Biomatrices perforadas estratificadas.

Biomatriz estratificada (1) de un material de soporte que comprende al menos un polímero del grupo de lospolímeros naturales hidrófilos formadores de estructura y/o de los polímeros sintéticos y/o naturales modificadosbioabsorbibles,

que se forma a partir de partes (2) dispuestas uniformemente, conformadas geométricamente deforma regular que están unidas entre sí de forma separable a través de perforaciones (3) continuas que discurrensobre la superficie de la biomatriz estratificada.

Biomatrices perforadas estratificadas La presente invención se refiere a biomatrices estratificadas de un material de soporte que comprende al menos un polímero del grupo de los polímeros naturales hidrófilos formadores de estructura y/o los polímeros naturales sintéticos y/o modificados bioabsorbibles que se forman a partir de partes dispuestas uniformemente, conformadas geométricamente de forma regular, que están unidas entre sí de forma separable a través de perforaciones continuas que discurren a lo largo de la superficie de la biomatriz estratificada, así como a su uso como agente cosmético o farmacéutico, tal como, en particular, como agente para el tratamiento de heridas. Además, la presente invención se refiere a un procedimiento para la producción de tales biomatrices estratificadas así como su combinación en disposiciones de kit partes.

Son conocidos diversos medios para el tratamiento cosmético y terapéutico del cuerpo humano en las más diversas formas de administración y aplicación. En este caso desempeñan un papel importante máscaras, láminas, matrices, apósitos, almohadillas, estratos o formas planas similares, ya que tales formas de realización son particularmente adecuadas para el tratamiento y el cuidado externo y de superficie de la piel así como para el cuidado de lesiones cutáneas o heridas planas. Dependiendo del fin deseado del tratamiento o del ámbito seleccionado de uso de los apósitos se tienen que plantear exigencias particulares, y en ocasiones muy específicas en cuanto a material y función a tales composiciones, en particular a su composición química así como su eficacia y funcionamiento físico o biológico-químico. En especial en el caso del tratamiento dérmico externo se tienen que tener en cuenta las interacciones bioquímicas complejas y funcionamientos con el órgano “piel”.

A este respecto son importantes prácticamente en el mismo grado el cuidado y la protección de la piel, por ejemplo,

mediante un tratamiento cosmético así como el restablecimiento, curación o mitigación de alteraciones funcionales o lesiones de la piel mediante un tratamiento terapéutico.

El cuidado y la protección preventiva mediante un tratamiento cosmético se puede conseguir, en particular, mediante la aplicación e inclusión de principios activos, nutrientes y/o agentes de cuidado, sin embargo, también mediante el refuerzo o mejora de las propiedades de protección y/o de barreras físicas y mecánicas tales como la elasticidad, fisura, rugosidad, sequedad o equilibrio bioquímico de la piel. En este caso en particular el refuerzo, la protección, la regulación así como la mejora del contenido de humedad y de grasa, en particular del denominado “factor hidratante natural” (NMF) así como la denominada función de barrera de la piel representan un elemento importante del tratamiento.

En caso de una lesión o alteración de la piel o de una de sus funciones centrales es de una particular importancia un tratamiento que conlleve un efecto de mitigación, curación o restablecimiento. Un tratamiento terapéutico de este tipo se puede realizar igualmente mediante suministro de determinadas sustancias activas, de curación o principios activos de efecto positivo o mediante métodos físicos o bioquímicos de refuerzo adecuados que respaldan la autocuración o que la influyen de forma favorable. El tipo y el alcance del tratamiento terapéutico de este tipo a este respecto dependen, en particular, del tipo de la lesión o la alteración funcional y se tienen que ajustar en especial a las capas cutáneas afectadas.

Para ambos ámbitos, el ámbito cosmético de cuidado así como el terapéutico del tratamiento de la piel, el uso de 45 formas de preparación sólidas, secas o prehumedecidas, absorbentes o hidratables, en particular en forma de máscaras planas, láminas, apósitos o almohadillas, en principios es particularmente adecuado y también está ya muy extendido. A este respecto son de interés en particular las preparaciones que además de la aplicación del principio activo también presentan en sí un efecto hidratante de la piel y, dado el caso, de enfriamiento o una influencia positiva sobre los procesos naturales de cicatrización. Esto es igualmente relevante para el tratamiento tanto cosmético como terapéutico de la piel.

Además de estos puntos de vista bioquímicos, sin embargo, también las configuraciones geométricas y mecánicas de los apósitos son de gran importancia y se tienen que adaptar a las respectivas regiones corporales a tratar para posibilitar un tratamiento eficaz de la piel.

Ahora, la presente invención se refiere al campo técnico especial de los revestimientos cosméticos y terapéuticos estratificados o implantes y en particular configuraciones geométricas-mecánicas específicas de tales apósitos estratificados.

Por un apósito en el sentido de la presente invención, a este respecto, se entiende una matriz estratificada que está configurada en forma de una lámina, un material no tejido, una almohadilla, una capa o a modo de una máscara o compresa y similares y que se puede aplicar sobre al menos una subzona del cuerpo humano o animal. Además, por un apósito se entiende también un implante para la introducción en el cuerpo humano o animal o en una herida, permaneciendo tales implantes en el cuerpo o, dado el caso, transformándose fisiológicamente o degradándose o 65 pudiéndose volver a retirar en el marco del tratamiento. Por un apósito se entiende en el marco de la presente invención, además, generalmente un agente de cuidado o de tratamiento especial que se puede humedecer con líquidos calientes o fríos que contienen eventualmente otros principios activos y que se puede aplicar sobre la piel o la herida. Éste debe respaldar y complementar el cuidado general de la piel y el tratamiento de heridas.

Las biomatrices estratificadas configuradas de forma continua de manera homogéneamente plana son conocidas, 5 por ejemplo, en la aplicación cosmética como agentes de tratamientos de la piel en forma de apósitos cosméticos o máscaras faciales.

También en el ámbito del cuidado de las heridas son conocidas diversas configuraciones planas de agentes del tratamiento de heridas a base de biomatrices. A este respecto, tanto en la aplicación cosmética como en el uso del apósito de herida los materiales de biomatriz configurados de forma plana o estratificados se caracterizan en particular por una capacidad de aplicación buena y uniforme sobre gran superficie y una capacidad de modelado y capacidad de colocación por norma general buena sobre la superficie cutánea a tratar.

En particular en el tratamiento de heridas, sin embargo, además es deseable también una flexibilidad

extremadamente elevada para una capacidad de modelado en el espacio o tridimensional del material con forma de estratificados para conseguir, en particular durante el tratamiento de heridas con profundos defectos de la piel o grandes heridas cavitarias un relleno o revestimiento lo más completo y homogéneo posible o tamponamiento de tales defectos de la piel profundos o heridas cavitarias.

Habitualmente se aplican para el revestimiento de heridas profundas, sistemas de tratamiento de herida hasta ahora frecuentemente en forma de polvo o en forma de gel. A este respecto, el grupo de los polvos son conocidos, en particular, agentes tales como Avitene®Flour como hemostático de la empresa Davol Inc. u Orahesive® de ConvaTec como agente para el tratamiento de heridas. Como agente de tratamiento de heridas en forma de gel se emplean habitualmente aquellos a base de polisacáridos formadores de hidrogel. En este caso son ejemplos conocidos Askina Gel® de B. Braun, Hydrosorb® Gel de Hartmann, Varihesive Hidrogel® de Conve-Tech y numerosos otros.

Los polvos y geles como agentes en el tratamiento de heridas o como hemostáticos presentan la desventaja de que ciertamente por un lado se pueden espolvorear o introducir bien en heridas o en defectos cutáneos profundos, no obstante, allí después del contacto con el líquido de la herida o de la superficie húmeda del área corporal tratada se pueden corregir solo con dificultad o en absoluto en su colocación, ya que la mayoría de las veces se pegan al fondo de la herida o se adhieren al mismo. Una aplicación plana uniforme particularmente con el uso de agentes de tratamiento de herida en forma de polvo solo es posible con dificultad y, por norma general, depende intensamente de la habilidad y la experiencia del usuario.

Aparecen problemas similares con el uso de agentes de tratamiento de heridas en forma de gel que ciertamente se pueden modelar bien a las superficies de la herida que, sin embargo, se pueden aplicar solo de forma... [Seguir leyendo]

1. Biomatriz estratificada (1) de un material de soporte que comprende al menos un polímero del grupo de los polímeros naturales hidrófilos formadores de estructura y/o de los polímeros sintéticos y/o naturales modificados bioabsorbibles, que se forma a partir de partes (2) dispuestas uniformemente, conformadas geométricamente de forma regular que están unidas entre sí de forma separable a través de perforaciones (3) continuas que discurren sobre la superficie de la biomatriz estratificada.

2. Biomatriz estratificada de acuerdo con la reivindicación 1, en la que las partes (2) dispuestas uniformemente y conformadas de forma regular esencialmente tienen forma de triángulo, cuadrilátero, panal, círculo, elipse, corazón o estrella.

3. Biomatriz estratificada de acuerdo con la reivindicación 1, en la que las partes (2) se forman a partir de perforaciones (3a) pasantes dispuestas en paralelo entre sí, lineales y continuas y perforaciones (3b) pasantes

dispuestas en paralelo entre sí, lineales y continuas que cortan las perforaciones (3a) y en la que las separaciones entre las perforaciones (3a) dispuestas en paralelo y/o entre las perforaciones (3b) dispuestas en paralelo que cortan las perforaciones (3a) son en cada caso iguales o distintas.

4. Biomatriz estratificada de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en la que las partes (2) conformadas geométricamente de forma regular presentan un tamaño de como máximo 5 cm2 y en la que el tamaño de las partes (2) es en cada caso igual o distinto.

5. Biomatriz estratificada de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que además del material de soporte

comprende también uno o varios principios activos y/o coadyuvantes. 25

6. Biomatriz estratificada de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, en la que el material de soporte comprende un polímero natural hidrófilo formador de estructura del grupo de los colágenos y/o del grupo de los polisacáridos.

7. Biomatriz estratificada de acuerdo con la reivindicación 5 o 6, que comprende al menos un principio activo que está seleccionado del grupo de los agentes hemostáticos y/o del grupo de los agentes del tratamiento de heridas.

8. Biomatriz estratificada de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores que está liofilizada.

9. Procedimiento para la producción de una biomatriz estratificada de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores que comprende las etapas a) preparación de una suspensión acuosa o una solución de al menos un polímero formador de estructura; b) dado el caso introducción mediante mezcla de uno o varios principios activos y/o coadyuvantes; c) vertido de la mezcla en un molde adecuado; d) secado de la mezcla; e) corte del cuerpo conformado secado obtenible de la etapa d) en capas de como máximo 8 mm de grosor; dado el caso f) corte de las capas de la etapa e) hasta dar la configuración geométrica deseada de la biomatriz estratificada

(1) ; g) aplicación de las perforaciones (3) continuas que discurren sobre la superficie de la biomatriz estratificada y, por ello, configuración de partes (2) dispuestas uniformemente, conformadas geométricamente de forma regular; así como dado el caso h) esterilización y/o confección.

10. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 9, en el que en la etapa g) se aplican perforaciones (3) en forma de perforaciones (3a) pasantes dispuestas en paralelo entre sí lineales y continuas y perforaciones (3b) pasantes dispuestas en paralelo entre sí lineales y continuas que cortan las perforaciones (3a) en cada caso en una etapa mediante una cantidad adecuada correspondiente de herramientas de perforación dispuestas en paralelo con 55 separación deseada, siendo la separación de las herramientas de perforación dispuestas en paralelo igual o distinta.

11. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 9 o 10, en el que en la etapa g) las perforaciones (3) se configuran de tal manera que se forman partes (2) unidas mediante las perforaciones con un tamaño de como máximo 5 cm2.

12. Biomatriz estratificada de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8 para el uso como agente farmacéutico.

13. Biomatriz estratificada de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8 para el uso como agente para

hemostasia y/o como agente para el tratamiento de heridas agudas y/o crónicas y/o como implante. 65

14. Biomatriz estratificada de acuerdo con la reivindicación 13 para el uso en una terapia de tratamiento de heridas

respaldada por vacío.

15. Uso de la biomatriz estratificada de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8 como agente cosmético.

16. Combinación de kit de partes que contiene al menos una biomatriz estratificada de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8 o 12 a 14, así como al menos una solución acuosa que contiene uno o varios principios activos y/o uno o varios coadyuvantes.