Prevención de reutilización de un dispositivo médico.

Dispositivo médico desechable, especialmente una articulación para el posicionado relativo de varillas o de pasadores de fijación de un dispositivo de fijación externo que tiene,

por lo menos, unos medios de fijación (1, 10, 12) para ser introducidos en el dispositivo médico, en el que los medios de fijación (1, 10, 12) comprenden un elemento (20, 30, 40) que cambia cuando es calentado por encima de una temperatura umbral, siendo la temperatura umbral mayor de 30ºC, en el que dicho elemento es un soporte (40) que cambia desde una primera posición inicial a una segunda posición cuando es sometido a una temperatura superior a dicha temperatura umbral, actuando como indicador de esterilización para impedir la reutilización del dispositivo médico desechable, caracterizado porque el dispositivo comprende un vástago central (10) y porque el soporte (40) forma parte de los medios de fijación, en el que el soporte (40) gira libremente junto con el vástago central (10) en el interior de su primera posición y se extiende hacia una abertura del dispositivo cuando alcanza la segunda posición, bloqueando el movimiento de rotación del vástago central (10) de los medios de fijación.

Prevenciïn de reutilizaciïn de un dispositivo mïdico Sector tïcnico de la invenciïn La presente invenciïn se refiere a un dispositivo mïdico desechable con un indicador de esterilizaciïn para impedir

su reutilizaciïn, presentando las caracterïsticas del preïmbulo de las reivindicaciones 1 y 2. Tïcnica anterior Los dispositivos mïdicos desechables estïn diseïados para un solo uso y no deben ser utilizados dos o mïs veces.

Son muy corrientes en el sector de los dispositivos mïdicos. Habitualmente, en el envase de dicho dispositivo o en el propio dispositivo, estïn dispuestas advertencias escritas o en forma de sïmbolos. Dichas advertencias indican al personal mïdico que el dispositivo es ïnicamente para un solo uso. No obstante, existe una posibilidad elevada de que tales advertencias sean pasadas por alto o incluso ignoradas. Aunque dichos dispositivos mïdicos puedan estar esterilizados, el riesgo de transmisiïn de enfermedades infecciosas es bastante elevado.

El documento EP 0 062 846 da a conocer un dispositivo mïdico que tiene las caracterïsticas del preïmbulo de las reivindicaciones 1 y 2. El documento WO 2004/112625 da a conocer un dispositivo mïdico que comprende un elemento que cambia cuando la temperatura del dispositivo se eleva por encima de 30 ïC.

El documento WO 98/37819 da a conocer un dispositivo quirïrgico ultrasïnico de un solo uso. Este dispositivo comprende un nïcleo que se convierte en irregular con la esterilizaciïn en un esterilizador a vapor o en un autoclave. Como resultado de ello, este dispositivo no puede ser acoplado de nuevo a un conjunto de utilizaciïn manual.

El documento U.S.A. 5.472.415 da a conocer un instrumento provisional que proporciona un indicador visible tal como una deformaciïn o un color diferente, para disuadir de la reutilizaciïn del instrumento.

Caracterïsticas de la invenciïn Un objetivo de la presente invenciïn es dar a conocer un dispositivo mïdico desechable, con medios que impiden que dicho dispositivo mïdico sea utilizado una segunda vez.

Segïn la invenciïn, se da a conocer un dispositivo que tiene, por lo menos, unos medios de fijaciïn que deben ser introducidos en el dispositivo mïdico. Dichos medios de fijaciïn comprenden un elemento que cambia cuando es calentado por encima de una temperatura umbral, proporcionando de este modo (en realizaciones que no forman parte de la invenciïn) informaciïn ïptica o mecïnica de que el dispositivo no debe ser utilizado una segunda vez.

Breve descripciïn de los dibujos Los dibujos serïn explicados con mayor detalle mediante la descripciïn de una realizaciïn a modo de ejemplo, haciendo referencia a las figuras siguientes: la figura 1 muestra una secciïn parcial de un vïstago central; la figura 2 muestra una secciïn parcial de un detalle de la figura 1; la figura 3 muestra una secciïn de una articulaciïn con un vïstago central; la figura 4 muestra una secciïn de otra articulaciïn con el dispositivo de la figura 3; la figura 5 muestra una parte del dispositivo de la figura 3; la figura 6 muestra una secciïn parcial de un dispositivo, segïn una realizaciïn de la presente invenciïn; la figura 7 muestra una secciïn adicional de un dispositivo con la realizaciïn de la presente invenciïn; la figura 8 muestra un vïstago central de la realizaciïn en una vista, en perspectiva, sin un inserto/soporte; la figura 9 muestra el vïstago central de la figura 8 con un soporte, en una primera posiciïn inicial, segïn la

realizaciïn de la presente invenciïn;

la figura 10 muestra el vïstago central de la figura 8 con un soporte, en una segunda posiciïn, segïn la realizaciïn de la presente invenciïn;

la figura 11 muestra una secciïn transversal del vïstago central y las partes correspondientes con el soporte en la primera posiciïn inicial, segïn la realizaciïn de la presente invenciïn;

la figura 12 muestra una secciïn transversal del vïstago central y las partes correspondientes con el soporte en la segunda posiciïn;

la figura 13 muestra una vista lateral del vïstago central de la figura 8 sin el soporte; y

la figura 14 muestra un detalle en una secciïn transversal a lo largo de la lïnea -XIV-XIV- de la figura 13.

Descripciïn detallada de las realizaciones preferentes La figura 3 muestra una articulaciïn desechable para el posicionado relativo de varillas de fijaciïn o de pasadores de un dispositivo de fijaciïn externo. Dicha articulaciïn puede ser una articulaciïn segïn el documento EP 0 700 664. La articulaciïn comprende, por lo menos, una serie de pares de mordazas -5-, -6- y -7-, -8- y medios de fijaciïn -1-. Las mordazas -5-, -6-, -7-, -8- tienen aberturas -51- que reciben un vïstago central -10- de los medios de fijaciïn -1-. El vïstago central -10- comprende en un primer extremo una cabeza -12- y estï conectado a un tope roscado -11en un segundo extremo.

Las mordazas -5-, -6-, -7-, -8- estïn situadas una con respecto a la otra, de una manera tal que se crean las aberturas -50-, -70-. Dichas aberturas -50-, -70- estïn previstas para recibir varillas o pasadores de un dispositivo externo de fijaciïn o de cualquier otro dispositivo mïdico. Si dichas varillas y pasadores han sido colocados en la posiciïn deseada, el vïstago central -10- y el tope roscado -11- podrïn ser apretados por medio de una llave o de un destornillador. Las mordazas -5-, -6-, -7-, -8- del dispositivo desechable estïn fabricadas preferentemente de material plïstico y el vïstago central -10- estï fabricado preferentemente de un material metïlico, especialmente aluminio, titanio o acero inoxidable. No obstante, es evidente que la invenciïn se refiere a cualquier dispositivo mïdico, preferentemente a articulaciones para dispositivos de fijaciïn externos.

La figura 1 muestra en detalle un vïstago central -10-, tal como el que puede ser utilizado en una articulaciïn segïn la figura 3. Esencialmente, el vïstago central de la figura 1 comprende una secciïn roscada -14-, una secciïn cilïndrica -15- y una secciïn de cabeza -16-. El ïnico elemento obligatorio de este elemento -10- es la secciïn -16de la cabeza, es decir, una secciïn que es visible desde el exterior o que estï, por lo menos, en contacto con el entorno exterior.

La figura 2 muestra la secciïn -16- de la cabeza. La secciïn -16- de la cabeza comprende la cabeza -12-, que estï dotada de una abertura -13- que se extiende a lo largo del eje central del vïstago central. La abertura -13- es preferentemente un orificio central con un diïmetro que puede ser claramente reconocido por el personal mïdico. Preferentemente, el diïmetro estï comprendido entre 1 mm y 5 mm. Sin embargo, son posibles asimismo diïmetros mayores porque dichos diïmetros aumentan la visibilidad.

En la abertura -13- se introduce un inserto -20-. El inserto -20- estï fabricado preferentemente de un material que tiene un punto de fusiïn que es mïs elevado que la temperatura ambiente, preferentemente mayor de 60 grados Celsius, pero menor que la temperatura de esterilizaciïn habitual, es decir, menor de 140 grados Celsius, por ejemplo, menor de 120 grados Celsius. Dicho material puede ser una resina o un material similar a la cera. El inserto -20- es preferentemente un inserto prefabricado que serï comprimido en el interior de la abertura -13-, o un inserto moldeado que serï moldeado o inyectado directamente en la abertura -13-. Si el inserto -20- estï introducido en la abertura -13-, la persona, por ejemplo, el personal mïdico que utiliza dicho dispositivo, reconocerï por consiguiente un punto circular en la superficie de la cabeza -16-.

Es esencial que el material utilizado para el inserto se encuentre en estado rïgido a temperatura ambiente. En cuanto se aplique una cierta temperatura al inserto, su estado cambiarï del estado rïgido a un estado viscoso. Si la temperatura aumenta todavïa mïs el inserto se licïa. Preferentemente el inserto se convierte en lïquido a una temperatura de 90ïC. No obstante, el inserto no debe cambiar de estado si se le aplica una temperatura como la del calor de la mano, por ejemplo, 40ïC o incluso 60ïC. Por consiguiente, el vïstago central puede ser lavado sin cambio de estado del inserto. Esto es necesario en la cadena de fabricaciïn o para que el personal mïdico si lleva a cabo cuidados de las heridas del paciente a efectos de cumplir las normas higiïnicas.

En el caso en que el vïstago central -10- u otras partes de esta articulaciïn desechable sean lavadas y esterilizadas por medio de un autoclave, que utiliza temperaturas por encima de 130ïC, o cualquier otro medio de limpieza con el objeto de ser utilizado una segunda vez, el inserto cambiarï de estado debido a las propiedades... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo mïdico desechable, especialmente una articulaciïn para el posicionado relativo de varillas o de pasadores de fijaciïn de un dispositivo de fijaciïn externo que tiene, por lo menos, unos medios de fijaciïn (1, 10, 12) para ser introducidos en el dispositivo mïdico, en el que los medios de fijaciïn (1, 10, 12) comprenden un elemento (20, 30, 40) que cambia cuando es calentado por encima de una temperatura umbral, siendo la temperatura umbral mayor de 30ïC, en el que dicho elemento es un soporte (40) que cambia desde una primera posiciïn inicial a una segunda posiciïn cuando es sometido a una temperatura superior a dicha temperatura umbral,

actuando como indicador de esterilizaciïn para impedir la reutilizaciïn del dispositivo mïdico desechable, caracterizado porque el dispositivo comprende un vïstago central (10) y porque el soporte (40) forma parte de los medios de fijaciïn, en el que el soporte (40) gira libremente junto con el vïstago central (10) en el interior de su primera posiciïn y se extiende hacia una abertura del dispositivo cuando alcanza la segunda posiciïn, bloqueando el movimiento de rotaciïn del vïstago central (10) de los medios de fijaciïn.

2. Dispositivo mïdico desechable, en especial una articulaciïn para el posicionado relativo de varillas de fijaciïn o de pasadores de un dispositivo de fijaciïn externo que tiene, por lo menos, unos medios de fijaciïn (1, 10, 12) que deben ser introducidos en el dispositivo mïdico, en el que los medios de fijaciïn (1, 10, 12) comprenden un elemento (20, 30, 40) que cambia cuando es calentado por encima de una temperatura umbral, siendo la 20 temperatura umbral mayor de 30ïC, en el que dicho elemento es un soporte (40) que cambia de una primera posiciïn inicial a una segunda posiciïn cuando es sometido a una temperatura superior a dicha temperatura umbral, actuando como un indicador de esterilizaciïn para impedir la reutilizaciïn del dispositivo mïdico desechable, caracterizado porque el dispositivo comprende un vïstago central (10) y porque el soporte (40) estï situado en el dispositivo sin acoplarse al vïstago central (10) en su primera posiciïn, y se extiende en el interior de la circunferencia de rotaciïn del vïstago central (10) cuando alcanza la segunda posiciïn bloqueando el movimiento de rotaciïn del vïstago central (10) de los medios de fijaciïn.

3. Dispositivo, segïn la reivindicaciïn 1 ï 2, caracterizado porque el soporte estï fabricado de un metal con memoria de forma, en especial una aleaciïn fabricada de cobre-zinc-aluminio, cobre-aluminio-nïquel o nïquel-titanio, o de un 30 polïmero con memoria de forma.

4. Dispositivo, segïn una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque dicha temperatura umbral es mayor de 50ïC.

5. Dispositivo, segïn una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque dicha temperatura umbral es mayor de 80 ïC.