Ampolla de plástico.

Una ampolla de plástico que comprende:

una parte de almacenamiento de la disolución de fármaco (11,

111) para almacenar una disolución de fármaco;un tubo de descarga de la disolución de fármaco (12, 112) en comunicación con la parte de almacenamiento de ladisolución de fármaco y que se extiende hacia un lado; y

una parte superior (13, 113) que cierra el extremo del primer lado del tubo de descarga de la disolución de fármaco;en la que el tubo de descarga de la disolución de fármaco (12, 112) comprende una parte frágil (14, 114)conformada para tener un grosor menor a lo largo de la dirección circular que las partes del tubo de descarga de ladisolución de fármaco (12, 112) por encima y por debajo de la parte frágil (14, 114), y

en la que la parte de almacenamiento de la disolución de fármaco (11, 111), el tubo de descarga de la disolución defármaco (12, 112) y la parte superior (13, 113) están compuestos por un material de plástico multicapa quecomprende una capa intermedia (18), una capa interna (19) laminada por el lado interior de la capa intermedia y unacapa externa (20) laminada por el lado exterior de la capa intermedia,

caracterizada porque

la capa intermedia (18) contiene un (co)polímero basado en olefina cíclica con una temperatura de transición vítreade 60 a 80 ºC,la fuerza requerida para abrir por rotura la parte frágil (14, 114) no es de más de 0,65 N·m/mm con respecto al grosordel material de plástico multicapa en el tubo de descarga de la disolución de fármaco (12, 112),

el grosor del material de plástico multicapa es de 400 a 1200 μm,

la capa interna (19) y la capa externa (20) están compuestas por poliolefina,

el grosor de la capa intermedia (18) se fija dentro del intervalo de 25 a 45 % del grosor del material plástico enconjunto, y

cada uno de los grosores de la capa interna (19) y la capa externa (20) se fija dentro del intervalo de 10 a 50 % delgrosor del material de plástico multicapa en conjunto.

Ampolla de plástico Campo técnico La presente invención se refiere a una ampolla de plástico compuesta de un material de plástico multicapa con termoplasticidad y, para ser más detallado, se refiere a una ampolla de plástico para almacenar una disolución de fármaco en estado sellado que se descompone o degrada fácilmente por rayos ultravioleta.

Antecedentes de la técnica Las ampollas para almacenar una disolución de fármaco en estado sellado se están cambiando recientemente de ampollas compuestas de vidrio a aquellas compuestas de plástico desde el punto de vista de la resistencia ante impactos, la facilidad de manejo y la seguridad.

Una ampolla de plástico incluye normalmente una parte de almacenamiento de la disolución de fármaco para almacenar una disolución de fármaco, un tubo de descarga de la disolución de fármaco en comunicación con la parte de almacenamiento de la disolución de fármaco y que se extiende hacia un lado y una parte superior que cierra un extremo del lado del tubo de descarga de la disolución de fármaco, y está dispuesta de modo que, en una parte frágil formada en el tubo de descarga de la disolución de fármaco (una parte de grosor bajo formada a lo largo de una dirección circular) , se forma una abertura de descarga para descargar la disolución de fármaco abriendo por rotura (por ejemplo, retorciendo o partiendo) la parte frágil del tubo de descarga de la disolución de fármaco.

También, aunque una ampolla de plástico se forma convencionalmente con una poliolefina médicamente aceptable tal como polietileno, polipropileno, etc., se está examinando últimamente el uso de un (co) polímero basado en olefina cíclica desde el punto de vista de suprimir la volatilización y dispersión de una disolución de fármaco almacenada en la ampolla de plástico (en particular, la volatilización y dispersión de agua, que es el disolvente de la disolución de fármaco y el concentrador acompañante de la disolución de fármaco) y la elución de los ingredientes mezclados extensivamente, contenidos en el plástico, a la disolución de fármaco.

Específicamente, se describe una ampolla de plástico compuesta de un material resinoso que tiene un compuesto basado en olefina cíclica como componente polimérico en el documento de patente 1, y se describe una ampolla de plástico formada por una resina en la que la capa más interna contiene una olefina policíclica en el documento de patente 2.

Como procedimiento para la fabricación de una ampolla de plástico, es conocido el procedimiento llamado de soplado-llenado-sellado (BFS) , en que se ejecutan una etapa de moldeo de una ampolla por moldeo por soplado, una etapa de llenado del interior de la ampolla con una disolución de fármaco y una etapa de sellado de la ampolla de manera continua como se describe en el documento de patente 2, y mediante este procedimiento de BFS puede formarse una ampolla de plástico de manera integral, y además la disolución de fármaco puede almacenarse y sellarse dentro de la ampolla de plástico de manera estéril.

También se está examinando conferir con dicho envase plástico una propiedad de bloqueo de luz al material plástico 45 que forma el envase para almacenamiento de una disolución de fármaco que se descompone o degrada fácilmente por rayos ultravioleta, y se está proponiendo por ejemplo mezclar extensivamente un pigmento y mezclar extensivamente un absorbente ultravioleta con el material plástico.

Se describe en el documento de patente 3 una composición de resina coloreada para una bolsa de disolución de transfusión formada mezclando extensivamente de 0, 02 a 3, 0 partes en peso de cualquiera o ambos del pigmento amarillo de índice cromático 95 y el pigmento amarillo de índice cromático 147 con 100 partes en peso de una resina termoplástica.

También el documento de patente 4 propone formar un envase para alimentos oleosos a partir de un laminado en el

que una capa de copolímero de etileno-alcohol vinílico, que contiene un absorbente de ultravioleta, está dispuesta como capa intermedia a través de capas de resina adhesiva con respecto a las capas interna y externa, compuestas principalmente de poliolefina, para prevenir la degradación de la adhesión por rayos de luz y mejorar la conservación de los contenidos.

Documento de patente 1: publicación de patente japonesa no examinada n.º 5-293159.

Documento de patente 2: publicación internacional publicada n.º WO 2004/093775.

Documento de patente 3: publicación de patente japonesa no examinada n.º 8-193149.

Documento de patente 4: publicación de patente japonesa no examinada n.º 9-86570.

El documento EP-A1-1.875.889 da a conocer una ampolla de plástico según el preámbulo de la reivindicación 1.

Es conocido un dispositivo relacionado por el documento EP-A1-1.616.549. 5 Divulgación de la invención

Problemas para resolver por la invención Al formar una ampolla de plástico por el procedimiento de BFS, se usa preferiblemente una capa de (co) polímero basado en olefina cíclica como capa además de la capa más interna de la ampolla desde el punto de vista de prevenir la degradación de la propiedad de sellado y la moldeabilidad de la ampolla, y preferiblemente, desde el punto de vista de prevenir la elución de un pigmento, absorbente de ultravioleta y otros aditivos a la disolución de fármaco, se usa como capa del lado interior respecto a una capa con que se mezclan extensivamente dichos aditivos. La capa de (co) polímero basado en olefina cíclica se usa por tanto automáticamente como capa intermedia de la ampolla de plástico.

Sin embargo, con una ampolla de plástico en la que la capa intermedia está compuesta por una capa de (co) polímero basado en olefina cíclica, existe el problema de que, por ejemplo, cuando se abre la ampolla, permanecen trozos finos de resina, a los que se hace referencia generalmente como “filamentos” en la abertura formada retorciendo o partiendo, y el problema de que la abertura se deforme o dañe haciendo difícil la descarga de la disolución de fármaco de la ampolla de plástico.

También en el caso de mezclar extensivamente un pigmento con un material plástico que forma el envase, debe mezclarse extensivamente una gran cantidad de pigmento para bloquear adecuadamente las longitudes de onda en la región ultravioleta y por tanto se bloquean también las longitudes de onda en la región visible, haciendo difícil ver los contenidos del envase de plástico.

También en el caso de mezclar extensivamente un absorbente de ultravioleta con el material plástico para bloquear adecuadamente las longitudes de onda de la región ultravioleta, se mezcla extensivamente una gran cantidad de absorbente de ultravioleta y por tanto el problema del coste aumentado tiende a ser significativo y pueden aparecer también problemas tales como la reducción de la dispersabilidad del absorbente de ultravioleta en el material plástico y la exudación (resudación) del absorbente de ultravioleta del material plástico.

Aunque aumentar el grosor del material plástico pude considerarse como otro procedimiento para mejorar la propiedad de bloqueo de luz de un envase de plástico, en este caso, el grosor del envase en conjunto aumenta y esto puede perjudicar las propiedades de manejo, etc. del envase de plástico. Tienden a exhibirse significativamente las desventajas debidas a este grosor aumentado en los casos en que el envase de plástico es una ampolla u otro envase comparativamente pequeño en particular.

Es un objeto de la presente invención proporcionar una ampolla de plástico capaz de suprimir la volatilización y dispersión de una disolución de fármaco almacenada en la ampolla de plástico y la elución de los ingredientes mezclados extensivamente con el plástico en la disolución de fármaco, y de suprimir además la formación de filamentos y la deformación y daño de la abertura cuando se abre la ampolla de plástico.

Medio para resolver los problemas Como resultado de un examen diligente repetido para conseguir el objeto anterior, los presentes inventores han encontrado que los problemas anteriores pueden resolverse con una ampolla compuesta de un material plástico multicapa fijando la temperatura de transición vítrea de un (co) polímero basado en olefina cíclica, usado como capa intermedia del material de plástico multicapa, para que esté dentro de un intervalo predeterminado y, como resultado de un examen adicional, han llegado a completar la presente invención.

Es decir, una ampolla de plástico según la presente invención incluye los rasgos de la reivindicación 1.

Mediante la ampolla de plástico según la presente invención, puede... [Seguir leyendo]

1. Una ampolla de plástico que comprende:

una parte de almacenamiento de la disolución de fármaco (11, 111) para almacenar una disolución de fármaco;

un tubo de descarga de la disolución de fármaco (12, 112) en comunicación con la parte de almacenamiento de la disolución de fármaco y que se extiende hacia un lado; y

una parte superior (13, 113) que cierra el extremo del primer lado del tubo de descarga de la disolución de fármaco;

en la que el tubo de descarga de la disolución de fármaco (12, 112) comprende una parte frágil (14, 114) conformada para tener un grosor menor a lo largo de la dirección circular que las partes del tubo de descarga de la disolución de fármaco (12, 112) por encima y por debajo de la parte frágil (14, 114) , y

en la que la parte de almacenamiento de la disolución de fármaco (11, 111) , el tubo de descarga de la disolución de fármaco (12, 112) y la parte superior (13, 113) están compuestos por un material de plástico multicapa que comprende una capa intermedia (18) , una capa interna (19) laminada por el lado interior de la capa intermedia y una capa externa (20) laminada por el lado exterior de la capa intermedia,

caracterizada porque la capa intermedia (18) contiene un (co) polímero basado en olefina cíclica con una temperatura de transición vítrea de 60 a 80ºC,

la fuerza requerida para abrir por rotura la parte frágil (14, 114) no es de más de 0, 65 N·m/mm con respecto al grosor del material de plástico multicapa en el tubo de descarga de la disolución de fármaco (12, 112) ,

el grosor del material de plástico multicapa es de 400 a 1200 μm,

la capa interna (19) y la capa externa (20) están compuestas por poliolefina,

el grosor de la capa intermedia (18) se fija dentro del intervalo de 25 a 45 % del grosor del material plástico en conjunto, y

cada uno de los grosores de la capa interna (19) y la capa externa (20) se fija dentro del intervalo de 10 a 50 % del grosor del material de plástico multicapa en conjunto.

2. La ampolla de plástico según la reivindicación 1, en la que el material de plástico multicapa comprende capas adhesivas (21, 22) dispuestas respectivamente entre la capa intermedia y la capa interna y entre la capa intermedia y la capa externa.

3. La ampolla de plástico según la reivindicación 1, que comprende adicionalmente una lengüeta (28, 128) que continúa desde la superficie periférica exterior del tubo de descarga de la disolución de fármaco por el lado

de la parte superior respecto a la parte frágil y sobresale por el lado exterior del tubo de descarga de la disolución de fármaco, o una lengüeta (28, 128) que continúa desde la superficie exterior de la parte superior y sobresale por la parte exterior de la parte superior.

4. La ampolla de plástico según la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: miembros de refuerzo (31, 131) que sobresalen respectivamente de forma continua de la superficie periférica exterior del tubo de descarga de la disolución de fármaco por el lado de la parte de almacenamiento de la disolución de fármaco respecto a la parte frágil y de la superficie exterior de la parte de almacenamiento de la disolución de fármaco a los lados exteriores del tubo de descarga de la disolución de fármaco y la parte de almacenamiento de la disolución de fármaco y están mutuamente conectados.

5. La ampolla de plástico según la reivindicación 1, en la que cada una de la capa interna y la capa externa del material de plástico multicapa contiene un polietileno de alta presión con una densidad de 0, 900 a 0, 940 g/cm3.

6. La ampolla de plástico según la reivindicación 1, en la que cada una de la capa interna y la capa externa del material de plástico multicapa contiene una resina basada en polipropileno.

7. La ampolla de plástico según la reivindicación 6, en la que la resina basada en polipropileno es una

mezcla de polipropileno, un elastómero de polipropileno y un agente nucleante. 65

8. La ampolla de plástico según la reivindicación 1, en la que la capa intermedia del material de plástico multicapa está compuesta por una resina mixta de (co) polímero basado en una olefina cíclica con una temperatura de transición vítrea de 60 a 80 ºC y un polietileno de alta presión de una densidad de 0, 900 a 0, 940 g/cm3 o un polietileno de alta densidad con una densidad de 0, 940 a 0, 970 g/cm3,

y la proporción de contenido de polietileno de alta presión con una densidad de 0, 900 a 0, 940 g/cm3 o un polietileno de alta densidad con una densidad de 0, 940 a 0, 970 g/cm3 en la resina mixta no es de más de un 30 % en peso.

9. La ampolla de plástico según la reivindicación 1, en la que la capa externa del material de plástico multicapa contiene un colorante. 10

10. La ampolla de plástico según la reivindicación 1, en la que la capa externa del material de plástico multicapa contiene un absorbente de ultravioleta.

11. La ampolla de plástico según la reivindicación 10, en la que el absorbente de ultravioleta es un 15 absorbente de ultravioleta basado en benzotriazol.

12. La ampolla de plástico según la reivindicación 10, en la que la capa externa del material de plástico multicapa contiene adicionalmente micropartículas de óxido de metálico.

13. La ampolla de plástico según la reivindicación 1,

en la que la capa externa es una capa coloreada que contiene un pigmento y un absorbente de ultravioleta,

el grosor T de la capa coloreada es de 50 a 1000 μm,

el producto PT de la proporción de contenido P ( % en peso) del pigmento en la capa coloreada y del grosor T (μm) de la capa coloreada satisface la fórmula (1) siguiente, y

el producto UT de la proporción de contenido U ( % en peso) del absorbente de UV en la capa coloreada y el grosor 30 T (μm) de la capa coloreada satisface la fórmula (2) siguiente cuando el producto PT supera 20 y satisface la fórmula (3) siguiente cuando el producto PT no es mayor de 20:

≤PT ≤ 150 (1) 5 ≤ UT ≤ 160 (2) 35 20 ≤ UT ≤ 160 (3)

14. La ampolla de plástico según la reivindicación 13, en la que el cociente U/T de la proporción de contenido U ( % en peso) del absorbente de ultravioleta en la capa coloreada dividida entre el grosor T (μm) de la capa coloreada satisface la fórmula (4) siguiente:

U/T ≤ 0, 004 (4)