Desinfectante para la piel suave, no alcohólico, no irritante.

Una composición desinfectante para la piel, acuosa, no alcohólica,

que no contiene alcohol, y que contiene: gluconato de clorhexidina, un polímero de silicona y un agente de anclaje en una matriz basada en agua, donde el gluconato de clorhexidina se encuentra presente en un ratio peso/peso del 2-6% en la matriz basada en agua, el polímero de silicona contiene ciclopentasiloxano presente en un ratio peso/peso inferior al 0,1% en la matriz basada en agua, y el agente de anclaje comprende glicerina presente en un ratio peso/peso inferior al 1% en la matriz basada en agua.

Desinfectante para la piel suave, no alcohólico, no irritante Campo técnico de la invención La presente invención se refiere a composiciones antibacterianas y antisépticas.

Antecedentes de la invención En los últimos años se ha producido un drástico aumento de la prevalencia de microorganismos resistentes a antibióticos. Existe un gran preocupación entre la comunidad médica por los neumococos resistentes a la penicilina, los enterococos resistentes a la vancomicina y la Pseudonoma aeruginosa resistente a la meticilina y quinolona. En los Estados Unidos y Europa, la incidencia deinfección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y por enterococos resistentes a vacomicina (VRE) se ha incrementado de forma notable desde principios de 1980. En las unidades de cuidados intensivos de todo el país, la creciente colonización de enterococos resistentes a la vancomicina ha alcanzado recientemente proporciones epidémicas. Estos organismos sobreviven por la colonización del entorno natural y de nuevos pacientes a través de la contaminación cruzada. La diarrea e incontinencia fecal incrementan todavía más el riesgo de colonización de la piel por VRE, lo que sugiere que la colonización de la piel está asociada con un mayor riesgo de sepsis relacionada con catéter, infección cruzada y contaminación de cultivo sanguíneo.

Estas conclusiones sugieren que para minimizar la contaminación de la piel por VRE, es necesario reducir la contaminación bacteriana de las manos de los profesionales de la salud, interrumpiendo de este modo la transmisión entre pacientes.

El Staphylococcus aureus es una importante causa de infecciones nosocomiales, incluyendo infecciones del torrente sanguíneo, infecciones del punto quirúrgico y neumonía. El resumen de datos que mantiene el Centro de Control de Enfermedades (CDC) ha demostrado que entre enero de 1990 y mayo de 1999 las infecciones por Staphylococcus aureus han sido la causa de: el 12, 6% de infecciones del torrente sanguíneo adquiridas en las unidades de cuidados intensivos (UCI) , el 18, 1% de los casos de neumonía adquirida en la UCI y el 16% de las infecciones del tracto urinario adquiridas en la UCI. Los informes de vigilancia indican que el desarrollo de resistencia del Staphylococcus aureus ha aumentado rápidamente en los últimos años y que la proporción total de aislados de esta bacteria resistentes a meticilina en los hospitales participantes se ha incrementado del 2, 4% en 1975 al 29% en 1991.

Las infecciones por Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (MRSA) se han asociado con el tratamiento de diálisis, tratamiento antibiótico previo, hospitalización en una unidad de quemados o unidad de cuidados intensivos, hospitalización prolongada, hospitalización previa y procedimientos invasivos previos. Los reservorios de MRSA son similares a los de otras cepas de estafilococos resistentes. Las superficies ambientales de las habitaciones de los pacientes infectados por MRSA, así como los equipos de cuidado de los pacientes a menudo están contaminados. Sin embargo, el papel de la transmisión de MRSA a partir de esta contaminación no ha sido suficientemente estudiado.

El enterococo es otro organismo problemático identificado como fuente de infecciones nosocomiales. Como en el caso del Staphylococcus aureus, se ha producido un aumento sustancial de la incidencia de la resistencia de los aislados de bacteria enterococo. Según el CDC, la proporción total de aislados de enterococo resistentes a la vancomicina en la UCI de los hospitales participantes se incrementó en un 40% en 1999 en comparación con la tasa media de resistencia de los años anteriores entre 1994 y 1998.

Los patógenos aislados de las infecciones varían, principalmente en función del tipo de procedimiento quirúrgico. En los procedimientos quirúrgicos limpios, en los que no se accede al tracto gastrointestinal, ginecológico ni respiratorio, la fuente de infección habitual es el Staphylococcus aureus del entorno exógeno o la flora de la piel del paciente. Según los datos del Sistema Nacional de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales, en la última década se han producido pocos cambios en la incidencia y distribución de los patógenos aislados de infecciones. Sin embargo, un número mayor de estos patógenos presenta resistencia a los fármacos antimicrobianos, especialmente el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.

Las infecciones en el punto de la herida son una fuente importante de enfermedad postoperatoria y son responsables de numerosas infecciones nosocomiales. Se calcula que estas infecciones ascienden aproximadamente a 500.000 al año, entre unos 27 millones de procedimientos quirúrgicos. Estas infecciones provocan un mayor tiempo de hospitalización y mayores costes. De media, la infección en el punto quirúrgico (ISQ) prolonga el ingreso hospitalario en 7, 3 días. Estas infecciones representan el 42% de los gastos extras que se atribuyen a infecciones nosocomiales. En 1992, se calcula que estos costes adicionales ascendieron a variosmiles de dólares por ISQ.

De media, los pacientes con infecciones en el punto quirúrgico generaron un 4, 6% de visitas de atención ambulatoria más que los pacientes que no adquirieron esas infecciones. En estos hospitales, fallecieron entre el 0, 62% y el 1, 9% de los pacientes con infecciones en el punto quirúrgico. Estas cifras ponen de manifiesto los enormes costes económicos y humanos que las infecciones en el punto quirúrgico suponen para el sistema sanitario y, por tanto, la importancia de controlarlas.

Los efectos antimicrobiológicos de las bisbiguanidas se conocen desde hace mucho tiempo. La clorhexidina es el miembro más conocido de su clase y se ha empleado en forma de solución acuosa o solución alcohólica. Por otra parte, la clorhexidina se ha comercializado durante muchos años en diversas fórmulas, tales como composiciones antibacterianas para el lavado de manos y para el frotado de manos quirúrgico para la desinfección de manos y piel, desinfección del punto quirúrgico, desinfección de instrumentos médicos, desinfección de heridas, desinfección de quirófanos, desinfección de habitaciones de pacientes y similares. Sin embargo, estas formulaciones han incluido típicamente ingredientes como irritantes, alcoholes y similares.

La Patente estadounidense nº 6.107.261 de Taylor et al., publicada el 22 de agosto de 2000, y sus continuaciones en parte, la Patente estadounidense nº 6.204.230 de Taylor et al., publicada el 20 de marzo de 2001 y la Patente estadounidense nº 6.136.771 de Taylor et al., publicada el 24 de octubre de 2000, divulgan composiciones antibacterianas que contienen un agente antibacteriano a una saturación porcentual del 50% como mínimo. Las composiciones comprenden asimismo, como promotores de solubilidad, un tensoiónico y un solvente hídrico, que puede ser un alcohol.

La Patente estadounidense nº 5.776.430 de Osborne et al., publicada el 7 de julio de 1998 divulga un limpiador antimicrobiano tópico que contiene un 0, 65-0, 85% de clorhexidina y un 50-60% de alcohol desnaturalizado aproximadamente, que se frota sobre la piel y se enjuaga.

La Solicitud de patente europea 0604-848 divulga un gel que comprende un agente antimicrobiano, un 40-90% en peso de un alcohol, y un polímero y un agente espesante.

La Patente estadounidense nº 4.956.170 de Lee, publicada el 11 de septiembre de 1990, se refiere a una composición en gel antimicrobiana con un elevado contenido de alcohol, que contiene diversos emolientes y un humectante para proteger la piel de los efectos desecantes del alcohol. En las formulaciones alcohólicas, se precisan unos niveles de alcohol más elevados para producir la muerte instantánea tanto de las cepas de bacterias sensibles como de las resistentes.

La Patente estadounidense nº 4.420.484 de Gorman et al., divulga composiciones antimicrobianas limpiadoras de la piel con un agente antimicrobiano de amonio o amino básico (especialmente bisbiguanida, sal de amonio cuaternario y bispiridina) -éster de polietilenglicol surfactante betaína y/u óxido de amina surfactantes, formuladas con agua, alcohol y otros ingredientes.

La Patente estadounidense nº 4.374.126 de Cardelli et al., divulga una composición alcohólica y un método para formar una película, donde la composición comprende un poliacrilato carboxilado soluble en alcohol, que incluye un agente antimicrobiano, un promotor de la adhesión y una amida difuncional para entrelazar el polímero a medida que se evapora el solvente alcohólico. Por tanto, la película que se forma es resistente a los fluidos corporales, puede permanecer sobre la piel hasta dos días, proporcionando una actividad antimicrobiana tanto inicial como sostenida.... [Seguir leyendo]

1. Una composición desinfectante para la piel, acuosa, no alcohólica, que no contiene alcohol, y que contiene: gluconato de clorhexidina, un polímero de silicona y un agente de anclaje en una matriz basada en agua, donde el gluconato de clorhexidina se encuentra presente en un ratio peso/peso del 2-6% en la matriz basada en agua, el polímero de silicona contiene ciclopentasiloxano presente en un ratio peso/peso inferior al 0, 1% en la matriz basada en agua, y el agente de anclaje comprende glicerina presente en un ratio peso/peso inferior al 1% en la matriz basada en agua.

2. La composición de la reivindicación 1, donde el gluconato de clorhexidina está presente en un ratio peso/peso del 4% en la matriz basada en agua.

3. La composición de la reivindicación 1, donde el polímero de silicona contiene además un polímero de silicona seleccionado del grupo compuesto por polímero de polidimetilsiloxano, fluido de dimeticonol en dimeticona, ciclometicona y dimeticona copoliol, glicol de silicona y ciclopentasiloxano – polímero reticulado de dimeticona de cetearilo alquil ciclopentasiloxano C30-45 .

4. La composición de la reivindicación 3, donde el polímero de silicona comprende también polímero reticulado de dimeticona de cetearilo alquil ciclopentasiloxano - C30-45.

5. La composición de la reivindicación 4, donde el polímero reticulado de dimeticona de cetearilo alquil ciclopentasiloxano - C30-45 se encuentra presente en un ratio peso/peso del 0, 1% en la matriz basada en agua.

6. La composición de la reivindicación 1, donde el agente de anclaje comprende también un agente de anclaje seleccionado del grupo compuesto por propilenglicol, gliceraldehído, dihidroxiacetona, 1, 3-butilenglicol, 2, 3butilenglicol, eritritol, eritrosa, eritrulosa, ribosa, sorbitol, manitol e inositol.

7. La composición de la reivindicación 1, donde la glicerina está presente en un ratio peso/peso del 0, 25% en la matriz basada en agua.

8. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende también un aditivo colorante o un aditivo aromatizante.

9. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que es un producto que no precisa ser enjuagado.

10.La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1-9 donde dicha composición es unacomposición desinfectante acuosa, no alcohólica, para la piel, que provoca al menos una reducción 3 logde bacterias tras cuatro minutos de contacto con la piel.

11.La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, donde dicha composición es una composición desinfectante, acuosa, no alcohólica, para la piel, que provoca al menos una reducción 2-log de un organismo indicador en los cinco minutos siguientes al primer lavado.

12.La composición de la reivindicación 11, donde el organismo indicador se selecciona entre el grupo compuesto por: Escherichia coli, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeuruginosa, Serratia marcescens, Candida albicans, Candida difficile.

13.La composición de la reivindicación 11 o 12, donde la composición provoca al menos una reducción 3-log de un organismo indicador, en los cinco minutos siguientes al décimo lavado.

14.La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, donde dicha composición es una composición desinfectante, acuosa, no alcohólica, para el frotado de manos quirúrgico, que provoca al menos una reducción 1-log de una flora microbiana de las manos en el plazo de un minuto en el día uno.

15.La composición de la reivindicación 14, donde la composición provoca al menos una reducción 2-log de la flora microbiana de las manos en el plazo de un minuto desde su utilización en el segundo día.

16.La composición de la reivindicación 14, donde la composición provoca al menos una reducción 3-log de la flora microbiana de las manos en el plazo de un minuto desde su utilización para finales del quinto día.

17.La composición de la reivindicación 14, donde la composición provoca una supresión de un crecimiento bacteriano en las manos durante al menos seis horas el primer día.

18.Una composición desinfectante, acuosa, no alcohólica, para la piel definida en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, para su uso en un método de desinfección de la piel, consistiendo este método en aplicar la composición desinfectante sobre la piel de un paciente, donde la composición desinfectante para la piel provoca al menos una reducción 2-log de un organismo indicador en el plazo de cinco minutos después del primer lavado y al menos una reducción 1-log de una flora microbiana en el plazo de un minuto en el día uno.

19.La composición para el uso establecido en la reivindicación 18, donde la composición se enjuaga.