Aparato de control e inflado para un catéter de balón.

Aparato de control e inflado para un catéter de balón, que comprende una conexión (3) para un lumen de inflado(2) de un catéter de balón,

un recipiente de presión (7), un depósito de vacío (16) y una bomba (11), estando elrecipiente de presión (7) conectado con la conexión (3) para el lumen de inflado (2) por medio de un conducto (9)provisto de una válvula de conmutación (24) y estando el depósito de vacío conectado con la conexión (3) para ellumen de inflado (2) por medio de un conducto (21) provisto de una válvula de conmutación (22), de tal manera quela conexión (3) para el lumen de inflado (2) pueda conectarse de manera alterna con el depósito de vacío (16) y conel recipiente de presión (7), caracterizado porque la bomba (11) está dispuesta en un conducto que conecta elrecipiente de presión (7) con el depósito de vacío (16), en el que está dispuesta una válvula de bloqueo (14), de talmodo que el recipiente de presión (7) pueda conectarse de manera alterna con la conexión (3) para el lumen deinflado (2) y, por medio de la bomba (11), con el depósito de vacío (16).

Aparato de control e inflado para un catéter de balón.

La invención se refiere a un aparato de control e inflado para un catéter de balón que comprende una conexión para un lumen de inflado de un catéter de balón, un recipiente de presión, un depósito de vacío y una bomba, estando el recipiente de presión, conectado con la conexión para el lumen de inflado por medio de un conducto provisto de una válvula de conmutación y estando el depósito de vacío, conectado con la conexión para el lumen de inflado por medio de un conducto provisto de una válvula de conmutación, de modo que la conexión para el lumen de inflado pueda conectarse de manera alterna con el depósito de vacío y con el recipiente de presión.

Un aparato de este tipo puede tomarse del documento US nº 5.486.192.

En una serie de aplicaciones médicas se usan catéteres de balón. Los catéteres de balón presentan un balón, que mediante la introducción de un fluido puede llevarse del estado plegado al estado expandido y mediante el vaciado puede llevarse del estado expandido de vuelta al estado plegado. Como fluido pueden considerarse gases o líquidos.

Los catéteres de balón se utilizan, por ejemplo, para la dilatación con balón de vasos sanguíneos estrechados en el marco de una angioplastia transluminal percutánea. A este respecto se empuja un balón colocado en un catéter vascular dentro de un vaso sanguíneo hasta un punto del vaso estrechado por causas patológicas y el balón se despliega en el punto estrechado a alta presión (de 6 a 20 bar) . De este modo se dilatan los puntos estrechos, que aparecen sobre todo por angiosteosis arteriosclerótica, de modo que el flujo sanguíneo ya no se obstaculiza o se obstaculiza menos.

Sin embargo, los catéteres de balón también pueden utilizarse en el marco de una oclusión intermitente controlada por presión de un vaso corporal, en particular del seno coronario. Los procedimientos para la oclusión intermitente controlada por presión del seno coronario se describen, por ejemplo, en los documentos EP 609 914 A2, EP 230 996 A2, EP 1 406 683 A2, EP 1 753 483 A1, EP 1 755 702 A1 y WO 2008/064387 A1. En estos procedimientos, el seno coronario se ocluye y vuelve a liberarse cíclicamente por medio de un balón, provocando la oclusión del seno coronario durante las fases de oclusión un aumento de presión y, como consecuencia, una retroperfusión de sangre a través de la vena correspondiente a los capilares nutritivos del área isquémica, de modo que puedan suministrarse nutrientes a estas áreas. Al eliminar la oclusión se descarga la sangre retroperfundida, evacuándose al mismo tiempo los productos de desecho del metabolismo. Durante las fases de oclusión se mide en cada caso la presión en el seno coronario ocluido, y la eliminación de la oclusión al igual que la aplicación de la oclusión tienen lugar en función de los valores de medición de presión.

A diferencia de la dilatación con balón en el marco de una angioplastia transluminal percutánea, en la oclusión intermitente controlada por presión de un vaso sanguíneo, y en particular del seno coronario, el objetivo no es aplicar al balón una presión alta de tal manera que se produzca una deformación o deterioro, y en particular una dilatación del área vascular correspondiente, irreversible. Más bien, el inflado del balón debe controlarse de manera que el balón ejerza sobre la pared del vaso una presión que justo sea suficiente para cerrar el vaso sanguíneo con una seguridad suficiente, y evitar que pueda pasar sangre alrededor del balón. Si se aplica al balón una presión demasiado alta, esto tiene como consecuencia una dilatación radial demasiado elevada en el vaso sanguíneo, pudiendo llevar una carga mecánica correspondiente de la pared del vaso a daños irreversibles, lo que debe evitarse. Por otro lado, una aplicación de presión demasiado reducida del balón llevaría a que, si bien se protege la pared del vaso, sin embargo el balón no cierra completamente el vaso.

Por tanto, la invención tiene como objetivo controlar el llenado del balón de modo que la pared del vaso no se solicite en exceso, pero que al mismo tiempo se consiga un cierre seguro del vaso sanguíneo. A este respecto deben tenerse en cuenta sobre todo las diferentes circunstancias en función del paciente y/o del catéter, haciendo esto referencia en particular a los diferentes diámetros de vaso, la diferente presión sanguínea que existe en el vaso ocluido, y la diferente viscoelasticidad del vaso de los pacientes individuales o los diferentes volúmenes de catéter, por ejemplo según la producción. En particular, según la invención, debe crearse un aparato de control e inflado para un catéter de balón con el que puedan respetarse las especificaciones anteriores. A este respecto debe garantizarse la seguridad operativa exigida para aparatos médicos, debiendo impedirse en particular que, en caso de un eventual mal funcionamiento, el fluido empleado para el inflado del catéter de balón llegue al vaso corporal correspondiente.

Se indica un procedimiento para determinar una cantidad de fluido optimizada de manera específica para el paciente y/o el catéter para el llenado de un balón de un catéter de balón para el inflado del mismo, que comprende las etapas siguientes a) evacuar el balón,

b) prever una cantidad inicial definida de fluido y emplear esta cantidad inicial para el llenado del balón y medir la presión inicial del balón,

c) prever una cantidad de fluido aumentada en comparación con la cantidad anterior y emplear la cantidad aumentada para el llenado del balón y medir la presión del balón alcanzada mediante el llenado u oscilaciones de la presión del balón,

d) comparar la presión del balón medida o las oscilaciones de la presión del balón con un valor teórico predeterminado y repetir la etapa c) hasta que la presión del balón o las oscilaciones hayan alcanzado el valor teórico,

e) almacenar la cantidad de fluido prevista en último lugar como valor de referencia para el inflado del balón.

El procedimiento sirve para determinar una cantidad de fluido optimizada de manera específica para el paciente y/o el catéter para el llenado del balón durante la preparación de la verdadera operación de oclusión. Antes de realizar el verdadero tratamiento del paciente se establece con el procedimiento la cantidad de fluido óptima para el llenado del balón, empleándose la cantidad de fluido óptima determinada como valor de referencia para el posterior tratamiento del paciente y, de esta manera, el aparato de control e inflado para el catéter de balón se ajusta a un valor específico para el paciente o para el catéter. Durante los posteriores ciclos de oclusión, el valor determinado por medio del procedimiento se mantiene o se adapta a circunstancias modificadas que aparecen durante el tratamiento. Un reajuste del valor determinado de manera específica para el paciente y/o el catéter puede indicarse por ejemplo cuando cambian las circunstancias de presión en el vaso ocluido, cuando cambia la viscoelasticidad del vaso o cuando el tratamiento se traslada a otro punto del vaso.

Al inicio del procedimiento se evacua el balón, para llevar el balón a un nivel de presión definido, que es el punto de partida para las etapas de procedimiento posteriores. Según la etapa b) se prevé una cantidad inicial definida de fluido y esta cantidad inicial se emplea para el llenado del balón, tras lo cual se mide la presión del balón que se obtiene debido a la cantidad inicial. Según la etapa c) ahora se aumenta la cantidad de fluido anterior y se mide la presión del balón que se obtiene debido a la cantidad de fluido aumentada. La presión del balón determinada se compara a este respecto con un valor teórico predeterminado y se aumenta gradualmente la cantidad de fluido empleada para el llenado del balón, hasta que la presión del balón haya alcanzado el valor teórico predeterminado. Como valor teórico puede elegirse a este respecto de manera independiente del paciente, por ejemplo, un valor absoluto de al menos 70 mm Hg, en particular aproximadamente 80 mm Hg, debiendo garantizar el valor teórico una oclusión del vaso con el balón. Sin embargo, el valor teórico también puede elegirse en función del paciente y situarse, por ejemplo, un 10% por encima de la presión máxima en el vaso cerrado que se obtiene en el respectivo paciente durante la oclusión.

Para alcanzar el valor teórico predeterminado se requiere, según la viscoelasticidad del vaso y otros factores en función del paciente o según el catéter, un inflado con diferente intensidad del balón, es decir una cantidad de magnitud diferente de fluido introducido. Realizando un tanteo gradual con... [Seguir leyendo]

1. Aparato de control e inflado para un catéter de balón, que comprende una conexión (3) para un lumen de inflado (2) de un catéter de balón, un recipiente de presión (7) , un depósito de vacío (16) y una bomba (11) , estando el

recipiente de presión (7) conectado con la conexión (3) para el lumen de inflado (2) por medio de un conducto (9) provisto de una válvula de conmutación (24) y estando el depósito de vacío conectado con la conexión (3) para el lumen de inflado (2) por medio de un conducto (21) provisto de una válvula de conmutación (22) , de tal manera que la conexión (3) para el lumen de inflado (2) pueda conectarse de manera alterna con el depósito de vacío (16) y con el recipiente de presión (7) , caracterizado porque la bomba (11) está dispuesta en un conducto que conecta el

recipiente de presión (7) con el depósito de vacío (16) , en el que está dispuesta una válvula de bloqueo (14) , de tal modo que el recipiente de presión (7) pueda conectarse de manera alterna con la conexión (3) para el lumen de inflado (2) y, por medio de la bomba (11) , con el depósito de vacío (16) .

2. Aparato de control e inflado según la reivindicación 1, caracterizado porque está prevista una conexión para un 15 lumen (6) del catéter distinto del lumen de inflado (2) , que está unido con un dispositivo de medición de presión (5) .

3. Aparato de control e inflado según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el recipiente de presión (7) , la bomba (11) y el depósito de vacío (16) forman un circuito cerrado de fluido con el lumen de inflado (2) del catéter.

4. Aparato de control e inflado según la reivindicación 3, caracterizado porque el circuito cerrado presenta una conexión para el llenado del circuito con fluido.

5. Aparato de control e inflado según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque una bomba de condensado (19) está conectada al depósito de vacío (16) . 25