Dispositivos de fijación de tejido y conjuntos para desplegar los mismos.

Un sujetador (1100) para utilizar en el cuerpo de un mamífero,

que comprende:

un primer miembro (1102);

un segundo miembro (1104);

teniendo el primer y segundo miembros un primer y segundo extremos (1116, 1118; 1120, 1122); y

un miembro de conexión (1106) fijado a cada uno de los primer y segundo miembros entre el primer y segundo extremos y que se extiende entre el primer y segundo miembros,

estando el primer y segundo miembros (1102; 1104) separados por el miembro de conexión (1106), y

teniendo uno (1102) del primer y segundo miembros un eje longitudinal (1108), un canal pasante (1112) a lo largo del eje dispuesto para ser recibido de manera deslizante sobre un alambre que perfora el tejido, y una ranura alargada (1126) que comunica con el canal pasante y dimensionada para recibir el alambre de despliegue que perfora el tejido; caracterizado por que la ranura alargada (1126) es sustancialmente paralela al canal pasante (1112).

Dispositivos de fijación de tejido y conjuntos para desplegar los mismos Datos de Solicitud Relacionada

La presente solicitud de patente es una solicitud de continuación en parte de la Solicitud de Patente Norteamericana N° de serie 1/783.717, presentada el 2 de Febrero de 24.

CAMPO DEL INVENTO

El presente invento se refiere en general a dispositivos de fijación de tejido, y más particularmente a dispositivos para tratar la enfermedad del reflujo gastroesofágico utilizando los mismos. El presente invento se refiere más particularmente a tales dispositivos de fijación de tejido que pueden ser utilizados en entornos quirúrgicos y que pueden desplegarse por sí mismos.

ANTECEDENTES

La enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE, ("ERGE" en inglés)) es un estado crónico causado por el fallo de la barrera anti-reflujo situada en la unión gastroesofágica para evitar que el contenido del estómago salpique al esófago. La salpicadura es conocida como reflujo gastroesofágico. El ácido del estómago está concebido para digerir la comida, y digerirá el tejido esofágico cuando sea salpicado persistentemente al esófago.

Una razón principal de la regurgitación asociada con la ERGE es el fallo mecánico de un colgajo o lengüeta gastroesofágico deteriorado para cerrar y conseguir un cierre hermético contra la alta presión en el estómago. Debido a razones que incluyen el estilo de vida, un colgajo gastroesofágico normal de Grado I puede deteriorarse a un colgajo gastroesofágico de Grado III o de Grado IV ausente de válvula que funciona mal. Con un colgajo gastroesofágico deteriorado, es más probable que el contenido del estómago sea regurgitado al esófago, a la boca, e incluso a los pulmones. La regurgitación se conoce como "ardor de estómago" porque el síntoma más común es un malestar de ardor en el pecho debajo del esternón. El malestar de ardor en el pecho y la regurgitación (quemazón) de jugos gástricos de sabor ácido en la boca son síntomas clásicos de la enfermedad del reflujo gastroesofágico (ERGE). Cuando el ácido del estómago se regurgita al esófago, es normalmente limpiado de forma rápida por contracciones esofágicas. El ardor de estómago (reflujo de ácidos del estómago y de bilis hacia el esófago) se produce cuando el ácido del estómago es regurgitado frecuentemente al esófago y la pared del esófago se inflama.

Se desarrollan complicaciones para algunas personas que tienen la ERGE. La esofagitis (inflamación del esófago) con erosiones y ulceraciones (roturas en el revestimiento del esófago) puede ocurrir a partir de una exposición repetida y prolongada a los ácidos. Si estas roturas son profundas, puede ocurrir hemorragia o cicatrización del esófago con formación de una estenosis (estrechamiento del esófago). Si el esófago se estrecha significativamente, entonces los alimentos se pegan en el esófago y el síntoma se conoce como disfagia. La ERGE se ha mostrado como uno de los factores de riesgo más importantes para el desarrollo del adenocarcinoma de esófago. En un subconjunto de personas que tienen una ERGE severa, si la exposición a los ácidos continúa, el revestimiento escamoso dañado es reemplazado por un revestimiento precanceroso (denominado Esófago de Barret) en el que puede desarrollarse un adenocarcinoma esofágico canceroso.

Otras complicaciones de la ERGE puede aparecer que no están relacionadas en absoluto con la enfermedad esofágica. Algunas personas con ERGE pueden desarrollar neumonía recurrente (infección pulmonar), asma (sibilancias o pitidos al respirar), o una tos crónica procedente del retroceso de ácido al esófago y en todo el camino hacia arriba a través del esfínter esofágico superior a los pulmones. En muchos casos, esto ocurre por la noche, mientras la persona está en una posición supina y durmiendo. Ocasionalmente, una persona con una ERGE severa se despertará de su sueño con una sensación de ahogo. También puede ocurrir ronquera o carraspera debido al ácido que alcanza las cuerdas vocales, provocando una inflamación crónica o lesión.

La ERGE nunca mejora sin intervención. Existen cambios del estilo de vida combinados con tratamientos médicos y quirúrgicos para la ERGE. Las terapias médicas incluyen antiácidos e inhibidores de la bomba de protones. Sin embargo, las terapias médicas sólo enmascaran el reflujo. Los pacientes aún tienen reflujo y quizás enfisema debido a las partículas refluidas a los pulmones. El esófago de Barret resulta aproximadamente en el 1% de los casos de ERGE. Los cambios del epitelio esofágico a tejido que tiende a resultar canceroso proceden del lavado repetido con ácido a pesar de la medicación.

Hay disponibles varios procedimientos quirúrgicos de laparotomía abierta y laparoscópicos para el tratamiento de la ERGE. Una aproximación quirúrgica es la funduplicatura de Nissen. La aproximación de Nissen implica típicamente una envoltura de 36 grados del fundus alrededor de la unión gastroesofágica. El procedimiento tiene una alta incidencia de complicaciones postoperatorias. La aproximación de Nissen crea un colgajo o lengüeta móvil en 36 grados sin una parte fija. Por lo tanto, Nissen no restaura el colgajo móvil normal. El paciente no puede eructar debido a que el fundus ha sido utilizado para hacer la reparación, y con frecuencia puede experimentar disfagia. Otra aproximación quirúrgica para el tratamiento de la ERGE es la funduplicatura de Belsey Mark IV (Belsey). El procedimiento de Belsey implica crear

una válvula suturando una parte del estómago a una superficie anterior del esófago. Reduce algunas de las complicaciones postoperatorias encontradas con la funduplicatura de Nlssen, pero sigue sin restaurar el colgajo móvil normal. Ninguno de estos procedimientos restaura totalmente la anatomía anatómica normal o produce una unión gastroesofágica que funciona de modo normal. Otra aproximación quirúrgica es la reparación de HUI. En la reparación de HUI, la unión gastroesofágica es anclada a las áreas abdominales posteriores, y se crea una válvula de 18 grados mediante un sistema de suturas. El procedimiento de HUI restaura el colgajo móvil, la muesca cardiaca y el Ángulo de His. Sin embargo, todos estos procedimientos quirúrgicos son muy invasivos, Independientemente de si son realizados como un procedimiento laparoscóplco o como un procedimiento abierto.

Nuevas aproximaciones, menos Invasivas quirúrgicamente para el tratamiento de la ERGE implican procedimientos endoscópicos transorales. Un procedimiento contempla un dispositivo de máquina con brazos robóticos que se inserta por vía oral en el estómago. Mientras se observa a través de un endoscopio, un técnico en endoscopias guía la máquina dentro del estómago para aplicarse a una parte del fundus con un dispositivo a modo de sacacorchos en un brazo. El brazo estira a continuación de la parte a la que se ha aplicado para crear un pliegue de tejido o plicatura radial en la unión gastroesofágica. Otro brazo de la máquina pellizca el exceso de tejido junto y sujeta el exceso de tejido con un implante atado previamente. Este procedimiento no restaura la anatomía normal. El pliegue creado no tiene nada en común con una válvula. De hecho, la dirección del pliegue radial evita que el pliegue o plicatura actúe como una lengüeta de una válvula.

Otro procedimiento transoral contempla realizar un pliegue de tejido de fundus cerca del colgajo gastroesofágico deteriorado para recrear el esfínter esofágico inferior (LES). El procedimiento requiere la colocación de múltiples pinzas o clips de tejido en forma de U alrededor del fundus plegado para mantenerlo en su forma y en su lugar.

Este y el procedimiento descrito anteriormente son ambos muy dependientes de la habilidad, experiencia, agresividad y valor del técnico en endoscopias. Además, estos y otros procedimientos pueden implicar tejido esofágico en la reparación. El tejido esofágico es frágil y débil. La implicación de tejido esofágico en la reparación de una válvula de colgajo gastroesofágico plantea riesgos innecesarios para el paciente.

Un aparato y un método nuevo y mejorado para la restauración de una válvula de colgajo gastroesofágico están descritos completamente en la Solicitud de Patente Norteamericana pendiente con N° de Serie 1/15.74, presentada el 17 de Mayo de 22, para DISPOSITIVO, CONJUNTO, SISTEMA Y MÉTODO DE RESTAURACIÓN DE VÁLVULA DE COLGAJO GRASTROESOFÁGICO ENDOSCÓPICO TRANSORAL, cedida a la cesionaria de este invento. Ese aparato y método como se ha descrito en el documento W25/81817 proporcionan una restauración de válvula de colgajo gastroesofágico endoscópica transoral. Un miembro longitudinal dispuesto para colocación transoral en un estómago lleva... [Seguir leyendo]

1. Un sujetador(11) para utilizaren el cuerpo de un mamífero, que comprende:

un primer miembro (112); un segundo miembro (114);

teniendo el primery segundo miembros un primery segundo extremos (1116,1118; 112,1122); y

un miembro de conexión (116) fijado a cada uno de los primer y segundo miembros entre el primer y segundo extremos y que se extiende entre el primery segundo miembros,

estando el primery segundo miembros (112; 114) separados por el miembro de conexión (116), y

teniendo uno (112) del primer y segundo miembros un eje longitudinal (118), un canal pasante (1112) a lo 1 largo del eje dispuesto para ser recibido de manera deslizante sobre un alambre que perfora el tejido, y una ranura alargada (1126) que comunica con el canal pasante y dimensionada para recibir el alambre de despliegue que perfora el tejido; caracterizado por que la ranura alargada (1126) es sustancialmente paralela al canal pasante (1112).

2. El sujetador según la reivindicación 1 en el que el miembro de conexión (116) es flexible permitiendo que otro de los primer y segundo miembros esté a continuación de uno de los primery segundo miembros cuando uno de los primer y

segundo miembros está sobre el alambre de despliegue que perfora el tejido.

3. El sujetador según la reivindicación 1 en el que un extremo (1116) de uno de los primer y segundo miembros incluye además una punta afilada (1124).

4. El sujetador según la reivindicación 1 en el que el canal pasante comprende un ánima pasante (1112).

5. El sujetador según la reivindicación 1 en el que el primer miembro (112), el segundo miembro (114), y el miembro 2 de conexión (116) están todos formados de material plástico.

6. El sujetador según la reivindicación 5 en el que el primer miembro (112), el segundo miembro (114), y el miembro de conexión (116) están todos formados en una pieza.

7. El sujetador según la reivindicación 5 en el que el material plástico incluye un pigmento de color que contrasta con el color del tejido corporal para permitir la visualización del sujetador (11) con un endoscopio.

8. El sujetador según la reivindicación 1 en el que el primer y segundo miembros (112; 114) y el miembro de conexión

(116) están formados de diferentes materiales.

9. El sujetador según la reivindicaciónl en el que el sujetador (11) está formado de metal.