Conjunto de fijación de tejido que tiene dispositivos de fijación preposicionados y procedimiento.

Un conjunto de fijación que comprende:

un dispositivo de fijación (200) que incluye un primer miembro (202),

un segundo miembro (204), teniendo el primer y el segundo miembros un primer y un segundo extremos (216, 218, 220, 222), y un miembro de conexión flexible (206) fijado a cada uno del primer y el segundo miembros, en un punto intermedio entre el primer y el segundo extremos y que se extiende entre el primer y el segundo miembros, teniendo el primer miembro un eje longitudinal (208) y un canal pasante (212) a lo largo del eje;

un alambre de despliegue (264) recibido de manera deslizante dentro del canal pasante del primer miembro que perfora dentro del tejido y guía el primer miembro a través del tejido; una estructura de pared (430) que orienta el segundo miembro en una posición predeterminada en relación con el primer miembro dentro del lumen; y

una estructura de guía (268) que define un lumen (269) que recibe el dispositivo de fijación y el alambre de despliegue y guía el alambre de despliegue y el dispositivo de fijación hasta el tejido; caracterizado porque el primer miembro del dispositivo de fijación tiene una ranura longitudinal continua (225) que se extiende entre el primer y el segundo extremos (216, 218) y que comunica con el canal pasante de manera que el alambre de despliegue es recibido dentro del canal pasante a través de la ranura.

Conjunto de fijación de tejido que tiene dispositivos de fijación preposicionados y procedimiento 5 Campo de la invención

[1] La presente invención se refiere en general a dispositivos de fijación de tejido, y más particularmente a conjuntos para desplegar los mismos. La presente invención se refiere más particularmente a tales conjuntos en los que son preposicionados dispositivos de fijación para un despliegue fiable.

Antecedentes

[2] La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una dolencia crónica causada por un fallo de la barrera anti-reflujo situada en la unión gastroesofágica para impedir que el contenido del estómago salpique dentro

del esófago. La salpicadura se conoce como reflujo gastroesofágico. El ácido del estómago está diseñado para digerir carne, y digerirá el tejido esofágico cuando salpica persistentemente dentro del esófago.

[3] Una razón principal para la regurgitación asociada con la ERGE es el fallo mecánico de una lengüeta gastroesofágica deteriorada para cerrarse y sellar contra la elevada presión en el estómago. Debido a razones que

incluyen el estilo de vida, una lengüeta gastroesofágica normal de Grado I puede deteriorarse a una lengüeta gastroesofágica disfuncional de Grado III o con ausencia de válvula de Grado IV. Con una lengüeta gastroesofágica deteriorada, es más probable que el contenido del estómago sea regurgitado dentro del esófago, la boca, e incluso los pulmones. La regurgitación se denomina "ardor de estómago" porque el síntoma más común es una quemazón en el pecho bajo el esternón. La quemazón en el pecho y la regurgitación (eructo) de jugo gástrico de sabor ácido

dentro de la boca son síntomas clásicos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Cuando el ácido del estómago es regurgitado dentro del esófago, suele desaparecer rápidamente por las contracciones esofágicas. El ardor de estómago (flujo de retorno de ácido del estómago y bilis sobre el esófago) resulta cuando el ácido del estómago es regurgitado frecuentemente dentro del esófago y la pared esofágica se inflama.

[4] En algunas personas que padecen ERGE se desarrollan complicaciones. Puede producirse esofagitis (inflamación del esófago) con erosiones y ulceraciones (roturas en el revestimiento del esófago) por exposición repetida y prolongada al ácido. Si estas roturas son profundas, puede producirse hemorragia o cicatrización del esófago con formación de una constricción (estrechamiento del esófago). Si el esófago se estrecha significativamente, entonces el alimento se adhiere al esófago y el síntoma se conoce como disfagia. Se ha

demostrado que la ERGE es uno de los factores de riesgo más importantes para el desarrollo de adenocarcinoma esofágico. En un subgrupo de personas que tienen ERGE grave, si continúa la exposición al ácido, el revestimiento escamoso lesionado es sustituido por un revestimiento precanceroso (denominado esófago de Barrett) en el que puede desarrollarse un adenocarcinoma esofágico canceroso.

[5] Otras complicaciones de la ERGE puede no parecer relacionadas en absoluto con la enfermedad esofágica. Algunas personas con ERGE pueden desarrollar neumonía recurrente (infección pulmonar), asma (disnea sibilante), o una tos crónica debida al retorno del ácido al esófago y hasta arriba a través del esfínter esofágico superior a los pulmones. En muchos casos, esto se produce por la noche, cuando la persona está en una posición supina y durmiendo. Ocasionalmente, una persona con ERGE grave se despertará del sueño con una sensación de

asfixia. También puede producirse ronquera debido a que el ácido alcanza las cuerdas vocales, causando una inflamación o lesión crónica.

[6] La ERGE nunca mejora sin intervención. Para la ERGE existen cambios de estilo de vida combinados con tratamientos tanto médicos como quirúrgicos. Las terapias médicas incluyen antiácidos e inhibidores de la

bomba de protones. Sin embargo, las terapias médicas sólo enmascaran el reflujo. Los pacientes siguen teniendo reflujo y quizá enfisema debido a las partículas arrastradas por el reflujo a los pulmones. El esófago de Barrett resulta en aproximadamente el 1% de los casos de ERGE. El epitelio esofágico cambia a tejido que tiende a volverse canceroso por el lavado ácido repetido a pesar de la medicación.

[7] Se dispone de varios procedimientos quirúrgicos de laparotomía abierta y laparoscópicos para tratar la ERGE. Una solución quirúrgica es la funduplicatura de Nissen. La solución de Nissen implica típicamente un enrollamiento de 36 grados del fundus alrededor de la unión gastroesofágica. El procedimiento tiene una elevada incidencia de complicaciones postoperatorias. La solución de Nissen crea una lengüeta móvil de 36 grados sin una porción fija. Por consiguiente, Nissen no restaura la lengüeta móvil normal. El paciente no puede eructar porque el

fundus se usó para efectuar la reparación, y puede experimentar disfagia frecuentemente. Otra solución quirúrgica para tratar la ERGE es la funduplicatura de Belsey Mark IV (Belsey). El procedimiento de Belsey implica la creación de una válvula suturando una porción del estómago a una superficie anterior del esófago. Ello reduce algunas de las complicaciones postoperatorias que aparecen con la funduplicatura de Nissen, pero aun así no restaura la lengüeta 5 móvil normal. Ninguno de estos procedimientos restaura completamente la anatomía anatómica normal o produce una unión gastroesofáglca que funcione normalmente. Otra solución quirúrgica es la reparación de Hill. En la reparación de Hill, la unión gastroesofágica es anclada a las áreas abdominales posteriores, y se crea una válvula de 18 grados mediante un sistema de suturas. El procedimiento de Hill restaura la lengüeta móvil, la incisura cardiaca y el ángulo de His. Sin embargo, todos estos procedimientos quirúrgicos son muy Invasivos, 1 independientemente de si se realizan como un procedimiento laparoscópico o uno abierto.

[8] Las nuevas soluciones menos invasivas quirúrgicamente para tratar la ERGE implican procedimientos endoscóplcos transorales. Un procedimiento contempla un dispositivo mecánico con brazos robótlcos que se Inserta transoralmente dentro del estómago. Mientras que observa a través de un endoscopio, un endoscoplsta guía la

máquina dentro del estómago para enganchar una porción del fundus con un dispositivo a modo de sacacorchos situado en un brazo. El brazo tira entonces de la porción enganchada para crear un pliegue de tejido o pllcatura radial en la unión gastroesofáglca. Otro brazo de la máquina pinza entre sí el exceso de tejido y fija el exceso de tejido con un Implante pre-anudado. Este procedimiento no restaura la anatomía normal. El pliegue creado no tiene nada en común con una válvula. De hecho, la dirección del pliegue radial impide que el pliegue o pllcatura actúe 2 como la lengüeta de una válvula.

[9] Otro procedimiento transoral contempla efectuar un pliegue del tejido del fundus cerca de la lengüeta gastroesofáglca deteriorada para recrear el esfínter esofágico Inferior (EEI). El procedimiento requiere colocar múltiples pinzas para tejido en forma de U alrededor del fundus plegado para sujetarlo en su forma y en su sitio.

[1] Este y el procedimiento analizado previamente dependen ambos en gran medida de la habilidad, la experiencia, el empuje y el valor del endoscopista. Además, estos y otros procedimientos pueden implicar tejido esofágico en la reparación. El tejido esofágico es frágil y débil. La Implicación de tejido esofágico en la reparación de una válvula de lengüeta gastroesofágica representa riesgos innecesarios para el paciente.

[11] En la patente de EE.UU. N° 6.79.214 se desvelan en su totalidad un aparato y procedimiento nuevos y mejorados para la restauración de una válvula de lengüeta gastroesofágica, dicha patente se asigna al cesionario de esta invención. Ese aparato y procedimiento proporciona una restauración endoscópica transoral de la válvula de lengüeta gastroesofágica. Un miembro longitudinal dispuesto para colocación transoral dentro de un estómago lleva

un conformador de tejido que agarra y conforma de manera no invasiva el tejido estomacal. Después se despliega un dispositivo de fijación de tejido para mantener el tejido estomacal conformado en una forma que aproxima y restaura una lengüeta gastroesofágica.

[12] Siempre que el tejido haya de mantenerse en una forma como, por ejemplo, en el último conjunto mejorado 4 mencionado anteriormente, es necesario fijar juntas al menos dos capas de tejido. En aplicaciones tales como la

restauración de la válvula de lengüeta gastroesofágica,... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto de fijación que comprende:

un dispositivo de fijación (200) que incluye un primer miembro (202) , un segundo miembro (204) , teniendo el primer y 5 el segundo miembros un primer y un segundo extremos (216, 218, 220, 222) , y un miembro de conexión flexible (206) fijado a cada uno del primer y el segundo miembros, en un punto intermedio entre el primer y el segundo extremos y que se extiende entre el primer y el segundo miembros, teniendo el primer miembro un eje longitudinal (208) y un canal pasante (212) a lo largo del eje;

un alambre de despliegue (264) recibido de manera deslizante dentro del canal pasante del primer miembro que perfora dentro del tejido y guía el primer miembro a través del tejido; una estructura de pared (430) que orienta el segundo miembro en una posición predeterminada en relación con el primer miembro dentro del lumen; y

una estructura de guía (268) que define un lumen (269) que recibe el dispositivo de fijación y el alambre de 15 despliegue y guía el alambre de despliegue y el dispositivo de fijación hasta el tejido; caracterizado porque el primer miembro del dispositivo de fijación tiene una ranura longitudinal continua (225) que se extiende entre el primer y el segundo extremos (216, 218) y que comunica con el canal pasante de manera que el alambre de despliegue es recibido dentro del canal pasante a través de la ranura.

2. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la estructura de pared orienta el segundo miembro a lo largo del primer miembro.

3. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la estructura de pared orienta el segundo miembro a lo largo del primer miembro con el miembro de conexión entre el primer y el segundo miembros. 25

4. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la estructura de pared orienta el segundo miembro a lo largo del primer miembro con el miembro de conexión entre el primer y el segundo miembros, y con el segundo miembro siguiendo al primer miembro con respecto al tejido.

5. El conjunto de la reivindicación 1, que comprende además un cargador de dispositivos de fijación que guía la ranura del primer miembro a enganchar con el alambre de despliegue.

6. El conjunto de la reivindicación 5, en el que el cargador de dispositivos de fijación está dispuesto para sujetar una pluralidad de dispositivos de fijación. 35

7. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la estructura de pared converge con el alambre de despliegue y una salida que comunica con el lumen.

8. El conjunto de la reivindicación 7, en el que la pared converge con el alambre de despliegue en una 40 dirección hacia el tejido de manera que, cuando el segundo miembro engancha en la pared, la pared dirige el segundo miembro a la posición predeterminada en relación con el primer miembro.

9. El conjunto de la reivindicación 8, en el que la pared orienta el segundo miembro a lo largo del primer miembro. 45

10. El conjunto de la reivindicación 8, en el que el miembro de conexión está entre el primer y el segundo miembros.

11. El conjunto de la reivindicación 10, en el que el segundo miembro sigue al primer miembro con 50 respecto al tejido.