Sistema de estabilización y aumento de la columna vertebral mínimamente invasivo.

Sistema para el acceso e inserción de un dispositivo de confinamiento dentro de un volumen interior de un cuerpo vertebral (V),

comprendiendo dicho sistema:

un dispositivo de confinamiento expansible (125) que incluye una superficie exterior que encierra una cavidad interior;

un primer alambre de guía (102), una cánula de trabajo (103) que incluye un extremo proximal, un extremo distal (103a) y un pasaje interior hueco que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal (103a);

un segundo alambre de guía (104) que tiene, al menos, una porción de extremidad distal parcialmente flexible (104a) cuya porción de extremidad distal (104a) se extiende en general lateralmente a través de una porción anterior del cuerpo vertebral (V), cuando dicho segundo alambre de guía (104) se extiende hacia fuera de la cánula (103) en una posición de inserción; y un manguito (108) que incluye una porción proximal, una porción distal y un pasaje de catéter que se extiende desde la porción proximal hasta a la porción distal, estando dimensionado y configurado dicho manguito (108) para ser insertado en el pasaje interior de la cánula de trabajo (103) ,

caracterizado dicho sistema porque comprende además:

un chasis (110) que incluye una cavidad interior (110c) para encerrar, al menos, parcialmente el dispositivo de confinamiento expansible (125),

en el que la porción distal del manguito (108) está acoplada de forma separable al chasis (110), estando operativamente asociada la porción proximal del manguito a un mecanismo de inyección de relleno óseo para introducir material de relleno óseo a través del pasaje del manguito de catéter (108) y en la cavidad interior del dispositivo de confinamiento (125), y en el que el dispositivo de confinamiento expansible (125) incluye adicionalmente una primera porción de extremidad (125a), una segunda porción de extremidad (125b), una porción media (125c) situada entre las primera y segunda porciones de extremidad (125a, 125b), teniendo la parte media (125c) un perímetro menor que un perímetro de cualquiera de las porciones de extremidad (125a, 125b).

Sistema de estabilización y aumento de la columna vertebral mínimamente invasivo Antecedentes de la invención [0001] Las fracturas por compresión vertebral ("FCV") representan una lesión de la médula y pueden dar lugar a discapacidad prolongada. Generalmente, una FCV implica el colapso de uno o más cuerpos vertebrales de la columna vertebral. La VCF ocurre generalmente en las vértebras inferiores de la columna torácica o las vértebras superiores de la columna lumbar. La porción anterior del cuerpo vertebral típicamente está colapsado en una medida más allá de una porción posterior, lo que da como resultado un cuerpo vertebral comprimido potencialmente en forma de cuña, durante un evento de FCV. Una FCV puede dar como resultado la deformación de la alineación normal, o curvatura, por ejemplo, lordosis, de los cuerpos vertebrales en la zona afectada de la columna vertebral. La FCV y/o deformidades espinales relacionadas pueden iniciarse a partir de, por ejemplo, enfermedades metastásicas de la columna vertebral, traumas y/o osteoporosis. Hasta hace poco, los médicos estaban limitados en sus opciones de tratamiento de FCV y deformidades espinales afines.

Se han desarrollado procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos para el tratamiento de VCF. En tales procedimientos una cánula u otras herramientas de acceso se insertan típicamente a través de la parte posterior del cuerpo vertebral objetivo, por lo general a través de los pedículos. Por ejemplo, la solicitud de patente publicadas de EE.UU. N º 2009-0069850 describe un globo con un implante montado sobre el mismo que puede insertarse a través de un conducto posterior en un cuerpo vertebral comprimido y expandirse para empujar a las placas terminales del cuerpo vertebral hacia una separación o forma original.

En otro de tales procedimientos, que se refiere generalmente como vertebroplastia, una cánula o aguja ósea se pasa a través del tejido blando de la espalda del paciente. Una vez posicionada dentro del cuerpo vertebral comprimido, una pequeña cantidad de polimetilmetacrilato (PMMA) u otro cemento óseo ortopédico se impulsa a través de la aguja dentro del cuerpo vertebral objetivo. Esta técnica puede ser eficaz para la reducción o eliminación del dolor de la fractura, la prevención de colapso adicional, y un retorno a la movilidad de los pacientes. Sin embargo, esta técnica normalmente no repone el hueso fracturado a su tamaño y/o forma originales y, por lo tanto, no puede resolver el problema de deformidad de la columna debido a la fractura.

Otros tratamientos para las FCV generalmente implican dos fases, incluyendo (1) la reposición o restauración de la altura original del cuerpo vertebral y la consiguiente corrección lordótica de la curvatura de la columna, y (2) el aumento o la adición de material para apoyar o reforzar el cuerpo vertebral fracturado o colapsado. Este procedimiento se denomina generalmente como la cifoplastia y se describe en general en la patente de EE.UU. N º

6.241.734.

Un tratamiento tal implica la inserción de un catéter con un globo montado en un extremo distal en un volumen interior de un cuerpo vertebral fracturado, en el que el volumen interior tiene un hueso esponjoso relativamente blando rodeado por hueso cortical fracturado. El globo se expande dentro del volumen interior en un intento de restaurar el cuerpo vertebral hasta su altura original. El globo se desinfla y se retira del volumen interior, dejando un vacío dentro del cuerpo vertebral. El PMMA u otro material de relleno óseo, se inyecta a través de la cánula en el vacío para así estabilizar el cuerpo vertebral. La cánula se retira a continuación y el cemento fragua para aumentar, rellenar, o fijar el tamaño y la forma general del cuerpo vertebral. Dicho tratamiento se describe, por ejemplo, en el documento WO 98/56301.

Otro enfoque para el tratamiento de VCF, implica la inserción de un globo de malla expandible en el cuerpo vertebral objetivo. El globo permanece en el interior del cuerpo vertebral después de inflarse con PMMA o un producto de “aloinjerto”, lo que limita la pérdida intra-operativa de altura de las placas terminales reposicionadas. Esto se conoce, por ejemplo, a partir del documento EE.UU. 2002/0058947 A1. El documento EE.UU. 2009/0030468 A1 da a conocer un globo trenzado que sirve como una estructura de direccionamiento de cemento óseo. El globo tiene regiones de permeabilidad diferencial para el cemento óseo. Es deseable proporcionar un sistema, procedimiento e instrumentos mejorados para insertar de manera mínimamente invasiva un dispositivo de confinamiento tal como, por ejemplo, un implante o un globo, en un volumen interior de un hueso de un paciente.

SUMARIO BREVE DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un dispositivo como se reivindica a continuación. Las realizaciones preferidas de la invención se exponen en las reivindicaciones dependientes.

La presente invención se refiere en general a un sistema y al instrumental para aumentar huesos u otras estructuras tales como, por ejemplo, un cuerpo vertebral. Más específicamente, la presente invención se refiere a un sistema mejorado para la inserción de un dispositivo de confinamiento, implante, globo, etc., en un volumen interior del cuerpo vertebral de un paciente para el tratamiento de huecos óseos comprimidos, más específicamente, las fracturas por compresión vertebral.

En una primera forma de realización preferida de la presente invención, el sistema para acceso e inserción de un dispositivo de confinamiento dentro de un volumen interior de un cuerpo vertebral, incluye un confinamiento expandible, un primer alambre de guía, una cánula de trabajo, un segundo alambre de guía, un manguito y un chasis. El dispositivo de confinamiento expandible incluye una superficie exterior que encierra una cavidad interior, y una primera porción de extremidad, una segunda porción de extremidad, y una porción media situada entre las primera y segunda porciones de extremidad que tiene un perímetro menor que el de ambas porciones de extremidad. El chasis incluye una cavidad interior para encerrar, al menos parcialmente, el dispositivo de confinamiento expandible. La cánula de trabajo incluye un extremo proximal, un extremo distal y un pasaje interior hueco que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal. El segundo alambre de guía incluye una porción de extremidad distal parcialmente flexible, de tal manera que en una posición de inserción dicha porción de extremidad distal puede extenderse en general lateralmente a través de una porción anterior del cuerpo vertebral. El manguito incluye una porción proximal, una porción distal y un pasaje de catéter que se extiende desde la porción proximal hasta la porción distal. Estando dimensionado y configurado el manguito para su inserción en el pasaje interior de la cánula de trabajo. La porción distal del manguito está acoplada de forma separable al chasis, mientras que la porción proximal está preferiblemente asociada de manera operativa con un mecanismo de relleno óseo para introducir material de relleno óseo en la cavidad interior del dispositivo de confinamiento a través del pasaje de catéter del manguito.

El sistema preferiblemente también incluye un émbolo que comprende una porción de extremidad distal parcialmente flexible y un taladro acanalado de modo que el émbolo puede ser avanzado sobre el segundo alambre de guía.

El chasis incluye preferiblemente un extremo de punta, un extremo de cola, una porción anterior y una porción posterior, incluyendo la porción anterior una ventana para permitir y dirigir la expansión hacia fuera del dispositivo de confinamiento expansible cuando el material de relleno óseo está siendo introducido. El dispositivo de confinamiento incluye anteriormente dispuestos preferiblemente una pluralidad de poros de direccionamiento de cemento.

Un método preferido , no reivindicado, para aumentar un cuerpo vertebral requiere las etapas de: (a) insertar un primer alambre de guía en el interior del cuerpo vertebral a través de una apófisis transversal y un pedículo del cuerpo vertebral; (b) hacer avanzar una cánula de trabajo sobre el primer alambre de guía y en contacto con el cuerpo vertebral; (c) retirar el primer alambre de guía del cuerpo vertebral al tiempo que se mantiene la posición de la cánula de trabajo; (d) hacer avanzar un segundo alambre de guía a través de la cánula de trabajo hasta el interior del cuerpo vertebral, adquiriendo preferentemente el segundo alambre de guía una configuración curvada sobresaliendo por un extremo distal de la cánula de trabajo, de modo que un lado convexo del segundo alambre de guía se enfrenta a la porción anterior del cuerpo... [Seguir leyendo]

1. Sistema para el acceso e inserción de un dispositivo de confinamiento dentro de un volumen interior de un cuerpo vertebral (V) , comprendiendo dicho sistema: un dispositivo de confinamiento expansible (125) que incluye una superficie exterior que encierra una cavidad interior; un primer alambre de guía (102) , una cánula de trabajo (103) que incluye un extremo proximal, un extremo distal (103a) y un pasaje interior hueco que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal (103a) ; un segundo alambre de guía (104) que tiene, al menos, una porción de extremidad distal parcialmente flexible (104a) cuya porción de extremidad distal (104a) se extiende en general lateralmente a través de una porción anterior del cuerpo vertebral (V) , cuando dicho segundo alambre de guía (104) se extiende hacia fuera de la cánula (103) en una posición de inserción; y un manguito (108) que incluye una porción proximal, una porción distal y un pasaje de catéter que se extiende desde la porción proximal hasta a la porción distal, estando dimensionado y configurado dicho manguito (108) para ser insertado en el pasaje interior de la cánula de trabajo (103) , caracterizado dicho sistema porque comprende además: un chasis (110) que incluye una cavidad interior (110c) para encerrar, al menos, parcialmente el dispositivo de confinamiento expansible (125) , en el que la porción distal del manguito (108) está acoplada de forma separable al chasis (110) , estando operativamente asociada la porción proximal del manguito a un mecanismo de inyección de relleno óseo para introducir material de relleno óseo a través del pasaje del manguito de catéter (108) y en la cavidad interior del dispositivo de confinamiento (125) , y en el que el dispositivo de confinamiento expansible (125) incluye adicionalmente una primera porción de extremidad (125a) , una segunda porción de extremidad (125b) , una porción media (125c) situada entre las primera y segunda porciones de extremidad (125a, 125b) , teniendo la parte media (125c) un perímetro menor que un perímetro de cualquiera de las porciones de extremidad (125a, 125b) .

2. Sistema de la reivindicación 1, que comprende además un émbolo (105) , cuyo émbolo (105) incluye, al menos, una porción de extremo distal parcialmente flexible (105a) y un taladro acanalado de modo que el émbolo (105) puede ser avanzado sobre el segundo alambre de guía (104) .

3. Sistema según la reivindicación 1 o 2, en el que el chasis (110) incluye un extremo de punta (110a) , un extremo de cola (110b) , una porción anterior y una porción posterior, incluyendo dicha porción anterior una ventana (111) para permitir y dirigir la expansión hacia fuera del dispositivo de confinamiento expansible (125) al introducirse el material de relleno óseo.

4. Sistema según la reivindicación 3, en el que el extremo de punta (110a) del chasis incluye una punta cónica.

5. Sistema según la reivindicación 3 o 4, en el que el chasis (110) tiene una curvatura similar a una curvatura de la porción de extremidad distal flexible (104a) del segundo alambre de guía (104) .

6. Sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en el que una superficie interior o exterior posterior del chasis (110) incluye una estría o ranura (114) que está configurada para acoplarse con el segundo alambre de guía (104) , de tal manera que dicho chasis (110) puede ser dirigido a lo largo del segundo alambre de guía (104) hasta una posición deseada dentro del volumen interior del cuerpo vertebral (V) .

7. Sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que, al menos, una parte de la porción media (125c) del dispositivo de confinamiento (125) incluye, una pluralidad de poros de direccionamiento de cemento anteriormente dispuesta.

8. Sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el segundo alambre de guía (104) está fabricado a base de un material con memoria de forma, de manera que la porción distal (104a) del segundo alambre de guía (104) puede adoptar una configuración recta para su inserción a través del pasaje interior hueco de la cánula de trabajo (103) y acto seguido adoptar de nuevo una configuración doblada o curvada al salir del extremo distal (103a) de la cánula de trabajo (103) .

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN

La lista de referencias citada por el solicitante lo es solamente para utilidad del lector, no formando parte de los documentos de patente europeos. Aún cuando las referencias han sido cuidadosamente recopiladas, no pueden 5 excluirse errores u omisiones y la OEP rechaza toda responsabilidad a este respecto.

Documentos de patente citados en la descripción

• US 20090069850 A [0002] • US 20090030468 A1 [0006]

• US 6241734 B [0004] • US 2008083350 W [0020] [0025]

• WO 9856301 A1 [0005] • WO 2009064847 A2 [0020] [0025]

• US 20020058947 A1 [0006] • US 98869607 P [0020] 10