Sistemas acústicos para la detección de una desconexión de un punto de acceso.

Sistema para la detección de una desconexión de un punto de acceso (10,

60) que incluye:

una línea arterial (14);

una línea venosa (18);

un transmisor (24, 28, 62) configurado para transmitir una onda sonora a una de las líneas arteriales yvenosas cuando están conectadas a un paciente;

un receptor (34, 64) configurado para recibir la reflexión de la onda sonora dentro de la línea arterial ovenosa cuando están conectadas a un paciente; y

un sistema de circuitos electrónicos (40, 66) acoplado al menos con el transmisor o el receptor o conambos,

caracterizado porque el sistema de circuitos está configurado para enviar una señal de salida de desconexiónindicativa de un cambio en las ondas sonoras reflejadas recibidas por el receptor suficiente para interpretar quese ha producido una desconexión del punto de acceso de una de las líneas arteriales y venosas.

Sistemas acústicos para la detección de una desconexión de un punto de acceso La presente invención se refiere en general a sistemas para la detección de una desconexión de un punto de acceso a un paciente. Más específicamente, la presente invención se refiere a la detección de una desconexión de un punto de acceso al paciente, por ejemplo detectar el movimiento de una aguja o catéter durante una terapia de diálisis.

La Fig. 1 ilustra una configuración conocida para una desconexión de acceso. Esta figura muestra la extracción de sangre del brazo 12 de un paciente a través de una línea arterial 14 conectada al paciente por una aguja arterial 16. Una vez tratada, la sangre es restituida al paciente a través de una línea venosa 18 y una aguja venosa 20. Las agujas 16 y 20 están realmente conectadas a una derivación 22, dispuesta en comunicación de fluido con una de las arterias y venas del paciente. La desconexión accidental de la línea arterial 14 durante el tratamiento no es un problema serio, ya que simplemente se interrumpe la fuente de sangre para la bomba sanguínea. La desconexión de acceso de la línea venosa 18 durante el tratamiento sí es un problema serio, ya que la línea arterial 14 sigue enviando sangre a la bomba, mientras que la línea venosa 18 devuelve la sangre a un lugar fuera del paciente.

Diversos tratamientos médicos se relacionan con el suministro de fluidos hacia, a través de y/o desde un paciente, tal como el suministro de sangre entre un paciente y un sistema extracorpóreo a él conectado a través de una o más agujas. Por ejemplo, la plasmaféresis, la hemodiálisis, la hemofiltración y la hemodiafiltración son tratamientos que eliminan residuos, toxinas y agua en exceso directamente de la sangre del paciente. Durante estos tratamientos, el paciente está conectado a un circuito extracorpóreo y a una máquina, y la sangre del paciente es bombeada a través del circuito y la máquina. La sangre del paciente se libera de residuos, toxinas y agua en exceso y después es infundida de nuevo en el paciente.

En estos tratamientos se insertan agujas o dispositivos de acceso similares en el sistema vascular del paciente, de modo que su sangre puede ser transportada hacia y desde la máquina extracorpórea. Los tratamientos de hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración tradicionales pueden durar varias horas y, en general, se llevan a cabo en un centro de tratamiento, habitualmente tres o cuatro veces por semana. En los tratamientos realizados en un centro, los pacientes sometidos por ejemplo a hemodiálisis son vigilados visualmente para detectar un posible movimiento de una aguja. Sin embargo, la aguja puede no estar a plena vista del paciente o del personal médico (por ejemplo puede estar tapada por una manta) , lo que podría demorar la detección y la respuesta oportuna.

Además, en vista de la mayor calidad de vida, las reducciones observadas tanto en la morbilidad como en la mortalidad y el menor coste en comparación con los tratamientos en un centro, el interés por la autoterapia y las terapias domiciliarias, tales como la hemodiálisis domiciliaria, se ha renovado. Estas terapias domiciliarias (hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración) se pueden realizar durante el día, por la tarde o por la noche. Si no hay supervisión o si el paciente está dormido, el riesgo de descolocación aumenta, ya que no hay ningún cuidador y quizá el propio paciente no se dé cuenta de ello.

Existen diversos sistemas para detectar el movimiento de las agujas en la hemodiálisis. Por ejemplo, las Patentes US

7.022.098 (Patente '098) y 7.052.480 (Patente '480) , ambas tituladas "Access Disconnection Systems and Methods" (Sistemas y Métodos de Desconexión de Acceso) y concedidas al cesionario final de la presente solicitud, describen sistemas para detectar una desconexión del acceso por medida de la impedancia eléctrica del circuito de diálisis extracorpóreo conectado a las agujas de acceso vascular. Se utiliza una fuente de tensión o corriente externa para provocar una pequeña corriente (por ejemplo inferior a 2, 5 µAmp) en la circulación sanguínea. Aunque esta corriente externa es pequeña en comparación con otros sistemas, sigue siendo necesario tomar medidas en la fuente para asegurar que la corriente no sobrepase 10 µAmp, en la técnica el límite de seguridad para dispositivos intercardíacos. Además, la sensibilidad del sistema basado en la impedancia puede disminuir cuando el paciente está conectado a tierra (por ejemplo mediante los dispositivos de conexión a tierra de clínicas y hogares) .

Otro problema de los sistemas que provocan una corriente en los circuitos extracorpóreos se produce cuando la aguja descolocada restablece el contacto con otra aguja a través de una fuga sanguínea. En este caso, el parámetro eléctrico medido, por ejemplo la impedancia, puede no cambiar o no cambiar lo suficiente como para indicar una desconexión del acceso aunque se haya producido.

Otro obstáculo implica la adición de contactos a la parte desechable del sistema de tratamiento sanguíneo. Los elementos metálicos u otros elementos conductores dispuestos en la parte desechable en cierta medida añaden dificultad y aumenta los costes de producción. El documento WO 97/10013 describe un aparato para detectar el estado de un punto acceso a un vaso sanguíneo que utiliza un generador de ondas de presión dispuesto a un lado del acceso a un vaso sanguíneo y un sensor de presión al otro lado.

El documento US-6.077.443 da a conocer un aparato para controlar un punto de acceso vascular durante un tratamiento de diálisis que comprende un generador de impulsos de presión dispuesto en el recorrido del fluido de diálisis, un sensor de presión y una unidad de análisis.

El documento US 2003/128125 describe un aparato para la detección de fugas que tiene la capacidad de detectar una fuga al menos de dos modos diferentes, generando al menos dos señales de fuga.

El documento WO 00/18451 da a conocer un sistema para determinar el comportamiento de un vaso sanguíneo.

El documento WO 99/29356 describe un método y un dispositivo para controlar el suministro apropiado de fluido a una unidad de catéter implantada. El método incluye controlar la transmisión de una señal entre la zona de la fuente de fluido o cerca de ésta y un punto aguas abajo de la circulación de fluido o en la piel del paciente.

Por consiguiente, existe una necesidad de sistemas mejorados para la detección de una posible desconexión de un punto de acceso sanguíneo.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sistema para detectar una desconexión de un punto de acceso de acuerdo con la reivindicación 1.

Los ejemplos aquí descritos dan a conocer sistemas y métodos para detectar una desconexión de un punto de acceso de aplicación a, por ejemplo, plasmaféresis, hemodiálisis (HD) , hemofiltración (HF) y hemodiafiltración (HDF) . Los sistemas para detectar una desconexión de un punto de acceso también se pueden utilizar en tratamientos terapéuticos de reemplazo renal continuo (TRRC) que requieren acceso vascular. Los ejemplos de desconexión abajo descritos actúan con sistemas que presentan una membrana de difusión o filtro, tal como dializadores, por ejemplo para HD o HDF, o hemofiltros, por ejemplo para HF.

Además, cada uno de los sistemas aquí descritos puede utilizarse con dispositivos clínicos o domiciliarios. Por ejemplo, los sistemas pueden emplearse en una máquina de HD, HF o HDF en un centro prácticamente de forma continua durante todo el día. Alternativamente, los sistemas pueden utilizarse en una máquina de HD, HF o HDF domiciliaria, que funciona cuando le conviene al paciente. Uno de estos sistemas se describe en la solicitud de patente US 10/982.170 (solicitud '170) publicación US 2005/0131332, titulada "High Convection Home Hemodialisys/Hemofiltration and Sorbent System" (Hemodiálisis/Hemofiltración Domiciliaria de Alta Convección y Sistema de Absorción) , presentada el 4 de noviembre de 2004 y concedida al cesionario final de la presente solicitud.

Los ejemplos de desconexión de acceso abajo descritos actúan con sistemas dotados de un suministro de líquido de diálisis (líquido de infusión) , bien como una sola bolsa o como múltiples bolsas de suministro de líquido de diálisis agrupadas y utilizadas una tras otra. Además, alternativamente, cada uno de los sistemas de detección de desconexión de acceso mostrados puede utilizarse con una máquina provista de una fuente en línea, tal como una o más bombas de concentrado configuradas para combinar uno o más concentrados con agua con el fin de obtener el líquido de diálisis en línea. Las fuentes... [Seguir leyendo]

1. Sistema para la detección de una desconexión de un punto de acceso (10, 60) que incluye:

una línea arterial (14) ;

una línea venosa (18) ;

un transmisor (24, 28, 62) configurado para transmitir una onda sonora a una de las líneas arteriales y venosas cuando están conectadas a un paciente;

un receptor (34, 64) configurado para recibir la reflexión de la onda sonora dentro de la línea arterial o venosa cuando están conectadas a un paciente; y

un sistema de circuitos electrónicos (40, 66) acoplado al menos con el transmisor o el receptor o con ambos,

caracterizado porque el sistema de circuitos está configurado para enviar una señal de salida de desconexión indicativa de un cambio en las ondas sonoras reflejadas recibidas por el receptor suficiente para interpretar que se ha producido una desconexión del punto de acceso de una de las líneas arteriales y venosas.

2. Sistema para la detección de una desconexión de un punto de acceso según la reivindicación 1, caracterizado porque incluye una unidad de tratamiento sanguíneo (100) , provocando la señal de salida de desconexión que la unidad de tratamiento sanguíneo ejecute al menos una de las siguientes acciones: (i) parar una bomba de sangre; (ii) activar una pinza venosa; y (iii) alertar al paciente de la desconexión.

3. Sistema para la detección de una desconexión de un punto de acceso según la reivindicación 1, caracterizado porque la onda sonora es de al menos un tipo seleccionado de entre el grupo consistente en sónico, subsónico, de presión, frecuencia única, múltiples frecuencias, continuo, pulsado, modulado en amplitud, modulado en frecuencia, modulado en fase y cualquier combinación adecuada los mismos.

4. Sistema para la detección de una desconexión de un punto de acceso según la reivindicación 1, caracterizado porque el transmisor (24, 28, 62) y el receptor (34, 64) son al menos uno de los siguientes: un único transductor, múltiples transductores, piezoeléctrico, electromagnético, y se aloja con un aparato de comunicación inalámbrica configurado para comunicar con una unidad de tratamiento sanguíneo.

5. Sistema para la detección de una desconexión de un punto de acceso según la reivindicación 1, caracterizado porque la señal de salida de desconexión es al menos de un tipo seleccionado de entre el grupo consistente en: una señal de salida eléctrica, una señal de salida de radiofrecuencia, una señal de salida continua, una señal de salida intermitente y una señal de salida que se produce después del cambio.

6. Sistema para la detección de una desconexión de un punto de acceso según la reivindicación 1, caracterizado porque el cambio en las ondas sonoras reflejadas es un cambio en una respuesta de signatura producida por las ondas sonoras reflejadas.

7. Sistema para la detección de una desconexión de un punto de acceso según la reivindicación 1, caracterizado porque es un sistema redundante que combina uno de los siguientes elementos (i) un detector óptico de fugas de sangre, (ii) un detector en almohadilla sensor capacitivo y (iii) un detector de manta conductora, con el transmisor (24, 28, 62) , el receptor (34, 64) y el sistema de circuitos electrónicos (40, 66) .

8. Sistema para la detección de una desconexión de un punto de acceso según cualquiera de las reivindicaciones 1, 2, 4, 5 o 7, caracterizado porque el sistema de circuitos electrónicos (40, 66) está acoplado al receptor (34, 64) y configurado para desarrollar un patrón característico para las ondas sonoras, siendo la señal de salida de desconexión indicativa de un cambio en el patrón característico suficiente para interpretar que se ha producido una desconexión del punto de acceso de una de las líneas arteriales y venosas.