Acceso mediante junta de ruptura de una bolsa de doble cámara.

Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos que comprende:

una envolvente flexible (32, 62);

una primera cámara para fluidos (58a, 88a) formada en la envolvente;

una segunda cámara para fluidos (58b, 88b) formada en la envolvente;

una junta de ruptura (56a) que separa la primera cámara para fluidos de la segunda cámara parafluidos, y un puerto de acceso (50) conectado a la envolvente y escondido dentro de la envolvente para aislarlodel paciente hasta que se rompe la junta para descubrir el puerto de acceso.

Acceso mediante junta de ruptura de una bolsa de doble cámara ANTECEDENTES

La presente invención se refiere a bolsas con una solución médica fluida y, particularmente, a bolsas de doble cámara para soluciones.

Existen diferentes tratamientos médicos, por ejemplo la diálisis peritoneal, donde se utilizan bolsas dobles para soluciones. La solución de diálisis se llama dializado. Tradicionalmente el dializado incluye lactato en una bolsa de una única cámara. Recientemente, el dializado se prepara a base de bicarbonato. El bicarbonato es inestable en presencia de magnesio y calcio y precipita después de cierto tiempo. En consecuencia, para la administración el dializado basado en bicarbonato requiere ser envasado en bolsas de doble cámara.

Las dos cámaras de la bolsa de doble cámara están separadas por una junta rompible por una persona sin necesidad de romper toda la bolsa. Una de tales juntas proporcionadas por el cesionario de la presente descripción se denomina junta de desprendimiento. Antes de la utilización, el paciente o el cuidador rompe la junta entre las dos cámaras y se mezcla la solución contenida en las mismas, utilizándose antes de que aparezca un precipitado de calcio o magnesio.

Las dos soluciones sin mezclar separadas por la junta desprendible constituyen un riesgo. Cada solución tomada por separado es fisiológicamente insegura para el paciente. Por tanto, es necesario mezclar correctamente las soluciones individuales para obtener la solución final antes de inyectar cualquiera ellas al paciente o de que cualquiera de ellas entre en contacto con la sangre del paciente.

La Fig. 1 ilustra una bolsa 10 de doble cámara conocida. Un sistema para fluidos médicos, como un sistema de diálisis peritoneal, se conecta con la bolsa 10 mediante un sistema de acceso 20. El sistema de acceso 20 está en conexión fluida con la cámara 12. Cuando se quiere utilizar la solución combinada dentro de la bolsa 10, se rompe la junta de ruptura 14, permitiendo así que la solución A dentro de la cámara 16 se mezcle con la solución B de la cámara 12.

Como se ha mencionado anteriormente, la bolsa 10 representa un riesgo inherente. Si después de conectar la bolsa 10 con el paciente se rompe la junta entre la cámara 12 y el sistema de acceso 20 antes de romper la junta rompible 14 (permitiendo que las soluciones A y B se mezclen) una solución B, fisiológica y potencialmente insegura, puede alcanzar al paciente o entrar en contacto con su sangre.

La EP-A-1.693.043 describe un contenedor de doble cámara que está plegado. Desplegando el contenedor se pueden abrir las cámaras para mezclar los contenidos.

La WO 99/20222 describe un dispositivo dispensador que comprende un cuerpo contenedor dividido por un diafragma en dos compartimentos, uno conteniendo agua y el otro un polvo. El diafragma se puede romper para mezclar los contenidos, que entonces pueden ser administrados a través de una abertura de suministro prevista en uno de los compartimentos.

Consecuentemente existe la necesidad de una bolsa de doble cámara para soluciones perfeccionada.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona una bolsa para fluidos médicos de múltiples cámaras según la reivindicación 1.

Las bolsas de doble cámara aquí descritas pueden utilizarse para diferentes terapias con fluidos médicos. En una realización, la bolsa de doble cámara es una bolsa para dializado peritoneal. En otra realización la bolsa de doble cámara almacena dializado utilizado para la hemodiálisis, como la hemodiálisis domiciliaria. A este respecto el interés por la hemodiálisis domiciliaria va en aumento. Normalmente, los pacientes prefieren una hemodiálisis en casa antes que en un centro. En ciertas áreas del país, los centros de hemodiálisis están a gran distancia y es necesario un largo viaje en coche o en otro medio de transporte, a lo que se suma el tiempo necesario para la terapia en sí. Por otro lado, el desarrollo del tratamiento mientras el paciente está relajado o incluso dormido reduce las interrupciones de su actividad diaria. El dializado en bolsas también se utiliza para tratamientos de hemodiálisis en centros especializados. Las bolsas de doble cámara aquí descritas también son útiles para la sustitución o el reemplazo de fluidos, por ejemplo en la hemofiltración o hemodiafiltración, caso donde de nuevo es deseable mantener separadas las diversas soluciones antes de su uso.

Se describen aquí bolsas de doble cámara y procesos relacionados, donde generalmente es necesario romper la junta de ruptura o desprendible antes o con el fin de realizar la conexión entre el paciente y el sistema de acceso de la bolsa. Posteriormente se ilustran múltiples realizaciones para integrar el sistema de acceso o el puerto de acceso dentro de la bolsa. Por ejemplo, el puerto de acceso o el sistema de acceso puede integrarse dentro de una o de ambas cámaras.

En cada realización se proporciona un asa que permite al usuario tirar del sistema de acceso desde dentro de la bolsa de doble cámara con el fin de conectarlo a un paciente. El asa y el puerto de acceso se conectan a un dispositivo intermedio o de transferencia de fuerza, que a su vez se conecta o es parte de la junta de ruptura o desprendible. El dispositivo intermedio puede ser, por ejemplo, un cordón, una cuerda, una cinta, un monofilamento o una lámina de plástico. El plástico o la película puede ser, por ejemplo, igual al utilizado para la producción de la bolsa de doble cámara. El dispositivo intermedio o de transferencia de fuerza está configurado de modo que resiste una fuerza mayor que la necesaria para romper la junta de ruptura. El dispositivo intermedio también se configura como parte integrante de la junta desprendible. Esto es, se forma junto con la junta utilizada para separar entre sí las dobles cámaras.

Como se puede ver aquí, las bolsas de doble cámara pueden tener una o múltiples juntas de ruptura. Las juntas pueden situarse perpendicular o paralelamente a la dirección del puerto de acceso. Por ejemplo, una junta puede utilizarse para separar las dos cámaras, mientras que una segunda junta separa el sistema de acceso del resto de la bolsa.

Como se verá más adelante, el puerto de acceso está escondido dentro de la bolsa, aislado del paciente hasta que se rompe la junta principal. En algunas realizaciones, la bolsa se pliega múltiples veces para obtener una configuración deseada en relación al sistema de acceso. Durante el proceso de plegado se monta en la bolsa el dispositivo de transferencia de fuerza o intermedio que conecta el asa con la junta, por ejemplo mediante soldadura.

Además, como se verá más adelante, se sueldan uno o más lados o cordones de las bolsas, por ejemplo por ultrasonido, con calor y/o químicamente. Los pliegues y las soldaduras resultan en una bolsa de doble cámara que incorpora parcial o completamente el sistema de acceso hasta que se rompe la junta desprendible principal que separa las dos cámaras.

Así, la ventaja de la presente invención es que proporciona una bolsa de doble cámara para fluidos médicos más segura.

Otra ventaja de la presente invención es que proporciona una bolsa de doble cámara donde es necesario romper una junta de ruptura que separa la primera y la secunda solución individual antes de llegar a un sistema de acceso que permite el acceso a la bolsa de doble cámara y la conexión al paciente.

Otra ventaja de la presente invención es que proporciona una bolsa de doble cámara que se es relativamente fácil de formar.

Otra ventaja de la presente invención es que proporciona una bolsa de doble cámara realizada con componentes relativamente baratos.

Aquí se describen otras características y ventajas adicionales, quedan son claras con la siguiente Descripción Detallada y de las Figuras.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Fig. 1: vista en alzado de una bolsa de doble cámara de la técnica anterior. Fig. 2-5A: vistas en alzado que ilustran una bolsa de doble cámara y un método para realizarla de acuerdo con la

presente invención. Fig. 5B: una bolsa de doble cámara alternativa a la bolsa mostrada en relación con la Fig. 5A. Fig. 6-9: vistas en alzado mostrando otra bolsa de doble cámara y un método para realizarla de acuerdo con la presente invención. Fig. 10: vista en alzado de una realización alternativa de la bolsa de doble cámara de la Fig. 9. Fig. 11A-11C, 12A, 12B, 13A, 13B, 14A, 14B, 15A, 15B, 16A, 16B, 17A, 17B, 18A, 18B, 19A, 19B, 20A y 20B: muestran otra alternativa de la bolsa de doble cámara y un método para realizarla de acuerdo con la presente invención. Fig. 21-23: otra bolsa de doble cámara alternativa... [Seguir leyendo]

1. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos que comprende:

una envolvente flexible (32, 62) ;

una primera cámara para fluidos (58a, 88a) formada en la envolvente;

una segunda cámara para fluidos (58b, 88b) formada en la envolvente;

una junta de ruptura (56a) que separa la primera cámara para fluidos de la segunda cámara para fluidos, y un puerto de acceso (50) conectado a la envolvente y escondido dentro de la envolvente para aislarlo del paciente hasta que se rompe la junta para descubrir el puerto de acceso.

2. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según la reivindicación 1, caracterizada porque la primera cámara para fluidos (58a, 88a) contiene un primer fluido médico y la segunda cámara para fluidos (58b, 88b) contiene un segundo fluido médico.

3. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según la reivindicación 1 ó 2, que incluye un asa (40, 70) unida a la envolvente (32, 62) , y que está configurada para poder ser agarrada y moverla con el fin de romper la junta de ruptura (56a) y descubrir el puerto de acceso (50) .

4. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según la reivindicación 2, caracterizada porque una parte (40b, 70b) del asa (40, 70) se extiende dentro de la junta de ruptura (56a) para ser capaz de romper la junta.

5. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el puerto de acceso (50) está orientado dentro de la envolvente (32, 62) de modo está en una posición de menor acceso al mismo antes de que se rompa la junta de ruptura (56a) .

6. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque una de las dos, la primera o la segunda cámara para fluidos (58a, 58b) incluye un área de la envolvente (32) a la que se está conectado el puerto de acceso (50) .

7. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque la primera y segunda cámara para fluidos médicos (88a, 88b) están aisladas de un área de la envolvente (62) a la que la puerta de acceso está conectada antes de romper la junta.

8. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque incluye una soldadura (42) que sella la envolvente (32) frente al puerto de acceso (50) .

9. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende además un división (70b) embebido en la envolvente (62) y porque la junta de ruptura (56a) comunica con la división de modo que ésta puede moverse para romper la junta de ruptura y exponer el puerto de acceso (50) .

10. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según la reivindicación 9, caracterizada porque la junta de ruptura (56a) es una primera junta de ruptura, y porque incluye una segunda junta de ruptura (56b) aislando la primera y la segunda cámara para fluidos (88a, 88b) del puerto de acceso (50) .

11. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según la reivindicación 9 ó 10, caracterizada porque la división (70b) está configurada para romper la segunda junta de ruptura (56b) .

12. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según la reivindicación 1, caracterizada porque comprende además una segunda junta de ruptura (56b) que separa el puerto de acceso (50) de la primera y segunda cámaras (88a, 88ab) , estando configurada la primera junta de ruptura (56a) para romperse antes de que se rompa la segunda junta de ruptura (56b) .

13. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la envolvente (32, 62) se pliega de modo que cubre el puerto de acceso (50) .

14. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según la reivindicación 13, caracterizada porque la envolvente

(62) se pliega múltiples veces.

15. Bolsa de múltiples cámaras para fluidos médicos según la reivindicación 12, caracterizada porque incluye un asa (70) que se opera con el puerto de acceso (50) , estando el asa y el puerto de acceso separados de la primera y segunda cámaras para fluidos (88a, 88b) por la segunda junta de ruptura (56b) .

Solución A

Solución B

plegar plegar

Bolsa vacía