Dispositivo endoscópico para restaurar la válvula articulada gastroesofágica suficientemente flexible para introducirse por la boca.

Un dispositivo de restauración de una válvula articulada gastroesofágica para introducirse a través de la boca(100;

150) que comprende:

un primer miembro (116; 156) que tiene una configuración flexible y una configuración rígida, incluyendo elprimer miembro un montaje de compresión (180) que convierte de forma selectiva el primer miembro (116; 156)en sustancialmente rígido,

incluyendo el montaje de compresión (180) un cable de control (182), y

colocando el montaje de compresión (180) el primer miembro (116; 156) en compresión tras estirar del cable decontrol (182), y

un segundo miembro (118; 158) acoplado de manera abisagrada con el primer miembro (116; 156), estandodispuestos el primer y el segundo miembros para el paso esofágico en dirección al estómago para recibir eltejido del estómago entre los anteriores para formar una articulación de una válvula articulada gastroesofágica,estando configurados el primer y el segundo miembros para flexar en una dirección (132) para seguir una rutaesofágica en el estómago y para ser sustancialmente rígidos cuando reciben el tejido del estómago entre losanteriores y formar la articulación de la válvula articulada gastroesofágica; caracterizado por que el dispositivocomprende además

una polea (120; 170) que acopla de manera abisagrada el segundo miembro (118; 158) con el primer miembro(116; 156) y

por que dicho cable de control (182) se envuelve alrededor de la polea (120, 170) para hacer pivotar elsegundo miembro (118; 158) con respecto al primer miembro.

Dispositivo endoscópico para restaurar la válvula articulada gastroesofágica suficientemente flexible para introducirse por la boca 5

Campo de la invención La presente invención se refiere en general a dispositivos para tratar la enfermedad del reflujo gastroesofágico. La presente invención se refiere más concretamente a dispositivos tales que son lo suficientemente flexibles para pasar al interior del estómago a la vez que se pueden fabricar de una forma selectivamente rígida para formar una articulación gastroesofágica

Antecedente La enfermedad del reflujo gastroesofágico (ERGE) es una dolencia crónica producida por un fallo de la barrera antirreflujo localizada en la unión gastroesofágica para impedir que el contenido del estómago salpique al interior del esófago. La salpicadura se conoce como reflujo esofágico. El ácido del estómago está diseñado para digerir la carne y digerirá el tejido esofágico cuando salpica de forma persistente en el esófago.

Un motivo principal para la regurgitación asociada con la ERGE es el fallo mecánico de una articulación gastroesofágica deteriorada, para cerrarse y precintarse contra una presión elevada en el estómago. Debido a motivos que incluyen el estilo de vida, una articulación gastroesofágica normal de Grado I puede deteriorarse a una de Grado III con funcionamiento incorrecto o un Grado IV con ausencia de válvula gastroesofágica. Si la articulación gastroesofágica está deteriorada, es mucho más probable que el contenido del estómago se regurgite hacia el

esófago, la boca, e incluso los pulmones. La regurgitación se denomina “ardor de estómago” debido a que el síntoma más común es una incomodidad debida a ardor en el tórax bajo el esternón. La incomodidad debida al ardor en el tórax y la regurgitación (eructo) del jugo gástrico de sabor amargo hacia la boca son síntomas clásicos de la enfermedad del reflujo gastroesofágico (ERGE) . Cuando el ácido del estómago se regurgita hacia el esófago, suele desaparecer de forma rápida debido a las contracciones esofágicas. El ardor de estómago (flujo de retorno del ácido del estómago y de la bilis sobre el esófago) es el resultado que se produce cuando el ácido del estómago se regurgita frecuentemente hacia el esófago y la pared esofágica se inflama.

Algunas personas que padecen ERGE desarrollan complicaciones. Se puede producir esofagitis (inflamación del esófago) con erosiones y ulceraciones (roturas en el revestimiento del esófago) debidas a una exposición al ácido repetida y prolongada. Si estas roturas son profundas, se puede producir el sangrado o la cicatrización del esófago con la formación de una constricción (estrechamiento del esófago) . Si el esófago se estrecha significativamente, entonces los alimentos se adhieren al esófago y el síntoma se conoce como disfagia. Se ha demostrado que la ERGE es uno de los factores de riesgo más importantes para el desarrollo del adenocarcinoma esofágico. En un subgrupo de personas que tienen ERGE grave, si continúa la exposición al ácido, el revestimiento escamoso lesionado se sustituye por un revestimiento precanceroso (denominado esófago de Barrett) donde se puede desarrollar un adenocarcinoma esofágico canceroso.

Otras complicaciones de la ERGE pueden no parecer estar relacionadas en absoluto con la enfermedad esofágica. Algunas personas con ERGE pueden desarrollar neumonía recurrente (infección pulmonar) , asma (sibilaciones) , o 45 una tos crónica debida al retorno del ácido al esófago y el paso a través del esfínter esofágico superior a los pulmones. En muchos casos, esto se produce durante la noche, mientras que la persona está en posición supina y durmiendo. Ocasionalmente, una persona con ERGE grave se despierta del sueño con una sensación de asfixia. Se puede producir también ronquera debido a que el ácido alcanza las cuerdas vocales, produciendo una inflamación o lesión crónica.

La ERGE no mejora nunca sin intervención. Para la ERGE existen cambios en el estilo de vida combinados con tratamientos médicos y quirúrgicos. Los tratamientos médicos incluyen antiácidos e inhibidores de la bomba de protones. Sin embargo, los tratamientos médicos solo enmascaran el reflujo. Los pacientes siguen teniendo reflujo y quizá enfisema debido a las partículas enviadas por el reflujo a los pulmones. Un esófago de Barrett es el resultado 55 en aproximadamente un 10% de los casos de ERGE. El epitelio esofágico cambia a un tejido que tiende a volverse canceroso debido a los repetidos lavados ácidos a pesar de la medicación.

Algunos métodos quirúrgicos de laparotomía abierta y laparoscópicos están disponibles para el tratamiento de la ERGE. Una solución quirúrgica es la fundoplicatura de Nissen. La solución de Nissen implica normalmente un envuelta de 360º del fondo del estómago alrededor de la unión gastroesofágica. El método tiene una elevada incidencia de complicaciones postoperatorias. La solución de Nissen crea una articulación con una movilidad de 360º sin una parte fija. Sin embargo, Nissen no restaura la articulación móvil normal. El paciente no puede eructar debido al uso del fondo del estómago para hacer la reparación, y puede experimentar disfagia de forma frecuente. Otra solución quirúrgica para tratar el ERGE es la fundoplicatura de Belsey Mark IV (Belsey) . El método de Belsey 65 implica la creación de una válvula suturando una parte del estómago a una superficie anterior del esófago. Esto reduce algunas de las complicaciones postoperatorias que se aparecen con la fundoplicatura de Nissen, pero no restaura la movilidad normal de la válvula. Ninguno de estos métodos restaura completamente la anatomía normal o consigue un funcionamiento normal de la unión esofágica. Otra solución quirúrgica es la reparación de Hill. En la reparación de Hill, la unión gastroesofágica se ancla a la zona abdominal posterior y se crea una válvula con una movilidad de 180º mediante un sistema de suturas. El método de Hill restaura la articulación móvil, la incisura

cardiaca y el Ángulo de His. Sin embargo, todos estos métodos quirúrgicos son muy invasivos comparados con un método laparoscópico o un método abierto.

Las soluciones nuevas quirúrgicamente menos invasivas para tratar la ERGE implican métodos endoscópicos con introducción por la boca. Un método contempla un dispositivo mecánico provisto de brazos robóticos que se inserta a través de la boca hacia el estómago. Mientras observa a través de un endoscopio, un endoscopista guía la máquina por el interior del estómago para sujetar una parte del fondo del estómago con un dispositivo de tipo sacacorchos situado en uno de los brazos. A continuación, el brazo tira de parte sujeta para crear un pliegue de tejido o plicatura radial en la unión gastroesofágica. Otro brazo de la máquina pinza el tejido en exceso consigo mismo y sujeta el tejido en exceso con un implante pre-atado. Este método no restaura la anatomía normal, El

pliegue creado no tiene nada en común con una válvula. De hecho, la dirección del pliegue radial evita que el pliegue o la plicatura actúen como la articulación de una válvula.

Otro método a través de la boca contempla realizar un pliegue de tejido del fondo del estómago próximo a la válvula gastroesofágica deteriorada para recrear el esfínter esofágico inferior (EEI) . El método requiere colocar múltiples pinzas de tejido con forma de U alrededor del fondo del estómago plegado para mantener este en su forma y en su lugar.

Este y el método anteriormente descrito son muy dependientes de la habilidad, experiencia, agresividad, y valentía del endoscopista. Además, estos y otros métodos pueden implicar al tejido esofágico en la reparación. El tejido esofágico es frágil y débil. La implicación del tejido esofágico en la reparación de una válvula articulad gastroesofágica supone riesgos innecesarios para el paciente.

En la Patente de los Estados Unidos Nº 6.790.214, otorgada el 14 de septiembre de 2004, se da a conocer en su totalidad un dispositivo y método nuevos y mejorados para restaurar una válvula articulada gastroesofágica, denominada TRANSORAL ENDOSCOPIC GASTROESOPHAGEAL FLAP VALVE RESTORATION DEVICE, ASSEMBLY; SYSTEM AND METHOD, dicha patente se asigna al cesionario de esta invención. Este equipo y método proporciona la restauración endoscópica a través de la boca de la válvula articulada gastroesofágica. Un miembro longitudinal dispuesto para colocación a través de la boca hasta el estómago transporta un conformador de tejido que aprieta y conforma de manera no invasiva el tejido del estómago. Se despliega a continuación un dispositivo de fijación del tejido para mantener el tejido... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de restauración de una válvula articulada gastroesofágica para introducirse a través de la boca (100; 150) que comprende:

un primer miembro (116; 156) que tiene una configuración flexible y una configuración rígida, incluyendo el primer miembro un montaje de compresión (180) que convierte de forma selectiva el primer miembro (116; 156) en sustancialmente rígido, incluyendo el montaje de compresión (180) un cable de control (182) , y colocando el montaje de compresión (180) el primer miembro (116; 156) en compresión tras estirar del cable de control (182) , y un segundo miembro (118; 158) acoplado de manera abisagrada con el primer miembro (116; 156) , estando dispuestos el primer y el segundo miembros para el paso esofágico en dirección al estómago para recibir el tejido del estómago entre los anteriores para formar una articulación de una válvula articulada gastroesofágica,

estando configurados el primer y el segundo miembros para flexar en una dirección (132) para seguir una ruta esofágica en el estómago y para ser sustancialmente rígidos cuando reciben el tejido del estómago entre los anteriores y formar la articulación de la válvula articulada gastroesofágica; caracterizado por que el dispositivo comprende además una polea (120; 170) que acopla de manera abisagrada el segundo miembro (118; 158) con el primer miembro (116; 156) y por que dicho cable de control (182) se envuelve alrededor de la polea (120, 170) para hacer pivotar el segundo miembro (118; 158) con respecto al primer miembro.

2. El dispositivo de la reivindicación 1 donde cada uno del primer y segundo miembros (116; 156; 118; 158) tiene 25 una longitud mayor de tres centímetros.

3. El dispositivo de la reivindicación 1 donde cada uno del primer y segundo miembros (116; 156, 118; 158) tiene una longitud de entre tres y cinco centímetros.

4. El dispositivo de la reivindicación 1 donde el primer y el segundo miembros (116; 156; 118; 158) se disponen para estar sustancialmente alineados entre sí cuando se encuentran en la ruta esofágica.

5. El dispositivo de la reivindicación 1 donde al menos uno del primer y segundo miembros (116; 156; 118; 158) tiene

una sección transversal arqueada. 35

6. El dispositivo de la reivindicación 5, donde tanto el primer como el segundo miembros (116; 156; 118; 158) tienen una sección transversal arqueada.

7. El dispositivo de la reivindicación 1 donde uno del primer y el segundo miembros (116; 156; 118; 158) tiene una dimensión longitudinal y donde el uno del primer y segundo miembros incluye una pluralidad de ranuras (122, 124; 172, 174) sustancialmente transversales a la dimensión longitudinal del uno del primer y segundo miembros.

8. El dispositivo de la reivindicación 7 que comprende además una vaina flexible (101) que solapa al menos el uno

del primer y segundo miembros. 45

9. El dispositivo de la reivindicación 7 que comprende además un material de relleno flexible (103) en el interior de las ranuras.

10. El dispositivo de la reivindicación 9 donde el material de relleno (103) tiene una dureza Shore menor de la de uno del primer y segundo miembros.

11. El dispositivo de la reivindicación 7 donde la pluralidad de ranuras comprende un primer conjunto de ranuras

(122) y un segundo conjunto de ranuras (124) , yuxtaponiéndose el primer y el segundo conjunto de ranuras, y

siendo la anchura de las ranuras (124) mayor que la del segundo conjunto de ranuras 55

12. El dispositivo de la reivindicación 7 donde el primer miembro incluye la pluralidad de ranuras (122, 124) y donde dicho montaje de compresión (180) se configura para cerrar el segundo conjunto de ranuras y de esta manera convertir de forma selectiva el primer miembro en sustancialmente rígido.

13. El dispositivo de la reivindicación 1 donde el cable de control forma un par de extensiones de control (184, 186) que se extienden desde la polea (120) , y donde las extensiones de control se extienden adyacentes a la segunda pluralidad de ranuras (124) .

14. El dispositivo de la reivindicación 1 donde uno del primer y segundo miembros comprende una pluralidad de

uniones (260, 262, 264) y una pluralidad de bisagras (261, 267) que acoplan de manera abisagrada las uniones conjuntamente.

15. El dispositivo de la reivindicación 14 donde las bisagras (261, 267) se disponen para limitar el movimiento de pivote para convertir el uno del primer y segundo miembros en sustancialmente rígido.

16. El dispositivo de la reivindicación 15 donde el primer miembro incluye una pluralidad de ranuras transversales 5 (122, 124) y el segundo miembro incluye la pluralidad de uniones (260, 262, 264) .

17. El dispositivo de la reivindicación 16 donde el primer miembro incluye un montaje de compresión (180) que cierra algunas de las ranuras transversales anteriormente mencionadas para convertir el primer miembro (116) en sustancialmente rígido.

18. El dispositivo de la reivindicación 1 donde el segundo miembro es distal al primer miembro, donde el segundo miembro tiene una dimensión longitudinal (140) , una dimensión transversal (142) , y un extremo en punta (119) , y donde el extremo en punta del segundo miembro incluye una bisagra (121) que permite plegar el extremo en punta (119) para reducir la dimensión transversal del extremo en punta del segundo miembro (118) . 15

19. Un montaje para restaurar una válvula articulada gastroesofágica que comprende:

un miembro longitudinal (114) que tiene un extremo dispuesto para su colocación en un estómago; y un dispositivo de restauración de una válvula articulada gastroesofágica para introducirse a través de la boca 20 (100; 150) tal como se reivindica en una de las reivindicaciones anteriores, transportada en el extremo del miembro longitudinal (114) .