Sistema para detectar una desconexión de acceso.

Sistema de diálisis (10) que comprende:

un filtro de sangre (26);

una bomba de líquido de diálisis (50b) conectada con una zona de líquido de diálisis del filtro desangre (26);

una bomba sanguínea (22a, 22b) conectada a una zona de sangre del filtro sanguíneo (26),incluyendo la bomba sanguínea (22a, 22b) una membrana (28) que se mueve en ciclos para bombear lasangre y teniendo los ciclos un periodo de flujo y un periodo sin flujo;

un dispositivo de acceso de paciente (16, 20) en comunicación fluida con la zona sanguínea delfiltro de sangre (26), teniendo el periodo sin flujo una primera característica de una propiedad cuando eldispositivo de acceso de paciente está alojado en el paciente y una segunda característica de la propiedadcuando el dispositivo de acceso de paciente no está alojado en el paciente;

como mínimo un sensor (136a, 136b, 36a, 36b, 44) configurado para generar una señal indicativade la propiedad; y

un implementador lógico (100) configurado para recibir la señal indicativa de la propiedad ydeterminar que el dispositivo de acceso de paciente (16, 20) se ha desalojado del paciente cuando sedetecta la segunda característica de la propiedad.

Sistema para detectar una desconexión de acceso ANTECEDENTES

En general, la presente invención se refiere a sistemas de detección de una desconexión de acceso de un paciente en un tratamiento médico. Más específicamente, la presente revelación se refiere a la detección de una desconexión de un punto de acceso de un paciente, tal como la detección de un desalojo de una aguja o catéter durante una terapia de diálisis.

La Fig. 1 ilustra una configuración conocida de una desconexión de acceso. Esta figura muestra la extracción de sangre del brazo 12 de un paciente a través de una línea arterial 14 conectada al paciente mediante una aguja arterial 16. Una vez tratada, la sangre es restituida al paciente mediante una línea venosa 18 y una aguja venosa 20. Las agujas 16 y 20 realmente están conectadas a una derivación 22, dispuesta en comunicación fluida con una de las arterias y venas del paciente. La desconexión accidental de la línea arterial 14 durante el tratamiento no es un problema serio, ya que simplemente elimina la fuente de sangre para la bomba sanguínea. La desconexión del acceso de la línea venosa 18 durante el tratamiento sí es un problema serio, ya que la línea arterial 14 sigue enviando sangre a la bomba sanguínea, mientras que la línea venosa 18 devuelve la sangre fuera del paciente.

Diversos tratamientos médicos diferentes se relacionan con el suministro de fluido hacia, a través de y/o desde un paciente, tal como el suministro de sangre entre un paciente y un sistema extracorpóreo conectado a éste mediante una o más agujas insertadas en el paciente. Por ejemplo, la hemodiálisis, la hemofiltración y la hemodiafiltración son tratamientos que eliminan residuos, toxinas y agua en exceso de la sangre del paciente. Durante estos tratamientos, el paciente está conectado a un circuito extracorpóreo y una máquina, bombeándose la sangre del paciente a través del circuito y la máquina. La sangre del paciente se limpia de residuos, toxinas y fluido y después se introduce de nuevo en él por infusión.

En estos tratamientos se insertan agujas o dispositivos de acceso similares en el sistema vascular del paciente, de modo que su sangre puede ser transportada hacia y desde la máquina extracorpórea. Los tratamientos de hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración tradicionales pueden durar varias horas y normalmente se realizan en un centro de tratamiento aproximadamente tres o cuatro veces por semana. En los tratamientos realizados en un centro, los pacientes sometidos a hemodiálisis, por ejemplo, son vigilados visualmente para detectar un posible desalojo de las agujas. Sin embargo, la aguja puede no estar a plena vista del paciente o del personal médico (por ejemplo puede estar cubierta por una manta) , lo que podría demorar la detección y la respuesta oportuna.

Además, en pro de una mayor calidad de vida, las reducciones observadas tanto en la morbilidad como en la mortalidad y el menor coste con respecto a los tratamientos en centro, se ha renovado el interés por la autoterapia y las terapias domiciliarias, tal como la hemodiálisis domiciliaria. Estas terapias domiciliarias (hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración) se pueden realizar durante el día, por la tarde o por la noche. Si no hay supervisión o si el paciente está dormido, el riesgo de desalojo aumenta, ya que no está presente ningún cuidador y quizá el propio paciente no se dé cuenta de ello.

Existen diversos sistemas para detectar el desalojo de agujas en la hemodiálisis. Por ejemplo, las Patentes US nº

7.022.098 (Patente 098’) y 7.052.480 (Patente 480’) , ambas tituladas “Access Disconnection Systems And Methods” y concedidas al cesionario de la presente solicitud, describen sistemas de detección de desconexión de acceso que miden la impedancia eléctrica del circuito de diálisis extracorpóreo conectado a las agujas de acceso vascular. Se utiliza una fuente de tensión o corriente externa para suministrar una pequeña corriente (por ejemplo inferior a 2, 5 μ-Amp) en el flujo sanguíneo. Aquí, la sensibilidad del sistema de impedancia puede disminuir cuando el paciente está conectado a tierra (por ejemplo, por los dispositivos de conexión a tierra de clínicas y hogares) .

Otro obstáculo asociado a los sistemas que suministran una corriente en el circuito extracorpóreo implica la adición de contactos a la parte desechable del sistema de tratamiento sanguíneo. Los elementos metálicos de la parte desechable añaden dificultad y aumentan los costes de producción.

El documento US 2004/0186409 describe un aparato y un método para vigilar el punto de acceso vascular de un paciente sometido a un tratamiento extracorpóreo sanguíneo donde se varía la velocidad del flujo sanguíneo en el circuito extracorpóreo y se miden las presiones.

Por consiguiente, existe una necesidad de mejores sistemas para detectar una desconexión de un punto de acceso sanguíneo.

SUMARIO

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sistema de diálisis de acuerdo con la reivindicación 1 y un sistema de detección de una desconexión de un punto de acceso para una máquina de diálisis de acuerdo con la reivindicación 17.

La presente revelación proporciona sistemas para determinar cuándo se ha retirado una aguja o cánula del paciente. Uno de los principales usos de los sistemas es en los tratamientos sanguíneos que extraen sangre de un paciente, la tratan de algún modo y la devuelven al paciente. Por ejemplo, los sistemas de hemodiálisis ("HD") , hemofiltración ("HF") , hemodiafiltración ("HDF") y tratamiento de reemplazo renal continuo ("TRRC") extraen todos ellos sangre del paciente, la filtran y la devuelven al paciente. Además de estos tratamientos sanguíneos, los sistemas y métodos para detectar una desconexión de un punto de acceso de los que aquí se habla podrían utilizarse en cirugías de bypass cardiopulmonar, donde se extrae sangre del paciente, ésta se oxigena y se devuelve al paciente. Además, los sistemas y métodos de detección de desconexión de acceso podrían utilizarse con sistemas de aguja única, tales como ciertos sistemas de suministro médico donde se introduce un fármaco o medicamento en el paciente por infusión desde una fuente. Adicionalmente, los sistemas y métodos de detección de una desconexión de un punto de acceso podrían utilizarse en la aféresis de aguja única o doble u otros sistemas de separación y/o extracción de sangre, tales como los utilizados para separar plaquetas, plasma, hematíes o subpoblaciones celulares.

Las realizaciones aquí descritas se han ensayado empleando una bomba sanguínea de membrana. Sin embargo, debe entenderse que la bomba de membrana no es necesaria para todos los sistemas y métodos descritos. Sin embargo, todos los sistemas detienen el flujo de fluido periódicamente. Con al menos un tipo de bomba de membrana para sangre controlada neumáticamente, la membrana se detiene al final de una carrera de la bomba para asegurar que se ha realizado una carrera completa y, en una realización, para calcular un volumen de fluido recién aspirado a la cámara de la bomba de membrana o expulsado de la misma. El periodo sin flujo (o tiempo de fin de carrera ("FDC") ) se emplea para determinar si se ha producido una desconexión del acceso. Como alternativa podría utilizarse una bomba de sangre peristáltica. En este caso, el flujo de fluido se detiene o se desvía cada cierto tiempo (por ejemplo una vez cada cinco revoluciones) para determinar si se ha producido una desconexión del acceso.

En una primera realización principal, el sistema mide la duración del periodo sin flujo. El sistema vigila el periodo sin flujo de ciclo a ciclo o de carrera a carrera para buscar una prolongación del periodo, lo que indica una desconexión del acceso. En una serie de experimentos, el sistema demostró que la duración del periodo sin flujo aumentaba cuando se producía una desconexión del acceso y que la prolongación era suficientemente significativa para predecir de forma fiable una desconexión del punto de acceso.

El periodo sin flujo puede detectarse de varias maneras distintas. En una realización, el sistema emplea un sensor de flujo de fluido que mide si la sangre está fluyendo o no. El sensor de flujo puede ser un sensor no invasivo. Como se describirá aquí más detalladamente, si el periodo sin flujo es corto, por ejemplo un segundo, es probable que haya un flujo pequeño de sangre durante el periodo sin flujo debido a la adaptabilidad del sistema (elasticidad de los tubos sanguíneos) . Así, aunque no es necesario que el sensor de flujo tenga gran precisión, tiene que ser capaz de distinguir entre caudales más grandes y caudales más... [Seguir leyendo]

1. Sistema de diálisis (10) que comprende:

un filtro de sangre (26) ; una bomba de líquido de diálisis (50b) conectada con una zona de líquido de diálisis del filtro de

sangre (26) ;

una bomba sanguínea (22a, 22b) conectada a una zona de sangre del filtro sanguíneo (26) ,

incluyendo la bomba sanguínea (22a, 22b) una membrana (28) que se mueve en ciclos para bombear la sangre y teniendo los ciclos un periodo de flujo y un periodo sin flujo;

un dispositivo de acceso de paciente (16, 20) en comunicación fluida con la zona sanguínea del filtro de sangre (26) , teniendo el periodo sin flujo una primera característica de una propiedad cuando el dispositivo de acceso de paciente está alojado en el paciente y una segunda característica de la propiedad cuando el dispositivo de acceso de paciente no está alojado en el paciente;

como mínimo un sensor (136a, 136b, 36a, 36b, 44) configurado para generar una señal indicativa de la propiedad; y

un implementador lógico (100) configurado para recibir la señal indicativa de la propiedad y

determinar que el dispositivo de acceso de paciente (16, 20) se ha desalojado del paciente cuando se detecta la segunda característica de la propiedad.

2. Sistema de diálisis (10) según la reivindicación 1, caracterizado porque el filtro de sangre (26) es de un tipo seleccionado de entre el grupo consistente en un hemodializador y un hemofiltro.

3. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo de acceso de paciente (16, 20) es un dispositivo de acceso de retorno de sangre.

4. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la bomba de sangre (22a, 22b) está conectada a una línea arterial (14) conectada con la zona de sangre del filtro sanguíneo (26) .

5. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo de acceso de paciente (16, 20) incluye una aguja.

6. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la propiedad es tiempo, la primera característica es una cantidad menor de tiempo y la segunda característica es una cantidad mayor de tiempo.

7. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la propiedad es presión sanguínea, la primera característica es una mayor presión sanguínea y la segunda característica es una menor presión sanguínea.

8. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el implementador lógico (100) está configurado además para modificar el periodo sin flujo de manera que se realce la diferencia entre la primera y la segunda característica de la propiedad.

9. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, 7 y 8, caracterizado porque al menos un sensor (136a, 136b, 36a, 36b, 44) incluye un sensor de presión (36a) posicionado para medir la presión en una línea de sangre (18) conectada al dispositivo de acceso de paciente (16, 20) , enviando el sensor de presión (36a) la señal indicativa de la propiedad al implementador lógico (100) .

10. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 y 7 a 9, caracterizado porque la propiedad es la presión sanguínea y la señal indica la presión sanguínea del paciente.

11. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 y 8, caracterizado porque la propiedad es un periodo de tiempo y porque el o los sensores (136a, 136b, 36a, 36b, 44) incluyen un sensor de presión de aire (136a, 136b) posicionado para medir una presión de aire utilizada para accionar la membrana (28) , enviando el sensor de presión la señal indicativa de la propiedad al implementador lógico

(100) e indicando la señal una duración del periodo de tiempo.

12. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 y 8, caracterizado porque el o los sensores (136a, 136b, 36a, 36b, 44) incluyen un sensor de flujo (44) posicionado para medir el flujo en una línea de sangre (18) conectada al dispositivo de acceso de paciente, enviando el sensor de flujo (44) la

señal indicativa de la propiedad al implementador lógico (100) y siendo la propiedad un tiempo del periodo sin flujo como indica la señal.

13. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la propiedad es una primera propiedad, teniendo el periodo sin flujo además una primera característica de una segunda propiedad cuando el dispositivo de acceso de paciente (16, 20) está alojado en el paciente y una segunda característica de la segunda propiedad cuando el dispositivo de acceso de paciente no está alojado en el paciente, estando el o los sensores (136a, 136b, 36a, 36b, 44) configurados para generar una señal indicativa de la segunda propiedad y estando el implementador lógico (100) configurado para recibir la señal indicativa de la segunda propiedad y determinar que el dispositivo de acceso de paciente (16, 20) se ha desalojado del paciente cuando se detecta la segunda característica tanto de la primera como de la segunda propiedad.

14. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, 8 y 13, caracterizado porque la primera propiedad es tiempo del periodo sin flujo y la segunda propiedad es una presión sanguínea durante el periodo sin flujo.

15. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque la propiedad es una primera propiedad, teniendo el periodo sin flujo además una primera característica de una segunda propiedad cuando el dispositivo de acceso de paciente está alojado en el paciente y una segunda característica de la segunda propiedad cuando el dispositivo de acceso de paciente no está alojado en el paciente, estando el o los sensores (136a, 136b, 36a, 36b, 44) configurados para generar una señal indicativa de la segunda propiedad y estando el implementador lógico (100) configurado para recibir la señal indicativa de la segunda propiedad y determinar que el dispositivo de acceso de paciente (16, 20) se ha desalojado del paciente cuando se detecta la segunda característica de la primera o de la segunda propiedad.

16. Sistema de diálisis (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, 8 y 15, caracterizado porque la primera propiedad es tiempo del periodo sin flujo y la segunda propiedad es una presión sanguínea durante el periodo sin flujo.

17. Sistema de detección de desconexión de acceso para una máquina diálisis que puede hacerse funcionar con un filtro de sangre (26) , incluyendo la máquina de diálisis una bomba de líquido de diálisis (50b) conectable a una zona de líquido de diálisis del filtro sanguíneo (26) y una bomba de sangre (22a, 22b) conectable a una zona de sangre del filtro sanguíneo (26) y un dispositivo de acceso de paciente (16, 20) en comunicación fluida con la zona de sangre del filtro sanguíneo (26) , comprendiendo el sistema de detección de desconexión de acceso:

un implementador lógico (100) programado para:

i. operar la bomba sanguínea (22a, 22b) de manera que tenga un periodo de flujo y un periodo sin flujo, teniendo el periodo sin flujo una primera característica de una propiedad cuando el dispositivo de acceso de paciente (16, 20) está alojado en un paciente y una segunda característica de la propiedad cuando el dispositivo de acceso de paciente (16, 20) no está alojado en el paciente,

ii. recibir una señal generada por al menos un sensor (136a, 136b, 36a, 36b, 44) indicativa de la propiedad, y

iii. determinar que el dispositivo de acceso de paciente (16, 20) se ha desalojado del paciente cuando se detecta la segunda característica de la propiedad.

18. Sistema de detección de desconexión de acceso según la reivindicación 17, caracterizado porque el implementador lógico (100) está programado además para: almacenar la primera característica de la propiedad cuando el dispositivo de acceso de paciente (16, 20) está alojado en el paciente y la segunda característica de la propiedad cuando el dispositivo de acceso de paciente (16, 20) no está alojado en el paciente.

Aguja venosa alojada Aguja venosa desalojada Caudal Salida de Presión Tiempo presión Salida periodo Salida periodo sangre paciente de ciclo accion. Salida periodo sin flujoSalida periodo sin flujode flujo (seg.)

de flujo (seg.)

(ml/min) (mmHg) (seg.) (mmHg)

(seg )

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Aguja venosa alojada Aguja venosa desalojada Caudal Salida de Presión Tiempo presión Salida periodo Salida periodo Salida periodo sin flujo sangre paciente de ciclo accion.

Salida periodo sin flujo de flujo (seg.)

de flujo (seg.)

(ml/min) (mmHg) (seg.) (mmHg)

(seg )

(seg )