Aparato interactivo y procedimiento para establecer el perfil, en tiempo real, de esfuerzos de inhalación.

Un sistema de inhalación que comprende:

a) un inhalador de polvo seco;

y

b) un cartucho configurado estructuralmente para su uso junto con dicho inhalador, caracterizado porque elsistema incluye

c) un sensor (118) en comunicación con dicho inhalador, en donde dicho sensor (118) detecta al menos unaseñal generada por dicho inhalador durante una maniobra de inhalación y envía dicha al menos una señal a almenos un dispositivo (504) para análisis, almacenamiento, impresión o visualización, caracterizado porquedicho sensor (118) está configurado para transmitir en tiempo real dicha señal mediante un modo decomunicación por cable o inalámbrica a dicho al menos un dispositivo.

Aparato interactivo y procedimiento para establecer el perfil, en tiempo real, de esfuerzos de inhalación Referencia cruzada a solicitudes relacionadas La presente solicitud reivindica el beneficio de la Solicitud de Patente provisional de Estados Unidos número 61/074.487, presentada el 20 de junio de 2008 y la Solicitud de Patente provisional de Estados Unidos número 61/159.052, presentada el 10 de marzo de 2009.

Campo técnico

En el presente documento se describen aparatos interactivos y procedimientos para registrar, transferir y mostrar mediciones físicas clave basadas en estados fisiológicos generados por un sujeto durante una maniobra de inhalación en tiempo real.

Antecedentes Los dispositivos inhaladores para dispensar sustancias terapéuticas a través del tracto respiratorio, en particular, para administración por vía pulmonar en el tratamiento de enfermedades locales o sistémicas están disponibles en el mercado. Por ejemplo, nebulizadores, dispositivos que contienen propulsores e inhaladores de polvo seco han sido usados para el tratamiento de enfermedades, tales como asma, infecciones del tracto respiratorio y enfermedades sistémicas, tales como diabetes.

La eficacia de administración de una dosis requerida de una sustancia terapéutica a un paciente en el tratamiento de una enfermedad depende de la eficacia del dispositivo, y la administración global puede mejorarse proporcionando mecanismos de retroalimentación apropiados a un paciente durante el uso del dispositivo para enseñar, por ejemplo, técnicas de inhalación apropiadas a un paciente. El uso incorrecto de los dispositivos y malas técnicas de inhalación pueden conducir a una falta de eficacia en el tratamiento de una enfermedad, por ejemplo, administrando dosificaciones más bajas que las pretendidas de una sustancia terapéutica o dosificaciones más altas de una sustancia terapéutica que pueden ser perjudiciales para un paciente. Para administrar eficazmente sustancias terapéuticas al tracto respiratorio, un paciente o usuario puede ser adiestrado o instruido para usar el dispositivo de manera apropiada.

Los inhaladores de polvo seco usados para administrar medicamentos a los pulmones contienen un sistema de dosificación de una formulación en polvo habitualmente en suministro a granel o cuantificada en dosis individuales almacenadas en compartimentos de dosis unitarias, como cápsulas de gelatina dura, cartuchos, o envases blíster. La reproducibilidad de la dosificación requiere que la formulación del fármaco sea uniforme y que la dosis pueda administrarse al paciente con resultados consistentes y reproducibles. Por lo tanto, la dosificación puede mejorar optimizando la descarga de una formulación, lo que se realiza, por ejemplo, haciendo que los pacientes realicen maniobras de inhalación apropiadas.

Se describen dispositivos para adiestrar a los pacientes para administrar apropiadamente sustancias terapéuticas a través del tracto pulmonar, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos Nº 5.333.106, de desvela un aparato para adiestramiento interactivo de un paciente en uso de un inhalador de aerosol, que incluye una pantalla de retroalimentación basada en datos de en flujo de aire frente a volumen usando una secuencia apropiada de etapas de inhalación. La Solicitud de Patente de Estados Unidos Nº 10/759.859 (Nº de publicación US 2004/0187869) desvela un dispositivo de adiestramiento para inhaladores de medicamentos, por ejemplo, inhaladores de polvo seco, que se basa en medir el diferencial de presión y mostrar un único valor correspondiente tanto a rapidez de inhalación como a máximo caudal de inhalación, e incluye un simulador de inhalador de polvo seco.

Los inhaladores de polvo seco y sistemas de cartucho tales como los descritos en las Patentes de Estados Unidos Nº 7.305.986 y 7.464.706, pueden generar partículas de fármaco primarias o nubes de inhalación adecuadas durante una maniobra de inspiración desaglomerando una formulación en polvo dentro del inhalador y la cápsula o cartucho. Los beneficios de administrar fármacos mediante circulación pulmonar son numerosos e incluyen rápida entrada en la circulación arterial, evitación de la degradación de primer paso del fármaco por el metabolismo hepático, facilidad de uso, por ejemplo, falta de incomodidad comparada con otras vías de administración tales como por inyección. Estos dispositivos se han estado usando en entorno clínicos y los pacientes han sido adiestrados apropiadamente en el uso de dichos inhaladores. Un ejemplo adicional de dispositivos de la técnica anterior se da en el documento EPO387222.

Existe una necesidad en la técnica de mejoras de diseño y fabricación de un dispositivo para adiestrar a sujetos en el uso apropiado de un sistema de inhalación; monitorizar pacientes durante el uso de un sistema de inhalación, y monitorizar el rendimiento de un sistema de inhalación, tal como la presencia de fugas o defectos. La presente divulgación presenta un aparato y procedimientos para conseguir estos objetivos.

Sumario En términos generales, la invención es tal como se define en las reivindicaciones 1 y 10 del presente documento. Características opcionales de las reivindicaciones son como se definen en las reivindicaciones dependientes.

En el presente documento se describe un aparato para medir parámetros característicos de inspiración clave durante el uso un sistema de inhalación. El aparato y los procedimientos para usar el aparato pueden ser útiles, por ejemplo, para adiestrar y/o monitorizar a un sujeto que requiere el uso de un inhalador, por ejemplo, un sistema inhalador de polvo seco, de alta resistencia para la administración de productos farmacéuticos, ingredientes activos o medicamentos a los pulmones y a la circulación pulmonar. Realizaciones a modo de ejemplo de los sistemas de inhalación desvelados en el presente documento comprenden un medio de visualización para indicaciones visuales para facilitar el adiestramiento y/o la monitorización de un sujeto para conseguir una maniobra inspiratoria óptima o apropiada para la administración eficaz de una terapia a través del sistema respiratorio. El sistema facilita el adiestramiento de sujetos para el uso apropiado de un dispositivo de inhalación para conseguir un perfil de flujo preferido para ese individuo, de modo que pueda conseguirse la administración máxima de un medicamento. Los dispositivos y el procedimiento también pueden usarse para monitorizar el rendimiento de los sistemas de inhalación, por ejemplo, detección de la dosis que está siendo administrada; cuantificación del fármaco que está siendo administrado, duración de la descarga de una dosis que está siendo administrada; número de dosis administradas al sujeto, y para monitorizar la integridad mecánica del sistema de inhalación.

En una realización a modo de ejemplo, el aparato puede fabricado para funcionar de forma interactiva, por ejemplo, el aparato puede comprender una interfaz de comunicación inalámbrica que permite la adquisición a distancia de datos, que pueden ser enviados a un sistema basado en un ordenador/microprocesador que proporciona una visualización interactiva de datos, almacenamiento de datos y/o transferencia de información basada en la Web. Como alternativa, otras realizaciones a modo de ejemplo pueden comprender una interfaz de comunicación por cable.

En una realización a modo de ejemplo, el aparato o dispositivo puede estar adaptado, por ejemplo, a un sistema de inhalación de polvo seco de alta resistencia, tal como los descritos en las Patentes de Estados Unidos Nº 7.305.986 y 7, 464, 706, las Solicitudes de Patente de Estados Unidos Nº de Serie 121413.405 y 12/484.125. El dispositivo puede comprender un inhalador de polvo seco con o sin un cartucho que contiene una formulación farmacéutica, uno o más transductores que incluyen, eléctrico, electrónico, electro-mecánico, electromagnético, fotónico o fotovoltaico; tales como sensores de presión, sensores de temperatura, sensores de sonido y sensores ópticos; circuitos y/o un programa informático de acondicionamiento de señal, un medio para comunicación de señales electrónicas y una pantalla de salida. En dicha realización a modo de ejemplo, el aparato puede usarse con un sensor analógico o digital, acondicionadores de señales apropiados tales como amplificación, filtración de señales, conversión de analógica a digital, un microprocesador para procesamiento incorporado, un comunicador inalámbrico en comunicación con un ordenador o asistente de datos personales (PDA) remoto para el posterior procesamiento de señales y/o pantalla de salida en tiempo real. El dispositivo puede usarse para administrar composiciones farmacéuticas contenidas en cartuchos de dosis unitaria... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de inhalación que comprende:

a) un inhalador de polvo seco; y b) un cartucho configurado estructuralmente para su uso junto con dicho inhalador, caracterizado porque el sistema incluye c) un sensor (118) en comunicación con dicho inhalador, en donde dicho sensor (118) detecta al menos una señal generada por dicho inhalador durante una maniobra de inhalación y envía dicha al menos una señal a al menos un dispositivo (504) para análisis, almacenamiento, impresión o visualización, caracterizado porque dicho sensor (118) está configurado para transmitir en tiempo real dicha señal mediante un modo de comunicación por cable o inalámbrica a dicho al menos un dispositivo.

2. El sistema de inhalación de la reivindicación 1, en el que dicha señal es una señal sonora.

3. El sistema de inhalación de la reivindicación 1, en el que dicho sensor (118) está configurado para medir, además, dicha al menos una señal.

4. El sistema de inhalación de la reivindicación 1, en el que dicho sensor es un micrófono (1804) .

5. El sistema de inhalación de la reivindicación 1, en el que dicho inhalador tiene un valor de resistencia entre aproximadamente 0, 065 ( kPa) /litro por minuto y aproximadamente 0, 200 ( kPa) /litro por minuto.

6. El sistema de inhalación de la reivindicación 2, en el que un convertidor analógico a digital (528) comunica dicha al menos una señal sonora a un microprocesador (530; 506) configurado para analizar y procesar dicha al menos una señal sonora.

7. El sistema de inhalación de la reivindicación 1, que comprende:

a) un dispositivo de monitorización que incluye dicho sensor; b) un convertidor analógico a digital (528) ; c) un medio de almacenamiento de datos, incluyendo dicho medio de almacenamiento de datos un conjunto de instrucciones legibles por una máquina que son ejecutables por un dispositivo de procesamiento para implementar un algoritmo, comprendiendo dicho algoritmo instrucciones para manipular dichos datos, que incluyen las etapas de:

i) recibir dichos datos de dicho al menos un sensor; ii) filtrar dichos datos; iii) transformar dichos datos; y iv) analizar dichos datos, en donde el dispositivo de monitorización está configurado para transmitir los datos mediante un modo de comunicación por cable o inalámbrica al, al menos, un dispositivo para análisis, almacenamiento, impresión o visualización.

8. El sistema de inhalación de la reivindicación 7, en el que dicho dispositivo de monitorización está provisto dentro de dicho inhalador o un dispositivo desmontable (1000) que puede montarse sobre el inhalador.

9. El sistema de inhalación de la reivindicación 7, en el que dicho dispositivo de monitorización proporciona una pantalla gráfica que es una representación gráfica en tiempo real de una inhalación.

10. Un procedimiento para medir el diferencial de presión durante una maniobra de inhalación, que comprende:

a) proporcionar un inhalador de polvo seco a un sujeto en donde dicho inhalador comprende un sensor (118) configurado para detectar al menos una amplitud de señal sonora, al menos una frecuencia de señal sonora o combinaciones de las mismas generadas por dicho inhalador durante una maniobra de inhalación, b) hacer que dicho sujeto inhale durante al menos un segundo; c) analizar dicha al menos una amplitud de señal sonora, dicha al menos una frecuencia de señal sonora o combinaciones de las mismas, usando un algoritmo provisto con un sistema informático para generar un conjunto de datos; y d) mostrar, imprimir o almacenar dicho conjunto de datos en función del tiempo y la presión, caracterizado porque dicho sensor está configurado para transmitir en tiempo real dicha señal sonora mediante un modo de comunicación por cable o inalámbrica a dicho al menos un dispositivo.

11. El sistema de inhalación de la reivindicación 1 en el que:

a) el inhalador de polvo seco tiene valores de resistencia a flujo entre 0, 065 ( kPa) /litro por minuto y 0, 200 ( kPa) /litro por minuto; y b) dicho dispositivo es un dispositivo de visualización configurado para mostrar en tiempo real una maniobra de inhalación realizada por un usuario.

12. El sistema de inhalación de la reivindicación 11, en el que el sensor (118) incluye un transductor que detecta y mide un diferencial de presión dentro del inhalador.

13. El sistema de inhalación de la reivindicación 12, en el que el transductor es un caudalímetro configurado para

detectar y medir el caudal a través de conductos de aire del inhalador de polvo seco o un micrófono configurado 5 para detectar y medir una señal sonora generada desde dentro del inhalador.

14. El sistema de inhalación de la reivindicación 11, en el que la maniobra de inhalación se muestra en un dispositivo de visualización como un gráfico de presión frente al tiempo.

15. El sistema de inhalación de la reivindicación 1, en el que el sensor (118) está configurado para estar embebido dentro de una pared del inhalador de polvo seco.