Vía de acceso con lengüeta de seguridad y recipiente de fluidos que la incluye.

Vía de acceso (10) para un recipiente flexible médico, que comprende:

una envoltura (12);

un perforador (16) que está situado dentro de la envoltura y que incluye un extremo (34) configurado para perforar un recipiente de fluido médico (100b); y

una lengüeta de seguridad (20) que está conectada con el perforador y que impide que el perforador perfore el recipiente de fluido médico, pudiendo ser retirada la lengüeta de seguridad manualmente para permitir que el perforador perfore el recipiente de fluido médico, caracterizada porque la vía de acceso comprende además:

al menos un brazo (22) conectado de forma giratoria con la envoltura, estando dicho brazo en comunicación mecánica con el perforador; y al menos un elemento (50) acoplado al brazo o a los brazos, que se extiende a través de una abertura (52) definida por la envoltura y entre en contacto con el perforador de tal modo que, al ser girado, el brazo mueve el perforador con respecto a la envoltura.

Vía de acceso con lengüeta de seguridad y recipiente de fluidos que la incluye.

REIVINDICACIÓN DE PRIORIDAD

Esta solicitud reivindica prioridad para la Solicitud de Patente U.S. nº 10/277, 432, presentada el 22 de octubre de 2002, titulada “Recipiente de Solución Conformado, Llenado y Sellado, Acceso y Método para Establecer un Flujo entre el Recipiente y un Set de Administración”.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere en general a un recipiente y una vía de acceso para establecer un flujo entre el recipiente y un set de administración. La vía de acceso puede establecer un flujo de fluido desde el recipiente hasta un set de administración apropiado. Más específicamente, se proporciona una válvula o base que cierra un recipiente. Un perforador o punzón de la válvula perfora el recipiente y proporciona acceso a la solución contenida en el recipiente.

Los recipientes para la administración de soluciones médicas son muy conocidos. Normalmente, los recipientes están hechos de una película flexible plegada y sellada a lo largo de sus bordes laterales periféricos. Además, los recipientes normalmente disponen de una entrada y una salida. Los recipientes también tienen típicamente un dispositivo para perforar la salida y establecer una comunicación de fluido entre el dispositivo y la solución contenida en el recipiente. Después, la solución puede ser llevada desde el dispositivo hasta un set de administración y/o un paciente.

El mantenimiento de la esterilidad de la solución médica a administrar al paciente es sumamente importante. Sin embargo, la manipulación del recipiente de solución médica puede implicar un riesgo de contaminación. El riesgo de contaminación puede aumentar en situaciones de emergencia, en las que una manipulación rápida de los diversos componentes puede introducir bacterias u otros patógenos en el recipiente. Por ejemplo, un usuario puede tocar y/o contaminar sin darse cuenta una superficie final estéril de una entrada o una salida. Después, la contaminación puede pasar al contenido del recipiente.

Además, los recipientes para la administración de soluciones médicas normalmente son flexibles. Por consiguiente, puede resultar difícil realizar una conexión estéril con el recipiente flexible para extraer el contenido de forma estéril. Por ejemplo, la Patente U.S. Nº Re. 29, 656 de Chittenden y colaboradores da a conocer una unidad de transferencia de aditivos que tiene un elemento tubular que cierra un recipiente con solución. La unidad incluye una aguja que perfora un tapón del recipiente con solución. La obtención de una conexión hermética a los líquidos e impermeable a través del recipiente flexible utilizando conectores médicos tradicionales, como por ejemplo agujas o espigas de perforación, es difícil.

Además, las vías de administración están unidas de forma segura al recipiente flexible. Sin embargo, las vías de administración de recipientes flexibles con solución ya conocidos son frecuentemente la parte más débil del recipiente. Por consiguiente, esto puede poner en riesgo determinadas soluciones médicas que son sensibles al oxígeno y/u otros gases penetrantes. Además, las vías de administración preconformadas constituyen sitios potenciales de fuga y son puntos potenciales de entrada de contaminantes.

También se conocen otros medios para establecer una conexión de fluido entre el recipiente y un set de administración. Por regla general, las vías de acceso conocidas han de ser operadas con las dos manos y no producen ninguna señal audible o visible cuando la vía de acceso está completamente acoplada. Además, muchas de las vías de acceso conocidas no proporcionan una protección esencial contra los contaminantes por contacto y en suspensión en el aire.

Por consiguiente, existe la necesidad de un recipiente para solución conformado, llenado y sellado, con una vía de acceso y de un método para establecer un flujo entre el recipiente y un set de administración. Por lo tanto, se necesita un recipiente para solución médica que tenga una vía de entrada y salida mejorada para reducir la posibilidad de contaminación durante el almacenamiento y/o uso. Además se requiere un recipiente para solución médica y una vía de acceso más fácil de manipular. También es necesario un recipiente para solución y una vía de acceso con una obturación hermética a los líquidos para evitar fugas, reducir al mínimo la contaminación por contacto y/o por contaminantes en suspensión en el aire y reducir al mínimo el paso de oxígeno y/u otros gases.

El documento WO 2004/037337 da a conocer una pieza de acceso para un recipiente médico flexible.

El documento WO 2006/130378 da a conocer una vía de acceso que comprende una envoltura, un perforador dispuesto dentro de la envoltura, que presenta un extremo para perforar un recipiente de fluido médico y una lengüeta de seguridad conectada con el perforador para evitar que éste perfore el recipiente antes que se retire la lengüeta.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

De acuerdo con la presente invención se proporciona una vía de acceso según la reivindicación 1 y un recipiente de fluido médico y una disposición de recipiente de fluido médico según la reivindicación 15.

La presente invención proporciona un recipiente para solución conformado, llenado y sellado, con una vía de acceso para establecer una conexión de fluido entre el recipiente y un set de administración. Más específicamente, la vía está sellada con el recipiente y tiene un perforador para perforar dicho recipiente. El fluido del recipiente se extrae del mismo a través de la vía hasta una línea de administración. La línea de administración transporta el fluido hasta un set de administración.

La vía puede tener una válvula y dispone de un perforador. La válvula puede incluir una brida o anillo de sellado periférico que puede permitir sellar el recipiente. La válvula puede definir una abertura cilíndrica que puede alojar y acoplar de forma deslizante un perforador o punzón. La abertura cilíndrica puede guiar el perforador o punzón para perforar el recipiente y abrir el acceso a al solución contenida dentro de éste. El perforador o punzón puede tener un eje hueco que incluya un bisel con tres planos inclinados en el extremo orientado hacia la película del recipiente. El bisel con tres planos inclinados del perforador o punzón perfora y rompe una película estirada del recipiente por debajo de la brida de sellado de la válvula.

La presente invención puede proporcionar una operación con una sola mano y una señal audible y visible cuando el bisel con tres planos inclinados ha perforado la película para permitir el flujo de la solución. Además, la presente invención puede envolver por completo el recorrido de generación de fluido para excluir la contaminación por contacto y/o por contaminantes en suspensión en el aire. La presente invención también puede reducir la fuerza necesaria para traspasar la película del recipiente. Además, el perforador o punzón de la presente invención puede no ser retirado de la posición de acoplamiento de fluido una vez alcanzado dicho acoplamiento.

En una realización preferente está prevista una vía de acceso que permita acceder a recipientes que contengan una solución, como una bolsa de plástico que contenga un fluido médico estéril. El recipiente se puede producir mediante una operación de conformación, llenado y sellado y se puede fabricar por ejemplo con un material Clearflex TM. Los recipientes pueden incluir, por ejemplo, solución de diálisis peritoneal u otra solución utilizada en una terapia de reemplazo renal continuo (“CRRT” - “Continuous Renal Replacement Therapy”) . La vía de acceso establece el flujo de fluido desde los recipientes hasta, por ejemplo, un set de administración correspondiente.

La vía de acceso incluye: (i) un dispositivo de perforación y (ii) una válvula. La válvula está sellada con el recipiente. La válvula puede incluir una brida o anillo de sellado periférico, que se puede sellar con la película del recipiente, por ejemplo por sellado sónico. La válvula aloja y acopla de forma deslizante el dispositivo de perforación. El dispositivo de perforación incluye un perforador y una envoltura. El perforador se mueve dentro de la envoltura del dispositivo de perforación para perforar el recipiente y abrir el acceso a la solución contenida dentro del mismo.

El perforador consiste en un eje hueco que incluye un bisel inclinado en el extremo orientado hacia el recipiente. El bisel inclinado del perforador perfora y rompe la pared del recipiente incluida dentro de la válvula.... [Seguir leyendo]

1. Vía de acceso (10) para un recipiente flexible médico, que comprende:

una envoltura (12) ; un perforador (16) que está situado dentro de la envoltura y que incluye un extremo (34) configurado para perforar un recipiente de fluido médico (100b) ; y una lengüeta de seguridad (20) que está conectada con el perforador y que impide que el perforador perfore el recipiente de fluido médico, pudiendo ser retirada la lengüeta de seguridad manualmente para permitir que el perforador perfore el recipiente de fluido médico, caracterizada porque la vía de acceso comprende además:

al menos un brazo (22) conectado de forma giratoria con la envoltura, estando dicho brazo en comunicación mecánica con el perforador; y al menos un elemento (50) acoplado al brazo o a los brazos, que se extiende a través de una abertura (52) definida por la envoltura y entre en contacto con el perforador de tal modo que, al ser girado, el brazo mueve el perforador con respecto a la envoltura.

2. Vía de acceso según la reivindicación 1, en la que la envoltura (12) incluye una parte (14) configurada para unirla a una válvula (30) sellada sobre el recipiente de fluido (100b) .

3. Vía de acceso según la reivindicación 1 o 2, en la que el extremo (34) del perforador (16) constituye un primer extremo, presentando dicho perforador un segundo extremo (32) configurado para conectarlo a un dispositivo de transporte de fluido.

4. Vía de acceso según la reivindicación 3, que incluye un tapón 18 dispuesto sobre el segundo extremo (32) del perforador.

5. Vía de acceso según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que la lengüeta de seguridad (20) incluye un anillo (24) que impide inicialmente que el perforador (16) perfore el recipiente de fluido médico (100b) .

6. Vía de acceso según la reivindicación 5, en la que el anillo (24) está conectado con el perforador (16) a través de múltiples elementos de sujeción frangibles (60) .

7. Vía de acceso según la reivindicación 6, en la que la geometría de al menos un elemento de sujeción frangible (60) está configurada de tal modo que la resistencia al desgarro proporcionada por el elemento de sujeción frangible es mínima en una dirección esencialmente paralela al perforador (16) .

8. Vía de acceso según la reivindicación 5, que incluye una brida (26) que se extiende desde el perforador (16) , estando conectado el anillo (24) con la brida a través de múltiples elementos de sujeción frangibles (60) .

9. Vía de acceso según la reivindicación 8, en la que la geometría de al menos un elemento de sujeción frangible (60) está configurada de tal modo que la resistencia al desgarro proporcionada por el elemento de sujeción frangible es mínima en una dirección esencialmente perpendicular a la brida (26) .

10. Vía de acceso según la reivindicación 8 o 9, en la que la brida (26) está dimensionada para que quepa a través de la envoltura (12) , y el anillo (24) conectado con la brida está dimensionado para que no quepa a través de la envoltura.

11. Vía de acceso según la reivindicación 5, en la que la lengüeta de seguridad (20) incluye un asidero (28) que está conectado con el anillo (24) y que está configurado para agarrarlo y tirar de él con la mano.

12. Vía de acceso según la reivindicación 1, en la que:

la envoltura (12) incluye un cuerpo; el o los brazos (22) consisten en un par de brazos que están conectados al cuerpo de forma articulada y que se extienden alejándose del cuerpo en ángulo, hacia el extremo de perforación (34) del perforador (16) ; y el o los elementos (50) consisten en una pluralidad de elementos cada uno de los cuales tiene un primer extremo conectado de forma articulada con uno de los brazos y un segundo extremo que está en contacto con el perforador, pudiendo accionarse los elementos para empujar el perforador hacia el recipiente de fluido médico (100b) cuando los brazos son presionados hacia el cuerpo de la envoltura.

13. Vía de acceso según la reivindicación 12, en la que cada uno de los elementos (50) está configurado de tal modo que permite (i) ser conectado a una parte central de uno de los brazos (22) y/o (ii) ser puesto en contacto con una brida (26) que se extiende desde el perforador (16) .

14. Vía de acceso según la reivindicación 12, en la que el perforador (16) y la envoltura (12) están configurados para proporcionar al menos una de las siguientes efectos: (i) una información audible cuando el perforador se mueve con respecto a la envoltura; (ii) una información táctil cuando el perforador se mueve con respecto a la envoltura; y (iii) un acoplamiento bloqueado una vez que el perforador se ha movido a una posición de perforación con respecto a la envoltura.

15. Disposición de recipiente de fluido médico, que comprende:

al menos una película flexible que forma un recipiente hermético a los fluidos (100b) ; y una vía de acceso (10) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14.