Implante fluorado.

Implante médico de polímeros sin flúor per se, especialmente para el tratamiento de hernias,

donde el implante presenta por lo menos en parte hilos que tienen en su superficie, al menos en parte, una capa que contiene flúor, caracterizado por el hecho de que en la capa que contiene flúor, el flúor se une covalentemente al polímero del implante y el implante es un implante textil.

Implante fluorado.

0001] La presente invención se refiere a un implante medicinal que es idóneo especialmente para el tratamiento de hernias.

El tratamiento de hernias o hernias intestinales es una de las áreas de actividad más importantes en la cirugía general o parietal. A este respecto se trata en general de una salida de los intestinos de la cavidad abdominal por un orificio congénito o adquirido llamado orificio herniario. Entre las roturas exteriores, de las que se rodea siempre el saco herniario del peritoneo, la hernia inguinal, la de cicatrices y la umbilical son las formaciones más frecuentes. Las causas para la aparición de hernias son sobre todo puntos débiles en el tejido conjuntivo o muscular. Estos pueden surgir a consecuencia de sobrecargas, atonía relacionada con la edad, formación insuficiente de cicatrices tras una intervención quirúrgica o una debilitación congénita de la pared abdominal.

Un tratamiento apropiado prevé en la mayoría de casos una intervención quirúrgica mediante la cual se reintroduce el contenido de la hernia del saco herniario en el abdomen y se cierra el orificio herniario. El cierre del orificio herniario se puede realizar, por ejemplo, con ayuda de materiales de sutura. La desventaja de esto es, sin embargo, que los materiales de sutura en general sólo pueden ser expuestos a esfuerzos mecánicos limitados, tales como los que aparecen al toser. Por lo tanto, el tratamiento de hernias únicamente con ayuda de materiales de sutura quirúrgicos causa a menudo una recidiva herniaria.

Por eso se utilizan cada vez más materiales de refuerzo sintéticos en forma de redes textiles para la reconstrucción de la pared abdominal. Estas redes tienen la ventaja de que pueden absorber fuerzas en dos o más direcciones y por esto provocan una descarga en la costura real. Las redes disponibles en el mercado consisten en su mayoría de polímeros mono- o multifilamento, en particular, de poliéster o polipropileno.

Sin embargo, la utilización de implantes herniarios del tipo mencionado trae frecuentemente complicaciones postoperatorias. Estas complicaciones se basan sobre todo en coalescencias postoperatorias con el abdomen. Esto puede limitar de forma permanente la movilidad del paciente. Frecuentemente, este tipo de coalescencias también son dolorosas para el paciente. En conjunto existe sobre todo un alto riesgo a una nueva intervención quirúrgica.

Por ello entretanto también hay implantes herniarios disponibles en el mercado que debido a su estructura especial previenen las adhesiones de tejido, particularmente tras una implantación intraperitoneal. Esto se puede lograr por ejemplo con una estructuración microporosa de un lado del implante. Con una estructura de este tipo se puede evitar esencialmente una colonización celular y con ello la penetración de células corporales en el lado microporoso del implante. Un ejemplo de un implante de este tipo se presenta en la DE 199 12 648 A1 y fue desarrollado por la misma solicitante.

En los implantes aplicables en adelante se trata particularmente de implantes compositivos que, sobre el lado del implante que después de la implantación debe estar girado hacia el abdomen, presentan recubrimientos resistentes a la adhesión de tejido. Por ejemplo se conocen implantes herniarios de este tipo del EP 0 797 962 B1, EP 1 317 227 B1 y EP 0 998 314 B1. Los recubrimientos se presentan frecuentemente en forma de películas o láminas. Una red para hernias cubierta con una lámina de polímero se desprende, por ejemplo, de la DE 602 09 787 T2. Las películas o láminas tienden sin embargo a una cierta fragilidad. Esto puede provocar finalmente infiltraciones del tejido del implante no deseadas, por lo cual pueden aparecer las mencionadas coalescencias tisulares postoperatorias.

En el EP 1 200 010 B1 se describe una prótesis herniaria con una capa de barrera de un polímero de flúor. El material de barrera puede ser particularmente politetrafluoretileno, propileno de etileno fluorado, tetrafluoretileno, tetrafluoretilenos de etileno así como otros polímeros de flúor adecuados. Otro implante de hernias con hilos monofilos de polivinilidenfluoruro o un derivado se describe en el EP 1 411 997 B1. La desventaja con un implante de este tipo es el peso por unidad de superficie generalmente más alto en comparación, por ejemplo, con redes de polipropileno puras. Además, la fabricación de implantes a base de polímeros de flúor es cara, lo que se debe particularmente al alto precio de los monómeros de flúor que se usan para la fabricación los polímeros de flúor.

W. Vrijland et al. en SURGICAL ENDOSCOPY, 14, 2000, 960-3; Y. Marois et al. en ARTIFICIAL ORGANS, 24 (7) , 2000 , 533-43 y B. M. Soares et al. en JOURNAL OF BIOMEDICAL MATERIALS RESEARCH, 32, 1996, 25970 describen redes de implante de poliéster recubiertas con polímeros fluorados. JP2003225311 describe objetos médicos tratados con fluoración en estado gaseoso.

La presente invención se propone poner a disposición un implante médico, que sea idóneo particularmente para una implantación intraperitoneal, que no conlleve coalescencias tisulares postoperatorias. Además, el implante debe ser particularmente simple y, especialmente, producible de forma económica.

Esta tarea se resuelve a través de un implante médico de polímeros en sí libres de flúor, adecuado para el tratamiento de hernias, de forma que el implante presenta, por lo menos en parte, hilos que tienen en su superficie al menos parcialmente una capa que contiene flúor, caracterizado por el hecho de que en la capa con flúor el flúor está unido covalentemente al polímero del implante y de que el implante es un implante textil.

A través de la invención se pone a disposición un implante que posee un carácter hidrófobo, debido a su capa superficial con flúor. De esta forma el implante según la invención resulta ser, de forma particularmente ventajosa, resistente a posibles coalescencias tisulares postoperatorias, particularmente en la zona peritoneal.

Bajo el concepto "polímeros libres de flúor" se entienden polímeros que son producidos a partir de monómeros sin flúor.

En una forma de ejecución preferida, la superficie de los hilos, particularmente todos los hilos del implante, están revestidos o rodeados en toda la superficie por una capa que contiene flúor. Un revestimiento o envoltura total de las superficies de los hilos con la capa que contiene flúor aumenta de manera especialmente ventajosa el carácter hidrófobo del implante y con esto el carácter de resistencia a la adhesión de tejido.

En la capa que contiene flúor, el flúor está ligado covalentemente al polímero del implante.

Además está particularmente previsto según la invención que los polímeros, exceptuando la capa que contiene flúor, estén libres de flúor.

Según la invención se puede preveer, además, que se trate de un implante plano.

En una forma de ejecución especialmente preferida, los hilos que presentan la capa con flúor sólo están sobre un lado de la superficie del implante. Preferentemente se trata del lado de la superficie del implante que tras la implantación está girado al espacio del abdomen.

En principio la capa que contiene flúor puede presentar diversos grosores sobre las superficies de los hilos. Sin embargo, es preferible que la capa que contiene flúor presente un grosor de capa uniforme sobre la superficie de los hilos. Según la invención puede estar particularmente previsto que la capa que contiene flúor presente 1 mg de flúor por m2 de la superficie fluorada de los hilos. La capa que contiene flúor puede filtrarse en el implante particularmente a lo largo de una fina capa de paso.

En otra forma de realización el implante presenta un peso por unidad de superficie de entre 36 y 70 g/cm2. El implante presenta preferiblemente un peso por unidad de superficie de entre 36 y 45 g/cm2, particularmente de entre 39 y 41 g/cm2. En determinados casos, particularmente con paciente de mucho peso, puede ser ventajoso un peso por unidad de superficie entre 45 y 70 g/cm2, particularmente entre 55 y 65 g/cm2. El peso por unidad de superficie especificado en este apartado es ventajoso, entre otras cosas, porque todavía permite una cierta flexibilidad del implante, de modo que éste, tras su implantación en el cuerpo, puede reaccionar de manera apropiada a las cargas mecánicas que se presenten en el cuerpo, por ejemplo cargas de tracción causadas por tejido muscular adyacente.

En una forma de realización adicional, el implante presenta orificios con un ancho interior de abertura < 6000 µm, particularmente entre 300 y 3500 µm. Es preferible, además, que este implante presente... [Seguir leyendo]

1. Implante médico de polímeros sin flúor per se, especialmente para el tratamiento de hernias, donde el implante presenta por lo menos en parte hilos que tienen en su superficie, al menos en parte, una capa que contiene flúor, caracterizado por el hecho de que en la capa que contiene flúor, el flúor se une covalentemente al polímero del implante y el implante es un implante textil.

2. Implante según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que los polímeros, aparte de la capa que contiene flúor, están libres de flúor, .

3. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que los hilos que tienen la capa con flúor sólo están presentes sobre un lado de la superficie del implante.

4. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la capa que contiene flúor presenta 1 mg de flúor por m2 de superficie de hilos fluorada.

5. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el implante presenta orificios, que están libres de la capa con flúor.

6. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que la capa con flúor presenta grupos alquileno y/o alquilo fluorados, preferiblemente los grupos CHF, CF2, CH2F, CHF2 y/o CF3.

7. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el implante presenta una proporción atómica de flúor entre 1 y 10 % en peso, particularmente entre 2 y 5 % en peso, referido al peso total del implante.

8. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el implante es una red textil.

9. Implante según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el implante presenta piezas acoplables para células corporales, particularmente lazos de velour, hilos flotantes y/o velos.

10. Procedimiento para la fabricación de un implante médico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que los hilos son tratados, por lo menos en parte, con una mezcla de gas de flúor, por lo cual, por lo menos en parte de la superficie de los hilos, se produce una capa con flúor.

11. Procedimiento según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que para el tratamiento de los hilos se utiliza una mezcla de gas de flúor y nitrógeno, particularmente en una proporción volumétrica de flúor y nitrógeno de 1/100 a 30/100, preferiblemente 10/100.

12. Procedimiento según la reivindicación 10 o 11, caracterizado por el hecho de que el tratamiento de los hilos se efectúa a una presión de 103 Pa hasta 1, 01325 x 105 Pa, particularmente 104 Pa hasta 5 x 104 Pa.

13. Implante médico, producible según el procedimiento de una de las reivindicaciones anteriores 10 a 12.

14. Implante según una de las reivindicaciones 1 a 9 para su aplicación en la cirugía general y/o parietal, especialmente para el tratamiento de hernias.