Material hemostático.

Polvo compuesto por sal de chitosan junto con al menos un surfactante médico para uso en el control de hemorragias.

Material hemostático La presente invención se refiere a un material hemostático para su uso en el control de hemorragias.

Tradicionalmente la técnica principal adoptada para detener el flujo de sangre es la aplicación de una presión constante sobre la herida. Esto permite que se acumulen factores de coagulación en el lugar de la herida, formando una masa de sangre coagulada para detener el flujo de sangre. Sin embargo, esta técnica no es apropiada para heridas graves y heridas con múltiples puntos de sangrado. Por eso, la hemorragia continúa siendo una causa importante de muerte.

Muerte causada por sangría constituye particularmente un problema en el campo de batalla. Es habitual que heridas producidas en esta situación vengan acompañadas de hemorragias significativas y muchas de ellas con resultado de muerte. La hemorragia también es una causa importante de muerte entre la población civil después de un traumatismo.

Se han hecho intentos para proporcionar productos que faciliten la detención del flujo de sangre de una herida. Estos incluyen un producto vendido bajo la marca Quick-clot®. Quick-clot® consta de un compuesto de zeolita que absorbe el agua de la sangre que emana de una herida, de manera que los factores de coagulación presentes en la sangre se concentran y la sangre se coagula más rápidamente, formando la zeolita conjuntamente con la sangre coagulada un coágulo para detener el flujo de sangre.

Sin embargo un efectivo Quick-clot® no está exento de problemas. Después de aplicarlo a la herida y mientras la zeolita absorbe el agua, Quick-clot® produce calor. En efecto, Quick-clot® rápidamente alcanza temperaturas en torno a los 50º C. Al ser necesario aplicar una presión constante sobre la herida, una vez se haya administrado Quick-clot® , estas temperaturas dificultan mucho la aplicación de dicha presión al necesitar los médicos alejarse de la herida con cualquier material disponible para aliviar el malestar generado por el calor. Además, el médico tiene que liberar presión para alcanzar el material a colocar entre él y la zona de la herida caliente. Esto puede provocar estrías en el coágulo que se está desarrollando, a través de las cuales puede escapar la sangre. Si esto sucede es necesario retirar el Quck-clot® y comenzar de nuevo. Lo ideal es contar con una segunda persona para garantizar la aplicación de una presión constante. Otro problema asociado a Quick-clot® radica en el contacto de agua con el calor generado. Por ejemplo, como el producto consiste en un polvo, es inevitable que parte de éste se deposite en la piel que rodea la herida. Si la piel está húmeda, el calor generado puede producir quemaduras. Utilizar Quick-clot® con un clima húmedo y ventoso también es problemático, ya que puede ocasionar incomodidad o incluso quemaduras a una persona que se encuentre cerca.

La patente US2005/203058 describe un polvo hemostático a base de succinato de acetato de chitosan para su aplicación en heridas.

Otro producto que contiene chitosan es descrito en la WO 02/102276. El producto consiste en un apósito en láminas que contiene una capa de chitosan. El apósito se aplica sobre la zona de la herida sellándola. El chitosan provoca que la sangre coagule, lo cual junto con el sellado formado por el apósito, detiene el flujo de sangre. Sin embargo, estos productos deben aplicarse directamente sobre la fuente de la hemorragia, es decir sobre una arteria. Dicha aplicación requiere técnica y precisión. Médicos militares y socorristas no tienen la técnica necesaria para identificar la fuente de la hemorragia y aplicar el apósito sobre la misma. En cualquier caso, sería extremadamente difícil realizar una operación tan delicada en el campo de batalla o en lugar del accidente.

Las patentes GB 2 095 995 y GB 2 129 300 muestran el uso de puro acetato de chitosan como material hemostático. Sin embargo, el gel de sal pura que se forma es muy fino, ya que solo la superficie de material exterior está disponible para actuar en un período de tiempo corto. A menudo este material falla a la hora de detener una hemorragia e incluso, si la detiene, el coágulo es muy fino y débil, de manera que cuando se mueve al paciente, el coágulo peligra y la hemorragia se reanuda.

Por este motivo, el objetivo de la presente invención es proporcionar un material hemostático que detenga rápidamente el flujo de sangre de una herida y que sea fácil y seguro de usar.

Según la presente invención se provee un polvo hemostático que se compone de sal de chitosan junto con al menos un surfactante médico, para su uso en el control de hemorragias.

Ventajosamente, el polvo hemostático de la presente invención puede ser aplicado por una persona con solo una formación básica. Se trata simplemente de aplicar el polvo sobre la zona de la herida y seguidamente presionar.

Además, el polvo de la presente invención no produce calor una vez aplicado sobre la zona de la herida. Por eso, las desventajas del Quick-clot® descritas anteriormente no se dan con el polvo de la presente invención.

Los productos que se aprovechan de procesos biológicos tienden a ser dependientes de la temperatura. Frecuentemente pacientes que sufren pérdida de sangre están o bien muy calientes, debido al esfuerzo sobre el campo de batalla, o bien muy fríos por haber estado expuestos a condiciones de bajas temperaturas. Los productos en polvo habitualmente disponibles son menos efectivos a tales temperaturas extremas. Ventajosamente el polvo de la presente invención no se ve afectado por fluctuaciones térmicas y por eso funciona igual de bien tanto a temperaturas inferiores como a temperaturas superiores a la temperatura normal del cuerpo (36ºC) .

Chitosan es un derivado del tratamiento de residuos sólidos de crustáceos y puede extraerse del cultivo de hongos. Chitosan es un material polimérico catiónico insoluble en agua. Por eso chitosan, para su uso con la presente invención, se convierte primeramente en una sal soluble en agua, debido a lo cual la sal de chitosan es soluble en la sangre, para formar un gel que detenga el flujo de sangre.

Las sales de chitosan son ideales para las aplicaciones descritas aquí, ya que chitosan se descompone fácilmente en el cuerpo. Chitosan se convierte en glucosamina mediante la enzima lisozima y por eso es expulsado del cuerpo de forma natural. No es necesario eliminar chitosan del cuerpo.

Además, las sales de chitosan presentan leves propiedades antibacterianas y como tales su uso reduce el riesgo de infección. Las sales de chitosan aptas para su uso con la presente invención incluyen cualquiera de las siguientes materias, ya sea sola o en combinación: acetato, lactato, succinato, malato, sulfato, acrilato.

Los siguientes ejemplos se dan únicamente a modo de ejemplo y no pretenden ser en modo alguno restrictivos.

La sal de chitosan de la presente invención será preferentemente succinato de chitosan.

La sal de chitosan se prepara combinando chitosan con el ácido apropiado. Este ácido puede ser cualquier ácido inorgánico u orgánico que produzca una sal de chitosan soluble. Por ejemplo, el fosfato de chitosan no es soluble y, por tanto, el acido fosfórico no es apropiado.

La sal de chitosan constituye preferiblemente al menos el 5% del peso del polvo de la presente invención.

Más preferiblemente la sal de chitosan constituye al menos el 20% del peso del polvo de la presente invención.

Los surfactantes médicos adecuados para su uso en la presente invención incluyen cualquiera de las siguientes materias, ya sea sola o combinada: copolímeros de bloque a base de óxido de etileno y óxido de propileno (p.ej. BASF Pluronics®) , ácido láurico, ácido oleico, otros ácidos grasos y otras sales de ácidos grasos, emulsionantes y surfactantes a base de silicio.

Dicho surfactante médico representa preferiblemente del 0, 001% al 10% en peso del producto de la presente invención.

Más preferiblemente el surfactante médico constituye del 0, 5% al 1% en peso del producto de la presente invención.

Ventajosamente la presencia de un surfactante da lugar a excelentes propiedades de impregnación. Hay que tener en cuenta que el modo en el que el polvo de la presente invención se impregna es crucial para su rendimiento/funcionamiento. Es decir, si el polvo absorbe la sangre con demasiada rapidez, la sangre y el polvo se mezclan sin la suficiente gelación que permita formar un coágulo de gel capaz de detener el flujo de sangre. Por otro lado, si el polvo absorbe la sangre demasiado despacio, la gelación se producirá solo en un parte pequeña del polvo, generalmente los primeros pocos milímetros de profundidad del polvo más cercano al... [Seguir leyendo]

1. Polvo compuesto por sal de chitosan junto con al menos un surfactante médico para uso en el control de hemorragias.

2. Polvo según la reivindicación 1, en el cual la sal de chitosan comprende uno o varios compuestos comprendidos entre los siguientes: acetato de chitosan, lactato de chitosan, succinato de chitosan, malato de chitosan, sulfato de chitosan y acrilato de chitosan.

3. Polvo según las reivindicaciones 1 y 2, en el cual la sal de chitosan representa al menos el 5% en peso, y más particularmente al menos el 20% en peso del polvo.

4. Polvo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el al menos un surfactante médico se compone de uno o más copolímeros de bloqueo a base de óxido de etileno y óxido de propileno, ácidos grasos, sales de ácido graso, surfactantes a base de silicona y emulsionantes y preferiblemente comprende un ácido graso seleccionado entre el ácido láurico y el ácido oléico.

5. Polvo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el al menos un surfactante médico constituye del 0, 001 al 10% en peso, y más particularmente del 0, 5 al 1% en peso del polvo

6. Polvo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la sal de chitosan comprende partículas que pasarán por un tamiz de malla 5 pero quedarán retenidas por un tamiz de malla 80, y más particularmente comprende partículas que pasarán por un tamiz de malla 20 y serán retenidas por un tamiz de malla 50.

7. Polvo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el tamaño de partícula de la sal de chitosan y el tamaño de partícula del al menos un surfactante médico, son sustancialmente equivalentes.

8. Polvo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende al menos un material inerte, dicho al menos un material inerte comprendiendo preferiblemente uno o varios de los siguientes compuestos: chitosan, quitina, celulosa, harina de maíz molida.

9. Polvo según la reivindicación 8, en el cual el material inerte representa hasta el 95% en peso del polvo y, en particular hasta el 90% en peso del polvo.

10. Polvo según la reivindicación 9, en el cual el material inerte representa hasta el 80% en peso del polvo.

11. Polvo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que tiene un pH de 3.5 a 6.

12. Polvo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes para uso en la fabricación de un apósito hemostático para heridas destinado al control de hemorragias

13. Un apósito hemostático para heridas que comprende un polvo, según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, para su uso en el control de hemorragias

14. Un método para la fabricación de un polvo hemostático que comprende las siguientes fases:

Preparar una mezcla de chitosan y un ácido en un disolvente, en el cual el chitosan sea insoluble, mezclar al menos un surfactante médico en dicha mezcla para formar una suspensión que contenga el disolvente, el surfactante médico, el ácido y el chitosan insoluble, y evaporar el disolvente.

15. Procedimiento según la reivindicación 14, por el cual el procedimiento incluye la fase de añadir al menos un material inerte.