Dispositivo de suministro de fármacos intravesical y método.
Dispositivo de suministro de fármacos adecuado para la administración intravesical de un fármaco,
pudiendo insertarse el dispositivo en la vejiga, comprendiendo el dispositivo:
un cuerpo que comprende al menos un tubo hueco que tiene una superficie exterior, una superficie interior y al menos un depósito definido dentro del al menos un tubo hueco;
una formulación de fármaco sólida o semisólida, que comprende al menos un fármaco, contenido en el al menos un depósito; y
una o más aberturas a través de una pared lateral del al menos un tubo hueco o a través de un extremo del al menos un tubo hueco, proporcionando la una o más aberturas un paso para liberar el fármaco del dispositivo de suministro de fármacos,
en el que el al menos un tubo hueco está formado de un material elastomérico y el dispositivo de suministro de fármacos puede deformarse elásticamente para permitir la inserción del dispositivo de suministro de fármacos en la vejiga, deformándose el dispositivo de suministro de fármacos desde una conformación inicial, expandida a una conformación alargada para el paso a través de un catéter, y tras el paso a través del catéter volviendo a su conformación inicial, expandida para facilitar la retención del dispositivo en la vejiga.
Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2006/031428.
Solicitante: MASSACHUSETTS INSTITUTE OF TECHNOLOGY.
Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.
Dirección: 77 Massachussetts Avenue Cambridge MA 02139-4307 ESTADOS UNIDOS DE AMERICA.
Inventor/es: CIMA, MICHAEL, J., LEE,HEEJIN, DANIEL,KAREN, HO DUC,HONG LINH, CASTILLO,MARIO, FROELICH,STEVEN, DIMITRAKOV,JORDAN, KIM,GRACE Y.
Fecha de Publicación: .
Clasificación Internacional de Patentes:
- A61F2/04 NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA. › A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE. › A61F FILTROS IMPLANTABLES EN LOS VASOS SANGUINEOS; PROTESIS; DISPOSITIVOS QUE MANTIENEN LA LUZ O QUE EVITAN EL COLAPSO DE ESTRUCTURAS TUBULARES, p. ej. STENTS; DISPOSITIVOS DE ORTOPEDIA, CURA O PARA LA CONTRACEPCION; FOMENTACION; TRATAMIENTO O PROTECCION DE OJOS Y OIDOS; VENDAJES, APOSITOS O COMPRESAS ABSORBENTES; BOTIQUINES DE PRIMEROS AUXILIOS (prótesis dentales A61C). › A61F 2/00 Filtros implantables en los vasos sanguíneos; Prótesis, es decir, elementos de sustitución o de reemplazo para partes del cuerpo; Dispositivos para unirlas al cuerpo; Dispositivos para proporcionar permeabilidad o para evitar que colapsen las estructuras tubulares del cuerpo, p. ej. stents (como artículos cosméticos, ver las subclases apropiadas, p. ej. pelucas o postizos, A41G 3/00, A41G 5/00, uñas artificiales A45D 31/00; prótesis dentales A61C 13/00; materiales para prótesis A61L 27/00; riñones artificiales A61M 1/14; corazones artificiales A61M 60/00). › Elementos u órganos huecos o tubulares, p. ej. vejigas, tráqueas, bronquios, conductos biliares (A61F 2/18, A61F 2/20 tienen prioridad; disposistivos, distintos de los injertos stent, que mantienen la luz o evitan el colapso de las estructuras tubulares del cuerpo, p. ej. stents A61F 2/82; instrumentos especialmente adaptados para la colocación o eliminación de stents o injertos stent A61F 2/95).
- A61K9/00 A61 […] › A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L; composiciones a base de jabón C11D). › Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular.
- A61L29/04 A61 […] › A61L PROCEDIMIENTOS O APARATOS PARA ESTERILIZAR MATERIALES U OBJECTOS EN GENERAL; DESINFECCION, ESTERILIZACION O DESODORIZACION DEL AIRE; ASPECTOS QUIMICOS DE VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS; MATERIALES PARA VENDAS, APOSITOS, COMPRESAS ABSORBENTES O ARTICULOS QUIRURGICOS (conservación de cuerpos o desinfección caracterizada por los agentes empleados A01N; conservación, p. ej. esterilización de alimentos o productos alimenticios A23; preparaciones de uso medico, dental o para el aseo A61K). › A61L 29/00 Materiales para catéteres o para su revestimiento (forma o estructura de los catéteres A61M 25/00). › Materiales macromoleculares.
- A61L29/06 A61L 29/00 […] › obtenidos de otro modo que no sea mediante reacciones en las que sólo participan enlaces insaturados carbono-carbono.
- A61L29/16 A61L 29/00 […] › Materiales biológicamente activos, p. ej. sustancias terapéuticas.
- A61M31/00 A61 […] › A61M DISPOSITIVOS PARA INTRODUCIR AGENTES EN EL CUERPO O PARA DEPOSITARLOS SOBRE EL MISMO (introducción de remedios en o sobre el cuerpo de animales A61D 7/00; medios para la inserción de tampones A61F 13/26; dispositivos para la administración vía oral de alimentos o medicinas A61J; recipientes para la recogida, almacenamiento o administración de sangre o de fluidos médicos A61J 1/05 ); DISPOSITIVOS PARA HACER CIRCULAR LOS AGENTES POR EL CUERPO O PARA SU EXTRACCION (cirugía A61B; aspectos químicos de los artículos quirúrgicos A61L; magnetoterapia utilizando elementos magnéticos colocados dentro del cuerpo A61N 2/10 ); DISPOSITIVOS PARA INDUCIR UN ESTADO DE SUEÑO O LETARGIA O PARA PONERLE FIN. › Dispositivos para la introducción o la retención de agentes, p. ej. remedios, en las cavidades del cuerpo (A61M 25/00 tiene prioridad).
PDF original: ES-2400091_T3.pdf
Fragmento de la descripción:
Dispositivo de suministro de fármacos intravesical y método.
Antecedentes de la invención Esta invención está generalmente en el campo de dispositivos de suministro de fármacos implantables, y más particularmente en el de dispositivos intravesicales para la liberación controlada de fármacos.
El suministro de fármacos es un aspecto importante del tratamiento médico. La eficacia de muchos fármacos está directamente relacionada con la manera en que se administran. Los diversos métodos sistémicos de suministro de fármacos incluyen vía oral, intravenosa, intramuscular y transdérmica. Estos métodos sistémicos pueden producir efectos secundarios indeseables y pueden dar como resultado la metabolización del fármaco mediante procesos fisiológicos, reduciendo finalmente la cantidad de fármaco que alcanza el sitio deseado. Por consiguiente, se han desarrollado una variedad de dispositivos y métodos para suministrar fármacos de una manera más dirigida, es decir, localmente, para abordar muchos de los problemas asociados con el suministro sistémico de fármacos.
En los últimos años, el desarrollo de microdispositivos para el suministro local de fármacos es un área que se ha seguido de manera regular. La activación de la liberación de fármacos puede controlarse de manera activa o pasiva. Ejemplos de dispositivos de suministro de fármacos controlado se dan a conocer en las patentes estadounidenses n.º 5.797.898, n.º 6.730.072, n.º 6.808.522 y n.º 6.875.208.
Estos microdispositivos puede dividirse aproximadamente en dos categorías: dispositivos basados en polímeros reabsorbibles y dispositivos no reabsorbibles. Los dispositivos poliméricos tienen el potencial de ser biodegradables, evitando por tanto la necesidad de extracción tras la implantación. Estos dispositivos normalmente se han diseñado para proporcionar la liberación controlada del fármaco in vivo mediante la difusión del fármaco fuera del polímero y/o mediante la degradación del polímero a lo largo de un periodo predeterminado tras la administración al paciente.
La cistitis intersticial (IC) y la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS) son trastornos dolorosos crónicos que afectan aproximadamente a 67 por cada 100.000 mujeres (Curhan et al., J. Urol. 161 (2) : 549-52 (1999) ) y 7 por cada 100.000 hombres (Collins et al., J. Urol. 159 (4) : 1224-28 (1998) ) en los Estados Unidos. Ambos estados se caracterizan por dolor pélvico crónico, frecuencia urinaria y necesidad imperiosa de orinar, y grados variables de disfunción sexual. Actualmente se usa el polisulfato de pentosano (PPS) para tratar este estado. Sin embargo, los métodos y dispositivos convencionales para suministrar el fármaco tienen defectos significativos. Por ejemplo, el suministro oral (ELMIRON™, Ortho-McNeil) adolece de baja biodisponibilidad, de tan solo un 3% debido a un alto efecto de primer paso (Parsons et al., J. Urol. 153 (1) : 139-42 (1990) ) , y produce algunos efectos secundarios leves, tales como cefaleas. El PPS suministrado por vía intravesical a través de cistoscopia (con un catéter a través de la uretra) puede proporcionar efectos terapéuticos mejorados mientras reduce los efectos secundarios del fármaco (Bade et al., Br. J. Urol. 79 (2) : 168-71 (1997) ) . Sin embargo, el procedimiento de implantación es doloroso y requiere repetir el procedimiento dos veces a la semana durante tres meses. La naturaleza repetitiva de este procedimiento también provocó altos riesgos de infección del tracto urinario y bacteriemia. Por tanto, existe una necesidad pronunciada de un dispositivo de suministro de fármacos intravesical que reduzca sustancialmente el número de procedimientos cistoscópicos necesarios para suministrar una cantidad eficaz de PPS u otros fármacos necesarios para el suministro local a lo largo de un periodo prolongado.
Otras terapias podrían beneficiarse de los dispositivos de suministro de fármacos intravesicales mejorados, particularmente cuando se prefiere o es necesario el suministro local de un fármaco a la vejiga, tal como cuando los efectos secundarios asociados con el suministro sistémico del fármaco son intolerables y/o cuando la biodisponibilidad de la administración oral es demasiado baja. Por ejemplo, la oxibutinina se usa para el tratamiento del síndrome de la vejiga hiperactiva. Actualmente, la oxibutinina se suministra por vía oral o transdérmica. Desgraciadamente, sin embargo, aproximadamente el 61% de los pacientes que toman el fármaco experimentan efectos secundarios y aproximadamente del 7 al 11% de los pacientes realmente detienen el tratamiento debido a la gravedad de los efectos secundarios.
Situs Corporation desarrolló un sistema de suministro de fármacos intravesical (dispositivo infusor UROS) para el suministro de disoluciones farmacéuticas de fármacos, tales como oxibutinina (para el tratamiento de la vejiga hiperactiva) y mitomicina C (para el tratamiento del cáncer de vejiga) . El dispositivo infusor UROS y los métodos de fabricación e implantación del dispositivo se describen en las patentes estadounidenses n.º 6.171.298, n.º 6.183.461 y n.º 6.139.535. El dispositivo infusor UROS tiene un tubo exterior elastomérico y contiene un hilo inextensible que conecta ambos extremos interiores. El dispositivo tiene una conformación lineal durante la inserción cistoscópica en la vejiga, cambia a una conformación luniforme tras la implantación y el llenado del dispositivo con la disolución farmacéutica, y vuelve a una conformación lineal tras la liberación de toda la disolución farmacéutica. La liberación prolongada de la disolución farmacéutica se controla por medio de una válvula que responde a la presión y/o un elemento resistente al flujo dentro del tubo. El tamaño del dispositivo infusor UROS depende del tamaño de cada componente interior, y se usa una parte considerable del volumen interior para contener los componentes mecánicos, no la disolución de fármaco. Con una longitud de aproximadamente 10 cm y un diámetro exterior de aproximadamente 0, 6 cm, el gran tamaño del dispositivo infusor UROS puede producir una incomodidad y dolor significativos a los pacientes, particularmente durante el despliegue urológico y la recuperación del dispositivo. El dispositivo infusor UROS también requiere un procedimiento quirúrgico adicional para cargar la disolución farmacéutica en el dispositivo tras la implantación. Por consiguiente, existe una necesidad de un dispositivo de suministro de fármacos intravesical que sea de tamaño más pequeño, para evitar la incomodidad y el dolor innecesarios en los pacientes. Además, sería deseable proporcionar un dispositivo de suministro de fármacos intravesical que pueda minimizar el número de procedimientos quirúrgicos requeridos para la implantación y el suministro de fármacos a lo largo del periodo de tratamiento.
Sumario de la invención Se proporcionan dispositivos de suministro de fármacos para la administración intravesical y el suministro local de fármacos.
El dispositivo de suministro de fármacos es adecuado para la administración intravesical de un fármaco, pudiendo insertarse el dispositivo en la vejiga. El dispositivo comprende un cuerpo que comprende al menos un tubo hueco que tiene una superficie exterior, una superficie interior y al menos un depósito definido dentro del al menos un tubo hueco; una formulación de fármaco sólida o semisólida, que comprende al menos un fármaco, contenido en el al menos un depósito; y una o más aberturas a través de una pared lateral del al menos un tubo hueco o a través de un extremo del al menos un tubo hueco, proporcionando la una o más aberturas un paso para liberar el fármaco del dispositivo de suministro de fármacos. El al menos un tubo hueco está formado de un material elastomérico y el dispositivo de suministro de fármacos puede deformarse elásticamente para permitir la inserción del dispositivo de suministro de fármacos en la vejiga, deformándose el dispositivo de suministro de fármacos desde una conformación inicial, expandida a una conformación alargada para el paso a través de un catéter, y tras el paso a través del catéter volviendo a su conformación inicial, expandida para facilitar la retención del dispositivo en la vejiga.
Por tanto en un aspecto, el dispositivo tiene un cuerpo que comprende al menos un tubo hueco que tiene una superficie exterior, una superficie interior y al menos un depósito definido dentro del tubo hueco; una formulación de fármaco (que incluye un fármaco) contenida en el depósito; y una o más aberturas que proporcionan un paso para liberar el fármaco del dispositivo de suministro de fármacos. Las aberturas pueden estar a través de la pared lateral del tubo o a través de... [Seguir leyendo]
Reivindicaciones:
1. Dispositivo de suministro de fármacos adecuado para la administración intravesical de un fármaco, pudiendo insertarse el dispositivo en la vejiga, comprendiendo el dispositivo:
un cuerpo que comprende al menos un tubo hueco que tiene una superficie exterior, una superficie interior y al menos un depósito definido dentro del al menos un tubo hueco;
una formulación de fármaco sólida o semisólida, que comprende al menos un fármaco, contenido en el al menos un depósito; y
una o más aberturas a través de una pared lateral del al menos un tubo hueco o a través de un extremo del al menos un tubo hueco, proporcionando la una o más aberturas un paso para liberar el fármaco del dispositivo de suministro de fármacos,
en el que el al menos un tubo hueco está formado de un material elastomérico y el dispositivo de suministro de fármacos puede deformarse elásticamente para permitir la inserción del dispositivo de suministro de fármacos en la vejiga, deformándose el dispositivo de suministro de fármacos desde una conformación inicial, expandida a una conformación alargada para el paso a través de un catéter, y tras el paso a través del catéter volviendo a su conformación inicial, expandida para facilitar la retención del dispositivo en la vejiga.
2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el material elastomérico es permeable al agua.
3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el que tras la implantación, el agua permea a través del material elastomérico, entra en el depósito y se embebe por la formulación de fármaco para formar una disolución del al menos un fármaco que se dispensa a una tasa controlada fuera del dispositivo a través de la una o más aberturas.
4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el al menos un tubo hueco tiene una conformación anular.
5. Dispositivo según la reivindicación 4, en el que la conformación anular es elíptica o toroidal.
6. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende dos o más tubos huecos conectados entre sí de modo lineal.
7. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el cuerpo comprende además uno o más salientes flexibles que facilitan la retención del dispositivo en una cavidad corporal.
8. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el cuerpo comprende además al menos una característica de recuperación seleccionada del grupo que consiste en espiras, anillos y colas de cerdo.
9. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el material elastomérico comprende un polímero biocompatible.
10. Dispositivo según la reivindicación 9, en el que el polímero biocompatible es una silicona.
11. Dispositivo según la reivindicación 9, en el que el polímero biocompatible es reabsorbible.
12. Dispositivo según la reivindicación 1, que tiene una pluralidad de las aberturas en posiciones espaciadas en la pared lateral del al menos un tubo hueco.
14. Dispositivo según la reivindicación 1, que comprende además una membrana degradable dispuesta sobre o en cada una de la una o más aberturas para controlar el momento de liberación del fármaco.
15. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el al menos un tubo comprende dos o más depósitos, identificándose los depósitos por la superficie interior del tubo y al menos una división.
16. Dispositivo según la reivindicación 15, en el que la al menos una división comprende un objeto esferoidal.
17. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la formulación de fármaco comprende un fármaco seleccionado del grupo que consiste en clorhidrato de lidocaína, glicosaminoglicanos, polisulfato de pentosano, dimetilsulfóxido, sulfato de condroitina C, oxibutinina, mitomicina C o una combinación de los mismos.
18. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la formulación de fármaco y la dosis son eficaces para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva, cáncer de vejiga o cistitis intersticial.
19. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la formulación de fármaco comprende un anestésico, un analgésico, un antibiótico o una combinación de los mismos.
20. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la formulación de fármaco comprende además uno o más excipientes farmacéuticamente aceptables.
22. Método de fabricación de un dispositivo de suministro de fármacos implantable según la reivindicación 1, comprendiendo el método:
sellar un material, que comprende un fármaco, dentro de un tubo hueco formado de un material permeable al agua u otro material biocompatible;
proporcionar una o más aberturas en el tubo hueco, en la pared lateral del tubo, en un extremo del tubo o tanto en la pared lateral como en un extremo, para formar un dispositivo de suministro de fármacos intravesical; y
proporcionar que el dispositivo de suministro de fármacos intravesical esté configurado para tener una primera conformación que puede pasar a través de un catéter para su despliegue en una cavidad corporal y luego adoptar una segunda conformación que facilita la retención del dispositivo dentro de la cavidad corporal,
en el que el tubo está formado de un material elastomérico de modo que el tubo puede deformarse elásticamente para permitir la inserción intravesical del dispositivo de suministro de fármacos, pudiendo el dispositivo deformarse elásticamente desde su conformación inicial a una conformación tubular para el paso a través de un catéter, y tras el paso a través del catéter el dispositivo vuelve a su conformación inicial o expandida lo que facilita la retención del dispositivo en una cavidad corporal.
23. Método según la reivindicación 22, en el que el tubo incluye uno o más salientes flexibles que pueden extenderse desde el cuerpo en la segunda conformación.
24. Método según la reivindicación 22, en el que la etapa de formar una o más aberturas comprende perforar con láser uno más agujeros en la pared lateral del tubo.
25. Método según la reivindicación 22, en el que la etapa de sellar el material que comprende el fármaco en el tubo incluye una primera subetapa de cargar en el tubo un fármaco disuelto o disperso en un medio líquido, y una segunda etapa de eliminar el medio líquido para formar una varilla sólida o semisólida.
26. Método según la reivindicación 22, que comprende además formar una membrana degradable sobre o en cada una de las una o más aberturas para controlar el momento de liberación del fármaco a través de ella.
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