Dispositivo endoscópico transoral de restauración de válvula de lengüeta gastroesofágica.

Un montaje (60, 130) endoscópico transoral de restauración de válvula de lengüetagastroesofágico,

comprendiendo el montaje:

un miembro (62) longitudinal, una porción del cual está dispuesta para la colocación transoral dentro de unestómago, que incluye un molde (70) que tiene una forma relacionada con una lengüeta gastroesofágica;un conformador de tejidos que de manera no invasiva agarra y fuerza el tejido del estómago para que entreen el molde (70);

un dispositivo (80) de fijación de tejidos que mantiene el tejido moldeado del estómago con una forma quese aproxima a una lengüeta gastroesofágica,

caracterizado porque

un invaginador (130), que tiene un elemento (143, 144, 146) de sujeción de tejidos para agarrar mediantevacío el tejido esofágico y permitir la aplicación de una fuerza sobre el tejido esofágico sujetado por vacío, estandoconfigurado el invaginador (130) para rodear al menos parcialmente un tramo del miembro (62) longitudinal, donde elinvaginador (130) comprende una pluralidad de orificios (144) de vacío sobre al menos una porción de una superficie(142) periférica del invaginador (130) y está dispuesto para agarrar tejido situado ceca de la al menos una porción dela superficie (142) periférica.

Dispositivo endoscópico transoral de restauración de válvula de lengüeta gastroesofágica La presente invención se refiere en general a un montaje para tratar la dolencia de reflujo gastroesofágico por medio de la restauración de la válvula de lengüeta gastroesofágica. Más particularmente, la presente invención se refiere a restaurar la válvula de lengüeta gastroesofágica dando al tejido gástrico una forma que se aproxima a una lengüeta gastroesofágica normal y fijando el tejido con esa forma.

Antecedentes La dolencia del reflujo gastroesofágico (GERD, Gastroesophageal reflux disease) es un estado crónico provocado por el fallo de la barrera anti-reflujo situada en la unión gastroesofágica con el objeto de evitar que los contenidos del estómago se derramen en el esófago. El derrame es conocido como reflujo gastroesofágico. El ácido del estómago está diseñado para digerir carne, y digerirá el tejido del esófago cuando se derrama persistentemente dentro del esófago.

La FIG. 1 es una vista frontal de una sección transversal del tracto 40 esofágico-gastro-intestinal desde una porción inferior del esófago 41 hasta el duodeno 42. El estómago 43 está caracterizado por la mayor curvatura 44 en el lado anatómicamente izquierdo y una menor curvatura 45 en el lado anatómicamente derecho. El fundus 46 de mayor curvatura 44 forma la porción superior del estómago 43, y atrapa el gas y las burbujas de aire que provocan los eructos. El tracto 41 esofágico entra en el estómago 43 en un punto por debajo de la porción superior del fundus 46, formando una incisión cardíaca 47 y un ángulo agudo con relación al fundus 46 conocido como Ángulo de His 57. El esfínter esofágico inferior (LES, Lower Esophageal Sphincter) 48 es un esfínter discriminante capaz de distinguir entre gases para eructar, líquidos y sólidos, y trabaja junto con el fundus 46 para provocar los eructos. La válvula de lengüeta gastroesofágica (GEFV, Gastroesophageal Flap Valve) 49 incluye una porción móvil y una porción opuesta más estacionaria. La porción móvil del GEFV 49 es una lengüeta 50 gastroesofágica semicircular de aproximadamente 180 grados (a la que alternativamente se hace referencia como “lengüeta normal móvil” o “lengüeta móvil”) formada de tejido en la intersección entre el esófago 41 y el estómago 43. La porción opuesta más estacionaria del GEFV 49 comprende una porción de menor curvatura 45 del estómago 43 adyacente a su unión con el esófago 41. La lengüeta 50 gastroesofágica del GEFV 49 principalmente comprende tejido adyacente a la porción de fundus 46 del estómago 43, y tiene alrededor de 4 a 5 cm de longitud (51) en su porción más larga, y la longitud puede estrecharse en sus extremos anterior y posterior. La lengüeta 50 gastroesofágica se apoya parcialmente contra la porción de menor curvatura 45 del estómago 43 debido a la diferencia de presión entre el estómago 43 y el tórax, y particularmente debido a la elasticidad y estructura anatómica del GEFV 49, ejerciendo así una función de válvula. El GEFV 49 es similar a una válvula vibratoria, donde la lengüeta 50 gastroesofágica es flexible y se puede cerrar contra el otro lado más estacionario.

El tracto esofágico está controlado por un esfínter esofágico superior (UES, Upper Esophageal Sphincter) cerca de la boca para tragar, y por el LES 48 y el GEFV 49 en el estómago. La barrera antirreflujo normal está principalmente formada por el LES 48 y el GEFV 49 que actúan conjuntamente para permitir la entrada de comida y líquido en el estómago, y para resistir considerablemente el reflujo de los contenidos del estómago en el esófago 48 más allá de la unión 52 de tejido gastroesofágico. El tejido fuera de la boca de la unión 52 de tejido gastroesofágico está considerado generalmente parte del estómago debido a que es tejido protegido de los ácidos del estómago por medio de sus propios mecanismos protectores. El tejido oral de la unión 52 gastroesofágica está considerado generalmente parte del esófago y no está protegido de daños por una exposición prolongada a los ácidos del estómago. En la unión 52 gastroesofágica, la unión de los tejidos del estómago y el esófago forma una línea en zigzag, a la que algunas veces se hace referencia como la "línea en Z". En lo que respecta a esta descripción, incluyendo las reivindicaciones, "estómago" hace referencia al tejido fuera de la boca de la unión 52 gastroesofágica. A medida que la presión en el estómago 43 aumenta, la presión cierra fuertemente la lengüeta 50 gastroesofágica normal del GEFV 49 contra la porción 45 de menor curva del estómago. Los tejidos se aprietan fuertemente evitando el reflujo. El estómago 43 facilita los eructos gracias a que el diafragma 53 empuja hacia abajo y aplana el fundus 46, lo que provoca temporalmente que la incisión 47 cardíaca se enderece y el Ángulo de His 57 se vuelva menos agudo. La lengüeta 50 gastroesofágica normal del GEFV 49 se abre para permitir que el eructo pase hacia el esófago 41.

La FIG. 2 es una vista frontal de una sección transversal del tracto 40 esofágico-gastro-intestinal que ilustra una pestaña 50 móvil de apariencia normal de Grado I y una lengüeta 55 gastroesofágica con aparición de reflujo de Grado IV del GEFV 49. Una razón fundamental para la regurgitación asociada el GERD es el fallo mecánico de la lengüeta 55 gastroesofágica deteriorada (o aparición de reflujo) del GEFV 49 relativo al cierre y sellado contra la alta presión del estómago. Debido a motivos que incluyen el estilo de vida, una lengüeta 50 gastroesofágica normal de Grado I del GEFV 49 puede deteriorarse hasta llegar a una lengüeta 55 gastroesofágica deteriorada de Grado IV (o aparición de reflujo) . Los resultados anatómicos del deterioro incluyen el movimiento de una porción del esófago 41 que incluye la unión 52 gastroesofágica y el LES 48 en dirección a la boca, el enderezamiento de la incisión 47cardíaca, y el aumento del Ángulo de His 57. Esto tiene el efecto de cambiar la forma de la anatomía fuera de la boca de la unión 52 gastroesofágica y formar un fundus 56 aplanado. La lengüeta 55 gastroesofágica deteriorada ilustra una válvula 49 de lengüeta gastroesofágica y una incisión 47 cardíaca que se han degradado significativamente. El Dr. Hill y sus colegas desarrollaron un sistema de graduación para describir la aparición de GEFV y la probabilidad de que un paciente sufra reflujo ácido crónico. L.D. Hill, et al., The gastroesophageal flap valve: in Vitro and in vivo observations, Gastrointestinal Endoscopy 1996:44:541-547. Según el sistema de graduación del Dr. Hill, la lengüeta 50 normal móvil del GEFV 49 ilustra una válvula de lengüeta de Grado I que es la que tiene una menor probabilidad de experimentar reflujo. La lengüeta 55 gastroesofágica deteriorada del GEFV 49 ilustra una válvula de lengüeta de Grado IV que es la que tiene una mayor probabilidad de experimentar reflujo. En el estado del Grado IV con el GEFV deteriorado representado mediante la lengüeta 55 gastroesofágica deteriorada y el fundus 46 desplazado inferiormente, el estómago presenta a su contenido una abertura similar a un embudo que dirige dicho contenido hacia el esófago 41.

Con la lengüeta 55 gastroesofágica deteriorada, es más fácil que los contenidos del estómago sean regurgitados hacia el esófago 41, la boca, e incluso los pulmones. El LES 48 por sí mismo es relativamente débil y no proporciona resistencia suficiente para evitar por sí mismo el reflujo o regurgitación. A la regurgitación se hace referencia como “ardor estomacal”, ya que el síntoma más común es una incómoda sensación de acidez en el pecho debajo del esternón. La incómoda sensación de acidez en el pecho y la regurgitación (eructo) de jugos gástricos ácidos en la boca son síntomas clásicos de la enfermedad del reflujo gastroesofágico (GERD) . Cuando se regurgita ácido del estómago en el esófago, normalmente se evacua rápidamente por medio de contracciones del esófago. La acidez estomacal (entrada de ácido estomacal y bilis en el esófago 41) surge cuando el ácido estomacal se regurgita frecuentemente en el esófago 41, o si no se evacua rápidamente. La acidez estomacal crónica o GERD se produce debido a un fallo mecánico en la lengüeta 55 gastroesofágica deteriorada del GEFV 49 y el LES 48 que mantienen el ácido estomacal y los jugos gástricos fuera del esófago 41. El GEFV 49 y el LES 48 no son capaces de mantener la presión en el estómago 43, normalmente más alta, que mantiene los contenidos del estómago fuera del esófago 41. La gente que tiene una lengüeta 50 móvil normal puede sufrir relajaciones del GEFV 49 y el LES 48 ocasionales y transitorias que producen la entrada... [Seguir leyendo]

1. Un montaje (60, 130) endoscópico transoral de restauración de válvula de lengüeta gastroesofágico, comprendiendo el montaje:

un miembro (62) longitudinal, una porción del cual está dispuesta para la colocación transoral dentro de un estómago, que incluye un molde (70) que tiene una forma relacionada con una lengüeta gastroesofágica;

un conformador de tejidos que de manera no invasiva agarra y fuerza el tejido del estómago para que entre en el molde (70) ;

un dispositivo (80) de fijación de tejidos que mantiene el tejido moldeado del estómago con una forma que se aproxima a una lengüeta gastroesofágica,

caracterizado porque un invaginador (130) , que tiene un elemento (143, 144, 146) de sujeción de tejidos para agarrar mediante vacío el tejido esofágico y permitir la aplicación de una fuerza sobre el tejido esofágico sujetado por vacío, estando configurado el invaginador (130) para rodear al menos parcialmente un tramo del miembro (62) longitudinal, donde el invaginador (130) comprende una pluralidad de orificios (144) de vacío sobre al menos una porción de una superficie (142) periférica del invaginador (130) y está dispuesto para agarrar tejido situado ceca de la al menos una porción de la superficie (142) periférica.

2. El montaje de la reivindicación 1, donde el invaginador (130) tiene una primera configuración para la ubicación transoral en el esófago, y una segunda configuración para el agarre por vacío con el tejido esofágico.

3. El montaje de la reivindicación 2, donde el invaginador (130) está dispuesto además para desplazarse desde la primera configuración hasta la segunda configuración in vivo.

4. El montaje de la reivindicación 2 o 3, donde el invaginador (130) está dispuesto para desplazarse desde la primera configuración hasta la segunda configuración en respuesta a un cambio de presión en una porción del invaginador.

5. El montaje de acuerdo con cualquier reivindicación desde la 1 a la 4, donde el invaginador (130) comprende además un miembro (134) extracorpóreo que proporciona control de movimiento.

6. El montaje de acuerdo con cualquier reivindicación desde la 1 a la 5, donde el invaginador (130) está dispuesto para ser transportado en un dispositivo (120) endoscópico.

7. El montaje de acuerdo con cualquier reivindicación desde la 1 hasta la 6, donde el invaginador

(130) además comprende un canal (136) dispuesto para mantener una orientación con un dispositivo endoscópico.

8. El montaje de acuerdo con cualquier reivindicación desde la 1 hasta la 7, donde el invaginador

(130) además comprende otro canal (136) dispuesto para mantener una orientación con el molde (70) .

9. El montaje de acuerdo con cualquier reivindicación desde la 1 hasta la 8, donde el invaginador

(130) además comprende un material biocompatible.

10. El montaje de acuerdo con cualquier reivindicación desde la 1 hasta la 9, donde el invaginador

(130) permite la aplicación de una fuerza sobre el tejido esofágico sujetado por vacío que es suficiente para desplazar el tejido del estómago hasta una posición mejorada para la restauración de una lengüeta gastroesofágica.