Instrumento quirúrgico para tratar incontinencia urinaria femenina.

Un instrumento quirúrgico para tratar un paciente que padece incontinencia unitaria de esfuerzo femenina,

que comprende:

a) una cinta (12) para implantar en el abdomen inferior de una mujer para proporcionar soporte a la uretra, teniendo dicha cinta un par de extremos opuestos;

b) un elemento guía (110a) que tiene un extremo distal (160a); y

c) un elemento de aguja curva (10a) unido próximo a un extremo de dicha cinta, incluyendo dicho elemento de aguja un vástago curvo que tiene un extremo distal (17a); caracterizado porque

dicho elemento guía (110a) es una aguja de anestesia, y dicho elemento de aguja curva (10a) tiene un orificio (118a) en el extremo distal del mismo, estando dicho orificio dimensionado y moldeado para recibir de forma segura y de forma móvil dicho extremo distal (160a) de dicha aguja de anestesia en su interior.

Instrumento quirúrgico para tratar incontinencia urinaria femenina

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a un instrumento quirúrgico para tratar incontinencia urinaria femenina y en particular a una configuración de aguja y malla para crear un cabestrillo debajo de la uretra.

2. Antecedentes de la discusión

Las mujeres representan más de 11 millones de casos de incontinencia. Además, la mayoría de las mujeres con incontinencia sufren incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) . Las mujeres con IUE pierden involuntariamente orina durante las actividades y movimientos diarios normales, tales como reírse, toser, estornudar y ejercicio regular.

La IUE puede producirse por un defecto funcional del tejido o ligamentos que conectan la pared vaginal con los músculos pélvicos y el hueso púbico. Causas comunes incluyen esfuerzo repetitivo de los músculos pélvicos, parto, pérdida del tono muscular pélvico y pérdida de estrógenos. Un defecto tal produce una uretra que funciona inapropiadamente. A diferencia de los otros tipos de incontinencia, la IUE no es un problema de la vejiga.

Normalmente, la uretra, cuando está apropiadamente soportada por músculos del suelo pélvico fuertes y tejido conjuntivo sano, mantiene un sellado hermético para prevenir la pérdida involuntaria de orina. Sin embargo, cuando una mujer sufre la forma más común de la IUE, los tejidos musculares pélvicos debilitados son incapaces de soportar adecuadamente la uretra en su posición correcta. Como resultado, durante los movimientos normales, cuando la presión es ejercida sobre la vejiga del diafragma, la uretra no puede retener su sellado, dejando que escape la orina. Debido a que la IUE es tanto embarazosa como impredecible, muchas mujeres con IUE evitan un estilo de vida activo, evitando situaciones sociales.

La patente de Estados Unidos 5.112.344 describe un procedimiento y aparato para tratar incontinencia femenina. El instrumento quirúrgico para la aplicación de un elemento filamentoso al cuerpo comprende un vástago tubular que tiene un asa en un extremo y una aguja flexible que puede recibirse deslizablemente en el vástago y adaptada en un extremo para recibir un elemento filamentoso. El procedimiento para tratar incontinencia femenina comprende hacer un bucle con un elemento filamentoso entre la pared de la vagina y la vaina del recto abdominal en la pared anterior del abdomen en el que pasa a cada lado de la uretra, tensando el bucle para poner la pared vaginal y la uretra en la correcta relación espacial con el pubis, permitiendo el desarrollo de tejido cicatricial entre la pared vaginal y la pared anterior de la sínfisis púbica del abdomen, y quitando el elemento filamentoso. Durante este procedimiento, el hacer un bucle con el elemento filamentoso entre la pared de la vagina y la vaina del recto abdominal en la pared anterior del abdomen se realiza tradicionalmente mientras que la paciente está inconsciente bajo anestesia general. En tales circunstancias, la paciente debe despertarse antes de tensar el bucle de manera que puedan evaluarse estados clínicos y el grado de tensamiento que se requiere.

La patente de Estados Unidos 5.899.909 desvela un instrumento quirúrgico que comprende una pata que tiene un asa en un extremo y que conecta medios en el otro extremo para recibir, uno a uno, dos elementos similares a aguja curvos que están conectados en un extremo con un extremo de una malla que se prevé implantar en el cuerpo. En la práctica, la malla se pasa en el cuerpo primero por la vagina en un extremo y luego en el otro extremo, en un lado y el otro, respectivamente, de la uretra para formar un bucle alrededor de la uretra, localizado entre la uretra y la pared vaginal. La malla se extiende sobre el pubis y por la pared abdominal y se tensa. Los extremos de la malla se cortan en la pared abdominal, y la malla se deja implantada en el cuerpo. Este procedimiento transvaginal se ejemplifica por el producto TVT comercializado por la franquicia Gynecare de Ethicon Inc., a Johnson & Johnson Company, de Somerville, NJ, EE.UU. En este procedimiento, dos agujas de 5 mm pasan una malla PROLENE transvaginalmente y a través del abdomen para crear un soporte libre de tensión alrededor de la uretra media. Durante este procedimiento, la implantación de la malla para formar un bucle alrededor de la uretra se realiza tradicionalmente mientras que la paciente está inconsciente bajo anestesia general. En tales condiciones, la paciente debe despertarse antes de tensar el bucle de manera que puedan evaluarse los estados clínicos y el grado de tensamiento que se requiere.

Un procedimiento alternativo para tratar IUE es el procedimiento de cabestrillo. En este procedimiento, una aguja u otro dispositivo de recuperación de sutura se inserta primero a través del abdomen, por encima del hueso púbico. La aguja es guiada por detrás del hueso púbico, a través de la fascia suprapúbica alrededor de la uretra, y fuera del cuerpo a través de una incisión en la pared vaginal anterior. En este momento, las suturas se unen a la (s) aguja (s) y se tira hacia arriba a través de la cavidad abdominal, en la que las suturas se atan al músculo del recto.

Técnicas para proteger contra la punción de las estructuras internas durante este tipo de procedimiento han incluido procedimientos laparoscópicos. Esto implica hacer una incisión en el abdomen e insertar un videoscopio para observar el progreso de las agujas a medida que pasan a través de la cavidad abdominal. Estas incisiones adicionales no son óptimas para la paciente. Por tanto, las agujas que pasan a través del abdomen no están diseñadas para capturar una malla, sino una sutura que se ha unido previamente a la malla o fascia extraída. Estas agujas están generalmente en el intervalo de diámetro de aproximadamente 0, 090 pulgadas (0, 23 centímetros) a aproximadamente 0, 120 pulgadas (0, 30 centímetros) . Por tanto, las agujas no crean un gran canal a través de la fascia. El canal es solo suficientemente ancho para pasar la sutura. Por consiguiente, las suturas no poseen las propiedades de alargamiento de la malla de PROLENE y, por tanto, pueden no proporcionar el soporte libre de tensión de TVT. Tampoco es óptima la unión de una malla directamente a estas agujas debido a que es muy difícil, si es posible, arrastrar la malla a través del estrecho canal creado por la aguja.

El documento WO02/058564 desvela kits que comprenden agujas y cintas para el tratamiento de incontinencia urinaria femenina. Se dice que el término “aguja” incluye agujas que pueden administrar un anestésico. En una realización, el kit comprende una aguja guía, una aguja de transporte de cabestrillo con una punta afilada y un adaptador para conectar la punta de la aguja guía con la punta afilada de la aguja de transporte de cabestrillo.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La invención proporciona un aparato quirúrgico para el tratamiento de incontinencia urinaria de esfuerzo femenina. El aparato comprende

a) una cinta para implantar en el abdomen inferior de una mujer para proporcionar soporte a la uretra, teniendo la cinta un par de extremos opuestos; b) un elemento guía que tiene un extremo distal; y c) un elemento de aguja curva unido próximo a un extremo de la cinta, incluyendo el elemento de aguja un vástago curvo que tiene un extremo distal;

caracterizado porque el elemento guía es una aguja de anestesia, y el elemento de aguja curva tiene un orificio en su extremo distal, estando el orificio dimensionado y moldeado para recibir de forma segura y de forma móvil el extremo distal de la aguja de anestesia.

En una realización, el aparato comprende dos agujas curvas, cada una conectada en su extremo proximal para separar extremos de una malla que va a implantarse dentro del cuerpo. Una aguja guía, similar en estructura a una aguja de Stamey, se pasa a través del abdomen y por detrás del hueso púbico, pasa a lo largo de un lado de la uretra y a un sitio de incisión en la pared vaginal anterior. Después de que la aguja guía salga del cuerpo a través de la vagina, la aguja guía se acopla al extremo distal de la aguja curva. La aguja curva se hace entonces retroceder a través de la vagina y a través de la fascia, siguiendo la trayectoria de la aguja guía. La aguja curva y el primer extremo de la malla pasan sobre el pubis y a través de la pared abdominal. La aguja guía se pasa de nuevo por detrás del hueso púbico desde el abdomen, pasa a lo largo del otro lado de la uretra al sitio de incisión en la pared vaginal. La aguja guía se acopla de nuevo al extremo distal de la segunda aguja curva, que luego pasa a través de la vagina y fascia, siguiendo... [Seguir leyendo]

1. Un instrumento quirúrgico para tratar un paciente que padece incontinencia unitaria de esfuerzo femenina, que comprende:

a) una cinta (12) para implantar en el abdomen inferior de una mujer para proporcionar soporte a la uretra, teniendo dicha cinta un par de extremos opuestos; b) un elemento guía (110a) que tiene un extremo distal (160a) ; y c) un elemento de aguja curva (10a) unido próximo a un extremo de dicha cinta, incluyendo dicho elemento de aguja un vástago curvo que tiene un extremo distal (17a) ; caracterizado porque dicho elemento guía (110a) es una aguja de anestesia, y dicho elemento de aguja curva (10a) tiene un orificio (118a) en el extremo distal del mismo, estando dicho orificio dimensionado y moldeado para recibir de forma segura y de forma móvil dicho extremo distal (160a) de dicha aguja de anestesia en su interior.

2. El instrumento quirúrgico de la reivindicación 1, en el que dicho extremo distal (160a) de dicha aguja de anestesia (110a) tiene un diámetro de aproximadamente 2 milímetros.

3. El instrumento quirúrgico de la reivindicación 1, que comprende además otro elemento de aguja curva (10b) unido próximo a un extremo opuesto de dicha cinta (12) , incluyendo dicho otro elemento de aguja (10b) un vástago curvo que tiene un extremo distal (17b) con un orificio en su interior, estando dicho orificio dimensionado y moldeado para recibir de forma segura y de forma móvil dicho extremo distal (160a) de dicha aguja de anestesia (110a) en su interior.

4. El instrumento quirúrgico de la reivindicación 3, en el que dicha cinta (12) es sustancialmente plana y flexible.

5. El instrumento quirúrgico de la reivindicación 1, en el que dicho par de extremos opuestos de dicha cinta (12) están hechos de un material sintético y dicha cinta (12) incluye un material natural entre dicho par de extremos opuestos.

6. El instrumento quirúrgico de la reivindicación 1, en el que dicho material natural está seleccionado del grupo que consiste en injerto autólogo, aloinjerto, xenoinjerto y una matriz de ingeniería tisular.