Aparato para la validación de procesos de esterilización.

Aparato para la validación de procesos de esterilización (10, 40a) que comprende:

al menos un dosímetro (30);

un primer bloque dosímetro (12, 46) que incluye una superficie interior (16) con al menos una cavidad (18) definida en su interior, situándose el al menos un dosímetro (30) dentro de al menos una cavidad (18);

un segundo bloque dosímetro (14, 48) configurado para operar con el primer bloque dosímetro, incluyendo el segundo bloque dosímetro una superficie interior (26) con al menos un saliente (28) configurado para lindar con una superficie interior de al menos una cavidad del primer bloque dosímetro;

al menos un paso (22) definido tanto en el primer como en el segundo bloque dosímetro para permitir que la radiación alcance la al menos una cavidad;

y un mecanismo para fijar el primer bloque dosímetro al segundo bloque dosímetro para formar un conjunto, caracterizado porque los bloques dosímetros primero y segundo se fabrican de un material resistente a la radiación y forman un soporte de dosímetro con la suficiente densidad y espesor para proteger el al menos un dosímetro de la exposición indirecta a la radiación.

Aparato para la validaciïn de procesos de esterilizaciïn.

Campo tïcnico de la invenciïn En general, la presente invenciïn se refiere al campo de la inspecciïn, organizaciïn y montaje automatizados de componentes preesterilizados, especïficamente componentes mïdicos, con el fin de mantener la esterilidad mediante un campo de haz de electrones de baja energïa.

Antecedentes de la invenciïn En general, la esterilizaciïn de productos mïdicos depende de la capacidad del proceso para matar microorganismos patïgenos. En todo el mundo se viene utilizando ampliamente la aplicaciïn de radiaciïn para esterilizar productos mïdicos, reconociïndose como una forma de esterilizaciïn segura y eficaz. La primera aplicaciïn comercial de los procesos de esterilizaciïn por haz de electrones para dispositivos mïdicos fue desarrollada en 1956por Ethicon Inc., una filial de Johnson and Johnson. A principios de los 60' en Reino Unido se desarrollï el uso de rayos gamma procedentes de Cobalto-60 para esterilizar dispositivos mïdicos desechables. Debido a la escasa fiabilidad de los primeros sistemas de haz de electrones, la esterilizaciïn por radiaciïn de productos mïdicos estaba dominada por los dispositivos de irradiaciïn de Cobalto-60 (gamma) , que tenïan mayor fiabilidad.

Con la apariciïn de laboratorios nacionales dedicados a la investigaciïn de la fïsica de alta energïa, se hizo un gran esfuerzo para mejorar la fiabilidad y el rendimiento de los componentes crïticos de los aceleradores. En los aïos ‘70, la implicaciïn de la industria en el desarrollo de mïquinas radiogrïficas y oncolïgicas aumentï la durabilidad y fiabilidad de los aceleradores de electrones. Esta mejora del rendimiento de los componentes, junto con la integraciïn de controles informatizados, fomentï la reevaluaciïn de las posibilidades comerciales de la tecnologïa. Poco despuïs se produjo un rïpido aumento del interïs por la esterilizaciïn basada en haz de electrones de alta energïa (> 300 keV) .

Quizï la principal aplicaciïn industrial de la radiaciïn es la modificaciïn de polïmeros. La radiaciïn se utiliza para polimerizar y endurecer monïmeros con el fin de obtener polïmeros, reticularlos y para injertar diferentes tipos de monïmeros en molïculas polimïricas, todo ello enfocado a encontrar nuevos materiales con propiedades especiales. La radiaciïn tambiïn se utiliza para la degradaciïn intencionada de polïmeros y para confeccionar a medida distribuciones de pesos moleculares con fines industriales y comerciales especiales. Esta aplicaciïn industrial de la radiaciïn estï dominada por los sistemas de haz de electrones de baja energïa (< 300 keV) .

La utilizaciïn de un sistema de haz de electrones de baja energïa (< 300 keV) en la esterilizaciïn de dispositivos mïdicos fue descrita en la US-B-7264771, concedida al cesionario de la presente solicitud, Baxter International. El tamaïo y el coste de las unidades de esterilizaciïn por haz de electrones eran dos importantes factores que estimularon el cambio a los sistemas de esterilizaciïn de baja energïa. El inconveniente era la profundidad de penetraciïn de la radiaciïn de esterilizaciïn. Mientras que los sistemas de alta energïa pueden alcanzar profundidades de penetraciïn superiores a un metro, los haces de baja energïa se limitan a profundidades de penetraciïn de tan sïlo unas micras.

La penetraciïn considerablemente menor de la radiaciïn de haz de electrones de baja energïa utilizada para esterilizar dispositivos mïdicos suscitï la cuestiïn de la validaciïn de la esterilizaciïn como un valor de interïs durante el

procesamiento. La FDA requiere que “todos los procedimientos utilizados para producir dispositivos mïdicos estïn validados” (21 C.F.R. ï 820.752) , incluyendo la esterilizaciïn por haz de electrones. El objetivo de esta validaciïn consiste en determinar la dosis de exposiciïn mïnima que se puede utilizar para satisfacer un nivel de seguridad de esterilidad deseado y posibilitar una “liberaciïn dosimïtrica”, esto es determinar que un producto es estïril en base a un proceso de irradiaciïn fïsica mïs que en una prueba real de la esterilidad.

Por consiguiente, la validaciïn ha de comenzar con la selecciïn de un nivel de seguridad de esterilidad (SAL -sterility assurance level) , una medida de la probabilidad de que una unidad de un lote siga siendo no estïril despuïs de haber sido expuesta a un esterilizador especïfico. Por ejemplo, un SAL de 10-3 significa que un dispositivo de cada mil puede no estar esterilizado. La selecciïn del un SAL apropiado se produce durante la fase de ajuste de la dosis de validaciïn de esterilizaciïn por radiaciïn. En muchos casos, el uso previsto del dispositivo dictarï la necesidad de un SAL particular. El SAL habitualmente aceptado para dispositivos mïdicos invasivos es 10-6. Sin embargo, algunos païses europeos sïlo reconocen un SAL de 10-6 para reclamar la condiciïn de “estïril”. En estos casos, el païs donde estï previsto el uso impondrï tanto el SAL como el uso previsto del dispositivo.

Aunque tanto la esterilizaciïn gamma como la esterilizaciïn por ïxido de etileno gas son tecnologïas validadas, eficaces y fïcilmente disponibles, el incremento del interïs por el haz de electrones se puede atribuir a que ïste tiene un ciclo de proceso mïs corto que el de cualquier otro mïtodo de esterilizaciïn actualmente reconocido. Tanto en el procesamiento por haz de electrones de alta energïa como en el de baja energïa, los productos se barren durante segundos, dedicïndose la mayor parte del tiempo de procesamiento a su transporte para introducirlos en la cabina blindada y extraerlos de la misma. Con el uso de los procedimientos de liberaciïn dosimïtrica establecidos y reconocidos, un producto sometido a esterilizaciïn por haz de electrones de alta energïa puede ser liberado de la cuarentena ya estïril en un plazo de 30 minutos. Sin embargo, en el estado actual de la tïcnica no se ha desarrollado suficientemente mïtodos para validar y controlar de forma rutinaria la esterilizaciïn por haz de electrones de baja energïa.

El documento US-4.346.511 describe un dosïmetro que incluye una pluralidad de compartimentos que contienen dosïmetros de fïsforo termoluminiscentes para registrar la dosis de radiaciïn absorbida por un usuario.

El documento US-5.083.031 describe un indicador de dosïmetro de radiaciïn que tiene una primera y una segunda parte conectadas entre sï para proporcionar un ïrea sellada donde al menos se mantiene y protege un dosïmetro. Las partes indicadora pueden separarse para exponer al dosïmetro a una estimulaciïn por haz lïser.

El documento US 2003/071229 describe un elemento dosïmetro de vidrio cilïndrico y un soporte de dosïmetro para el elemento dosïmetro.

Como soluciïn a este problema se ha desarrollado la presente invenciïn, que proporciona un aparato a utilizar en la validaciïn de sistemas de esterilizaciïn por haz de electrones de baja energïa.

Sumario de la invenciïn En general, la presente invenciïn comprende un aparato para verificar la dosis de radiaciïn suministrada para lograr la esterilizaciïn de componentes, por ejemplo dispositivos mïdicos, en un sistema de esterilizaciïn por haz de electrones de baja energïa.

De acuerdo con la presente invenciïn, se proporciona un aparato para la validaciïn de procesos de esterilizaciïn segïn la reivindicaciïn 1.

En una realizaciïn de la presente invenciïn, se describe una unidad de dosïmetro de un solo punto. La unidad consiste en un primer bloque componente con una cavidad adecuada para disponer un dosïmetro en su interior y un paso configurado coaxialmente para permitir el desplazamiento de la radiaciïn dentro de la cavidad. Un segundo bloque componente estï fijado al primer bloque y comprende una superficie interior con un saliente configurado para lindar con una superficie interior de la cavidad, reteniendo asï el dosïmetro dentro de ïsta. La unidad ademïs comprende un mecanismo para fijar el primer bloque del dosïmetro al segundo bloque del dosïmetro y preferentemente para fijar el conjunto resultante a un punto de esterilizaciïn por radiaciïn.

Tambiïn se describe un mïtodo para validar la esterilizaciïn de componentes en un sistema de esterilizaciïn por haz de electrones de baja energïa. El nuevo mïtodo comprende los pasos de situar un componente dentro de un sistema de esterilizaciïn por haz de electrones de baja energïa en un punto a ser esterilizado, designar un punto indicador dentro del sistema de esterilizaciïn como punto de referencia para indicar la obtenciïn de un nivel de dosis, determinar un nivel de dosis de esterilizaciïn... [Seguir leyendo]

1. Aparato para la validaciïn de procesos de esterilizaciïn (10, 40a) que comprende:

al menos un dosïmetro (30) ;

un primer bloque dosïmetro (12, 46) que incluye una superficie interior (16) con al menos una cavidad (18) definida en su interior, situïndose el al menos un dosïmetro (30) dentro de al menos una cavidad (18) ;

un segundo bloque dosïmetro (14, 48) configurado para operar con el primer bloque dosïmetro, incluyendo el segundo bloque dosïmetro una superficie interior (26) con al menos un saliente (28) configurado para lindar con una superficie interior de al menos una cavidad del primer bloque dosïmetro;

al menos un paso (22) definido tanto en el primer como en el segundo bloque dosïmetro para permitir que la radiaciïn alcance la al menos una cavidad;

y un mecanismo para fijar el primer bloque dosïmetro al segundo bloque dosïmetro para formar un conjunto,

caracterizado porque los bloques dosïmetros primero y segundo se fabrican de un material resistente a la radiaciïn y forman un soporte de dosïmetro con la suficiente densidad y espesor para proteger el al menos un dosïmetro de la exposiciïn indirecta a la radiaciïn.

2. Aparato (10, 40a) segïn la reivindicaciïn 1, caracterizado porque el primer bloque dosïmetro (12, 46) incluye una ïnica cavidad (18) .

3. Aparato (10, 40a) segïn la reivindicaciïn 1, caracterizado porque el primer bloque dosïmetro (12, 46) incluye una pluralidad de cavidades (18) y porque el segundo bloque dosïmetro (14, 48) tiene un nïmero correspondiente de salientes (28) cada uno configurado para lindar con una superficie interior de una de las cavidades (18) .

4. Aparato (10, 40a) segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el al menos un paso

(22) estï dentro del primer bloque dosïmetro (12, 46) .

5. Aparato (10, 40a) segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el al menos un paso

(22) estï dentro del segundo bloque dosïmetro (14, 48) .

6. Aparato (40a) segïn la reivindicaciïn 3 que comprende una pluralidad de dosïmetros (30) , caracterizado porque cada uno de la pluralidad de dosïmetros (30) estï situado dentro de cada cavidad (18) del primer bloque dosïmetro.

7. Aparato (10, 40a) segïn cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que ademïs comprende un mecanismo para fijar el primer bloque dosïmetro (12, 46) a un punto de esterilizaciïn por radiaciïn.

8. Aparato (10, 40a) segïn cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que ademïs comprende un mecanismo para fijar el conjunto de los bloques dosïmetros primero y segundo (12, 14, 46, 48) a un punto de esterilizaciïn por radiaciïn.

9. Aparato (10, 40a) segïn la reivindicaciïn 8, caracterizado porque el mecanismo para fijar el primer bloque dosïmetro (12, 46) al segundo bloque dosïmetro (14, 48) para formar el conjunto incluye el mecanismo para fijar el conjunto a un punto de esterilizaciïn por radiaciïn.

10. Aparato (10, 40a) segïn cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el mecanismo para fijar el primer bloque dosïmetro (12, 46) al segundo bloque dosïmetro (14, 48) incluye fricciïn.

11. Aparato (10, 40a) segïn cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque un diïmetro del o de cada paso (22) estï en el intervalo de 4, 45 mm a 7, 37 mm.

12. Aparato (10, 40a) segïn la reivindicaciïn 11, caracterizado porque el diïmetro del o de cada paso (22) es de 5, 94 mm.

13. Aparato (10, 40a) segïn cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque una profundidad del o de cada paso (22) estï en el intervalo de 1, 78 mm a 4, 45 mm.

14. Aparato (10, 40a) segïn la reivindicaciïn 13, caracterizado porque la profundidad del o de cada paso (22) es de 3, 15 mm.