Composición farmacéutica acuosa que contiene latanoprost.

Un envase con filtro, que comprende una composición farmacéutica acuosa que contiene latanoprost introducida en el mismo,

en el que la composición comprende un tensioactivo no iónico y el filtro comprende al menos un material seleccionado entre el grupo que consiste en poliéter sulfona, poli(fluoruro de vinilideno), policarbonato y politetrafluoroetileno.

Composición farmacéutica acuosa que contiene latanoprost Campo técnico

La presente invención se refiere a una composición farmacéutica acuosa introducida en un envase equipado con filtro, que comprende latanoprost y un tensioactivo no iónico.

Antecedentes de la técnica

Se requiere que las composiciones farmacéuticas acuosas, incluidas las gotas para los ojos y similares, tengan suficiente eficacia de conservación para impedir que se contaminen con microorganismos durante la producción o uso de las composiciones. La eficacia de conservación normalmente se verifica mediante los ensayos de eficacia de conservación prescritos en la información general de la Farmacopea Japonesa.

Para impartir suficiente eficacia de conservación a la composición farmacéutica acuosa, se ha considerado esencial añadir conservantes, en particular, cloruro de bencetonio, cloruro de benzalconio, parabenos, clorobutanol, ácido sórbico o sus sales, o similares. Sin embargo, existe la preocupación de que el uso de algunas clases de conservantes puede tener un efecto adverso sobre algunos tejidos, por ejemplo, la córnea o similares. Por lo tanto, es deseable que las composiciones farmacéuticas acuosas no contengan ninguna clase de conservantes, o los contengan en concentraciones muy bajas si es que hay que añadirlos.

La ausencia de conservantes naturalmente sugiere que la composición no pasará los ensayos de eficacia de conservación. Se ha propuesto otro método donde no se añade conservante, es decir, un método de uso como envases para contener composiciones farmacéuticas acuosas en el mismo un contenedor especial, particularmente, un envase equipado con filtro o un envase desechable (envase de unidad sencillo). El envase equipado con filtro puede impedir la entrada de bacterias dentro de los contenidos, es decir, constitucionalmente impedir la contaminación de los contenidos (documento JP 24-5117 A y JP 24-166978 A). El envase desechable se descarta una vez abierto y usado, de modo que el envase contaminado no se usará de nuevo incluso si las bacterias se mezclan dentro de los contenidos del envase. El método de uso de tal envase equipado con filtro o envase desechable se considera notablemente ventajoso como el método donde no se añade conservante a las composiciones farmacéuticas acuosas.

Sin embargo, el uso del envase desechable conducirá a pérdida de mucha medicación liquida. Para facilitar la separación de la medicación en porciones, es necesario introducir la medicación líquida en cada envase en cantidad superior a la que se ha de usar en una aplicación simple. Esto es altamente desventajoso, especialmente para la medicación que contiene materias primas caras. Además, algunos envases desechables están en formas especiales u otros tienen que ser tratados de manera diferente a partir de los envases generales, por ejemplo, descartando la primera gota de medicación antes de usar. Esto puede causar diversos problemas en el uso. A diferencia de esto, el envase equipado con filtro tiene la ventaja de ser tratado de la misma manera que en los envases generales. Esto significa que los usuarios pueden tratar el envase equipado con filtro sin reconocer el envase equipado con filtro como uno especial, el cual puede reducir significativamente los problemas inesperados.

Tal como se ha mencionado previamente, se considera extremadamente útil rellenar un envase equipado con filtro con una composición farmacéutica acuosa sin conservantes que pueden tener un efecto adverso sobre algunos tejidos, tales como la córnea o similares.

En vista de la estructura del envase, se deja que la composición farmacéutica acuosa pase a través del filtro instalado en el envase. Por lo tanto, se debería dar consideración a la interacción entre los ingredientes contenidos en la composición farmacéutica acuosa y el filtro instalado en el envase. Hay algunos materiales que tienden a ser fácilmente adsorbidos por el filtro debido a sus propiedades químicas o físicas. En otras palabras, la compatibilidad entre la composición farmacéutica acuosa y el material para constituir el filtro es importante cuando la composición farmacéutica acuosa se introduce en el envase equipado con filtro.

El documento US 25/287325 describe una composición acuosa de latanoprost comprendida en un envase con adsorción reducida de latanoprost en dicho envase.

Compendio de la invención

Problema técnico

Un objetivo de la presente invención es proporcionar una composición farmacéutica acuosa que contiene latanoprost introducida en un envase equipado con filtro, en la que se impide la adsorción de latanoprost en el filtro.

Solución al problema

Los inventores de la presente invención investigaron intensamente los efectos de los aditivos contenidos en la composición farmacéutica acuosa sobre la adsorción de latanoprost en el filtro. Como resultado, se ha encontrado

que la adsorción de latanoprost en el filtro se puede Impedir significativamente cuando la composición contiene un tensioactivo no iónico y está introducida en un envase equipado con filtro construido a partir de un material particular. Asi se ha conseguido la invención.

Por consiguiente, la invención proporciona un envase con filtro, que comprende una composición farmacéutica acuosa, como se indica a continuación.

1. Un envase con filtro, que comprende una composición farmacéutica acuosa que contiene latanoprost introducida en el mismo, caracterizado porque la composición comprende además un tensioactivo no iónico y el filtro comprende al menos un material seleccionado entre el grupo que consiste en poliéter sulfona, poli(fluoruro de vinilideno), policarbonato y politetrafluoroetileno.

2. El envase como el descrito en el punto 1 anteriormente mencionado, en el que el material para el filtro es poliéter sulfona.

3. El envase como el descrito en el punto 1 ó 2 anteriormente mencionado, en el que el tensioactivo no Iónico comprende al menos uno seleccionado entre el grupo que consiste en polisorbato, aceite de ricino hidrogenado polioxietileno, estearato de polioxilo, y polioxietilen polloxipropilen glicol.

4. El envase como el descrito en el punto 1 ó 2 anteriormente descrito, en el que el tensioactivo no Iónico comprende al menos uno seleccionado entre el grupo que consiste en polisorbato 8, aceite de ricino hidrogenado polioxietileno 6, estearato de polioxilo (4), y polioxietilen (2) polloxipropilen glicol (7).

5. El envase como el descrito en el punto 1 ó 2 anteriormente mencionado, en el que el tensioactivo no iónico comprende polisorbato 8 y aceite de ricino hidrogenado polioxietileno 6.

Efectos ventajosos de la invención

La composición farmacéutica acuosa que contiene latanoprost Introducida en un envase equipado con filtro de acuerdo con la invención, contiene un tensioactivo no iónico y el filtro emplea un material específico. Esto tiene el efecto de impedir significativamente que el latanoprost sea adsorbido en el filtro.

Descripción de las realizaciones

La concentración de latanoprost empleada en la composición de la invención, la cual no está particularmente limitada siempre que se puedan obtener los efectos de la invención, puede ser preferiblemente de ,5 a 5% en p/v, y más preferiblemente de ,1 a 1% en p/v.

Se puede(n) usar cualquier tensioactivo(s) no iónico(s) en la invención con no particular limitación siempre que se puedan obtener los efectos de la Invención. Preferiblemente, se pueden usar polisorbato, aceite de ricino hidrogenado polioxietileno, estearato de polioxilo y polioxietileno polloxipropileno glicol, y más preferiblemente se pueden usar polisorbato 8, aceite de ricino hidrogenado polioxietileno 6, estearato de polioxilo 4 y pollexletlleno (2) polioxipropileno glicol (7), y lo más preferiblemente se pueden usar polisorbato 8 y aceite de ricino hidrogenado polioxietileno 6.

La concentración del tensioactivo no iónico usado en la Invención no está particularmente limitada siempre que se puedan obtener los efectos de la Invención, pero pueden estar preferiblemente en el Intervalo de ,5 a 1% en p/v, y más preferiblemente de ,1 a 5% p/v.

El material del envase usado en la Invención no está particularmente limitado siempre que se puedan obtener los efectos de la Invención, pero puede ser preferiblemente polipropileno, polletileno o tereftalato de polietileno, y más preferiblemente polipropileno.

El material del filtro usado en la Invención es poliéter sulfona (PES, del Inglés "Polyether Sulfone"), poli(fluoruro de vinilideno) (PVDF, del Inglés "Polyvlnylldene Fluoride", policarbonato o politetrafluoroetileno (PTFE, del Inglés "Polytetrafluoro ethylene"). En particular, la poliéter... [Seguir leyendo]

1. Un envase con filtro, que comprende una composición farmacéutica acuosa que contiene latanoprost introducida en el mismo, en el que la composición comprende un tensioactivo no iónico y el filtro comprende al menos un material seleccionado entre el grupo que consiste en poliéter sulfona, poli(fluoruro de vinilideno),

policarbonato y politetrafluoroetileno.

2. El envase de la reivindicación 1, en el que el material para el filtro es poliéter sulfona.

3. El envase de la reivindicación 1 ó 2, en el que el tensioactivo no iónico comprende al menos uno seleccionado entre el grupo que consiste en polisorbato, aceite de ricino hidrogenado polioxietileno, estearato de polioxilo y polioxietileno polioxipropileno glicol.

4. El envase de la reivindicación 1 ó 2, en el que el tensioactivo no iónico comprende al menos uno

seleccionado entre el grupo que consiste en polisorbato 8, aceite de ricino hidrogenado polioxietileno 6, estearato de polioxilo (4), y polioxietileno (2) polioxipropileno glicol (7).

5. El envase de la reivindicación 1 ó 2, en el que el tensioactivo no iónico comprende polisorbato 8 y aceite de ricino hidrogenado polioxietileno 6.