Sistema de fluido médico con unidad desechable de láminas flexibles.

Sistema de tratamiento del fallo renal (100) que comprende:

una línea de suministro de líquido de diálisis (18);

al menos un accionador de válvula (106);

al menos un accionador de bomba (90);

una unidad desechable (10);

un alojamiento para el al menos un accionador de válvula (106) y el al menos un accionador de bomba(90), incluyendo el alojamiento un elemento estacionario (102) configurado para alojar la unidad desechable(10);

caracterizado porque la unidad desechable (10) incluye una primera y una segunda lámina flexible (74a, 74c)selladas entre sí para formar: (i) al menos una vía de flujo (26) configurada para ser puesta en comunicaciónfluida con la línea de suministro de líquido de diálisis (18) y para cooperar con el al menos un accionador deválvula (106); y (ii) al menos una parte de bombeo por membrana (30, 70) configurada para cooperar con el almenos un accionador de bomba (90); estando configurados el al menos un accionador de válvula (106) y el almenos un accionador de bomba (90) para entrar en contacto con la unidad desechable (10) con el fin deprovocar el funcionamiento de las válvulas y el bombeo; (iii) una vía (56) desde la parte de bombeo pormembrana (30, 70) hasta la cámara o las cámaras de equilibrio (50); y (iv) al menos una vía de paciente (60)en comunicación fluida con la al menos una cámara de equilibrio (50).

Sistema de fluido médico con unidad desechable de láminas flexibles ANTECEDENTES

Los ejemplos abajo descritos se refieren en general al suministro de fluidos médicos. Más particularmente, los ejemplos dan a conocer sistemas, métodos y aparatos para el control del flujo de fluidos en sistemas para el tratamiento de la insuficiencia renal.

El sistema renal de una persona puede fallar por diversas causas. La insuficiencia renal produce diversos trastornos fisiológicos. El equilibrio entre el agua y los minerales y la excreción de la carga metabólica diaria ya no son posibles, y los productos finales tóxicos del metabolismo del nitrógeno (urea, creatinina, ácido úrico y otros) se pueden acumular en la sangre y los tejidos.

La insuficiencia renal y la función renal reducida se trata con diálisis. La diálisis elimina residuos, toxinas y exceso de agua del cuerpo, que en otro caso habrían sido eliminados por el funcionamiento normal de los riñones. El tratamiento de diálisis para reemplazar las funciones renales es crítico para muchas personas, ya que su vida depende de él.

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal son dos tipos de terapia de diálisis utilizados comúnmente para tratar la pérdida de función renal. Un tratamiento por hemodiálisis ("HD") utiliza la sangre del paciente para eliminar residuos, toxinas y exceso de agua del paciente. El paciente se conecta a una máquina de hemodiálisis y su sangre se bombea a través de la máquina. Se insertan catéteres en las venas y arterias del paciente para que la sangre pueda fluir hacia y desde la máquina de hemodiálisis. La sangre pasa a través de un dializador de la máquina, que elimina residuos, toxinas y exceso de agua de la sangre. La sangre limpia es devuelta al paciente. Durante una sola terapia de hemodiálisis se consume una gran cantidad de líquido de diálisis, por ejemplo aproximadamente 120 litros, para dializar la sangre. El tratamiento de hemodiálisis dura varias horas y generalmente se lleva a cabo en un centro de tratamiento, aproximadamente tres o cuatro veces por semana.

Otra forma de tratamiento de la insuficiencia renal en la que interviene la sangre es la hemofiltración ("HF") , que es una terapia alternativa para la insuficiencia renal basada en un transporte convectivo de las toxinas de la sangre del paciente. Esta terapia se lleva a cabo mediante la adición de fluido de sustitución o reemplazo al circuito extracorpóreo durante el tratamiento (normalmente entre diez y noventa litros de dicho fluido) . Este fluido de reemplazo y el fluido acumulado por el paciente entre tratamientos se somete a ultrafiltración durante el tratamiento de HF, proporcionando un mecanismo de transporte convectivo que resulta particularmente beneficioso para eliminar productos residuales de moléculas medias y grandes.

La hemodiafiltración ("HDF") es otra modalidad de tratamiento sanguíneo que combina depuraciones por convección y por difusión. La HDF utiliza líquido de diálisis que fluye a través de un dializador, de modo similar a la hemodiálisis estándar, proporcionando una depuración por difusión. Además se suministra una solución de reemplazo directamente al circuito extracorpóreo, produciéndose una depuración por convección.

La diálisis peritoneal utiliza una solución de diálisis, también llamada líquido de diálisis, que se introduce por infusión en la cavidad peritoneal de un paciente a través de un catéter. El líquido de diálisis entra en contacto con la membrana peritoneal de la cavidad peritoneal. Los residuos, toxinas y exceso de agua del torrente sanguíneo del paciente pasan a través de la membrana peritoneal y entran en el líquido de diálisis por difusión y ósmosis, es decir, se produce un gradiente osmótico a través de la membrana. Después se drena el líquido de diálisis usado del interior del paciente, eliminando residuos toxinas y exceso de agua de éste. Este ciclo se repite.

Existen diversos tipos de terapia de diálisis peritoneal, incluyendo la diálisis peritoneal ambulatoria continua (continuous ambulator y peritoneal dialysis - “CAPD”) , la diálisis peritoneal automática (automated peritoneal dialysis - “APD”) , la APD de flujo tidal y la diálisis peritoneal de flujo continuo (continuous flow peritoneal dialysis - “CFPD”) . La CAPD es un tratamiento de diálisis manual. El paciente conecta manualmente un catéter implantado a un drenaje, permitiendo que el fluido de diálisis usado salga de la cavidad peritoneal. Después, el paciente conecta el catéter a una bolsa de líquido de diálisis fresco, introduciendo el líquido de diálisis fresco por infusión en el paciente a través del catéter. El paciente desconecta el catéter de la bolsa de líquido de diálisis fresco y permite que el líquido de diálisis permanezca dentro de la cavidad peritoneal, donde tiene lugar la transferencia de residuos, toxinas y exceso de agua. Después de un tiempo de permanencia, el paciente repite el procedimiento de diálisis manual, por ejemplo cuatro veces al día, durando cada tratamiento aproximadamente una hora. La diálisis peritoneal manual requiere un tiempo y un esfuerzo considerables por parte del paciente, por lo que queda mucho margen de mejora.

La diálisis peritoneal automática (“APD”) se parece a la CAPD en que el tratamiento de diálisis incluye ciclos de drenaje, llenado y permanencia. Sin embargo, las máquinas de APD realizan los ciclos de forma automática, normalmente mientras el paciente duerme. Las máquinas de APD liberan a los pacientes de tener que realizar manualmente los ciclos de tratamiento y transportar los suministros durante el día. Las máquinas de APD se ponen en conexión fluida con un catéter implantado, con una fuente o bolsa de líquido de diálisis fresco y con un drenaje de fluido. Las máquinas de APD

bombean el líquido de diálisis fresco desde una fuente de líquido de diálisis, a través del catéter, hasta la cavidad peritoneal del paciente, y dejan que éste permanezca dentro de la cavidad para posibilitar la transferencia de residuos, toxinas y exceso de agua. La fuente puede consistir en múltiples bolsas de solución de diálisis estéril.

Las máquinas de APD bombean el líquido de diálisis usado desde la cavidad peritoneal, a través del catéter, hasta el drenaje. Como en el caso del proceso manual, durante la APD se producen varios ciclos de drenaje, llenado y permanencia. Al final de la CAPD y la APD se puede realizar un “último llenado”, que permanece en la cavidad peritoneal del paciente hasta el siguiente tratamiento.

Tanto la CAPD como la APD son sistemas por etapas que envían el fluido de diálisis usado a un drenaje. Los sistemas de flujo tidal son sistemas por etapas modificados. Con el flujo tidal, en lugar de retirar todo el fluido del paciente durante un largo período de tiempo, una parte del fluido se retira y sustituye después en espacios de tiempo menores.

Los sistemas de flujo continuo, o CFPD, pueden depurar o regenerar líquido de diálisis usado en lugar de desecharlo. Los sistemas bombean fluido al interior y el exterior del paciente a través de un circuito cerrado. El líquido de diálisis fluye al interior de la cavidad peritoneal a través del lumen de un catéter y sale de la misma a través de otro lumen de catéter. El fluido que sale del paciente pasa a través de un dispositivo de reconstitución que elimina los residuos del líquido de diálisis, por ejemplo mediante una columna de eliminación de urea que emplea ureasa para convertir enzimáticamente la urea en amoníaco. El amoníaco se retira después del líquido de diálisis mediante adsorción antes de reintroducir el líquido de diálisis en la cavidad peritoneal. Para controlar la eliminación del amoníaco se emplean sensores adicionales. Los sistemas de CFPD son normalmente más complicados que los sistemas por etapas.

En cada uno de los sistemas de tratamiento de fallo renal arriba descritos, es importante controlar la ultrafiltración, que es el proceso por el que el agua (con electrolitos) se mueve a través de una membrana, tal como un dializador o una membrana peritoneal. Por ejemplo, la ultrafiltración en HD es el resultado de una diferencia de presión transmembrana y osmótica entre la sangre y el líquido de diálisis a través de una membrana de dializador. Para una presión osmótica dada, cuanto mayor es la presión transmembrana, más rápida es la ultrafiltración.

Muchos de los sistemas de diálisis arriba descritos emplean un cartucho de bombeo. El cartucho de bombeo incluye normalmente una membrana flexible que se mueve mecánicamente para empujar y atraer el fluido de diálisis hacia afuera y adentro respetivamente del cartucho. Sistemas... [Seguir leyendo]

1. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) que comprende:

una línea de suministro de líquido de diálisis (18) ; al menos un accionador de válvula (106) ; al menos un accionador de bomba (90) ; una unidad desechable (10) ; un alojamiento para el al menos un accionador de válvula (106) y el al menos un accionador de bomba

(90) , incluyendo el alojamiento un elemento estacionario (102) configurado para alojar la unidad desechable (10) ;

caracterizado porque la unidad desechable (10) incluye una primera y una segunda lámina flexible (74a, 74c) selladas entre sí para formar: (i) al menos una vía de flujo (26) configurada para ser puesta en comunicación fluida con la línea de suministro de líquido de diálisis (18) y para cooperar con el al menos un accionador de válvula (106) ; y (ii) al menos una parte de bombeo por membrana (30, 70) configurada para cooperar con el al menos un accionador de bomba (90) ; estando configurados el al menos un accionador de válvula (106) y el al menos un accionador de bomba (90) para entrar en contacto con la unidad desechable (10) con el fin de provocar el funcionamiento de las válvulas y el bombeo; (iii) una vía (56) desde la parte de bombeo por membrana (30, 70) hasta la cámara o las cámaras de equilibrio (50) ; y (iv) al menos una vía de paciente (60) en comunicación fluida con la al menos una cámara de equilibrio (50) .

2. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según la reivindicación 1, caracterizado porque la unidad desechable (10) comprende además una tercera lámina (74b) , estando la tercera lámina (74b) sellada con la primera o con la segunda lámina (74a, 74c) o con ambas, para formar la al menos una cámara de equilibrio (50) .

3. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado porque la unidad desechable (10) está configurada para la diálisis peritoneal, la hemodiálisis, la hemofiltración o la hemodiafiltración, y porque además comprende múltiples cuerpos conectores (80) para accesos, estando dichos cuerpos sellados entre las láminas (74) .

4. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la vía de flujo (26) define al menos un asiento de válvula (28) , estando configurado el al menos un asiento de válvula (28) para cooperar con el al menos un accionador de válvula (106) .

5. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque además comprende un calentador (40) , estando selladas entre sí las láminas flexibles (74) para formar una vía de calentamiento (42) configurada para ser puesta en comunicación operativa con el calentador (40) .

6. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el al menos un accionador de bomba (90) es uno de: (i) un accionador de bomba peristáltica y la al menos una parte de bombeo (30) incluye una vía de fluido esencialmente circular (84) configurada para cooperar con una cabeza de rodillo (94) del accionador de bomba peristáltica; y (ii) un accionador de bomba de membrana y la al menos una parte de bombeo por membrana (30) está configurada de modo que la primera y la segunda lámina (74a, 74c) se pueden abrir hacia afuera en el interior de una cavidad del accionador de bomba de membrana.

7. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la unidad desechable (10) está alojada entre una puerta móvil (202) y el elemento estacionario (102) del alojamiento.

8. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la al menos una vía de flujo (26) está configurada para conservar su forma, al menos esencialmente, después de ser sometida a una presión de operación negativa.

9. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque además comprende una parte rígida (140) que conforma al menos uno de los siguientes: una cámara de equilibrio (50) , un asiento de válvula (28) y una vía de flujo (26) .

10. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según la reivindicación 9, caracterizado porque la unidad desechable (10) es un cartucho para sangre (150) y la parte rígida (140) incluye una cámara de separación de aire (192) .

11. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sistema de tratamiento del fallo renal (100) está configurado para una hemodiálisis, estando

configurada la unidad desechable (10) para bombear fluido de diálisis, y porque adicionalmente comprende un cartucho para sangre (150) formado por un alojamiento rígido (172) y una lámina flexible (174) unida al alojamiento rígido (172) para formar al menos una vía de flujo de sangre y al menos una parte de bombeo de sangre.

12. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la unidad desechable (10) es una unidad de líquido de diálisis, incluyendo ésta un elemento rígido (200) y una unidad para sangre desechable independiente.

13. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las láminas (74) están selladas entre sí mediante al menos un proceso seleccionado de entre el grupo consistente en: (i) termosellado; (ii) sellado ultrasónico; (iii) sellado por radiofrecuencia; (iv) unión por disolvente; y (v) pinzamiento mecánico.

14. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según la reivindicación 2, caracterizado porque la primera y la segunda lámina (74a, 74c) están configuradas para ser atraídas hacia afuera, hacia la primera y la segunda pared de cámara de equilibrio, manteniéndose la tercera lámina (74b) entre la primera y la segunda lámina (74a, 74c) y estando configurada ésta para ser empujada atrás y adelante hacia la primera y la segunda lámina (74a, 74c) apartadas, estando selladas la primera y la tercera lámina (56a) para definir al menos una vía de entrada (56a) y al menos una vía de salida (58a) en comunicación fluida con un primer compartimento (54a) formado entre la primera y la tercera lámina (74a, 74b) , y estando selladas la segunda y la tercera lámina (74c, 74b) para definir al menos una vía de entrada (56b) y al menos una vía de salida (58b) en comunicación fluida con un segundo compartimento (54b) formado entre la segunda y la tercera lámina (74c, 74b) .

15. Sistema de tratamiento del fallo renal (100) según la reivindicación 2, caracterizado porque al menos un sellado entre al menos dos de las láminas (74) está formado mediante un pinzamiento mecánico y al menos un sellado entre dos de las láminas (74) está formado mediante de al menos un proceso seleccionado de entre el grupo consistente en: (i) termosellado; (ii) sellado ultrasónico; (iii) sellado por radiofrecuencia; (iv) unión por disolvente; y (v) pinzamiento mecánico.

Accionamiento de Válvula Calentador

Al dializadorPurga filtradaDesde el dializador

Al pacienteSolución salinaDesde el paciente Desde el dializador

Hacia el dializador

Purga de aire Suministro 5

Suministro 4/Drenaje 5 Suministro 3/Drenaje 4 Suministro 2/Drenaje 3 Suministro 1/Drenaje 2 Drenaje 1

Bomba de sangre Bomba de UF

Bomba dializado

Controlador Controlador Controlador

Controlador