y el componente de válvula una configuración plegada para la colocación y una configuración expandida después de la implantación y

un sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación al que puede unirse de manera retirable el al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis; el sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación comprende un portador (2222, 2514) de endoprótesis al que puede unirse de manera retirable el al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis y una cubierta (2206, 2506) exterior, en el que en una posición cerrada la cubierta (2206, 2506) exterior rodea la válvula de endoprótesis aún unida al portador (2222, 2514) de endoprótesis y por tanto limita la expansión de la válvula de endoprótesis,

en el que la cubierta (2206, 2506) y el portador (2222, 2514) de endoprótesis están configurados para su movimiento relativo uno con respecto a otro para pasar de una posición cerrada, a una posición parcialmente abierta, a una posición abierta,

en el que en la posición parcialmente abierta, la válvula de endoprótesis se expande parcialmente pero no se separa del portador (2222, 2514) de endoprótesis porque la cubierta (2206, 2506) exterior aún rodea el al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis y el portador (2222, 2514) de endoprótesis,

mientras que en la posición abierta la cubierta (2206, 2506) exterior no limita la expansión de la válvula de endoprótesis y por tanto la válvula de endoprótesis se separa del portador (2222, 2514) de endoprótesis y se expande hasta la configuración expandida,

en el que la válvula de endoprótesis puede separarse automáticamente del sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación moviendo la cubierta (2206, 2506) exterior apartándola del elemento (808, 814, 902, 1002) de unión y el portador (2222, 2514) de endoprótesis

caracterizado porque

la válvula de endoprótesis puede volver de la configuración parcialmente expandida a la configuración plegada dentro del cuerpo de un paciente, deslizando la cubierta (2206, 2506) exterior sobre la primera sección (802) del componente (800, 900, 1000) de endoprótesis para volver a capturar la válvula de endoprótesis dentro de la cubierta (2206, 2506) exterior.

2. Aparato según la reivindicación 1, en el que la cubierta (2206, 2506) exterior puede colocarse sobre el elemento (808, 814, 902, 1002) de unión y el portador (2222, 2514) de endoprótesis para mantener la válvula de endoprótesis en la configuración plegada y unida al sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación, en el que

la cubierta (2206, 2506) exterior puede retirarse parcialmente al menos de la primera sección (802) de la válvula de endoprótesis, y opcionalmente de la segunda sección (804), para permitir la expansión parcial de la válvula de endoprótesis dentro del cuerpo de un paciente mientras que los elementos (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis siguen limitados por la cubierta (2206, 2506) exterior en el portador (2222, 2514) de endoprótesis

la válvula de endoprótesis puede volver de la configuración parcialmente expandida a la configuración plegada dentro del cuerpo de un paciente, deslizando la cubierta (2206, 2506) exterior sobre la primera sección (802) del componente (800, 900, 1000) de endoprótesis para volver a capturar la válvula de endoprótesis dentro de la cubierta (2206, 2506) exterior y

la válvula de endoprótesis puede separarse automáticamente del sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación moviendo la cubierta (2206, 2506) exterior apartándola del elemento (808, 814, 902, 1002) de unión y el portador (2222, 2514) de endoprótesis, permitiendo así la autoexpansión de la válvula de endoprótesis hasta la configuración expandida.

3. Aparato según la reivindicación 1 ó 2, en el que la válvula de endoprótesis está contenida completamente dentro de la cubierta (2206, 2506) exterior.

4. Aparato según la reivindicación 1 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que la cubierta (2206, 2506) exterior es una única cubierta exterior.

5. Aparato según la reivindicación 1 o cualquier reivindicación dependiente de la misma, en el que la cubierta (2206, 2506) exterior puede retirarse parcialmente de las secciones (802) primera y (804) segunda de la válvula de endoprótesis para permitir dicha expansión parcial de la válvula de endoprótesis mientras que los elementos (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis siguen limitados por la cubierta (2206, 2506) exterior.

6. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la condición parcialmente expandida de la válvula de endoprótesis permite comprobar la funcionalidad de la válvula de endoprótesis dentro del cuerpo del paciente antes de finalizar el despliegue de la válvula de endoprótesis en el sitio de implantación.

7. Aparato según la reivindicación 6, en el que la válvula de endoprótesis puede volver a capturarse completamente por el dispositivo de colocación y recuperarse del cuerpo del paciente si la válvula de endoprótesis funciona de forma defectuosa durante la prueba, en particular si la válvula no permite un flujo sanguíneo suficiente.

8. Aparato de cualquier reivindicación anterior, en el que la primera sección (802) es una sección proximal, la tercera sección (806) es una sección distal y la segunda sección (804) está dispuesta axialmente entre las secciones (802) primera y (806) tercera.

9. Aparato de cualquier reivindicación anterior, en el que el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis comprende una estructura reticular con una pluralidad de células.

10. Aparato según la reivindicación 9, en el que todas las células son células cerradas para facilitar la nueva captura de la válvula de endoprótesis desde la configuración parcialmente expandida hasta la configuración plegada.

11. Aparato según la reivindicación 9 ó 10, en el que la primera sección (802) tiene una población más densa de células reticulares que la segunda sección (804) y/o la tercera sección (806).

12. Aparato de cualquier reivindicación anterior, en el que cada elemento (808, 814, 902, 1002) de unión corresponde a todo o una parte de un soporte de comisura al que se une una comisura entre las dos valvas de la válvula.

13. Aparato según la reivindicación 12, en el que las secciones (802) primera, (804) segunda y (806) tercera comprenden una estructura reticular con una pluralidad de células.

14. Aparato según cualquier reivindicación anterior, en el que la primera sección (802) comprende un elemento de fijación, opcionalmente configurado para fijar el componente de endoprótesis en su lugar en el sitio de implantación.