Microaparato implantable en el ojo para mejorar un glaucoma o una enfermedad causante de sobrepresión ocular.

Microaparato (11) implantable en el ojo para mejorar un glaucoma o una enfermedad causante de sobrepresiónocular,

comprendiendo el microaparato:

un conducto de drenaje (15) que presenta un extremo de entrada (17) implantable en comunicación fluídica conel humor acuoso en el globo ocular (13) de un paciente, y un extremo de drenaje opuesto (19) adaptado paradrenar fluido en el tejido circundante,

un actuador (21) que comprende una válvula normalmente cerrada dispuesta en dicho conducto de drenaje,unos medios (23) para detectar la presión de fluido en dicho conducto de drenaje entre dicho extremo deentrada y dicha válvula y abrir dicha válvula en respuesta a la detección de sobrepresión en el mismo, yuna fuente de energía (43) conectada a dicho actuador y a dichos medios detectores,

caracterizado porque dicha válvula comprende un diafragma actuador (21) que comprende una estructura queincluye un material conductivo u otro polimérico conjugado (29) y una membrana realizada en un materialpolimérico biocompatible deformable eléctricamente (27) en el que dicho detector responde a la presión dentrode dicha cavidad ocular para causar eléctricamente que dicho diafragma se desplace a una posición que abredicho conducto de drenaje

Microaparato implantable en el ojo para mejorar un glaucoma o una enfermedad causante de sobrepresión ocular.

Campo de la invención La presente invención es aplicable en la cirugía oftalmológica y se refiere a la mejora o a la eventual cura de la presión intraocular alta relacionada con la enfermedad de glaucoma.

Glaucoma es un término general para una enfermedad progresiva que conduce a la ceguera causada por un crecimiento gradual, a veces rápido, de la presión interna del ojo. Esta elevación de presión es considerada un factor de riesgo muy importante. Se estima que alrededor de 67 millones de personas sufren esta enfermedad en el mundo.

Antecedentes de la técnica Existen tratamientos con fármacos y procedimientos quirúrgicos para reducir la presión intraocular. En los casos en los que la terapia y la cirugía no funcionan, se recurre a implantes (en la forma de derivaciones conocidas en la materia como “shunts”) con válvulas pasivas que drenan el líquido intraocular (humor acuoso) hacia el exterior a través de tubos y platos. Ver, por ejemplo, Lim, K.S., “Glaucoma drainage devices, past, present and future” Br. J. Ophtalmol (1968) , 82:1083-1089 o la patente internacional (PCT) WO99/66871, que describe un dispositivo - de alrededor de 1 mm de largo - implantable en el ojo y destinado a disminuir la presión ocular por medio de un retén que regula la presión, cediendo cuando excede un valor óptimo para drenar el líquido que es absorbido por los tejidos circundantes. Sin embargo, tales implantes hasta ahora presentan algunos problemas, tales como:

- El tamaño de los implantes no es lo suficientemente pequeño (dimensiones no menores a un centímetro) ni los materiales son adecuados para evitar la fibrosis (ver Lim et al, Glaucoma drainage devices; past, present and future, Br J Ophthalmol 1998;82:1083–1089)

- La cirugía no logra optimizar la presión intraocular ni hacerla predecible, resultando en hipotonía o alta resistencia al flujo (ver QH. Nguyen, “Avoiding and managing complications of glaucoma drainage implants”, Curr Opin Ophthalmol 15:147–150, 2004)

- La presión intraocular varía en forma diurna, variación que no puede compensarse mediante válvulas pasivas (ver Kitazawa Y, Horie T. “Diurnal variation of intraocular pressure in primar y open-angle glaucoma”, Am J Ophthalmol, 1975;79:557-566)

- Existe una obstrucción por partículas (proteínas o células) debido a la hidrofobicidad de la silicona utilizada para hacer el implante. Ver “A Compact Chemical-Resistant Microvalve Array Using Par y lene Membrane and Pneumatic Actuation”, Z Hua, O Srivannavit, Y Xia, E Gulari - MEMS, NANO and Smart Systems, 2004. ICMENS 2004. Proceedings …, 2004 - ieeexplore.ieee.org.

Se conocen intentos de reemplazar aquellas válvulas pasivas con microválvulas con actuación electroquímica o electromagnética usando tecnología MEMS. Al respecto, puede citarse el artículo de Byunghoon B., “In vitro experiment of the pressure regulating valve for a glaucoma implant”, J. Micromech. Microeng. (2003) , 13:613-619, donde se presenta un implante ocular para disminuir el glaucoma por medio de un mecanismo electromagnético de apertura o cierre de una válvula y un imán permanente que es movido por la fuerza magnética provocando la deformación de la membrana. La membrana está realizada en un polímero deformable de bajo módulo de elasticidad (módulo de Young) . Asimismo, la patente US n° 6.168.575 de Soltanpour et al, titulada “ Method and apparatus for controlling intraocular pressure”, describe una pequeña bomba que mide entre 5 y 15 mm de largo y se implanta en el ojo para extraer el exceso de fluido y se puede ajustar manual o automáticamente. El control es realizado por medio de un detector de presión conectado a un microprocesador, siendo el detector colocado externamente al ojo. La patente US mencionada anteriormente se refiere a desventajas del ajuste automático en cuanto a las complicaciones relacionadas con la hipotonía muscular.

La patente US nº 6.589.203 describe un dispositivo implantable en el ojo que consta de una superficie deformable realizada en un material capaz de resistir deformaciones continuas y un tubo de drenaje que posee una válvula sensible a variaciones de presión que limita el flujo por el tubo. Como antecedente más próximo aparece la patente US N° 6.682.500 de Soltanpour et al, titulada “ Synthetic muscle-based diaphragm pump apparatuses” expone un dispositivo con una bomba a diafragma realizada en un polímero sintético de un compuesto de metal e incluye un detector de presión. Este aparato está equipado con dos válvulas, una en el conducto de entrada de la bomba y otra en el de salida, destinadas a regular el flujo de fluido en la bomba. Este antecedente prevé además la posibilidad de implementar un acople inductivo para transferir señales entre el implante y un accesorio externo.

La patente DE n° 4.438.201 divulga un elemento de vá lvula de retención conducido eléctricamente por la sobrepresión en una cámara como es detectado por el detector 20-22. Un componente de bomba también puede incluirse opcionalmente. La publicación de patente US n° 2005/49.578 divulga una sección flexible provi sta para funcionar como una bomba implantada.

Lamentablemente, los implantes mencionados anteriormente arrastran problemas de biocompatibilidad y de tamaño como los anteriores que impiden satisfacer requisitos de diseño. Problemas como el malfuncionamiento y la obstrucción no han sido abordados por dichas patentes.

Antecedentes menos relevantes pero que igualmente podrían ser de interés en la materia son la patente francesa n°

2.553.658 (implante de válvula para curar glaucoma) y las patentes US n° 4.282.882 (aparato para modifi car la presión intraocular) , n° 4.402.681 (válvula artific ial implantable para regular la presión intraocular) , n° 4.585.457 (lente intraocular inflable) , n°4.886.488 (sistema y método de drenaje lacrimal de glaucoma) , n° 5.04 1.081 (implante ocular para controlar glaucoma) , n° 5.127.901 (implante con arco subconjuntivial) , n° 5.433.701 (aparato para reducir presión ocular) , n° 5.454.796 (dispositivo y método para controlar la presión del fluido intraocular) , nos 5.520.631;

5.704.907 y 6.102.045 (métodos y aparatos para disminuir la presión intraocular) , n° 5.523.808 (apara to oftálmico provisto de un sistema medidor de la presión intraocular) , n° 5.626.559 (dispositivo oftálmico para dr enar fluido intraocular excesivo) , n° 5.651.782 (método y apara to para implantar una malla en cirugía de glaucoma) , n°

5.656.026 (método de ensayo in vitro de un dispositivo limitador de gradiente unidireccional a válvula para drenaje de glaucoma) , n° 5.713.844 (dispositivo y método pa ra regular la presión intraocular) , n° 5.743.868 (d ispositivo implantable en la córnea para regular presión) , n° 5.785.674 (dispositivo y método para tratar glaucoma) , n°

5.807.302 (tratamiento de glaucoma) , n° 5.868.697 ( implante intraocular) , n° 5.968.058 (dispositivo y método para implantar un implante intraocular) , n° 6.077.299 (i mplante no invasivo con válvula ajustable para drenar humor acuoso en glaucoma) , n° 6.083.161 (aparato y método para mejorar la determinación de la presión ocular) , n°

6.113.342 (método y aparato de diagnóstico para proporcionar la presión intraocular efectiva basada en mediciones en la córnea) , n° 6.142.990 (aparato médico, especi almente para reducir la presión intraocular) , n° 6. 464.724 (dispositivo estent y método para tratar glaucoma) , n° 6.468.283 (método para regular la presión con u n implante ocular) , n° 6.510.600 (método para fabricar un impl ante regulador de flujo) , nos 6.558.342 y 6.726.664 (dispositivos de control de flujo, introductores y métodos de implante) , n° 6.638.239 (aparato y método para tratar glaucoma) y n°

6.730.056 (implante ocular para tratar glaucoma y método para fabricarlo) .

Sumario de la invención A partir de las referencias mencionadas anteriormente, los objetivos de la presente invención son:

- Miniaturización del implante utilizando tecnología MEMS para lograr que el tamaño total del implante sea lo suficientemente pequeño y evitar que micromovimientos provoquen reacciones del tejido circundante (fibrosis) obstruyendo el drenaje y permitir agregar otras funcionalidades como el actuador/sensor

- Control activo de la presión intraocular y del drenaje teniendo en cuenta las variaciones de aquella, sea por los ciclos diurnos, durante el implante, por la dinámica de la enfermedad, etc.

- Biocompatibilidad... [Seguir leyendo]

1. Microaparato (11) implantable en el ojo para mejorar un glaucoma o una enfermedad causante de sobrepresión ocular, comprendiendo el microaparato:

un conducto de drenaje (15) que presenta un extremo de entrada (17) implantable en comunicación fluídica con el humor acuoso en el globo ocular (13) de un paciente, y un extremo de drenaje opuesto (19) adaptado para drenar fluido en el tejido circundante,

un actuador (21) que comprende una válvula normalmente cerrada dispuesta en dicho conducto de drenaje,

unos medios (23) para detectar la presión de fluido en dicho conducto de drenaje entre dicho extremo de entrada y dicha válvula y abrir dicha válvula en respuesta a la detección de sobrepresión en el mismo, y

una fuente de energía (43) conectada a dicho actuador y a dichos medios detectores,

caracterizado porque dicha válvula comprende un diafragma actuador (21) que comprende una estructura que incluye un material conductivo u otro polimérico conjugado (29) y una membrana realizada en un material polimérico biocompatible deformable eléctricamente (27) en el que dicho detector responde a la presión dentro de dicha cavidad ocular para causar eléctricamente que dicho diafragma se desplace a una posición que abre dicho conducto de drenaje.

2. Microaparato según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha fuente de energía comprende un circuito receptor pasivo (41) adaptado para acoplarse a una fuente de energía externa (55) . 25

3. Microaparato según la reivindicación 2, caracterizado porque dicha fuente de energía comprende una batería interna (43) .

4. Microaparato según la reivindicación 3, caracterizado porque dicha batería comprende una batería recargable 30 (43) adaptada para acoplarse por medio de un circuito recargador a una fuente de energía externa (45) .

5. Microaparato según la reivindicación 2 o 4, caracterizado porque dicho circuito comprende un acoplamiento inalámbrico inductivo (41-45) .

6. Microaparato según la reivindicación 2, 4 o 5, caracterizado porque dicho circuito comprende una antena interna (41) adaptada para acoplarse a una antena externa (45) conectada a dicha fuente de energía externa (45) .

7. Microaparato según la reivindicación 6, caracterizado porque dicha antena externa comprende un accesorio (53)

fijado a la montura (49) o patilla (47) de unas gafas. 40

8. Microaparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichos medios detectores están conectados a un generador (31) para generar un campo eléctrico alrededor de dicho elemento de cierre.

9. Microaparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichos medios detectores

y dicho diafragma comprenden cada uno una estructura compuesta que incluye una membrana (27) realizada en material polimérico biocompatible y un polímero electroactivo (29) que están interpuestos entre dos electrodos (31) , estando uno correspondiente de dichos electrodos fijado a la cara interna de la membrana.

10. Microaparato según la reivindicación 8 o 9, caracterizado porque dichos medios detectores están conectados a 50 dicho generador mediante un microprocesador (25) .

11. Microaparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho conducto de drenaje incluye paredes anguladas (37) adyacentes al actuador en ambos lados de entrada y de salida y que convergen en el sentido de drenaje para evitar el reflujo durante la acción de bombeo.

12. Microaparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichos medios detectores comprenden una membrana piezoeléctrica (23) de material polimérico conductivo biocompatible adaptado para deformarse en respuesta a la presión para variar así su resistencia eléctrica.

13. Microaparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho microaparato está alojado en el interior de una cápsula que presenta una dimensión máxima no superior a 3 mm.

14. Microaparato según la reivindicación 13, caracterizado porque dicha cápsula está realizada en un material

inhibidor de la fibrosis. 65

15. Microaparato según la reivindicación 13, caracterizado porque dicho material de la cápsula que inhibe la fibrosis es el parileno-C.