Sistema de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca.

Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca que comprende:

una válvula de endoprótesis cardiaca que comprende un componente (800, 900, 1000) de endoprótesis y un componente de válvula, pudiendo adoptar los componentes (800, 900, 1000) de endoprótesis y de válvula una configuración plegada para su colocación y pudiendo adoptar los componentes (800, 900, 1000) de endoprótesis y de válvula una configuración expandida para su implantación, y teniendo la válvula de endoprótesis una sección proximal;

un primer conjunto que comprende una cubierta (2206, 2506) exterior y un tubo de hilo guía,

un segundo conjunto que comprende un portador (2222, 2514) de endoprótesis configurado para su unión retirable a al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis,

estando situada la válvula de endoprótesis sobre el tubo de hilo guía del primer conjunto en dicha configuración plegada,

en el que el sistema de colocación está configurado para una penetración transapical en el corazón, el primer conjunto y el segundo conjunto están configurados para su movimiento relativo uno con respecto a otro para pasar de una posición cerrada a una posición abierta,

de modo que la sección proximal de la válvula de endoprótesis se libera en primer lugar.

Sistema de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca Campo de la invención

Las realizaciones de la presente invención se refieren a válvulas de endoprótesis y métodos y sistemas asociados 5 para su colocación a través de una cirugía mínimamente invasiva.

Antecedentes de la invención

Los enfoques convencionales para una sustitución de válvula cardiaca requieren el corte de una abertura relativamente grande en el esternón ("esternotomía") o en la cavidad torácica ("toracotomía") del paciente para permitir al cirujano acceder al corazón del paciente. Además, estos enfoques requieren la parada del corazón del 10 paciente y una derivación cardiopulmonar (es decir, el uso de una máquina de derivación de corazón-pulmón para oxigenar y hacer circular la sangre del paciente). A pesar de su invasividad, estos enfoques quirúrgicos pueden ser razonablemente seguros para una primera intervención. Sin embargo, las adherencias del tejido resultantes de la primera cirugía pueden aumentar los riesgos (por ejemplo, la muerte) asociados con cirugías subsiguientes de sustitución de válvulas. Véanse Akins et al., "Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and Aortic 15 Bioprostheses", Ann Thorac Surg 1998; 65: 1545-52; y Weerasinghe et al., "First Redo Heart Valve Replacement A 10-Year analysis", Circulation 1999, 99: 655-658.

Las válvulas sintéticas y las válvulas biológicas se han utilizado para una sustitución de válvula cardiaca con resultados variables. Las válvulas sintéticas raramente fallan pero requieren un tratamiento anticoagulante de por vida para evitar que la sangre se coagule (trombosis) en y alrededor de la válvula de sustitución. Tal tratamiento 20 anticoagulante limita de forma significativa las actividades de los pacientes y puede provocar diversas otras complicaciones. Las válvulas biológicas no requieren un tratamiento anticoagulante de este tipo pero normalmente fallan en 10-15 años. Por lo tanto, para limitar la necesidad de y los riesgos asociados con una nueva operación en válvulas biológicas defectuosas, tradicionalmente sólo los pacientes con una esperanza de vida de menos de 10-15 años han recibido sustituciones de válvulas biológicas. Los pacientes con una esperanza de vida mayor han recibido 25 válvulas sintéticas y un tratamiento anticoagulante.

Se han llevado a cabo intentos para desarrollar procedimientos quirúrgicos menos invasivos para la sustitución de válvula cardiaca. Estos procedimientos quirúrgicos, denominados terapias de sustitución percutánea de válvula coronaria (PHVT), utilizan un catéter para colocar una válvula de sustitución en un sitio de implantación utilizando el sistema vascular del paciente. Estos intentos de PHVT tienen diversas deficiencias, incluyendo su incapacidad para 30 garantizar una colocación y una estabilidad apropiadas de la válvula de sustitución dentro del cuerpo del paciente.

En vista de lo anterior, sería deseable proporcionar métodos, sistemas y dispositivos mejorados para la sustitución de válvula cardiaca.

El documento US2005/0137688 A1 describe un método para la sustitución por vía percutánea de una válvula cardiaca de un paciente. En algunas realizaciones el método puede incluir las etapas de colocar una válvula de 35 sustitución y un anclaje expansible en la proximidad de la válvula cardiaca en una configuración no expandida y expandir el anclaje hasta una configuración desplegada.

Sumario de la invención

Algunas realizaciones de la presente invención se refieren a sistemas y dispositivos para la sustitución de válvula cardiaca tal como se describe en la reivindicación 1. Por ejemplo, estos sistemas y dispositivos pueden ser 40 aplicables a todo el abanico de terapias de válvula cardiaca, incluyendo la sustitución de las válvulas aórtica, mitral, tricúspide y pulmonar defectuosas. En algunas realizaciones, la presente invención puede facilitar un enfoque quirúrgico mediante el cual se lleva a cabo cirugía en un corazón que late sin la necesidad de una operación a corazón abierto ni una derivación de corazón-pulmón. Este enfoque quirúrgico mínimamente invasivo puede reducir los riesgos asociados con la sustitución de una válvula nativa defectuosa en el primer caso, al igual que los riesgos 45 asociados con cirugías secundarias o subsiguientes para sustituir válvulas artificiales defectuosas (por ejemplo, biológicas o sintéticas).

En algunas realizaciones, la primera sección de la válvula de endoprótesis puede incluir un elemento de fijación. Tal elemento de fijación puede incluir, por ejemplo, una hendidura anular para sujetar la válvula de endoprótesis en su lugar en un sitio de implantación. Cuando la válvula de endoprótesis incluye una única endoprótesis (válvula de una 50 única endoprótesis), la hendidura anular puede estar configurada para recibir el anillo de la válvula que necesita sustituirse. Cuando la válvula de endoprótesis incluye dos endoprótesis (válvula de endoprótesis doble), la hendidura anular del primer componente de endoprótesis puede estar configurada para una unión acoplable a un saliente

anular complementario de un segundo componente de endoprótesls (es decir, un endoprótesls de colocación). A su vez, el segundo componente de endoprótesls puede anclarse en el sitio de Implantación, por ejemplo, a la válvula que necesita sustituirse y/o a las estructuras contiguas.

Alternativa o adicionalmente, en algunas realizaciones la tercera sección del componente de endoprótesls puede Incluir al menos un elemento de unión. Cada elemento de unión de la válvula de endoprótesls puede incluir, por ejemplo, una abertura geométrica (por ejemplo, circular u ovalada), un gancho, o una cinta configurados para su unión retirable a una estructura complementaria de un dispositivo de colocación. Además, cada elemento de unión puede corresponder a todo o una parte de un soporte de comisura, al que puede unirse una comisura entre las dos valvas de la válvula. El/los elemento(s) de unión pueden permitir que la válvula de endoprótesis se expanda parcialmente dentro del cuerpo de un paciente mientras que la válvula de endoprótesis permanece unida al dispositivo de colocación. Esto puede permitir que la válvula de endoprótesis se devuelva a una configuración plegada y se coloque de nuevo dentro del cuerpo del paciente cuando se determina que la expansión completa de la válvula de endoprótesis haría que la válvula de endoprótesis se instale incorrectamente. De forma alternativa o adicional, esto puede permitir que la válvula de endoprótesis se devuelva a la configuración plegada y se retire del cuerpo del paciente cuando se determina que la válvula de endoprótesis no funciona de forma apropiada (por ejemplo, no permite un flujo suficiente). En algunas realizaciones, la válvula de endoprótesis puede incluir un elemento de unión. En otras realizaciones, la válvula de endoprótesis puede incluir al menos dos, tres, seis, o cualquier otro número adecuado de elementos de unión. En algunas realizaciones, el diámetro de la endoprótesis completamente expandida en la zona del/de los elementos de unión puede ser menor que el diámetro de la zona que aloja una válvula asociada. Esto puede reducir el riesgo de lesión al cuerpo del paciente (por ejemplo, la perforación de la aorta) por los elementos de unión y/o hacer que sea más sencillo fijar los elementos de unión a la estructura complementaria del dispositivo de colocación.

En algunas realizaciones, el componente de endoprótesis de la válvula de endoprótesis puede incluir una estructura reticular con una pluralidad de células. La estructura reticular puede estar formada, por ejemplo, de una aleación con memoria de forma tal como nitinol o cualquier otro material adecuado. Las células en la estructura reticular pueden estar pobladas de la manera más densa en la sección del componente de endoprótesis que incluye el elemento de fijación. Esto puede proporcionar un soporte añadido al elemento de fijación y aumentar la estabilidad de la válvula de endoprótesis. En algunas realizaciones, la estructura reticular puede formar al menos un vástago alargado (por ejemplo, un soporte de comisura) que se extiende de forma distal a lo largo del componente de endoprótesis hacia el al menos un elemento de unión. El al menos un vástago puede conectarse directamente al al menos un elemento de unión. De forma alternativa, la estructura reticular puede formar al menos un elemento de soporte para conectar el al menos un vástago al al menos un elemento de unión. En algunas realizaciones, todas las células en la estructura reticular pueden ser células cerradas, que pueden facilitar la nueva captura de la válvula de endoprótesis desde... [Seguir leyendo]

1. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca que comprende:

una válvula de endoprótesis cardiaca que comprende un componente (800, 900, 1000) de endoprótesis y un componente de válvula, pudiendo adoptar los componentes (800, 900, 1000) de endoprótesis y de válvula una 5 configuración plegada para su colocación y pudiendo adoptar los componentes (800, 900, 1000) de endoprótesis y de válvula una configuración expandida para su implantación, y teniendo la válvula de endoprótesis una sección proximal;

un primer conjunto que comprende una cubierta (2206, 2506) exterior y un tubo de hilo guía,

un segundo conjunto que comprende un portador (2222, 2514) de endoprótesis configurado para su unión retirable a 10 al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis,

estando situada la válvula de endoprótesis sobre el tubo de hilo guía del primer conjunto en dicha configuración plegada,

en el que el sistema de colocación está configurado para una penetración transapical en el corazón,

el primer conjunto y el segundo conjunto están configurados para su movimiento relativo uno con respecto a otro 15 para pasar de una posición cerrada a una posición abierta,

de modo que la sección proximal de la válvula de endoprótesis se libera en primer lugar.

2. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según la reivindicación 1, en el que la válvula de endoprótesis forma un tercer conjunto que puede cargarse y engarzarse entre los conjuntos primero y segundo.

3. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según la

reivindicación 1 ó 2, en el que el al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis está incluido en una parte distal de la válvula de endoprótesis.

4. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, en el que el componente de endoprótesis aloja el componente de válvula.

5. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier

reivindicación anterior, en el que el componente (800, 900, 1000) de endoprótesis comprende una primera sección (802) que define la parte proximal, una segunda sección (804) para alojar el componente de válvula y una tercera sección (806) que define la parte distal, en el que la primera sección (802) comprende un elemento (908) de fijación y la tercera sección (806) comprende dicho al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión.

6. Sistema de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, en el que en la

posición cerrada la cubierta exterior rodea completamente la válvula de endoprótesis aún unida al portador de endoprótesis y por tanto limita la expansión de la válvula de endoprótesis, preferiblemente limita el componente de endoprótesis y el componente de válvula en forma plegada, y en la posición abierta la cubierta exterior no limita la expansión de la válvula de endoprótesis y por tanto la válvula de endoprótesis puede separarse del portador de 35 endoprótesis y puede expandirse a la configuración expandida.

7. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, en el que la válvula de endoprótesis es autoexpansible de la configuración plegada a la configuración expandida, de modo que, en la posición abierta, la válvula de endoprótesis se separa automáticamente del portador (2222, 2514) de endoprótesis debido a la propiedad de autoexpansión de la válvula de

endoprótesis y se expande a la configuración expandida.

8. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, en el que el primer conjunto y el segundo conjunto están configurados para pasar de la posición cerrada, a una posición parcialmente abierta, a la posición abierta, en el que en la posición parcialmente abierta, la válvula de endoprótesis puede expandirse parcialmente de manera proximal pero no se separa del

portador (2222, 2514) de endoprótesis porque la cubierta (2206, 2506) exterior aún rodea el al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis y el portador (2222, 2514) de endoprótesis.

9. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier

reivindicación anterior, en el que el tubo de hilo guía funciona como una luz para un hilo guía.

10. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, en el que el primer conjunto comprende además una punta (2202, 2502) en el extremo distal del sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación, estando configurado el primer conjunto para pasar un hilo guía a través de la longitud del sistema y hacia fuera por la punta (2202, 2502).

11. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, que comprende además al menos un balón (2302, 2536) configurado para provocar al menos una de valvuloplastia antes de la implantación de la válvula de endoprótesis y expansión o postdilatación de la válvula de endoprótesis tras inflar el al menos un balón (2302, 2536).

12. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, en el que el segundo conjunto comprende además un eje (2220, 2304, 2402, 2520) exterior proximal que tiene un diámetro sustancial mente igual al diámetro de la cubierta (2206, 2506) exterior.

13. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, que comprende además un introductor (2602) integrado dentro del que están situados el primer conjunto y el segundo conjunto durante la colocación de la válvula de endoprótesis en un sitio de

implantación.

14. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende además una cubierta introductora separada a través de la que se insertan los conjuntos primero y segundo en el corazón, en uso.

15. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, en el que tras la expansión de la válvula de endoprótesis a la configuración expandida, el sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación está configurado para volver a la posición cerrada haciendo pasar el segundo conjunto a través de la válvula de endoprótesis hacia un extremo distal del primer conjunto.

16. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, en el que el al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis comprende una abertura geométrica, preferiblemente una abertura circular u ovalada, configurada para su unión retirable a una estructura complementaria del portador (2222, 2514) de endoprótesis y/o en el que el al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión sobresale al menos parcialmente hacia dentro hacia un eje central del componente (800, 900, 1000) de endoprótesis y/o el al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión de la válvula de endoprótesis comprende un hilo, un gancho o una cinta configurados para su unión retirable a una estructura complementaria del portador (2222, 2514) de endoprótesis.

17. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, en el que la válvula de endoprótesis comprende una estructura reticular con una pluralidad de células, en el que preferiblemente todas las células son células cerradas para facilitar la nueva captura de la válvula de endoprótesis desde la configuración parcialmente expandida hasta la configuración plegada.

18. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, en el que la estructura reticular forma al menos un vástago de soporte de comisura alargado que se extiende de forma distal a lo largo del componente de endoprótesis hacia el elemento de unión.

19. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según la reivindicación 18, en el que la estructura reticular forma al menos un elemento de soporte para conectar el al menos un vástago al al menos un elemento (808, 814, 902, 1002) de unión.

20. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según la reivindicación 17, 18 ó 19, en el que la primera sección (802) tiene una población más densa de células reticulares que la segunda sección (804) y/o la tercera sección (806).

21. Sistema (2200, 2300, 2400, 2500, 2600) de colocación de válvula de endoprótesis cardiaca según cualquier reivindicación anterior, en el que cada elemento (808, 814, 902, 1002) de unión corresponde a todo o una parte de un soporte de comisura, al que se une una comisura entre dos valvas de la válvula.