Recipiente de medicina y película multicapa.

Una película multicapa que comprende:

una primera capa;

una segunda capa dispuesta sobre la primera capa;

una tercera capa dispuesta sobre la segunda capa;

una cuarta capa dispuesta sobre la tercera capa; y

una quinta capa dispuesta sobre la cuarta capa;

estando la primera capa compuesta por un copolímero de etileno/α-olefina lineal que tiene una densidad de 0,930 a 0,950 g/cm3 o una mezcla que contiene un copolímero de etileno/α-olefina lineal que tiene una densidad de 0,930 a 0,950 g/cm3 y un polietileno que tiene una densidad de 0,955 a 0,970 g/cm3 según una relación en peso de 70:30 a 90:10;

estando la segunda y cuarta capas compuestas cada una por una mezcla que contiene un copolímero de etileno/α- olefina lineal que tiene una densidad de 0,860 a 0,920 g/cm3 y un copolímero de etileno/α-olefina lineal que tiene una densidad de 0,930 a 0,950 g/cm3 según una relación en peso de 95:5 a 40:60 o una mezcla que contiene un copolímero de etileno/α-olefina lineal que tiene una densidad de 0,860 a 0,920 g/cm3 y un polietileno que tiene una densidad de 0,955 a 0,970 g/cm3 según una relación en peso de 95:5 a 80:20;

estando la tercera capa compuesta por una policicloolefina o una mezcla de una policicloolefina y un polietileno;

estando la quinta capa compuesta por una mezcla que contiene un polietileno y un polipropileno según una relación en peso de 90:10 a 10:90, en la que

la segunda capa tiene un espesor que no es inferior a dos veces el de la cuarta capa.

Recipiente de medicina y película multicapa

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere a un recipiente de fármaco y una película multicapa que va a usarse para la producción del recipiente de fármaco.

TÉCNICA ANTERIOR

Convencionalmente, las películas multicapa de resinas de poliolefina tales como polipropilenos y polietilenos se usan ampliamente para la formación de recipientes de fármacos tales como bolsas de disolución para infusión. En los últimos años, se emplean ampliamente en el campo de los recipientes médicos unos recipientes de múltiples cámaras en los que una pluralidad de fármacos puede estar contenida por separado y mezclarse entre sí para su uso.

Para un recipiente de múltiples cámaras de este tipo es importante controlar apropiadamente la estanqueidad de una porción débilmente sellada que aísla porciones de recipientes adyacentes entre sí. Con el fin de almacenar de manera estable un fármaco en el recipiente de múltiples cámaras es necesario formar el recipiente de múltiples cámaras a partir de una película que tenga una excelente propiedad de barrera al gas. También es importante tener en cuenta la estanqueidad, además de la transparencia, la resistencia mecánica, la resistencia al calor de esterilización, la propiedad antiapelmazante y otras propiedades de una película multicapa para el recipiente de múltiples cámaras, y la prevención de la exudación de aditivos de la película multicapa dentro del recipiente (resistencia a la contaminación) . Por tanto, la estructura en capas de la película multicapa se diseña de manera que se controlen apropiadamente estas propiedades.

El Documento de patente 1 describe una película de cinco capas que incluye una primera capa (capa externa) y una quinta capa (capa interna) compuestas cada una por un copolímero de etileno/!-olefina lineal que tiene una densidad de 0, 930 a 0, 950 g/cm3, una segunda capa y una cuarta capa compuestas cada una por una mezcla de resinas que contiene un copolímero lineal de etileno/!-olefina de densidad muy baja preparado empleando un catalizador de metaloceno y que tiene una densidad de 0, 860 a 0, 920 g/cm3 y un polietileno de alta densidad que tiene una densidad de 0, 955 a 0, 970 g/cm3, y una tercera capa compuesta por un copolímero de cicloolefina. El Documento de patente 1 también describe un recipiente formado de la película de cinco capas.

El Documento de patente 2 describe un recipiente médico formado por una película que incluye una capa (A) de composición de resina compuesta por una composición de resina que contiene un polímero de norborneno termoplástico y un polietileno, capas (B) de recubrimiento unidas a superficies opuestas de la capa (A) de composición de resina y compuestas cada una por una composición que contiene un copolímero de etileno/!-olefina que tiene una densidad de 880 a 930 kg/m3 siendo la relación (Mw/Mn) del peso molecular promedio en peso (Mw) con respecto al peso molecular promedio en número (Mn) de 1, 5 a 4, 0, y capas (C) de polietileno compuestas cada una por un polietileno de alta densidad y unidas respectivamente a las capas (B) de recubrimiento.

El Documento de patente 3 describe una película de cuatro capas que incluye una capa superficial compuesta por

un copolímero de etileno/!-olefina que tiene una densidad de 0, 935 a 0, 950 g/cm3 y que tiene un espesor de 10 a 50 μm, una capa flexible compuesta por un copolímero de etileno/!-olefina que tiene una densidad de 0, 860 a 0, 930 g/cm3 y que tiene un espesor de 100 a 200 μm, una capa de barrera compuesta por una mezcla de resinas que contiene del 60 al 95 % en peso de una policicloolefina y del 5 al 40 % en peso de un copolímero de etileno/!-olefina que tiene una densidad de 0, 900 a 0, 965 g/cm3 y que tiene un espesor de 10 a 80 μm, y una capa de sellado compuesta por un copolímero de etileno/!-olefina que tiene una densidad de 0, 910 a 0, 950 g/cm3 y que tiene un espesor de 5 a 80 μm. El Documento de patente 3 también describe un recipiente formado por la película de cuatro capas.

El Documento de patente 4 describe una película de plástico flexible que incluye una capa de sellado compuesta por

una mezcla que contiene un copolímero aleatorio de propileno/!-olefina y un homopolímero de polipropileno, una primera capa flexible dispuesta sobre una superficie de la capa de sellado y compuesta por una mezcla de un copolímero aleatorio de propileno/!-olefina o similares y un elastómero de copolímero de etileno/!-olefina, una capa de refuerzo dispuesta sobre una superficie de la primera capa flexible y compuesta por una policicloolefina o similares, una segunda capa flexible dispuesta sobre una superficie de la capa de refuerzo y compuesta por una mezcla de un elastómero de copolímero de propileno/!-olefina o similares y un elastómero de copolímero de etileno/!-olefina, y una capa externa provista dispuesta sobre una superficie de la segunda capa flexible y compuesta por un copolímero aleatorio de propileno/!-olefina o similares. El Documento de patente 4 también describe un recipiente formado de la película de plástico flexible.

Documento de patente 1: JP-A-2002-301796

Documento de patente 2: JP-A-2004-121824 Documento de patente 3: JP-T-2005-525952 Documento de patente 4: JP-A-2006-21504

El documento WO2006/118034 describe un cuerpo de carcasa para un recipiente de líquido médico que puede suprimir altamente la degradación de un líquido médico, crecimiento de bacterias o similares asociado a la permeación del oxígeno a la vez que se mantienen las propiedades requeridas para un recipiente de líquido médico de plástico tal como resistencia al calor, resistencia al impacto, flexibilidad, transparencia y resistencia a la elución a un material de moldeo de plástico y un procedimiento para producir el mismo.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

PROBLEMAS A RESOLVER POR LA INVENCIÓN

Los recipientes de fármacos formados por las películas descritas en los Documentos de patente 1 a 4 son excelentes en lo que respecta a la propiedad de barrera al gas debido a que cada una de las películas multicapa para los recipientes incluye una policicloolefina.

Sin embargo, en los últimos años se requiere que para que un recipiente de fármaco contenga un fármaco, particularmente un antibiótico, tenga una capacidad de suprimir la contaminación del fármaco con un contaminante externo en el recipiente de fármaco, es decir, se requiere que tenga una excelente resistencia a la contaminación. Además, las películas multicapa son insatisfactorias en lo que respecta a la resistencia al calor de esterilización, debido a que la policicloolefina no tiene suficiente adhesividad a la poliolefina. Además, se requiere que las películas multicapa tengan transparencia más excelente para una más fácil comprobación visual del interior del recipiente de fármaco después de la esterilización.

Es, por tanto, un objetivo de la presente invención proporcionar un recipiente de fármaco excelente en estanqueidad, propiedad de barrera al gas, resistencia a la contaminación, resistencia al calor, propiedad antiapelmazante y transparencia, y que proporcione una película multicapa que va a usarse para la producción del recipiente de fármaco.

MEDIOS PARA RESOLVER LOS PROBLEMAS

Para lograr el objetivo descrito anteriormente, un recipiente de fármaco inventivo incluye: una película delantera; una película trasera superpuesta sobre la película delantera; y una porción que contiene fármaco definida entre la película delantera y la película trasera por una porción fuertemente sellada; incluyendo la porción que contiene fármaco una pluralidad de porciones de recipiente que incluyen una porción que contiene fármaco en polvo para contener un fármaco en polvo y una porción que contiene disolvente para contener un disolvente para el fármaco en polvo; estando las porciones de recipiente aisladas entre sí por una porción débilmente sellada cuyo sellado se rompe cuando aumentan las presiones internas de las porciones de recipiente presionando; incluyendo la película delantera y la película trasera cada una una primera capa dispuesta sobre un lado exterior, una segunda capa dispuesta sobre la primera capa, una tercera capa dispuesta sobre la segunda capa, una cuarta capa dispuesta sobre la tercera capa y una quinta capa dispuesta sobre la cuarta capa y que define una superficie de sellado de la película delantera o trasera; estando la primera capa compuesta por un copolímero de etileno/!-olefina lineal que 45 tiene una densidad de 0, 930 a 0, 950 g/cm3 o una mezcla que contiene un copolímero de etileno/!-olefina lineal que tiene una densidad de 0, 930 a 0, 950 g/cm3 y un polietileno... [Seguir leyendo]

1. Una película multicapa que comprende:

una primera capa;

una segunda capa dispuesta sobre la primera capa;

una tercera capa dispuesta sobre la segunda capa; 10 una cuarta capa dispuesta sobre la tercera capa; y

una quinta capa dispuesta sobre la cuarta capa;

estando la primera capa compuesta por un copolímero de etileno/!-olefina lineal que tiene una densidad de 0, 930 a 0, 950 g/cm3 o una mezcla que contiene un copolímero de etileno/!-olefina lineal que tiene una densidad de 0, 930 a 0, 950 g/cm3 y un polietileno que tiene una densidad de 0, 955 a 0, 970 g/cm3 según una relación en peso de 70:30 a 90:10;

estando la segunda y cuarta capas compuestas cada una por una mezcla que contiene un copolímero de etileno/!olefina lineal que tiene una densidad de 0, 860 a 0, 920 g/cm3 y un copolímero de etileno/!-olefina lineal que tiene una densidad de 0, 930 a 0, 950 g/cm3 según una relación en peso de 95:5 a 40:60 o una mezcla que contiene un copolímero de etileno/!-olefina lineal que tiene una densidad de 0, 860 a 0, 920 g/cm3 y un polietileno que tiene una densidad de 0, 955 a 0, 970 g/cm3 según una relación en peso de 95:5 a 80:20;

estando la tercera capa compuesta por una policicloolefina o una mezcla de una policicloolefina y un polietileno; estando la quinta capa compuesta por una mezcla que contiene un polietileno y un polipropileno según una relación en peso de 90:10 a 10:90, en la que la segunda capa tiene un espesor que no es inferior a dos veces el de la cuarta capa.

2. Un recipiente de fármaco que comprende:

una película delantera, que es una película multicapa según la reivindicación 1;

una película trasera, que es una película multicapa según la reivindicación 1 y está superpuesta sobre la película delantera; y

una porción para contener un fármaco, que está definida entre la película delantera y la película trasera por una 40 porción fuertemente sellada;

incluyendo la porción para contener el fármaco una pluralidad de porciones de recipiente que incluyen una porción que contiene fármaco en polvo para contener un fármaco en polvo y una porción que contiene disolvente para contener un disolvente para el fármaco en polvo;

estando las porciones de recipiente aisladas entre sí por una porción débilmente sellada que se rompe cuando las presiones internas de las porciones de recipiente se elevan presionando;

en el que las primeras capas de la película delantera y la película trasera se proporcionan sobre un lado exterior; y 50 en el que las quintas capas definen una superficie de sellado de la película delantera o trasera.

3. El recipiente de fármaco según la reivindicación 2, en el que en la tercera capa el polietileno está presente en una proporción no superior al 30 % en peso basado en un peso total de la mezcla de la policicloolefina y el polietileno.

4. El recipiente de fármaco según la reivindicación 2, en el que la quinta capa de cada una de las películas delantera y trasera tiene un espesor que es del 15 al 20% del espesor global de la película delantera o trasera.