Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras con membrana permeable a gases.

Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras que comprende:

a) un elemento de cilindro (2) con una abertura de salida distal (5a),

una abertura proximal (5b) y uno o máscanales de transferencia (9),

b) un elemento de cierre (6) de la abertura de salida distal (5a) que comprende un disco de cierre hermético (11) yun manguito de fijación (12), y

c) un émbolo distal (3) y un émbolo proximal (4), que pueden ser introducidos en el elemento de cilindro (2),habiendo formada una cámara A entre el elemento de cierre (6) y el émbolo distal (3) dentro del elemento de cilindro(2),

en que una o más membranas (8) estancas a fluidos, permeables a los gases, están dispuestas en la pared delelemento del cilindro (2) o en el elemento de cierre (6), caracterizado porque el dispositivo de jeringuilla estáconfigurado como crápula, la cual puede ser introducida en un sistema inyector previsto para ello y utilizable múltiplesveces con un mecanismo de accionamientopara mover el émbolo (4) en la dirección distal.

Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras con membrana permeable a gases Las jeringuillas de dos cámaras están siendo desarrolladas entre otras cosas como una forma de administrar preparaciones médicas cuando los componentes individuales de la preparación son solamente estables durante un corto periodo de tiempo para la aplicación cuando son mezclados con otro, y por ello deben ser separados uno de otro durante el período de tiempo de almacenamiento largo. Un ejemplo ampliamente encontrado de esto es el de las preparaciones congeladas en seco, en que sustancias activas sensibles a la hidrólisis están separadas del disolvente durante el tiempo de almacenamiento y son solamente reconstituidas para formar la solución directamente antes de la aplicación. En principio, hay dos posibilidades aquí para combinar los componentes, por un lado la combinación de líquido/líquido y por otro lado la combinación sólido/líquido. Los sistemas de jeringuilla de dos cámaras tienen la ventaja de que la mezcla de los dos componentes puede tener lugar sin decantación en otro recipiente y que la administración puede entonces ser realizada directamente desde el recipiente. En la forma de cárpulas de dos cámaras, los recipientes pueden ser insertados en soportes de jeringuilla o sistemas de inyector (sistemas de pluma o sistemas autoinyectores) que están previstos para ellos y pueden ser usados posiblemente de manera repetida. Como una jeringuilla de dos cámaras, el recipiente es preparado con un vástago empujador moldeado o un vástago empujador roscado en el émbolo o un vástago de émbolo para hacer avanzar los émbolos y con o sin una aguja de inyección fijada.

Para la aplicación, por ejemplo aplicación parenteral, los dispositivos de jeringuilla tales como por ejemplo jeringuillas o cárpulas desechables generalmente tienen primero que ser ventiladas. Esta operación es problemática en particular en el caso de dispensación automática desde sistemas inyectores, ya que se debe evitar un escape incontrolado de sustancias activas farmacéuticas muy potentes.

El documento US 4.226.236 describe una jeringuilla de dos cámaras. El documento US 5.114.421 describe un recipiente para medicamentos.

El documento US 5.971.953 describe una jeringuilla de dos cámaras con un émbolo inferior (pistón inferior) , un émbolo superior y un árbol cilíndrico (miembro tubular) , siendo capaz el gas en la cámara de mezclado de escapar a través de una membrana en el émbolo inferior y una abertura en el árbol cilíndrico (abertura) . La jeringuilla de dos cámaras descrita en el documento US 5.971.953 tienen la desventaja de que la ventilación requiere una construcción tubular (árbol) para alejar el aire atrapado en la jeringuilla a través del segundo émbolo. El árbol cilíndrico requerido para esto extiende la longitud de la construcción de la jeringuilla en al menos la distancia que ha de ser cubierta dentro del cilindro de la jeringuilla. Una combinación con autoinyectores conduce como resultado a dimensionamientos desfavorables, que son problemáticos con respecto a su adecuación para comercialización. Otras desventajas son la producción muy compleja y el montaje de la jeringuilla de dos cámaras como un resultado del gran número de componentes individuales.

El documento DE 102004055870 describe una jeringuilla de una sola cámara que comprende un elemento de cilindro y un dispositivo de émbolo, estando dispuesto un elemento estanco a fluidos, permeable a gases en el dispositivo del émbolo y permitiendo que el gas que está en el elemento de cilindro sea eliminado a su través cuando el dispositivo de émbolo es introducido en el elemento de cilindro.

El documento EP 1237596 B1 describe una unidad de jeringuilla de una sola cámara que comprende un cuerpo de jeringuilla con un extremo de descarga, un émbolo dispuesto de modo móvil dentro del cuerpo de jeringuilla y un tubo de conexión, que tiene un extremo distal y un primer extremo, que está conectado al extremo de descarga del cuerpo de la jeringuilla, teniendo el tubo un capuchón de ventilación con un elemento que impide el flujo a su través, y siendo el elemento que impide el flujo a su través permeable a los gases, pero estanco a fluidos, y puede estar formado como una membrana o como una válvula obturadora (válvula de retención) . El elemento que impide el flujo a su través sirve para ventilar la jeringuilla después del llenado de la jeringuilla y antes de la conexión del tubo de conexión al paciente.

El documento WO 2006007592 describe un sistema de jeringuilla con una cámara frontal para recibir un líquido y una cámara posterior llenada con aire, siendo posible que el aire sea admitido a la cámara posterior en condiciones estériles por medio de una membrana de filtro y una abertura.

El documento US 4.373.535 describe una jeringuilla de una sola cámara para la toma de muestras de sangre, que comprende un cuerpo de jeringuilla adecuado y un dispositivo de émbolo, conteniendo el dispositivo de émbolo una membrana permeable a los gases pero estanca a los líquidos, que sirve para ventilar. La membrana usada en el documento US 4.373.535 consiste de un papel permeable a los gases, que en contacto con la sangre se hincha y detiene además el flujo de sangre. Como en la jeringuilla de una sola cámara descrita en el documento DE 102004055870, la disposición de una membrana permeable a los gases en el émbolo no es conveniente para jeringuillas de doble cámara, ya que aquí la estabilidad de almacenamiento es problemática en almacenamiento a largo plazo debido a la permeabilidad a los gases entre las dos cámaras y desde la cámara posterior al entorno. El uso de membranas de papel no es tampoco adecuado como una barrera para mantener un estado estéril a lo largo del tiempo de almacenamiento.

La misión del presente invento es por ello proporcionar un dispositivo de jeringuilla mejorado, en particular un dispositivo de jeringuilla de dos cámaras, que permite una ventilación simplificada.

El invento se refiere a un dispositivo de jeringuilla de dos cámaras tal como se define en las reivindicaciones.

El elemento de cierre (6) comprende también opcionalmente un elemento para sujetar una aguja, un anillo espaciador (10) , que está posicionado entre el elemento de cierre hermético y el elemento de cilindro (2) , y un anillo de cierre hermético (22) , que está posicionado entre el anillo separador (10) y el elemento de cilindro (2) .

El dispositivo de jeringuilla de dos cámaras comprende también opcionalmente un capuchón protector (14) para fijar sobre el extremo distal del elemento de cilindro (2) y/o el extremo distal del elemento de cierre (6) .

Dentro del elemento de cilindro (2) , hay formada una cámara A entre el elemento de cierre (6) y el émbolo distal (3) y hay formada una cámara B entre el émbolo distal (3) y el émbolo proximal (4) .

"Distal" significa el extremo del componente respectivo del dispositivo de jeringuilla de dos cámaras que está frente a la abertura de salida (5a) en el estado montado o ensamblado. "Proximal" significa el extremo opuesto del extremo distal respectivo.

Preferiblemente, la membrana (8) estanca a fluidos, permeable a gases, está dispuesta en el extremo distal (lado de la aguja) del elemento de cilindro (2) en la región de la cámara A. Con más preferencia, la membrana (8) estanca a fluidos, permeable a los gases está dispuesta en el elemento de cierre (6) .

El dispositivo de jeringuilla de dos cámaras es adecuado como medio de envasado primario para un medicamento que comprende dos componentes, conteniendo la cámara A un componente líquido o sólido, preferiblemente un componente sólido, y conteniendo la cámara B un componente líquido. Si la cámara A contiene un componente sólido, y la cámara B contiene un componente líquido, la membrana (8) estanca a fluidos, permeable a los gases es, en particular estanca a fluidos con respecto al componente líquido en la mezcla con el componente sólido. Esta mezcla puede ser una solución o dispersión (emulsión o suspensión) . Si ambas cámaras A y B contienen un componente líquido, la membrana (8) estanca a fluidos, permeable a los gases es en particular estanca a fluidos con respecto al componente líquido en la cámara A y con respecto a la mezcla de los dos componentes líquidos. El componente líquido es un disolvente tolerable fisiológicamente, por ejemplo agua o una solución acuosa, tal como por ejemplo un sistema tampón acuoso. El componente líquido puede contener una o más sustancias activas. Si la cámara A contiene un componente líquido, la membrana (8) estanca a fluidos, permeable a los gases está preferiblemente cubierta durante el almacenamiento por un capuchón protector (14) impermeable... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras que comprende:

a) un elemento de cilindro (2) con una abertura de salida distal (5a) , una abertura proximal (5b) y uno o más canales de transferencia (9) ,

b) un elemento de cierre (6) de la abertura de salida distal (5a) que comprende un disco de cierre hermético (11) y

un manguito de fijación (12) , y

c) un émbolo distal (3) y un émbolo proximal (4) , que pueden ser introducidos en el elemento de cilindro (2) ,

habiendo formada una cámara A entre el elemento de cierre (6) y el émbolo distal (3) dentro del elemento de cilindro (2) ,

en que una o más membranas (8) estancas a fluidos, permeables a los gases, están dispuestas en la pared del

elemento del cilindro (2) o en el elemento de cierre (6) , caracterizado porque el dispositivo de jeringuilla está

configurado como crápula, la cual puede ser introducida en un sistema inyector previsto para ello y utilizable múltiples veces con un mecanismo de accionamientopara mover el émbolo (4) en la dirección distal.

2. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento del cilindro (2) está formado como una pieza y comprende el cilindro (2a) .

3. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de cilindro (2) está formado como dos partes y comprende el cilindro parcial distal (2b) y el cilindro parcial proximal (2c) .

4. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según la reivindicación 3, caracterizado porque entre los émbolos (3) y (4) , está dispuesto otro émbolo (3a) en el extremo distal del cilindro parcial proximal (2c) .

5. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 4, en que el elemento de cierre (6) contiene un elemento para sujetar una aguja.

6. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 5, en que el elemento de cierre (6) contiene un anillo espaciador (10) , que está posicionado entre el disco de cierre hermético (11) y el elemento de cilindro (2) , y opcionalmente contiene un anillo de cierre hermético (21) entre el anillo espaciador (10) y el elemento de cilindro (2) .

7. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 6, en que el dispositivo de jeringuilla de dos cámaras contiene un capuchón protector (14) para fijar sobre el extremo distal del elemento del cilindro (2) y/o el extremo distal del elemento de cierre (6) .

8. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la membrana

(8) estanca a fluidos, permeable a los gases, está dispuesta en la pared del elemento de cilindro (2) en el extremo distal del elemento de cilindro (2) en la región de la cámara A.

9. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la membrana

(8) estanca a fluidos, permeable a los gases está dispuesta lateralmente en el elemento de cierre (6) .

10. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el elemento de cierre (6) contiene un disco de cierre hermético (11) y, adicionalmente, la membrana (8) estanca a fluidos, permeable a los gases.

11. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el disco de cierre hermético (11) representa la membrana (8) estanca a fluidos, permeable a los gases.

12. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque un elemento de válvula (15) está dispuesto sobre la membrana (8) estanca a fluidos, permeable a los gases.

13. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque la membrana (8) estanca a fluidos, permeable a los gases es una membrana de filtro estéril.

14. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según la reivindicación 13, en que la membrana de filtro estéril tiene un tamaño de poro menor o igual a 0, 2 μm.

15. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada porque la cámara distal A contiene un componente sólido y la cámara proximal B contiene un componente líquido.

16. Dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque las dos cámaras A y B contienen un componente líquido.

17. Disposición con un dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 16 y un envase exterior para el dispositivo de jeringuilla de dos cámaras, caracterizado porque el envase exterior es producido a partir de un material en láminas hermético a los gases.

18. Disposición según la reivindicación 17, caracterizada porque el material de envasado exterior es lámina de aluminio, 10 lámina de aluminio estratificada con plástico o lámina de plástico revestida con aluminio.

19. Dispositivo de aplicación que contiene un dispositivo de jeringuilla de dos cámaras según una de las reivindicaciones 1 a 16, una aguja para disponerse sobre el extremo distal del elemento de cilindro (2) y opcionalmente una o más almohadillas de desinfección.